這17個(gè)藥品的概念界定，決定了未來(lái)走向
日期：2017/11/13
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來(lái)源：甘肅藥品耗材采購(gòu)網(wǎng)
今日（11月9日），甘肅發(fā)布關(guān)于征求《2017年度甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)實(shí)施方案》名詞解釋意見(jiàn)的通知。
1、獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品
2. 國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)藥品
3、國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品
4. 國(guó)家一類(lèi)新藥
5、單體專(zhuān)利
6、國(guó)家保密處方
7、國(guó)家中藥保護(hù)品種
8、通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥
9、仿制藥一致性評(píng)價(jià)參比制劑
10、 過(guò)保護(hù)期化合物專(zhuān)利藥品
11、獲得FDA/歐盟等國(guó)際制劑認(rèn)證藥品
12、進(jìn)口藥品
13、獲得中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)藥品
14、 省政府質(zhì)量獎(jiǎng)
15、 甘肅省名牌產(chǎn)品
16、藥物組合物專(zhuān)利
17、工藝專(zhuān)利
這17個(gè)名詞，涉及到藥品獲獎(jiǎng)情況、新藥分類(lèi)、專(zhuān)利、認(rèn)證等情況，這對(duì)投標(biāo)品種在競(jìng)價(jià)分組、質(zhì)量層次劃分、以及經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)賦分都極其重要。
雖然幾乎每個(gè)省的藥品采購(gòu)方案都會(huì)附帶相關(guān)名詞解釋?zhuān)珖?guó)家政策不斷變化，各地省情不同，名詞解釋雖也不盡相同，市場(chǎng)準(zhǔn)入政策迥異。而了解這些名詞在各地的細(xì)微差別，結(jié)合自己家品種的特性，則是在政策夾縫中尋求產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入的一條道路，是公司高層和招標(biāo)人員應(yīng)該必做的功課，值得業(yè)界同仁好好學(xué)習(xí)。
1、獲國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)獎(jiǎng)項(xiàng)的藥品
是指依據(jù)2003年11月20日第396號(hào)國(guó)務(wù)院令，按照新修訂的《國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)條例》獲得國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)以上的藥品，獲獎(jiǎng)對(duì)象是藥品制劑本身，獲獎(jiǎng)內(nèi)容須包含申報(bào)藥品的相關(guān)特征性描述，不包括獲得上述獎(jiǎng)項(xiàng)的通用技術(shù)和其他通用研究成果。
獲獎(jiǎng)單位須與藥品生產(chǎn)企業(yè)相一致，若同一證書(shū)涉及多個(gè)藥品，只認(rèn)定該獎(jiǎng)項(xiàng)證書(shū)的第一個(gè)藥品；同一證書(shū)涉及多個(gè)單位的，只認(rèn)定第一個(gè)獲獎(jiǎng)單位或獲獎(jiǎng)人。以國(guó)務(wù)院頒發(fā)的獎(jiǎng)勵(lì)證書(shū)以及國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)委員會(huì)相關(guān)文件為準(zhǔn)。
如申報(bào)藥品屬于獲得國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)授權(quán)轉(zhuǎn)讓的，必須同時(shí)具備下列條件：
（1）獲獎(jiǎng)單位（獲獎(jiǎng)人）與藥品生產(chǎn)企業(yè)合作的情況說(shuō)明；
（2）獲獎(jiǎng)單位（獲獎(jiǎng)人）與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂的科學(xué)研究成果授權(quán)轉(zhuǎn)讓合同，并經(jīng)省級(jí)合同登記證明，且藥品生產(chǎn)企業(yè)未國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)科學(xué)研究成果的唯一或共同擁有人。
（3）提供國(guó)家相關(guān)部門(mén)出具的藥品生產(chǎn)企業(yè)與獲獎(jiǎng)單位（獲獎(jiǎng)人）共同持有或唯一持有國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)科研成果的知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明；或提供由國(guó)家相關(guān)部門(mén)或機(jī)構(gòu)出具的申報(bào)藥品采用國(guó)家獎(jiǎng)項(xiàng)的核心科學(xué)研究成果證明材料。
2. 國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)藥品
簡(jiǎn)稱(chēng)“新藥專(zhuān)項(xiàng)”，是指獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專(zhuān)項(xiàng)立項(xiàng)并通過(guò)驗(yàn)收的藥品，提供“新藥專(zhuān)項(xiàng)”實(shí)施管理辦公室的申報(bào)藥品課題立項(xiàng)通知和申報(bào)藥品通過(guò)驗(yàn)收的驗(yàn)收結(jié)論書(shū)。以上材料全部以“新藥專(zhuān)項(xiàng)”實(shí)施管理辦公室出具的相關(guān)證明或證明材料為準(zhǔn)。
3. 國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品
指在全國(guó)范圍內(nèi)首次研制或在同類(lèi)產(chǎn)品中性能突出，符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策等要求，由科學(xué)技術(shù)部認(rèn)定列入《國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品計(jì)劃》的新產(chǎn)品。
新產(chǎn)品需與藥品制劑類(lèi)質(zhì)量密切相關(guān)，且獲得獎(jiǎng)項(xiàng)的名稱(chēng)應(yīng)包含投標(biāo)藥品通用名。國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品證書(shū)須在有效期內(nèi)。
4. 國(guó)家一類(lèi)新藥
按現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》中的藥品注冊(cè)分類(lèi)，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《新藥證書(shū)》批件上注明的一類(lèi)新藥且在監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品。以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》為認(rèn)定依據(jù)。
新藥證書(shū)有正副本之分的，按正本擁有者認(rèn)定；生產(chǎn)企業(yè)持有副本，科研機(jī)構(gòu)持有正本的，副本持有者認(rèn)定為新藥。無(wú)正副本的，以新藥證書(shū)持有者為準(zhǔn)。
5. 單體專(zhuān)利
包括化學(xué)藥品重大化合物專(zhuān)利、中成藥及民族藥重大天然提取物專(zhuān)利、生物制品及預(yù)防用疫苗中的微生物及其代謝物專(zhuān)利。
（1）化合物專(zhuān)利：指新化合物的發(fā)明專(zhuān)利，在其專(zhuān)利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱(chēng)、結(jié)構(gòu)或分子式等關(guān)鍵表征，保護(hù)的對(duì)象是化合物核心結(jié)構(gòu)，不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等為特征實(shí)施保護(hù)的化合物專(zhuān)利，且專(zhuān)利處于有效保護(hù)期內(nèi)。
相當(dāng)于藥品注冊(cè)分類(lèi)化學(xué)藥品一類(lèi)新藥，有化合物專(zhuān)利而藥品注冊(cè)分類(lèi)為3、4、5、6類(lèi)的，不認(rèn)定為化合物實(shí)體專(zhuān)利。
（2）天然提取物專(zhuān)利：指首次從自然界分離或提取出來(lái)的物質(zhì)的保護(hù)專(zhuān)利，該物質(zhì)結(jié)構(gòu)、形態(tài)或者其他物理化學(xué)參數(shù)等應(yīng)在其專(zhuān)利文件中被確切地表征。
相當(dāng)于藥品注冊(cè)分類(lèi)天然藥物或中成藥一類(lèi)新藥，有專(zhuān)利證明而藥品注冊(cè)分類(lèi)為7、8、9類(lèi)的中成藥，不予認(rèn)定為天然提取物專(zhuān)利。
（3）微生物及其代謝物專(zhuān)利：指對(duì)細(xì)菌、放線菌、真菌、病毒等微生物種經(jīng)過(guò)篩選、突變、重組等方法得到并分離的純培養(yǎng)物和其代謝物質(zhì)的保護(hù)專(zhuān)利。
相當(dāng)于藥品注冊(cè)分類(lèi)省為制品一類(lèi)新藥，有專(zhuān)利證明而藥品注冊(cè)分類(lèi)為12以后的生物制品，不予認(rèn)定為微生物及其代謝物專(zhuān)利。
6. 國(guó)家保密處方
指科技部和國(guó)家保密局共同頒布的中藥保密處方目錄中的藥品，以國(guó)家保密局和科技部文件作為認(rèn)定依據(jù)。
7. 國(guó)家中藥保護(hù)品種
是指根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，為提高中藥品種質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)合法利益，對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級(jí)保護(hù)的品種。
具體以保護(hù)期內(nèi)的《中藥保護(hù)品種證書(shū)》以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站的數(shù)據(jù)查詢結(jié)果為認(rèn)定依據(jù)，且在行政保護(hù)期內(nèi)：包括中藥保護(hù)一級(jí)、二級(jí)。
8. 通過(guò)質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥
是指根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》、《仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作方案》以及《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作程序》等文件規(guī)定，通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展的仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告通知為依據(jù)。
9. 仿制藥一致性評(píng)價(jià)參比制劑
參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的對(duì)照藥品，通常為被仿制的對(duì)象。參比制劑以國(guó)家食藥監(jiān)總局公布的《仿制藥參比制劑目錄》中獲準(zhǔn)進(jìn)口或國(guó)內(nèi)上市的藥品為認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。
10. 過(guò)保護(hù)期化合物專(zhuān)利藥品
指在原發(fā)明國(guó)/地區(qū)曾經(jīng)取得化合物核心結(jié)構(gòu)專(zhuān)利證書(shū)（包括其中某一成分為過(guò)保護(hù)期化合物專(zhuān)利的復(fù)方制劑、原研專(zhuān)利授權(quán)聯(lián)合生產(chǎn)的藥品；
不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等為特征實(shí)施保護(hù)的化合物專(zhuān)利），目前已過(guò)保護(hù)期，為藥品質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)參比制劑或國(guó)家發(fā)改委原公布的特定生產(chǎn)企業(yè)的藥品。
11. 獲得FDA/歐盟等國(guó)際制劑認(rèn)證藥品
取得美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟（德國(guó)、英國(guó)、法國(guó)）CGMP認(rèn)證、日本JGMP及澳大利亞TGA認(rèn)證，且已向以上國(guó)家出口的藥品（僅指藥物制劑，不包括原料藥）。
企業(yè)須提供投標(biāo)產(chǎn)品相關(guān)認(rèn)證證書(shū)、相關(guān)官網(wǎng)查詢結(jié)果截圖（或出具官方證明）、2011年以來(lái)的海關(guān)報(bào)關(guān)單等材料證明。
12. 進(jìn)口藥品
按照《藥品進(jìn)口管理辦法》，經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)總局組織審查，確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效，取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）、《進(jìn)口藥品批件》的藥品（非專(zhuān)利藥品）。
13. 獲得中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)藥品
指投標(biāo)企業(yè)獲得中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)（含提名獎(jiǎng)）證書(shū)的藥品，并且投標(biāo)產(chǎn)品是工信部最新《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》產(chǎn)量排名前3的藥品。
申報(bào)藥品須同時(shí)提供：（1）申報(bào)藥品中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)或中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)提名獎(jiǎng)的情況說(shuō)明；（2）國(guó)家質(zhì)檢總局（中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)評(píng)選表彰委員會(huì)）頒發(fā)給申報(bào)企業(yè)并注明有中國(guó)質(zhì)量獎(jiǎng)（提名獎(jiǎng)）的證書(shū)；（3）提供工信部《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》最新產(chǎn)量排名前3位的證明材料。
14. 省政府質(zhì)量獎(jiǎng)
指投標(biāo)企業(yè)獲得2011年以來(lái)省級(jí)人民政府頒發(fā)給投標(biāo)企業(yè)的質(zhì)量獎(jiǎng)（含提名獎(jiǎng)），并且投標(biāo)產(chǎn)品是工信部最新《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》產(chǎn)量排名前3的藥品。
申報(bào)藥品須同時(shí)提供：（1）申報(bào)藥品省政府質(zhì)量獎(jiǎng)的情況說(shuō)明；（2）省級(jí)人民政府（省級(jí)質(zhì)量獎(jiǎng)評(píng)選表彰委員會(huì)）頒發(fā)給申報(bào)企業(yè)并注明有省政府質(zhì)量獎(jiǎng)（提名獎(jiǎng)）的證書(shū)；（3）提供工信部《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》最新產(chǎn)量排名前3的證明材料。
15. 甘肅省名牌產(chǎn)品
是指甘肅省人民政府或甘肅省名牌戰(zhàn)略推進(jìn)委員會(huì)頒發(fā)的甘肅省名牌藥品，以省人民政府文件或證書(shū)為準(zhǔn)。
16. 藥物組合物專(zhuān)利
指兩種及以上有效成分或者藥材的全新組合，包括以有效成分和制劑輔料、溶媒等輔助成分構(gòu)成的組合物，也包括以改變配比為特征實(shí)施保護(hù)的組合物專(zhuān)利。
17、工藝專(zhuān)利
是指專(zhuān)利保護(hù)的對(duì)象為藥品制備方法或質(zhì)量控制相關(guān)的過(guò)程性特征表述。
信息來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室
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