諾和諾德違法經(jīng)營遭重罰,還被沒收非法財產(chǎn)
日期：2017/11/13
日前，上海食藥監(jiān)管局發(fā)布了一條行政處罰公告。
諾和諾德（中國）制藥有限公司上海分公司在未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可的情況下，免費向上海地區(qū)133家醫(yī)療機構(gòu)提供一次性無菌注射針。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第（三）項規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，擅自申請一次性使用無菌注射針(32G諾和針，國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3150762號)，并向133家醫(yī)療機構(gòu)提供了共計35460盒，共計24萬8千余支。對該企業(yè)罰款(2606310元),沒收非法財物(102.9元)。
具體情況見下表。
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行政處罰決定書文號
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滬食藥監(jiān)(黃)罰處字[2017]第2220170055號
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案件名稱
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諾和諾德（中國）制藥有限公司上海分公司案
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違法行為類型
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未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動;
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違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名
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諾和諾德（中國）制藥有限公司上海分公司
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被處罰人的統(tǒng)一社會信用代碼（組織機構(gòu)代碼）
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法定代表人姓名
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主要違法事實
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2016年1月至2016年10月期間，當(dāng)事人為提升諾和諾德品牌形象，提高品牌相關(guān)產(chǎn)品在上海市場知名度，在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情況下，由當(dāng)事人業(yè)務(wù)員根據(jù)需要及申請數(shù)量權(quán)限，通過ONES系統(tǒng)進(jìn)行申請第三類醫(yī)療器械一次性使用無菌注射針（由丹麥Novo Nordisk A/S生產(chǎn)，進(jìn)口注冊號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3150762號，商品名：諾和針，規(guī)格32G Tip ETW，以下簡稱32G諾和針），審批流程通過后，由諾和諾德（中國）制藥有限公司（以下簡稱總公司）通過第三方物流將32G諾和針按申請批準(zhǔn)的數(shù)量發(fā)往當(dāng)事人營業(yè)場所上海市徐匯區(qū)虹橋路3號3106室，當(dāng)事人前臺工作人員簽收貨物后，分發(fā)至當(dāng)事人各地區(qū)經(jīng)理，由地區(qū)經(jīng)理派業(yè)務(wù)人員攜帶32G諾和針免費提供給上海市內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)科室或其指定的單位，再由醫(yī)療機構(gòu)發(fā)放給患者使用。 當(dāng)事人通過上述方式共向上海地區(qū)133家醫(yī)療機構(gòu)免費提供32G諾和針35460盒（每盒7支），每盒32G諾和針的公司內(nèi)部結(jié)算價為人民幣4.9元，該筆費用最終計入總公司銷售費用中，貨值金額人民幣173754元。2016年10月案發(fā)時，當(dāng)事人已將35460盒32G諾和針全部送出。2016年11月當(dāng)事人已停止該項業(yè)務(wù)，并從醫(yī)療機構(gòu)回收尚未發(fā)放給患者使用的32G諾和針，數(shù)量共計21盒。 綜上，2016年1月至2016年10月期間，當(dāng)事人在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的情況下，在其營業(yè)場所上海市徐匯區(qū)虹橋路3號3106室，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械一次性使用無菌注射針，數(shù)量35460盒（每盒7支），貨值金額人民幣173754元，案發(fā)后回收數(shù)量為21盒。無違法所得。
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處罰種類和方式
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罰款(2606310元),沒收非法財物(102.9元)
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行政處罰依據(jù)
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《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第（三）項
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行政處罰的履行方式和期限
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已于2017年10月18日主動履行罰款
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作出處罰的機關(guān)名稱（全稱）
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上海市黃浦區(qū)市場監(jiān)督管理局
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作出處罰的決定日期
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2017年10月16日
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近日，上海市黃浦區(qū)市場監(jiān)督管理局官網(wǎng)專門公布一則行政處罰文書指出，諾和諾德上海分公司，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，擅自申請一次性使用無菌注射針(32G諾和針，國食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第3150762號)，并向133家醫(yī)療機構(gòu)提供了共計35460盒，共計24萬8千余支。
值得一提的是，諾和諾德的諾和針雖然是免費提供給醫(yī)療機構(gòu)，但據(jù)上海當(dāng)局調(diào)查，其目的是為了提高相關(guān)產(chǎn)品在上海市場的知名度。此舉不僅未能提升品牌形象，反倒被上海當(dāng)局以“未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動”的罪名，處以260萬6千余元的罰款。
諾和諾德是世界上最大的胰島素生產(chǎn)商，目前在上海、濟南等地設(shè)立分公司，諾和針則與諾和諾德的藥品配套，用于皮下注射藥液。由于醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系人體健康和生命安全，我國按照風(fēng)險程度對醫(yī)療器械實行分類管理。其中諾和針?biāo)鶎俚牡谌愥t(yī)療器械，被劃為最高風(fēng)險的產(chǎn)品，需要采取特別措施嚴(yán)格控制和管理。
而為保障患者安全采取的保障措施被諾和諾德公然“無視”了。在處罰文書中，上海當(dāng)局細(xì)數(shù)了該公司非法經(jīng)營諾和針的全過程。
2016年1月至10月期間，該公司業(yè)務(wù)員根據(jù)需要及申請數(shù)量權(quán)限，通過系統(tǒng)申請32G諾和針。審批流程通過后，由諾和諾德總公司通過第三方物流發(fā)往上海分公司營業(yè)場所。再由地區(qū)經(jīng)理派業(yè)務(wù)員業(yè)務(wù)員免費提供給上海市內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)科室或指定的單位，最終醫(yī)療機構(gòu)發(fā)放給患者使用。
令人意外的是，由諾和諾德總公司允許發(fā)放諾和針的上海分公司，卻尚未獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。雖然發(fā)放的32G諾和針質(zhì)量沒有問題，但因未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，屬于未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。
企業(yè)信用信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)也顯示，諾和諾德上海分公司的經(jīng)營范圍，為經(jīng)營范圍內(nèi)的業(yè)務(wù)咨詢和聯(lián)絡(luò)。并特別注明了“需經(jīng)批準(zhǔn)的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動”，未涉及醫(yī)療器械的經(jīng)營。
針對總公司是否知曉上海分公司申請諾和針的用途，記者多次聯(lián)系諾和諾德中國公司，工作人員均表示對該事件并不了解。諾和諾德中國官網(wǎng)也未對此事件做出相關(guān)的聲明和解釋。
事實上，諾和針涉及到行政處罰案件并非首次。2015年8月，濟南食藥監(jiān)行政處罰信息中顯示，4家機構(gòu)被給予罰款并沒收違法所得。其原因就是經(jīng)營標(biāo)識丹麥諾和諾德生產(chǎn)的“一次性使用無菌注射針”為未經(jīng)注冊醫(yī)療器械。
根據(jù)國家食藥監(jiān)總局頒布的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食藥監(jiān)提出申請，取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》則規(guī)定，未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)沒收違法所得、醫(yī)療器械等;貨值金額1萬元以上的，處貨值金額10倍以上20倍以下罰款。
目前，諾和諾德上海分公司已主動履行罰款。值得一提的是，記者從國家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)查詢發(fā)現(xiàn)，涉案的32G諾和針，進(jìn)口批號截止日期為2017年2月，如今已過期9個月。
信息來源：醫(yī)伯來
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