CFDA、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)布國(guó)家版藥代備案制文件！
日期：2017/12/27
晚7時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，規(guī)定醫(yī)藥代表須由藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)平臺(tái)備案，并且只能通過(guò)以下五種形式與醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行溝通
（一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面溝通；
（二）舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座；
（三）提供學(xué)術(shù)資料；
（四）通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)溝通或電話會(huì)議；
（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式。
從事學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)前，應(yīng)由藥品上市許可持有人向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)（或發(fā)出院外活動(dòng)邀請(qǐng)），獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)同意后方可進(jìn)行。
《辦法》特別禁止
醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量，不得直接銷(xiāo)售實(shí)物藥品，不得收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)，不得進(jìn)行商業(yè)賄賂，不得對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門(mén)和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)資助贊助;不得誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，不得夸大或誤導(dǎo)療效，不得隱匿藥品不良反應(yīng)。
藥品上市許可持有人不得鼓勵(lì)、暗示醫(yī)藥代表從事違規(guī)行為，不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷(xiāo)售任務(wù)，不得要求醫(yī)藥代表或其他人員統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量，不得在登記備案中編造培訓(xùn)情況或故意提供其他虛假信息。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動(dòng)，
醫(yī)務(wù)人員不得參與未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)同意的學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，不得違規(guī)接受社會(huì)捐贈(zèng)資助;不得向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量，不得違規(guī)私自采購(gòu)使用藥品。
以上禁止行為，均與醫(yī)藥代表個(gè)人信用及其所屬的備案主體——藥品上市許可持有人(多數(shù)為藥品生產(chǎn)企業(yè))的市場(chǎng)信用掛鉤。
處罰法律，適用于剛剛修訂頒布的《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的商業(yè)賄賂相關(guān)條款。
CFDA和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委對(duì)上述《辦法》公開(kāi)征求意見(jiàn)至1月19日。干貨多多，閑言少敘，直接奉上《辦法》（征求意見(jiàn)稿）全文，劃重點(diǎn)版——
醫(yī)藥代表登記備案管理辦法(試行)
(征求意見(jiàn)稿)
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范醫(yī)藥代表的從業(yè)行為，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康有序發(fā)展，依據(jù)《中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)〈關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)〉的通知》(廳字〔2017〕42號(hào))和《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào))，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品上市許可持有人(持有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)，下同)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專(zhuān)業(yè)人員。進(jìn)口藥品總代理商可以代理境外藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)醫(yī)藥代表的登記備案管理工作。藥品銷(xiāo)售人員不屬于醫(yī)藥代表，不納入本辦法管理。
第二章 從業(yè)內(nèi)容與資格
第三條 醫(yī)藥代表從業(yè)活動(dòng)的具體內(nèi)容包括：學(xué)術(shù)推廣，技術(shù)咨詢，協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應(yīng)信息等。
醫(yī)藥代表可以通過(guò)以下形式與醫(yī)務(wù)人員溝通：
(一)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面溝通;
(二)舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座;
(三)提供學(xué)術(shù)資料;
(四)通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)溝通或電話會(huì)議;
(五)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式。
從事學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)前，應(yīng)由藥品上市許可持有人向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)(或發(fā)出院外活動(dòng)邀請(qǐng))，獲得醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)同意后方可進(jìn)行。
第四條 醫(yī)藥代表登記備案應(yīng)當(dāng)有具備以下條件之一：
(一)生命科學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學(xué)化工相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)(含高職)及以上學(xué)歷(詳見(jiàn)對(duì)“相關(guān)專(zhuān)業(yè)”的說(shuō)明);
(二)第(一)項(xiàng)以外的專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)(含高職)以上學(xué)歷，且具有二年以上醫(yī)藥領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)。
藥品上市許可持有人應(yīng)與醫(yī)藥代表簽訂勞動(dòng)合同或授權(quán)書(shū)，勞動(dòng)合同或授權(quán)書(shū)中應(yīng)寫(xiě)明工作崗位為醫(yī)藥代表;醫(yī)藥代表須經(jīng)過(guò)崗前業(yè)務(wù)培訓(xùn)，以滿足藥品上市許可持有人對(duì)醫(yī)藥代表的崗位能力要求。
第五條 藥品上市許可持有人應(yīng)對(duì)醫(yī)藥代表進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，設(shè)定崗位能力要求和培訓(xùn)科目，如實(shí)撰寫(xiě)培訓(xùn)記錄。藥品上市許可持有人可以委托社會(huì)機(jī)構(gòu)開(kāi)展業(yè)務(wù)培訓(xùn)，藥品上市許可持有人對(duì)培訓(xùn)記錄的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
培訓(xùn)科目中應(yīng)包含法律法規(guī)、職業(yè)道德教育、醫(yī)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)等內(nèi)容。
鼓勵(lì)相關(guān)社會(huì)機(jī)構(gòu)制定細(xì)化的培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)或方案，向藥品上市許可持有人提供高質(zhì)量的醫(yī)藥代表業(yè)務(wù)培訓(xùn)。
第三章 登記備案信息
第六條 藥品上市許可持有人是登記備案主體，應(yīng)當(dāng)依本辦法對(duì)其聘用(或授權(quán))的醫(yī)藥代表在統(tǒng)一的平臺(tái)上進(jìn)行登記備案。
第七條 醫(yī)藥代表登記備案平臺(tái)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局指定。平臺(tái)公示醫(yī)藥代表的登記備案信息，以及違規(guī)(或失信)的企業(yè)或醫(yī)藥代表的信息。
藥品上市許可持有人在登記備案平臺(tái)上按規(guī)定填寫(xiě)醫(yī)藥代表的登記備案信息，完成登記備案的醫(yī)藥代表由登記備案平臺(tái)配給備案號(hào)。登記備案平臺(tái)的具體操作細(xì)則在平臺(tái)上另行公布。
第八條 登記備案平臺(tái)可由相關(guān)社會(huì)團(tuán)體建設(shè)并負(fù)責(zé)維護(hù)，但不得向藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表個(gè)人以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)收取費(fèi)用。
第九條藥品上市許可持有人應(yīng)在平臺(tái)上填寫(xiě)的登記備案信息包括：
(一)醫(yī)藥代表的姓名、性別、照片;
(二)學(xué)歷、專(zhuān)業(yè)、醫(yī)藥領(lǐng)域從業(yè)經(jīng)驗(yàn);
(三)醫(yī)藥代表的身份證號(hào);
(四)勞動(dòng)合同或授權(quán)書(shū)的起止日期;
(五)醫(yī)藥代表完成培訓(xùn)情況(包括培訓(xùn)科目、培訓(xùn)時(shí)間);
(六)醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)推廣的藥品類(lèi)別或品種;
(七)藥品上市許可持有人的名稱、社會(huì)信用代碼、法定代表人姓名;
(八)藥品上市許可持有人對(duì)全部備案信息的真實(shí)性聲明。
第十條 本辦法第九條所列的(一)—(八)項(xiàng)備案信息(隱去個(gè)人身份證號(hào)碼的部分位數(shù))和備案號(hào)向社會(huì)公示。醫(yī)藥代表應(yīng)在登記備案平臺(tái)中下載打印個(gè)人備案信息，交由醫(yī)療機(jī)構(gòu)查驗(yàn)核對(duì)。
食品藥品監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)有權(quán)限查驗(yàn)以上全部信息。
第十一條 醫(yī)藥代表不再?gòu)氖孪嚓P(guān)工作或終止勞動(dòng)關(guān)系、停止授權(quán)的，藥品上市許可持有人應(yīng)在20個(gè)工作日內(nèi)完成醫(yī)藥代表的登記備案信息注銷(xiāo)。
藥品上市許可持有人被取消相關(guān)資質(zhì)的，其備案的醫(yī)藥代表信息自資質(zhì)取消之日起自動(dòng)失效。
第十二條 食品藥品監(jiān)管部門(mén)可對(duì)行政區(qū)域內(nèi)上市許可持有人的醫(yī)藥代表的登記備案信息組織不定期核查，醫(yī)藥代表與相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合核查。
食品藥品監(jiān)管部門(mén)可委托負(fù)責(zé)運(yùn)維登記備案平臺(tái)的社會(huì)團(tuán)體等進(jìn)行信息核查。
第四章 從業(yè)要求
第十三條 醫(yī)藥代表應(yīng)如實(shí)提供登記備案信息，依法依規(guī)從業(yè)。醫(yī)藥代表在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的從業(yè)活動(dòng)應(yīng)公開(kāi)進(jìn)行，并遵守衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。
第十四條 藥品上市許可持有人負(fù)責(zé)對(duì)信息進(jìn)行審核、錄入、變更、注銷(xiāo)，確保所登記備案信息的真實(shí)準(zhǔn)確，負(fù)責(zé)所聘用(或授權(quán))的醫(yī)藥代表的業(yè)務(wù)管理，對(duì)醫(yī)藥代表開(kāi)展誠(chéng)信教育和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，確保其從業(yè)行為符合相關(guān)規(guī)定。
第十五條 醫(yī)藥代表不得承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，不得參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量，不得直接銷(xiāo)售實(shí)物藥品，不得收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)，不得進(jìn)行商業(yè)賄賂，不得對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門(mén)和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)資助贊助;不得誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，不得夸大或誤導(dǎo)療效，不得隱匿藥品不良反應(yīng)。
醫(yī)藥代表違反上述規(guī)定的，登記備案平臺(tái)依據(jù)食品藥品監(jiān)管部門(mén)或衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)的查處結(jié)果，將其違規(guī)行為予以公示，并通報(bào)個(gè)人信用管理部門(mén);食品藥品監(jiān)管部門(mén)責(zé)令藥品上市許可持有人對(duì)該醫(yī)藥代表實(shí)施脫產(chǎn)培訓(xùn)，脫產(chǎn)培訓(xùn)至少為期一個(gè)月。醫(yī)藥代表的行為如違反法律法規(guī)規(guī)定的，依照相關(guān)法律法規(guī)追究責(zé)任。
第十六條藥品上市許可持有人不得鼓勵(lì)、暗示醫(yī)藥代表從事違規(guī)行為，不得向醫(yī)藥代表分配藥品銷(xiāo)售任務(wù)，不得要求醫(yī)藥代表或其他人員統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量，不得在登記備案中編造培訓(xùn)情況或故意提供其他虛假信息。
藥品上市許可持有人違反上述規(guī)定的，登記備案平臺(tái)依據(jù)食品藥品監(jiān)管部門(mén)的調(diào)查結(jié)果，將其違規(guī)行為予以公示并通報(bào)信用管理部門(mén);存在違反《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等法律法規(guī)情形的，移交相關(guān)部門(mén)依法依規(guī)查處。
第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得允許未經(jīng)備案的人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等相關(guān)活動(dòng)，醫(yī)務(wù)人員不得參與未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)同意的學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，不得違規(guī)接受社會(huì)捐贈(zèng)資助，不得向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量，不得違規(guī)私自采購(gòu)使用藥品。
第十八條 行業(yè)協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)等社會(huì)團(tuán)體應(yīng)發(fā)揮行業(yè)監(jiān)督和自律的積極作用，鼓勵(lì)社會(huì)團(tuán)體依據(jù)本辦法制定行業(yè)規(guī)范或準(zhǔn)則，建立監(jiān)督機(jī)制、信用管理機(jī)制和懲罰措施。
第五章 附 則
第十九條 對(duì)登記備案條件中“相關(guān)專(zhuān)業(yè)”的說(shuō)明：“生命科學(xué)、醫(yī)藥衛(wèi)生、化學(xué)化工相關(guān)專(zhuān)業(yè)的大專(zhuān)(含高職)及以上學(xué)歷”是指《普通高等學(xué)校高等職業(yè)教育(專(zhuān)科)專(zhuān)業(yè)目錄(2015年)》中的醫(yī)藥衛(wèi)生大類(lèi)、藥品制造類(lèi)、化工生物技術(shù)、藥品生物技術(shù)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)(含高職)學(xué)歷;《普通高等學(xué)校本科專(zhuān)業(yè)目錄(2012年)》中的醫(yī)學(xué)門(mén)類(lèi)、化學(xué)類(lèi)、生物科學(xué)類(lèi)、化工與制藥類(lèi)、生物醫(yī)學(xué)工程類(lèi)、生物工程類(lèi)本科及以上學(xué)歷。
上述專(zhuān)業(yè)以外，培養(yǎng)方向與醫(yī)藥相關(guān)的其他專(zhuān)業(yè)(必修科目中包含醫(yī)學(xué)門(mén)類(lèi)下相關(guān)課程)，可在登記備案信息中注明，例如“管理學(xué)(醫(yī)藥相關(guān))”。
專(zhuān)業(yè)目錄如修訂后以上專(zhuān)業(yè)的稱謂發(fā)生調(diào)整的、或在國(guó)外院校主修專(zhuān)業(yè)與以上所列舉的專(zhuān)業(yè)近似但稱謂不同的，應(yīng)酌情予以認(rèn)可。
信息來(lái)源：健識(shí)局 |
