重大變化！CFDA@所有藥企：直報(bào)藥品不良反應(yīng)，違者停售！
日期：2018/1/7
CFDA今晚在官網(wǎng)@所有藥品上市許可持有人(目前以藥品生產(chǎn)企業(yè)為主)，發(fā)布《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告(征求意見稿)》，明確：持有人承擔(dān)藥物警戒主體責(zé)任。
這意味著：中國藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，將發(fā)生重大變化。藥物不良反應(yīng)的報(bào)告主體，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)，轉(zhuǎn)移至藥品生產(chǎn)企業(yè)(藥品上市許可持有人)。
今年，CFDA發(fā)布的《國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2016年)》顯示， 2016年，全國共受到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告143萬份，其中85.6%來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的;來自藥品經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告，占12.8%；來自藥品生產(chǎn)企業(yè)的報(bào)告，僅占1.4%；來自個(gè)人及其他的報(bào)告占0.2%。
如果此次CFDA《關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告》在征求意見后無重大修訂，按計(jì)劃于2018年7月1日正式實(shí)施，中國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的來源結(jié)構(gòu)，將發(fā)生翻天覆地的變化。
而這一變化，將影響中國境內(nèi)每一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。
CFDA在《公告(征求意見稿)》規(guī)定：藥品上市許可持有人應(yīng)設(shè)立獨(dú)立于質(zhì)量管理部門的專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員, 建立健全相關(guān)管理制度，直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件，定期開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
違者，CFDA擬嚴(yán)懲
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持有人逾期未建立藥物警戒體系，沒有建立相應(yīng)機(jī)構(gòu)，未制訂藥物警戒體系文件的，由省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令暫停銷售。持有人應(yīng)采取補(bǔ)救措施，并經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門檢查符合要求后方可恢復(fù)銷售。
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持有人未履行直接報(bào)告不良反應(yīng)責(zé)任的，隱瞞不報(bào)、逾期未報(bào)告、提供虛假報(bào)告的，一旦相關(guān)不良反應(yīng)/事件通過其他途徑報(bào)告并經(jīng)規(guī)定的程序核實(shí)，由省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門依法采取警告、罰款等措施；凡涉及造成嚴(yán)重人身傷害或死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件，或造成惡劣影響的，應(yīng)暫停銷售，直至撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，企業(yè)法定代表人列入失信人員名單。
2018，所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)，將多設(shè)一個(gè)部門，要承擔(dān)的責(zé)任，更重；而且，時(shí)刻博弈自家產(chǎn)品的市場(chǎng)穩(wěn)定性。
能否落實(shí)？健識(shí)君將持續(xù)關(guān)注。
編輯：Shirley
附：意見原文摘要，附贈(zèng)重點(diǎn)
總局辦公廳公開征求關(guān)于藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)事宜的公告（征求意見稿）意見
為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號(hào))，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，履行藥品上市許可持有人(包括持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱持有人)不良反應(yīng)報(bào)告主體責(zé)任，國家食品藥品監(jiān)督管理總局就持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)有關(guān)事宜公告如下：
一、持有人須報(bào)告獲知的所有不良反應(yīng)/事件。持有人應(yīng)按照可疑即報(bào)原則，直接向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件。報(bào)告范圍包括合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的不良反應(yīng)，以及其他因藥品質(zhì)量問題引起的或可能與超適應(yīng)癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥、用藥錯(cuò)誤等導(dǎo)致的不良事件。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)人保持原途徑報(bào)告不良反應(yīng)/事件，鼓勵(lì)向持有人直接報(bào)告。藥品經(jīng)營和分銷企業(yè)直接向持有人報(bào)告。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)將實(shí)時(shí)向持有人反饋收集到的藥品不良反應(yīng)/事件信息，對(duì)于監(jiān)測(cè)系統(tǒng)反饋的信息持有人不必重復(fù)報(bào)告，有隨訪信息的除外。
二、持有人應(yīng)及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件。持有人應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件的監(jiān)測(cè)，建立直接面向醫(yī)生、藥師和患者的有效信息收集途徑，主動(dòng)收集臨床試驗(yàn)、市場(chǎng)項(xiàng)目、學(xué)術(shù)文獻(xiàn)以及網(wǎng)站論壇涉及的不良反應(yīng)/事件信息。凡新的、嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件須在15日內(nèi)報(bào)告，對(duì)造成嚴(yán)重人身傷害或死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件須立即報(bào)告，其他類型的不良反應(yīng)/事件須在30日內(nèi)報(bào)告。持有人應(yīng)對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報(bào)告中缺失的關(guān)鍵信息進(jìn)行隨訪，對(duì)死亡病例開展調(diào)查并按要求提交調(diào)查報(bào)告。
三、持有人加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)。持有人應(yīng)及時(shí)對(duì)獲知的個(gè)例藥品不良反應(yīng)/事件進(jìn)行評(píng)價(jià);定期對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、臨床研究、文獻(xiàn)等資料進(jìn)行評(píng)價(jià)，發(fā)現(xiàn)報(bào)告數(shù)量異常增長(zhǎng)或出現(xiàn)批號(hào)聚集性趨勢(shì)的予以重點(diǎn)關(guān)注，必要時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告;定期全面評(píng)價(jià)藥品的安全性，主動(dòng)識(shí)別藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)，研究風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生機(jī)制和原因，開展上市后研究，持續(xù)評(píng)估藥品的風(fēng)險(xiǎn)與獲益。
持有人應(yīng)匯總年度情況，包括不良反應(yīng)/事件報(bào)告情況、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制、上市后研究情況、采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施等，并于每年1月31日前向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)提交上一年度總結(jié)報(bào)告。此外，持有人應(yīng)按規(guī)定要求做好藥品定期安全性更新報(bào)告的撰寫及上報(bào)工作。
四、持有人主動(dòng)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。持有人應(yīng)根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，制定積極有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)向社會(huì)披露。發(fā)現(xiàn)說明書未載明的不良反應(yīng)須及時(shí)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，對(duì)需要提示患者和醫(yī)務(wù)人員的安全性信息修改說明書和標(biāo)簽，更新藥品品種檔案信息，開展必要的風(fēng)險(xiǎn)溝通;對(duì)可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)的品種，應(yīng)制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，采取限制藥品使用、主動(dòng)開展上市后研究、暫停藥品生產(chǎn)、銷售或召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施;對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的品種，主動(dòng)申請(qǐng)注銷藥品批準(zhǔn)證明文件。
對(duì)提示藥品可能存在質(zhì)量安全問題及其他嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的，持有人要立即采取暫停銷售使用、主動(dòng)召回等措施，并積極開展風(fēng)險(xiǎn)排查。風(fēng)險(xiǎn)信息及處置情況經(jīng)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)審評(píng)符合要求方可恢復(fù)銷售使用。對(duì)造成嚴(yán)重人身傷害或死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件，持有人要立即采取措施妥善處理，并在24小時(shí)內(nèi)直接向省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)/事件詳細(xì)情況，同時(shí)向省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。持有人應(yīng)主動(dòng)向社會(huì)披露風(fēng)險(xiǎn)信息及處置情況。
五、持有人承擔(dān)藥物警戒主體責(zé)任。藥物警戒是發(fā)現(xiàn)、評(píng)估、認(rèn)識(shí)和預(yù)防藥品不良反應(yīng)及其他藥品安全性問題的科學(xué)活動(dòng)。持有人是藥物警戒工作的責(zé)任主體，應(yīng)設(shè)立獨(dú)立于質(zhì)量管理部門的專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員,建立健全相關(guān)管理制度，直接報(bào)告藥品不良反應(yīng)/事件，定期開展藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
對(duì)不具備開展藥物警戒條件的持有人，應(yīng)委托具有藥物警戒能力的機(jī)構(gòu)開展藥物警戒工作，簽訂委托合同，持有人應(yīng)做好對(duì)受托方的監(jiān)督和管理等工作，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。進(jìn)口藥品應(yīng)指定具有獨(dú)立法人資質(zhì)的企業(yè)作為授權(quán)代理人，承擔(dān)藥物警戒責(zé)任。
六、加強(qiáng)對(duì)持有人藥物警戒工作的技術(shù)審核。對(duì)收到的個(gè)例藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)按職責(zé)做好分析評(píng)價(jià)工作。省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行定期分析評(píng)估，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議;對(duì)定期安全性更新報(bào)告組織進(jìn)行技術(shù)審核，及時(shí)反饋審核意見;督促持有人按時(shí)提交年度藥物警戒總結(jié)報(bào)告，并對(duì)報(bào)告進(jìn)行審核;對(duì)持有人報(bào)告的其他安全性問題及時(shí)進(jìn)行處理;開展不良事件聚集性信號(hào)的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià);開展對(duì)不良反應(yīng)/事件報(bào)告的質(zhì)量評(píng)估。
七、省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門承擔(dān)屬地監(jiān)管責(zé)任。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門要高度重視持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)工作，組織對(duì)持有人藥物警戒相關(guān)工作開展檢查，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在重大安全隱患或違規(guī)行為的開展有因檢查，對(duì)持有人委托開展藥物警戒工作的，組織對(duì)受托部門進(jìn)行延伸檢查。省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)制定年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，藥物警戒檢查工作可以單獨(dú)開展，也可結(jié)合藥品GMP檢查、飛行檢查等一并開展。
八、對(duì)持有人不履行直接報(bào)告責(zé)任的行為嚴(yán)厲處罰。持有人逾期未建立藥物警戒體系，沒有建立相應(yīng)機(jī)構(gòu)，未制訂藥物警戒體系文件的，由省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門責(zé)令暫停銷售。持有人應(yīng)采取補(bǔ)救措施，并經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門檢查符合要求后方可恢復(fù)銷售。
持有人未履行直接報(bào)告不良反應(yīng)責(zé)任的，隱瞞不報(bào)、逾期未報(bào)告、提供虛假報(bào)告的，一旦相關(guān)不良反應(yīng)/事件通過其他途徑報(bào)告并經(jīng)規(guī)定的程序核實(shí)，由省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門依法采取警告、罰款等措施;凡涉及造成嚴(yán)重人身傷害或死亡的嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件，或造成惡劣影響的，應(yīng)暫停銷售，直至撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，企業(yè)法定代表人列入失信人員名單。
持有人風(fēng)險(xiǎn)信息披露不及時(shí)、不完整、不準(zhǔn)確、誤導(dǎo)患者和公眾的，或不披露風(fēng)險(xiǎn)信息及處置情況的，由省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門依法警告，責(zé)令其完整準(zhǔn)確披露信息，并暫停相關(guān)產(chǎn)品銷售。持有人完整準(zhǔn)確披露信息，采取相應(yīng)補(bǔ)救措施切實(shí)保障患者利益后，可向當(dāng)?shù)厥〖?jí)食品藥品監(jiān)管部門提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門檢查確認(rèn)合規(guī)，患者利益得到充分保護(hù)后方可恢復(fù)銷售。
本公告自2018年7月1日起生效。
信息來源：健識(shí)局
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