2018前瞻預判！一致性評價、醫(yī)保、醫(yī)改、兩票制有何新變化？
日期：2018/2/16
進入2018年，哪些政策將繼續(xù)加深行業(yè)影響力，又會產(chǎn)生哪些新的變化？ 仿制藥一致性評價方面，中央以及地方合力推進品種落地國家層面；地方醫(yī)保增補上，高峰有望快速到來；醫(yī)改方面，新三年醫(yī)療服務計劃出爐，改善全科醫(yī)生培養(yǎng)方式；而在兩票制方面，藥品兩票制各地督促落實，耗材兩票制則初芽萌動。 1 一致性評價：中央、地方合力推進品種落地 2017年12月底CFDA公布了首批通過一致性評價的17個品種。截至2018年1月28日，CDE新增正在審評品種19個，CDE共有34個品種在審。 1月23日，中央全面深化改革領導小組第二次會議審議通過了《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》。會議指出，改革完善仿制藥供應保障及使用政策，要從群眾需求出發(fā)，把臨床必需、療效確切、供應短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件、兒童用藥等作為重點，促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升質量療效，提高藥品供應保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。 本次中央全面深改組會議審議通過《意見》是對后續(xù)仿制藥一致性評價落地政策的強力支撐。從國家層面看，1月4日，CFDA也發(fā)布《全面提升仿制藥質量和療效首批17個品規(guī)通過一致性評價》，承諾后續(xù)將與國家衛(wèi)生計生委等相關部門共同對這些品種涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購、優(yōu)先選用等問題進行協(xié)調(diào)落實。預計具體的落地優(yōu)惠政策細則有望加快推出進程，為增厚通過一致性評價企業(yè)業(yè)績提供保障。 從地方層面來看，上海市通過一致性評價藥品招標采購支持政策出臺。1月29日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《2018年上海市關于通過仿制藥質量和療效一致性評價品種直接掛網(wǎng)采購的通知》，表示通過一致性評價品種，未納入上海市帶量采購和談判的，可直接掛網(wǎng)采購，自同日起執(zhí)行。 上海市要求通過一致性評價品種議價結果一般不得高于原研藥或參比制劑價格的70%，基本符合預期。短期來看，體現(xiàn)出國家對通過一致性評價品種的實質優(yōu)惠，多數(shù)品種存在提價空間，對于通過一致性評價企業(yè)是實質利好，有望增厚業(yè)績；長期來看，國內(nèi)大環(huán)境鼓勵創(chuàng)新，未來有可能存在降價可能。其次，醫(yī)藥大省江蘇省、河南省此前也已經(jīng)出臺支持一致性評價落地政策，其示范效應明顯有望帶動全國其余省市出臺相關落地細則政策。上海市同為醫(yī)藥重點區(qū)域，直接出臺通過一致性評價品種掛網(wǎng)采購細則有望繼續(xù)發(fā)揮示范效應，帶動其余地區(qū)出臺同類細則支持一致性評價工作落地，增厚通過一致性評價企業(yè)業(yè)績。 2 地方醫(yī)保增補：增補高峰有望快速到來 多數(shù)地區(qū)先行執(zhí)行國家醫(yī)保目錄后調(diào)整，11省已公布新版目錄。從各地醫(yī)保調(diào)整動態(tài)看，21個省公布醫(yī)保目錄調(diào)整方案（13個公布正式稿+8個征求意見稿），30?。ㄊ校┕紙?zhí)行國家目錄通知。可以看出：國家規(guī)定9月1日開始執(zhí)行新版目錄，但大部分地區(qū)還未出臺調(diào)整方案，后期繼續(xù)啟動調(diào)整增補工作，截止目前已有湖北、青海、甘肅、上海、西藏、黑龍江、貴州、寧夏、新疆、福建、吉林、河南12個省份公布醫(yī)保目錄調(diào)整結果，其中除福建公布第一批增補目錄外其余11省份均已調(diào)整完畢。其余省份暫未公布新版醫(yī)保目錄，中信建投證券預計，到2018年春節(jié)后一段時間內(nèi)將迎來調(diào)整及公布目錄的高峰期。 21?。ㄊ校┕坚t(yī)保目錄調(diào)整方案（正式稿+征求意見稿）+30?。ㄊ校﹫?zhí)行國家目錄通知相繼落地，可以看出：國家規(guī)定9月1日開始執(zhí)行新版目錄，但大部分地區(qū)先轉發(fā)和執(zhí)行新版國家目錄，后期繼續(xù)啟動調(diào)整增補工作。 另一受業(yè)界關注的焦點是國家藥價談判品種是否納入藥占比。目前，重慶、安徽、廣東、浙江、唐山已率先出臺談判藥品不納入藥占比政策，利好談判品種企業(yè)，中信建投證券認為其他省份相關政策陸續(xù)出臺可期。 在中藥飲片醫(yī)保支付上，黑龍江省出臺關于中藥飲片支付問題的通知，規(guī)定醫(yī)?；鹬Ц兜闹兴庯嬈瑑H限普通中藥飲片，不含中藥免煎飲片、配方顆粒和破壁飲片；同樣，福建省第一批藥品補充目錄通知中也規(guī)定，醫(yī)保基金不再支付中藥配方顆粒。而廣東省汕頭市中心醫(yī)院也宣布自2017年8月1日起全市中藥配方顆粒不再納入醫(yī)保范圍，后續(xù)變化有待地方政策推出后觀察。 此外，地方醫(yī)保支付方式改革試點火熱開展，目前，已有25省出臺相關政策，地方醫(yī)保支付重點均圍繞按病種付費展開，同時探索按疾病診斷相關分組付費。 3 醫(yī)改：新三年醫(yī)療服務計劃出爐 1月4日，衛(wèi)計委發(fā)布《關于印發(fā)進一步改善醫(yī)療服務行動計劃（2018-2020年）的通知》，要求利用3年時間，固化5項工作制度，從10個方面創(chuàng)新醫(yī)療服務，推動醫(yī)療服務高質量發(fā)展，逐步形成區(qū)域協(xié)同、信息共享、服務一體、多學科聯(lián)合的新時代醫(yī)療服務格局，推動醫(yī)療服務高質量發(fā)展，基層醫(yī)療服務質量明顯提升，社會滿意度不斷提高，人民群眾看病就醫(yī)獲得感進一步增強。 完善全科醫(yī)生培養(yǎng)與使用激勵機制，填補全科醫(yī)生人口空缺。1月24日，國務院辦公廳發(fā)布《關于改革完善全科醫(yī)生培養(yǎng)與使用激勵機制的意見》完善適應行業(yè)特點的全科醫(yī)生培養(yǎng)制度，創(chuàng)新全科醫(yī)生使用激勵機制，填補全科醫(yī)生人口空缺。到2030年，城鄉(xiāng)每萬名居民擁有5名合格的全科醫(yī)生全科醫(yī)生隊伍基本滿足健康中國建設需求。 4 兩票制：耗材兩票制伊始 1月，廣東等地發(fā)布公告明確藥品兩票制細節(jié)，督促落實兩票制。照此趨勢，2018年，全國各省市有望全面實施兩票制。 全國各省藥品兩票制實施進度一覽 企業(yè)在“兩票制”中面臨困難，政府部門協(xié)調(diào)解決。湖北省醫(yī)改辦對省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會提交的《關于我省醫(yī)藥企業(yè)在實施“兩票制”中遇到問題及解決的建議》表示，部分建議上報國家醫(yī)改辦，考慮延長“兩票制”過渡期。同時，學習建立電子驗票系統(tǒng)以及選定大型藥品流通企業(yè)貯備短缺藥品做法來解決藥品短缺的問題。 在“兩票”的界定上，全國正在趨同。1月25日，廣西省對兩票制實施進行調(diào)整，刪掉了國內(nèi)總代理視為生產(chǎn)企業(yè)的政策。全國統(tǒng)一格局已定，境內(nèi)藥品總代理徹底失去了多開一票的福利。 與藥品兩票制全國全面鋪開不同，耗材兩票制初芽萌動，各省市試點開始推行。 實質性落地的地區(qū)和機構正在逐步增多。截止2018年1月，全省范圍內(nèi)推行耗材兩票制的省份有三個：陜西、青海、安徽。此外山西長治、三明聯(lián)盟、廣東惠州、江蘇泰州、湖北武漢等地區(qū)以及部分公立醫(yī)院均有對耗材兩票制的探索。耗材兩票制緊隨藥品兩票制之后，在全國范圍內(nèi)呈蔓延趨勢，目前以取消加成和陽光采購為主，待藥品改革步入正軌之后，耗材兩票制也將逐步推行。 從目前來看，耗材兩票制困難更巨，或可階段推行。由于耗材的復雜程度和零散程度遠遠高于藥品，因此兩票制的推行在耗材方面難度更大。針對耗材的特點，各地在推行過程中，趨勢從高值耗材向IVD再向低值耗材逐步試驗實施。陜西、山西、安徽等地率先試行高值醫(yī)用耗材兩票制的落實。黑龍江等地也在IVD兩票制方面探索試驗。
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