CFDA發(fā)文！拜耳、輝瑞、默沙東隨時(shí)接受境外“飛檢”
日期：2017/12/31
下周四(2018年1月4日)，國(guó)家食藥監(jiān)管總局將在京召開(kāi)藥品境外檢查工作企業(yè)通氣會(huì)，拜耳、輝瑞、默沙東等知名外企的明星藥，均在2018年CFDA“境外飛檢”列表內(nèi)。
18年境外“飛檢”
今年優(yōu)先審評(píng)審批的進(jìn)口藥居多
根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)管總局食藥審核查驗(yàn)中心最新發(fā)布的《2018年進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)公告》，明年CFDA境外“飛檢”任務(wù)涉及33個(gè)產(chǎn)品，多為知名外企的明星產(chǎn)品
拜耳醫(yī)藥的左炔諾孕酮宮內(nèi)節(jié)育系統(tǒng)(曼月樂(lè))、輝瑞制藥的注射用替加環(huán)素(含API)(泰閣)、默沙東的四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)(佳達(dá)修)都赫然在列。（詳見(jiàn)文后附表）
細(xì)看列表還可發(fā)現(xiàn)，33個(gè)產(chǎn)品中，21個(gè)只列出了受理號(hào)，未列出進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)，多為2016年以來(lái)，經(jīng)優(yōu)先審評(píng)審批“綠色通道”上市的進(jìn)口藥。
2年13個(gè)進(jìn)口藥
未過(guò)境外“飛檢”
CFDA對(duì)進(jìn)口藥的監(jiān)管力度越來(lái)越大。
2017年8月31日，CFDA就《藥品境外檢查規(guī)定》征求意見(jiàn)。但CFDA開(kāi)始對(duì)進(jìn)口藥境外現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行檢查的歷史，可以追溯到2011年。
2011年，國(guó)家食藥監(jiān)管部門(mén)派出7個(gè)檢查組，對(duì)美國(guó)、法國(guó)、意大利等國(guó)的7個(gè)品種進(jìn)行了調(diào)研。到2016年，全國(guó)進(jìn)口藥品境外檢查省級(jí)19個(gè)國(guó)家15個(gè)品種，發(fā)現(xiàn)117項(xiàng)缺陷，其中有3個(gè)品種未通過(guò)。
進(jìn)入2017年以來(lái)，CFDA已經(jīng)發(fā)布了6個(gè)進(jìn)口藥未能通過(guò)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的通告，包括：阿根廷TRB PharmaS.A.的單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液(施捷因)、瑞士OM Pharma SA的細(xì)菌溶解物膠囊(泛福舒)等。
2016-2017年，未通過(guò)CFDA“飛檢”，遭停售的進(jìn)口藥名單(部分)
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2017年11月8日，暫停銷售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.生產(chǎn)的雷貝拉唑鈉原料藥。
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2017年10月31日，暫停銷售使用德國(guó)B.BraunMelsungen AG中長(zhǎng)鏈脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液及ω-3魚(yú)油中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液。
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2017年10月24日，暫停使用阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液(施捷因)。
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2017年6月2日，暫停銷售使用TrbPharmaIndQuimica E Farmaceutica Ltda.生產(chǎn)的單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液(商品名：重塑杰)。
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2017年3月20日，停止進(jìn)口瑞士OM Pharma SA的細(xì)菌溶解物膠囊(泛福舒)。
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2016年8月30日，暫停進(jìn)口和銷售意大利Laboratorio Farmaceutico C.T.S.R.L.公司的注射用還原型谷胱甘肽鈉(商品名：古拉定)。
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2016年8月24日，停止進(jìn)口法國(guó)樂(lè)康—美的瀾制藥廠遞法明片。
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2016年1月22日，停止進(jìn)口4個(gè)品種：奧地利艾威特藥品有限公司的腦蛋白水解物注射液(商品名：施普善)、日本救心制藥株式會(huì)社的救心丸、意大利貝斯迪大藥廠的細(xì)菌溶解物(商品名：蘭菌凈)、印度阿拉賓度制藥有限公司的頭孢泊肟酯。
編輯：Shirley
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信息來(lái)源：健識(shí)局
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