該文針對(duì)中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱“國(guó)家食藥監(jiān)局”)10月公布的《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定(征求意見稿)》中的相關(guān)條文進(jìn)行批評(píng)，觀察者網(wǎng)摘譯該文如下，各位讀者可自行斟酌參考： 

《自然》雜志網(wǎng)站報(bào)道截圖 

從明年初開始，中國(guó)的傳統(tǒng)中藥可能不再需要在中國(guó)進(jìn)行臨床安全性和有效性試驗(yàn)。中國(guó)國(guó)家食藥監(jiān)局10月份公布的的條例草案中規(guī)定，只要生產(chǎn)商準(zhǔn)備按照“經(jīng)典名方”制備中藥制劑，就可以不經(jīng)昂貴耗時(shí)的臨床試驗(yàn)直接生產(chǎn)。國(guó)家中醫(yī)藥管理局和國(guó)家食藥監(jiān)局將會(huì)編制一份“經(jīng)典名方”清單。 

中國(guó)政府一直在大力推廣傳統(tǒng)中藥以替代昂貴的西藥。中醫(yī)對(duì)這項(xiàng)新政策表示歡迎，表示這將使中藥廠家的新藥審批及上市流程大大簡(jiǎn)化。香港大學(xué)中醫(yī)學(xué)院院長(zhǎng)勞力行表示，盡管“經(jīng)典名方”將不再需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但國(guó)家食藥監(jiān)局仍要求對(duì)藥物進(jìn)行動(dòng)物或體細(xì)胞的藥理與藥物毒性研究。 

安全性擔(dān)憂

但是科學(xué)家表示，安全問(wèn)題仍然困擾著中藥產(chǎn)業(yè)，減少?gòu)?qiáng)制臨床試驗(yàn)可能會(huì)使更多病人面臨風(fēng)險(xiǎn)。9月23日，國(guó)家食藥監(jiān)局緊急召回2款中藥注射劑（紅花注射劑和喜炎平注射劑）因?yàn)樗鼈円鹆?0名患者寒戰(zhàn)、發(fā)熱等不良反應(yīng)。 

不到一個(gè)月之后，新加坡和臺(tái)灣的研究人員10月18日在《科學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)》期刊（Science Translational Medicine）上發(fā)表了一項(xiàng)研究，論證了馬兜鈴酸有導(dǎo)致肝癌的風(fēng)險(xiǎn)。馬兜鈴在中醫(yī)治療中被普遍使用。該研究的主要作者史蒂芬·羅森（Steven Rozen）是新加坡杜克大學(xué)醫(yī)學(xué)院的一名癌癥基因組研究人員，他確信，馬兜鈴酸致癌，但很難確定它在多大程度上導(dǎo)致了腫瘤的發(fā)生。 

馬兜鈴酸也可能導(dǎo)致膀胱癌和嚴(yán)重腎臟損害，羅森表示，馬兜鈴仍被廣泛使用，盡管美國(guó)食品和藥物管理局警告它與腎臟疾病有關(guān)，“現(xiàn)在應(yīng)該是重新審視馬兜鈴酸的時(shí)候了?！?nbsp;

勞力行則表示，如果需要每天服用馬兜鈴，也可以采取補(bǔ)救措施，他說(shuō)，為了治療的目的適量使用馬兜鈴是可以的，但不能把它作為日常滋補(bǔ)品。為了確保潛在有毒藥品的安全性，做更多研究是必要的，但總的來(lái)說(shuō)，勞力行并不太關(guān)注傳統(tǒng)中藥的安全性，因?yàn)椤跋鄬?duì)于西醫(yī)的發(fā)展，許多傳統(tǒng)方劑已經(jīng)經(jīng)歷了數(shù)百上千年的實(shí)踐驗(yàn)證”。 

但哈爾濱兒童醫(yī)院的兒外科醫(yī)生李清晨（同時(shí)也是一名著名反中醫(yī)人士）表示，近期對(duì)藥品的召回表明目前的安全措施還不充分，醫(yī)生應(yīng)當(dāng)告知公眾中藥帶來(lái)的一些危險(xiǎn)性，但大多數(shù)醫(yī)生并不愿意公開反對(duì)中藥?！昂苌儆嗅t(yī)生敢于公開批評(píng)中藥?！崩钋宄空J(rèn)為，政府對(duì)于中醫(yī)藥的推廣使科學(xué)家們更加難以質(zhì)疑中藥，“因?yàn)槭虑橐呀?jīng)上升到了政治層面，公開討論也受到了限制（because the matter gets escalated to a political level and open discussions become restricted）”。 

本文作者在《自然》雜志網(wǎng)站上的簡(jiǎn)介 

除了放寬對(duì)中藥的限制，自2017年7月起，中國(guó)政府還降低了成為中醫(yī)醫(yī)生并開設(shè)診所的門檻，中醫(yī)學(xué)生不再需要通過(guò)全國(guó)醫(yī)師資格考試（事實(shí)上《中醫(yī)藥法》規(guī)定中醫(yī)需要取得）。中醫(yī)學(xué)生可以參加學(xué)徒培訓(xùn)，并通過(guò)中醫(yī)師資格考試。那些想要開診所的醫(yī)生不再需要國(guó)家食藥監(jiān)總局的批準(zhǔn)，只需登記即可。 

中國(guó)政府的最終目標(biāo)是到2020年，讓所有的中國(guó)衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)都提供基本的中醫(yī)藥服務(wù)。根據(jù)2016年2月國(guó)務(wù)院發(fā)布的路線圖，中國(guó)計(jì)劃將每萬(wàn)人口中醫(yī)人數(shù)由不足3人增加到4人。中國(guó)也希望到2020年，將中藥占醫(yī)藥銷售額的比重由26%增加到30%。 

（原文摘譯完）

上文作者系《自然》雜志亞太地區(qū)記者薩瑞諾斯基(David Cyranoski)，他2000年起在該雜志擔(dān)任亞太地區(qū)記者工作至今，2013年前常駐東京，目前常駐上海，特別關(guān)注干細(xì)胞方面的研究。在2000年之前，薩瑞諾斯基在日本工作數(shù)年，在半導(dǎo)體公司做過(guò)翻譯工作，也做過(guò)外國(guó)交換生的歷史老師。 

觀察者網(wǎng)搜索發(fā)現(xiàn)，該作者多年來(lái)持續(xù)關(guān)注中國(guó)科學(xué)界輿論熱點(diǎn)，早在2006年，他就曾報(bào)道中國(guó)科學(xué)界學(xué)術(shù)造假的問(wèn)題；2008年，他曾報(bào)道崔克明與饒毅之間的論戰(zhàn)，當(dāng)時(shí)被崔克明公開質(zhì)疑“發(fā)郵件采訪又不給足回信時(shí)間”；2016年，該作者又報(bào)道了方舟子質(zhì)疑韓春雨的糾紛。 

上文作者11月29日還在《自然》雜志網(wǎng)站發(fā)布另一篇呼吁中藥臨床實(shí)驗(yàn)的文章 

附《自然》雜志撰文質(zhì)疑的《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定(征求意見稿)》全文。

總局辦公廳公開征求《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定（征求意見稿）》及申報(bào)資料要求（征求意見稿）意見 

為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定（征求意見稿）》及中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑標(biāo)準(zhǔn)煎液和中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑的申報(bào)資料要求（征求意見稿），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2017年10月31日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（藥品化妝品注冊(cè)管理司）。 

電子郵箱：[email protected] 

附件：1.中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定（征求意見稿） 

2.中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑標(biāo)準(zhǔn)煎液的申報(bào)資料要求（征求意見稿） 

3.中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑的申報(bào)資料要求（征求意見稿） 

4.《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定（征求意見稿）》及相關(guān)申報(bào)資料要求（征求意見稿）起草說(shuō)明 

食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 

2017年9月22日 

附件1 中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定（征求意見稿） 

第一條 為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第三十條之規(guī)定，對(duì)來(lái)源于國(guó)家公布目錄中的古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（以下簡(jiǎn)稱經(jīng)典名方制劑）申請(qǐng)上市實(shí)施簡(jiǎn)化審批，制定本規(guī)定。 

第二條 國(guó)家中醫(yī)藥管理局會(huì)同國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定古代經(jīng)典名方的目錄。該目錄應(yīng)包括每個(gè)方劑的處方出處、處方藥味及劑量、制法等基本內(nèi)容。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心按照該目錄的要求進(jìn)行審評(píng)。 

第三條 實(shí)施簡(jiǎn)化注冊(cè)審批的經(jīng)典名方制劑應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

（一）處方中不含配伍禁忌或藥品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)識(shí)有“劇毒”“大毒”“有毒”及現(xiàn)代毒理學(xué)證明有毒性的藥味； 

（二）處方中藥味均有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；

（三）制備方法與古代醫(yī)籍記載基本一致；

（四）劑型應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致；

（五）給藥途徑與古代醫(yī)籍記載一致，日用飲片量與古代醫(yī)籍記載相當(dāng)；

（六）功能主治應(yīng)當(dāng)采用中醫(yī)術(shù)語(yǔ)表述，與古代醫(yī)籍記載一致；

（七）適用范圍不包括急癥、危重癥、傳染病，不涉及孕婦、嬰幼兒等特殊用藥人群。

第四條 經(jīng)典名方制劑的注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）應(yīng)當(dāng)為在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立，能夠獨(dú)立承擔(dān)藥品質(zhì)量安全等責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)，并應(yīng)當(dāng)執(zhí)行投資方面的國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制劑等完整的生產(chǎn)能力，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。 

第五條 符合第三條要求的經(jīng)典名方制劑申報(bào)生產(chǎn)，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效研究及臨床試驗(yàn)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保申報(bào)資料的數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。 

第六條 古代經(jīng)典名方制劑的研制分“標(biāo)準(zhǔn)煎液”研制與制劑研制兩個(gè)階段。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照古代經(jīng)典名方目錄公布的處方、制法研制“標(biāo)準(zhǔn)煎液”，并根據(jù)“標(biāo)準(zhǔn)煎液”開展經(jīng)典名方制劑的研究，證明二者質(zhì)量的一致性。 

前款所稱“標(biāo)準(zhǔn)煎液”，是指以古代醫(yī)籍中記載的古代經(jīng)典名方制備方法為依據(jù)制備而得的中藥藥用物質(zhì)，除成型工藝外，其余制備方法應(yīng)與古代醫(yī)籍記載基本一致?！皹?biāo)準(zhǔn)煎液”應(yīng)作為經(jīng)典名方制劑藥用物質(zhì)確定的基準(zhǔn)。 

第七條 申請(qǐng)人在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布相應(yīng)的經(jīng)典名方制劑“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)前申報(bào)生產(chǎn)的，可僅提供“標(biāo)準(zhǔn)煎液”有關(guān)的申報(bào)資料，并在“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后補(bǔ)充提交經(jīng)典名方制劑的相關(guān)申報(bào)資料。審核“標(biāo)準(zhǔn)煎液”所用時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。申請(qǐng)人因研究需要可延長(zhǎng)補(bǔ)充資料的時(shí)限，同時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心說(shuō)明理由。 

第八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心在收到首家申請(qǐng)人提交的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”相關(guān)資料后5日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站予以公示，公示期為六個(gè)月。 

公示期內(nèi)，其他申請(qǐng)人可繼續(xù)通過(guò)申報(bào)生產(chǎn)程序提交自行研制的該“標(biāo)準(zhǔn)煎液”相關(guān)資料，一并予以公示。公示期結(jié)束后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心組織專家開始對(duì)“標(biāo)準(zhǔn)煎液”進(jìn)行審核。 

第九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)過(guò)審核的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示（公示期不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)），并在公示后報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。 

鼓勵(lì)申請(qǐng)人參與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)的研究、起草并享有成果，在發(fā)布的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)注起草單位的名稱。 

第十條 受理經(jīng)典名方制劑生產(chǎn)的申請(qǐng)前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)安排與申請(qǐng)人進(jìn)行會(huì)議溝通，提出意見建議。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)溝通交流結(jié)果修改、完善申報(bào)資料。 

第十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心收到經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)生產(chǎn)的申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)組織專家對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，必要時(shí)可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料，并說(shuō)明理由。 

第十二條 經(jīng)審評(píng)符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告和樣品檢驗(yàn)結(jié)果，形成綜合意見，連同有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。 

經(jīng)審評(píng)不符合規(guī)定的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心將審評(píng)意見和有關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)技術(shù)審評(píng)意見，作出不予批準(zhǔn)的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說(shuō)明理由。 

第十三條 經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原料藥材及輔料質(zhì)量、制劑生產(chǎn)、經(jīng)銷配送以及不良反應(yīng)報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任。

第十四條 經(jīng)典名方制劑的生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)工藝一致，并確保生產(chǎn)過(guò)程的持續(xù)穩(wěn)定合規(guī)。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)管工作，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門組織實(shí)施的檢查予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。 

第十五條 經(jīng)典名方制劑藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”作對(duì)比研究，充分考慮在藥材來(lái)源、飲片炮制、制劑生產(chǎn)及使用等各個(gè)環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，開展藥材、飲片、中間體、“標(biāo)準(zhǔn)煎液”及制劑的質(zhì)量概貌研究，綜合考慮其相關(guān)性，并確定關(guān)鍵質(zhì)量屬性，據(jù)此建立相應(yīng)的質(zhì)量評(píng)價(jià)指標(biāo)和評(píng)價(jià)方法，確定科學(xué)合理的藥品標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)專屬性鑒別和多成份、整體質(zhì)量控制，充分反映現(xiàn)階段藥品質(zhì)量控制的先進(jìn)水平。 

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的內(nèi)控藥品標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)關(guān)鍵質(zhì)量屬性明確生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量控制的措施、關(guān)鍵質(zhì)控點(diǎn)及相關(guān)質(zhì)量要求。企業(yè)內(nèi)控檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不得低于藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。 

第十六條 經(jīng)典名方制劑的藥品名稱原則上應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍中的方劑名稱相同。 

第十七條 經(jīng)典名方制劑的藥品說(shuō)明書中須注明處方及功能主治的具體來(lái)源，說(shuō)明本方劑有長(zhǎng)期臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，并經(jīng)非臨床安全性評(píng)價(jià)，注明處方藥味劑量， 明確本品僅作為處方藥供中醫(yī)臨床使用。

第十八條 經(jīng)典名方制劑上市后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品使用過(guò)程中發(fā)生的藥品不良反應(yīng)，并提出改進(jìn)措施，及時(shí)修訂說(shuō)明書。 

第十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品生產(chǎn)銷售、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品上市后的變更及資源評(píng)估等情況的年度匯總結(jié)果及相關(guān)說(shuō)明報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心。 

第二十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)發(fā)布過(guò)度重復(fù)注冊(cè)申報(bào)提示信息，科學(xué)引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)有序研發(fā)和理性申報(bào)經(jīng)典名方制劑，避免過(guò)度重復(fù)和資源浪費(fèi)。 

對(duì)已批準(zhǔn)上市而5年未生產(chǎn)銷售的經(jīng)典名方制劑，食品藥品監(jiān)督管理部門不批準(zhǔn)其再注冊(cè)。 

第二十一條 經(jīng)典名方制劑的上市審批除按本規(guī)定實(shí)施簡(jiǎn)化審批外，申報(bào)資料的受理、研制情況及原始資料的現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、抽樣檢驗(yàn)以及經(jīng)典名方制劑上市后變更等的相關(guān)注冊(cè)管理要求及有關(guān)藥品上市許可持有人的審批要求，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 

第二十二條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。 

附件2、3略 

附件4 《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定（征求意見稿）》及相關(guān)申報(bào)資料要求（征求意見稿）起草說(shuō)明 

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》（以下簡(jiǎn)稱《中醫(yī)藥法》）《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)，以下簡(jiǎn)稱44號(hào)文），食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司組織起草了《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑注冊(cè)簡(jiǎn)化審批管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定（征求意見稿）》）及《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑標(biāo)準(zhǔn)煎液的申報(bào)資料要求（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)煎液的申報(bào)資料要求（征求意見稿）》）和《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑的申報(bào)資料要求（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《經(jīng)典名方制劑的申報(bào)資料要求（征求意見稿）》）兩個(gè)配套文件?，F(xiàn)將起草情況一并說(shuō)明如下： 

一、起草的法規(guī)背景 

2008年實(shí)施的《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》首次明確了來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方（以下簡(jiǎn)稱經(jīng)典名方）制劑的注冊(cè)管理要求。2015年的44號(hào)文進(jìn)一步明確“簡(jiǎn)化來(lái)源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批”。《中醫(yī)藥法》第三十條規(guī)定：“生產(chǎn)符合國(guó)家規(guī)定條件的來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)時(shí)，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同中醫(yī)藥主管部門制定。”據(jù)此，食品藥品監(jiān)管總局承擔(dān)經(jīng)典名方制劑有關(guān)注冊(cè)文件的起草工作。 

可見，《中醫(yī)藥法》吸納了《中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定》關(guān)于經(jīng)典名方制劑的管理規(guī)定。 

二、起草經(jīng)過(guò) 

自2015年44號(hào)文印發(fā)以后，食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司加強(qiáng)了與國(guó)家中醫(yī)藥管理局有關(guān)司局的溝通，以共同加快經(jīng)典名方制劑相關(guān)文件的起草。

2017年5月12日，食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司成立了由國(guó)家中醫(yī)藥管理局有關(guān)司局、國(guó)家藥典委、食品藥品監(jiān)管總局藥審中心、有關(guān)專家及企業(yè)代表組成的經(jīng)典名方制劑相關(guān)申報(bào)資料要求起草工作組，明確了起草的思路和分工。 

2017年6月14日，食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司召開起草工作組會(huì)議，專題研究經(jīng)典名方制劑簡(jiǎn)化審批藥學(xué)申報(bào)資料要求。會(huì)后，食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司組織起草了《規(guī)定》及相關(guān)申報(bào)資料要求（討論稿）。 

2017年7月18日，食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司邀請(qǐng)國(guó)家中醫(yī)藥管理局有關(guān)司局，食品藥品監(jiān)管總局法制司，國(guó)家藥典委，食品藥品監(jiān)管總局藥審中心，江蘇、天津等4個(gè)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門、中藥協(xié)會(huì)、企業(yè)代表以及相關(guān)領(lǐng)域6名專家參會(huì)，進(jìn)一步討論了《規(guī)定》及相關(guān)申報(bào)資料要求（討論稿）。重點(diǎn)對(duì)“標(biāo)準(zhǔn)煎液”、經(jīng)典名方制劑的申報(bào)進(jìn)行了討論。會(huì)后，食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司對(duì)收集到的意見進(jìn)行了研究，修改完善了討論稿，形成征求意見稿。 

2017年8月初食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司又征求了國(guó)家中醫(yī)藥管理局及食品藥品監(jiān)管總局法制司、藥化監(jiān)管司、藥審中心的意見，并根據(jù)反饋意見對(duì)征求意見稿進(jìn)行了修改、完善。 

三、主要內(nèi)容和說(shuō)明 

《規(guī)定（征求意見稿）》共21條，內(nèi)容依次涉及經(jīng)典名方的范圍、簡(jiǎn)化審批的條件、申請(qǐng)人資質(zhì)、“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的申報(bào)及發(fā)布、經(jīng)典名方制劑的注冊(cè)程序及管理要求、各相關(guān)方責(zé)任等?！稑?biāo)準(zhǔn)煎液的申報(bào)資料要求（征求意見稿）》主要論述“標(biāo)準(zhǔn)煎液”研究的技術(shù)要求，以藥材-飲片-“標(biāo)準(zhǔn)煎液”為主線；《經(jīng)典名方制劑的申報(bào)資料要求（征求意見稿）》主要分為：綜述資料、藥學(xué)研究資料和非臨床安全性研究資料三部分，其中藥學(xué)研究資料采用了藥材-飲片-“標(biāo)準(zhǔn)煎液”-制劑的論述方式。

重點(diǎn)內(nèi)容說(shuō)明如下： 

（一）關(guān)于“標(biāo)準(zhǔn)煎液” 

經(jīng)典名方在我國(guó)有著悠久、豐富的人用歷史，但由于其原料藥材不穩(wěn)定及成分復(fù)雜，其質(zhì)量的批間一致性對(duì)療效的穩(wěn)健發(fā)揮至關(guān)重要。為此，食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司在借鑒日本漢方藥管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，引入了“標(biāo)準(zhǔn)湯液”的管理要求，以其作為質(zhì)量控制的基準(zhǔn)物質(zhì)。但是，在文字表述上是否沿用“標(biāo)準(zhǔn)湯液”的叫法，專家提出了不同意見。 

有的專家認(rèn)為中藥起源于我國(guó)，不能照搬日本的表述語(yǔ)匯。又有專家建議使用“標(biāo)準(zhǔn)制劑”“原方制劑”的表述，但由于“制劑”系成藥概念，易引起誤解，因此未予采用。 

經(jīng)研究，食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司現(xiàn)采用“標(biāo)準(zhǔn)煎液”的表述，主要基于以下兩點(diǎn)考慮：一是“標(biāo)準(zhǔn)煎液”中的“標(biāo)準(zhǔn)”，指制劑質(zhì)量的“基準(zhǔn)”，是作為衡量是否與中醫(yī)臨床所使用的藥用物質(zhì)一致的標(biāo)準(zhǔn)參照；二是“標(biāo)準(zhǔn)煎液”中的“煎液”，形象地還原了經(jīng)典名方臨床用藥方式，以此強(qiáng)調(diào)與中醫(yī)臨床傳統(tǒng)用藥方式的一致。雖然經(jīng)典名方中有的以散劑而非湯劑用藥，但食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司采用標(biāo)準(zhǔn)煎液加引號(hào)的方式，以期達(dá)到以點(diǎn)帶面的目的。 

（二）關(guān)于分階段提交資料 

由于“標(biāo)準(zhǔn)煎液”是經(jīng)典名方制劑的質(zhì)量基準(zhǔn)，因此需要一個(gè)經(jīng)典名方對(duì)應(yīng)一個(gè)“標(biāo)準(zhǔn)煎液”（處方含多基原藥材的經(jīng)典名方除外），由此需要先產(chǎn)生“標(biāo)準(zhǔn)煎液”后，才能研制相應(yīng)的經(jīng)典名方制劑。考慮到同一品種有多家申報(bào)的情形，需要一個(gè)相對(duì)統(tǒng)一的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”作為基準(zhǔn)，使不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一經(jīng)典名方制劑質(zhì)量相對(duì)一致。為此，在食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布某一經(jīng)典名方“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)前，經(jīng)典名方制劑申報(bào)生產(chǎn)可分階段提交資料：申請(qǐng)人最初可僅提供“標(biāo)準(zhǔn)煎液”有關(guān)的申報(bào)資料，在“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后補(bǔ)充提交經(jīng)典名方制劑的相關(guān)申報(bào)資料。該申請(qǐng)人因研究需要可延長(zhǎng)補(bǔ)充資料的時(shí)限，同時(shí)向食品藥品監(jiān)管總局藥審中心說(shuō)明理由。 

首家提交“標(biāo)準(zhǔn)煎液”后，藥審中心進(jìn)行6個(gè)月公示，公示期內(nèi)其他單位可以繼續(xù)申報(bào)。待公示期結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局藥審中心對(duì)收到的同一經(jīng)典名方的“標(biāo)準(zhǔn)煎液”進(jìn)行審核，最后由食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布“標(biāo)準(zhǔn)煎液”標(biāo)準(zhǔn)。 

（三）關(guān)于質(zhì)量控制 

中成藥質(zhì)量一致性一直是中藥質(zhì)量控制的難點(diǎn)，單純依靠終端標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)有很大的局限性。為保證經(jīng)典名方制劑質(zhì)量療效一致，需要建立從藥材源頭到飲片、中間體、制劑全鏈條的質(zhì)量控制措施，且整個(gè)過(guò)程需與“標(biāo)準(zhǔn)煎液”比對(duì)。在質(zhì)量比對(duì)、控制中，質(zhì)量評(píng)價(jià)的指標(biāo)和方法尤為關(guān)鍵。指標(biāo)的選擇需要綜合考慮藥材-飲片-“標(biāo)準(zhǔn)煎液”-制劑的相關(guān)性以及與臨床療效的相關(guān)性，需采用指紋圖譜或特征圖譜等整體控制方式對(duì)中間體、制劑的質(zhì)量進(jìn)行控制，鼓勵(lì)使用生物活性檢測(cè)等方法。同時(shí)，食品藥品監(jiān)管總局藥化注冊(cè)司參照國(guó)際上質(zhì)量控制的先進(jìn)理念，引入了“質(zhì)量屬性”的要求，申請(qǐng)人需要對(duì)那些影響藥品安全性、有效性或一致性的物理、化學(xué)、生物活性等質(zhì)量特性進(jìn)行研究，并據(jù)此選擇評(píng)價(jià)指標(biāo)。 

（四）關(guān)于非臨床安全性研究 

經(jīng)典名方雖然有著長(zhǎng)期的人用史，但一直缺乏系統(tǒng)的非臨床安全性研究；科技部“十二五”有關(guān)專項(xiàng)在非臨床安全性研究中已發(fā)現(xiàn)個(gè)別經(jīng)典名方出現(xiàn)明顯安全性風(fēng)險(xiǎn)，也說(shuō)明經(jīng)典名方制劑有必要進(jìn)行非臨床安全性研究；此外，一些藥材存在多基原的現(xiàn)象，而不同基原的使用可能帶來(lái)不同的安全風(fēng)險(xiǎn)。因此從保證公眾安全用藥出發(fā)，規(guī)定每個(gè)經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)人均需系統(tǒng)、深入地開展非臨床安全性研究。 

（五）關(guān)于和其他藥品注冊(cè)制度的銜接 

在《規(guī)定（征求意見稿）》中增加了兜底條款，以便使經(jīng)典名方制劑注冊(cè)和上市許可人制度及其他有關(guān)注冊(cè)管理制度順利銜接。