孫咸澤盤點(diǎn)2017藥改：11個臨床單位被立案調(diào)查，注冊申請減少至4000件，藥審隊(duì)伍擴(kuò)至1000人
日期：2018/1/7
解除藥品注冊申請積壓難題、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)、將一批新藥納入優(yōu)先審評甚至批準(zhǔn)上市、大力推廣藥品上市許可持有人制度建設(shè)、最大限度提高審評審批透明度……
對于CFDA而言，2017年無疑是一個忙碌的年份。從年頭到歲尾，圍繞著藥品審評審批制度改革的一系列任務(wù)，如提高藥品質(zhì)量、改善藥物研發(fā)生態(tài)、加快創(chuàng)新藥物審評審批等都已被提上日程，快速上馬。一擺此前效率拖沓、審批緩慢的行業(yè)詬病，2017年CFDA正以一個公開透明、行動高效的形象重新展示在業(yè)界面前。
12月23日，CFDA副局長、黨組成員孫咸澤出席了2017年北京藥學(xué)年會，并以《學(xué)習(xí)貫徹十九大精神，深化藥品監(jiān)管制度改革，鼓勵醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)創(chuàng)新發(fā)展》為題，做了長達(dá)45分鐘的報(bào)告，詳細(xì)的就在過去一年乃至更長的時(shí)間以來，CFDA所做的工作做了詳細(xì)介紹。
而除了CFDA副局長之外，孫咸澤還有的一個身份是中國藥學(xué)會理事長?！胺浅８吲d，能夠跟大家交流一下我們學(xué)習(xí)十九大和當(dāng)前藥品審評審批改革的一些個人體會”。在北京藥學(xué)年會的現(xiàn)場，孫咸澤以此話來開場。
而接下來，諸多重磅消息將陸續(xù)來襲。據(jù)會議中孫咸澤透露的信息，中國版橘皮書目前已完成征求意見，很快便會對外公布。
2017成績單：提速！
如果要評選出來2017年CFDA最受業(yè)界關(guān)注的一項(xiàng)工作，一定是藥品審評審批制度改革。自2015年8月國務(wù)院重磅文件《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》印發(fā)以來，其提出的“五大改革目標(biāo)、十二項(xiàng)改革任務(wù)、四項(xiàng)保證措施”便成為了CFDA緊緊圍繞的工作重點(diǎn)。
最大的改變體現(xiàn)在藥品注冊的積壓問題解決之上。“我們可以宣布，藥品注冊申請積壓問題，已經(jīng)基本上解決。化學(xué)藥、疫苗臨床試驗(yàn)申請，以及中藥與民族藥各類注冊申請，都已經(jīng)按時(shí)限批準(zhǔn)”。在會議中，孫咸澤如此表示。數(shù)據(jù)最有說服力，目前藥品注冊申請已經(jīng)由2015年的252000件減少至不到4000件。
之所以能在如此短的時(shí)間內(nèi)將藥品注冊申請積壓這一歷史遺留問題解決，與CFDA在此方面投入了大量資源與重視息息相關(guān)。首先是藥品審評審批隊(duì)伍的擴(kuò)大。孫咸澤透露，通過政府購買服務(wù)的方式，藥品審評審批隊(duì)伍已經(jīng)由2015的不到200人增加到了如今將近1000人。
其次則是溝通機(jī)制的創(chuàng)新。孫咸澤表示，目前已按照新藥研發(fā)與評價(jià)的規(guī)律，建立了適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)和規(guī)劃申請人交流溝通的機(jī)制，以適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)的方式，開展技術(shù)審評。“之前是一個窗口排隊(duì)，現(xiàn)在我們按照17個適應(yīng)癥分開排隊(duì)，所以審評速度遠(yuǎn)遠(yuǎn)加快?！?/span>
新藥的審批速度提高，一批新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，則是建立優(yōu)先審評制度最直接的成果體現(xiàn)。按照要求，防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病、兒童用藥等17種情形的藥品都應(yīng)被納入優(yōu)先審評范圍，孫咸澤透露，目前已經(jīng)有353個藥品注冊申請被納入了優(yōu)先審評，其中40個是兒童用藥，也包括一批全球的藥物，如重組埃博拉疫苗、13價(jià)肺炎球菌結(jié)合疫苗等等，都通過這種方式，獲得了及時(shí)的上市。
以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)為代表的藥品質(zhì)量提高要求，同樣是2017年CFDA的工作重點(diǎn)。孫咸澤表示，目前已經(jīng)發(fā)布的一致性評價(jià)配套文件共25個，受理的仿制藥一致性評價(jià)品種70個，而仿制藥參比制劑則多達(dá)近6000個，并且在持續(xù)增加中，BE備案已經(jīng)有289個。值得注意的是，目前已經(jīng)有順利通過一致性評價(jià)工作的品種，如正大天晴的替諾福韋酯，但與此同時(shí)也有品種明確被攔在了一致性評價(jià)門外，如海正藥業(yè)的他克莫司膠囊。
值得注意的是，根據(jù)會議中孫咸澤透露的信息，中國版的“橘皮書”或許很快就要對外公布。中國版橘皮書，指的是《中國上市藥品目錄集》，今年9月4日，CFDA藥審中心便就該文件框架征求意見發(fā)布通知，其中規(guī)定通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品便可被納入此目錄。孫咸澤表示，目前征求意見已經(jīng)結(jié)束，馬上就要對外發(fā)布。
除此之外，提高審評審批透明度，讓權(quán)力在陽光下運(yùn)行則是過去一年CFDA工作的主旋律?！拔覀?nèi)婀_了藥品注冊的受理審評檢驗(yàn)、現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)要求，公開受理和審批相關(guān)信息，引導(dǎo)申請人有序的研發(fā)。”這既包括對于短缺藥監(jiān)測情況的發(fā)布，鼓勵企業(yè)理性申報(bào)，也包括最近對于國際上專利已到期但國內(nèi)尚未提出仿制的一些品種，“鼓勵大家及時(shí)填補(bǔ)中國的空白?！?/span>
在藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方面，“肯定+擴(kuò)大”是基調(diào)。2015年11月，在北京、上海等十個省市率先開展的MAH制度試點(diǎn)正式開始，孫咸澤透露到現(xiàn)在為止，一共收到了注冊申請560件，而下一步則是把范圍拓寬，“所有的持有批準(zhǔn)證號的企業(yè)，都可以作為上市許可持有人”。孫咸澤表示，目前正在向全國人大申請，將MAH制度全國攤開。而據(jù)E藥經(jīng)理人此前了解的消息，正在審議的《藥品管理法》修正案中已經(jīng)將MAH放在了極重要的位置。
在過去一年中，CFDA出重拳，凈化藥品研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)，包括徹查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假問題。“我們派出了185個檢查組，對313個藥品注冊申請進(jìn)行了藥物臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查，其中對35個注冊申請不予通過，對11個臨床被核查的單位進(jìn)行了立案查處，包括臨床機(jī)構(gòu)和CRO?！?/span>
2018小目標(biāo)：對標(biāo)國際
“發(fā)展不平衡、不充分的問題，在食品藥品領(lǐng)域十分突出，并且很容易成為人民群眾關(guān)注的焦點(diǎn)。”“當(dāng)前，我國的藥品可及性問題基本上解決，但質(zhì)量療效上有差距，特別是仿制藥和原研藥有差距。”在發(fā)言中，對于當(dāng)下食藥領(lǐng)域所存在的顯著問題，孫咸澤并不諱言。
但與此同時(shí)，中國藥品領(lǐng)域的飛速發(fā)展也不能視而不見。“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)以來，我們批準(zhǔn)了24個一類新藥，中央財(cái)政投資了128億，但直接拉動的經(jīng)濟(jì)效益，則是1600億?！薄?016年規(guī)模以上的 醫(yī)藥工業(yè)銷售收入是2.8萬億人民幣，同比增長近10%?！?/strong>
而不管是從2015年國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》來看，還是2017年中辦、國辦聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，政策上對于藥品領(lǐng)域的支持已經(jīng)再明確不過。在孫咸澤看來，至少是這樣幾個特點(diǎn)：
1、與國際標(biāo)準(zhǔn)對標(biāo)。不管是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、審評標(biāo)準(zhǔn)還是管理標(biāo)準(zhǔn)，中國新藥要與全球新藥完全劃等號，仿制藥必須與原研藥在質(zhì)量療效上完全一致。
2、突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向。也正因此目前的審批機(jī)制調(diào)整為了以臨床部為牽頭單位，藥學(xué)、藥理、毒理等都要作為其配合部門。
3、明確藥品上市許可持有人作為藥品全生命周期的責(zé)任主體。
4、建立覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈條的監(jiān)管體系，加強(qiáng)事前、事中、事后全覆蓋。
具體來看在2018年，至少藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)改革、繼續(xù)加快上市審評審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、MAH制度改革等，仍將會是CFDA的工作重點(diǎn)。
“目前我們有各級醫(yī)院98.9萬家，但三級醫(yī)院只有2000多家，二級醫(yī)院只有7000多家，剩下的全是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、社區(qū)衛(wèi)生中心、衛(wèi)生室等。而在其中，通過認(rèn)證的臨床機(jī)構(gòu)，只有621家，能夠開展一期臨床試驗(yàn)的，只有100多家。”在會議上，關(guān)于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簡單的幾個數(shù)字，就已經(jīng)觸目驚心。
“鼓勵創(chuàng)新，必須首先解決臨床試驗(yàn)的瓶頸問題?！睂O咸澤表示，CFDA將進(jìn)一步增加臨床資源，并進(jìn)行一系列改革，包括取消臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定，改為備案管理，由臨床試驗(yàn)發(fā)起人聘請第三方進(jìn)行評估認(rèn)證，從而把2000家三級醫(yī)院、7000家二級醫(yī)院解放出來。
“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目在我們藥審中心網(wǎng)站備案，由原來的點(diǎn)頭制，改為搖頭制。”通俗的講，即原來藥審中心不點(diǎn)頭同意，臨床試驗(yàn)項(xiàng)目無法開展，也正因此臨床試驗(yàn)審批時(shí)間長便飽受詬病。孫咸澤表示，改革之后，中國創(chuàng)新藥上市將比之前提前兩至三年。“仿制藥直接備案，當(dāng)天拿到備案后，成功以后馬上就可以開展實(shí)驗(yàn)，創(chuàng)新藥60個工作日，只要我沒有說不同意，你就可以開展，自動獲得一個批準(zhǔn)文號，就可以開展臨床實(shí)驗(yàn)?！?/span>
在這種情況下，被強(qiáng)調(diào)的，是醫(yī)務(wù)人員參與臨床試驗(yàn)的積極性。“在臨床實(shí)驗(yàn)研究者的薪酬職務(wù)提升，職稱晉升等方面，要與臨床醫(yī)生一視同仁?！睂O咸澤透露，這是已經(jīng)與衛(wèi)計(jì)委取得的一致共識。
而在藥品上市審評審批方面，符合條件的2018年其速度回進(jìn)一步加快，例如罕見病用藥，“可以附帶條件的批準(zhǔn)上市?！迸c此同時(shí)，也將實(shí)行藥品原料藥、輔料和包材的管理審批。支持中藥傳承與創(chuàng)新，突出以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，“按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批，而不是免臨床?！钡烊凰幦匀灰凑宅F(xiàn)代醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)審評審批。
在促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥的發(fā)展方面，則要加強(qiáng)數(shù)據(jù)保護(hù)，對創(chuàng)新藥，臨床新藥實(shí)驗(yàn)取得的安全性，有效性的數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，給予一定的保護(hù)期，還要探索建立藥品專利連接制度，形成保護(hù)藥品知識產(chǎn)權(quán)的組合權(quán)，在保護(hù)專利權(quán)合法權(quán)益，激發(fā)創(chuàng)新活力的同時(shí)，鼓勵仿制，引導(dǎo)仿制，和規(guī)范仿制。
最后一個工作重點(diǎn)，則是全面實(shí)施上市許可持有人制度，加強(qiáng)藥品全生命周期的管理。及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，推動藥品管理法的修訂，建立上市許可持有人直接報(bào)告不良反映和不良事件的制度，如果發(fā)生不良反映和嚴(yán)重不良事件要視情況及時(shí)暫停銷售。
信息來源：E藥臉譜網(wǎng)
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