總局發(fā)文，GMP、GSP認(rèn)證徹底沒了
日期：2017/12/11
來源：CFDA 整理：鄭瑤
至此，GMP、GSP認(rèn)證，將走下歷史舞臺。
11月29日，食藥監(jiān)總局發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》（以下簡稱《決定》）。
《決定》提出，對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，國務(wù)院將依照法定程序提請全國人民代表大會常務(wù)委員會修訂相關(guān)法律規(guī)定后取消。
▍藥品委托生產(chǎn)行政許可下放至省局
本次規(guī)章修正案是對規(guī)章部分條款的修改，而非全面修訂，具體修改內(nèi)容如下：
一是按照商事制度改革“一證一碼”要求，刪除《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》等3部規(guī)章中關(guān)于“組織機(jī)構(gòu)代碼”的相關(guān)內(nèi)容。
二是按照商事制度改革“先照后證”要求，將《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等3部規(guī)章中“工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件”“擬辦企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書”等修改為“企業(yè)營業(yè)執(zhí)照”。
三是根據(jù)《藥品管理法》將藥品委托生產(chǎn)行政許可下放至省局的規(guī)定，將《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十八條第一款、第三十條有關(guān)藥品委托生產(chǎn)申請由總局負(fù)責(zé)受理和審批修改為由省局負(fù)責(zé)受理和審批，并刪去第二十九條關(guān)于部分藥品委托生產(chǎn)申請由省局負(fù)責(zé)受理和審批的內(nèi)容，以保持規(guī)章的整體協(xié)調(diào)性。
四是為深化行政審批制度改革，推行行政許可電子化審批，明確行政許可電子證書的法律效力，在《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品經(jīng)營許可管理辦法》《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等6部規(guī)章的附則中分別增加一條:食品藥品監(jiān)督管理部門制作的食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可電子證書與印制的食品、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證書具有同等法律效力。
▍取消GMP、GSP認(rèn)證已報審批
按照國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》（國辦發(fā)〔2013〕24號）“兩證合一”的要求，我局積極推進(jìn)將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證整合為一項行政許可，將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證整合為一項行政許可。
根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號），對于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，國務(wù)院將依照法定程序提請全國人民代表大會常務(wù)委員會修訂相關(guān)法律規(guī)定后取消。
為落實國發(fā)46號文要求，我局在《藥品管理法修正案》（草案送審稿）中取消了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證制度。
目前，草案送審稿已按程序提請國務(wù)院報請全國人大常委會審議。按照依法行政的要求，待《藥品管理法》修改后，我局將對藥品監(jiān)管規(guī)章中涉及藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行統(tǒng)一修改。
信息來源：賽柏藍(lán)
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