讀文趕不上發(fā)文速度！CFDA為藥改1個(gè)月發(fā)16文
日期：2017/11/7
對(duì)國(guó)家食藥監(jiān)總局來(lái)說(shuō)，剛剛過(guò)去的這個(gè)十月非常忙碌。
10月31日，食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布《〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
根據(jù)食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布的信息不完全統(tǒng)計(jì)，10月這一個(gè)月，總局官網(wǎng)累計(jì)發(fā)布了18份涉及不同領(lǐng)域的征求意見(jiàn)稿。
尤其是中辦、國(guó)辦10月1日印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《創(chuàng)新意見(jiàn)》)后，為貫徹落實(shí)這一新規(guī)，食藥監(jiān)總局在這一領(lǐng)域動(dòng)作頻頻，發(fā)布了6份相關(guān)的征求意見(jiàn)稿，還出臺(tái)了3個(gè)決定，涉及有條件接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、加快新藥審評(píng)審批效率、引導(dǎo)仿制藥研發(fā)等多個(gè)方面，可謂“大刀闊斧”。
“閱讀文件的速度已經(jīng)趕不上總局發(fā)文的速度了?！?0月25日，《藥品注冊(cè)管理辦法》、《藥品管理法》修正草案征求意見(jiàn)稿同一天接踵而至公開(kāi)后，一位業(yè)內(nèi)人士感慨。
改革加速度
10月1日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(下稱“創(chuàng)新意見(jiàn)”)，正式拉開(kāi)了我國(guó)藥品審評(píng)審批制度深化改革的序幕。
此后，為落實(shí)上述意見(jiàn)，食藥監(jiān)總局快速出臺(tái)一系列新規(guī)或調(diào)整，并向社會(huì)征求意見(jiàn)。
如《〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》、《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》、《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地更變研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》、制訂《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)要求》并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)、《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》，公開(kāi)征求意見(jiàn)、《藥品管理法修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)，以及初步篩選出10個(gè)具有明確臨床價(jià)值的藥品，擬納入《首批專利權(quán)到期、終止、無(wú)效尚且無(wú)仿制申請(qǐng)的藥品清單》，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
此外，食藥監(jiān)總局還發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》，除預(yù)防用生物制品外，在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，允許同步開(kāi)展I期臨床試驗(yàn);和國(guó)家衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合公布已經(jīng)認(rèn)定具有藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的619家醫(yī)療機(jī)構(gòu);發(fā)布經(jīng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)專家委員會(huì)審核確定的仿制藥參比制劑目錄(第九批、第十批)。
這一系列措施，都在努力構(gòu)建優(yōu)先審評(píng)審批制度、全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，以期加快我國(guó)進(jìn)口新藥引進(jìn)的速度和效率，滿足國(guó)內(nèi)患者用藥的需求。
“這兩年我國(guó)藥品監(jiān)管方面一直處于改革中，事實(shí)上不僅是相關(guān)規(guī)定的不斷完善，更要看到的是背后監(jiān)管思維和策略的轉(zhuǎn)變?！?中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖在接受澎湃新聞采訪時(shí)表示。
貫徹培訓(xùn)忙
除了密集發(fā)布新規(guī)外，在部署相關(guān)工作上，僅公布報(bào)道也已讓人目不暇接。
10月的第一天，中辦、國(guó)辦印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(下稱《意見(jiàn)》)，提出了改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批等36點(diǎn)意見(jiàn)。
《意見(jiàn)》全文于10月8日由新華社向社會(huì)公布。
9日，食藥監(jiān)總局舉行新聞發(fā)布會(huì)，總局副局長(zhǎng)吳湞向媒體解讀了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》的相關(guān)內(nèi)容。
次日，食藥監(jiān)總局即召開(kāi)電視電話會(huì)議，就貫徹落實(shí)《意見(jiàn)》作出部署，總局局長(zhǎng)畢井泉在會(huì)上重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了制度重建、重大政策調(diào)整和能力建設(shè)方面的十項(xiàng)任務(wù)。
緊接著在一系列政策通知發(fā)布后，10月26~27日，食藥監(jiān)總局又召開(kāi)培訓(xùn)會(huì)，向全國(guó)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門分管藥品注冊(cè)管理工作的負(fù)責(zé)人和藥品注冊(cè)處、藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人宣傳貫徹《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》的精神，對(duì)意見(jiàn)重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行解讀，旨在統(tǒng)一思想，凝聚共識(shí)，有力推進(jìn)改革工作的落實(shí)。
“同志們，深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的大幕已經(jīng)開(kāi)啟?！碑吘珠L(zhǎng)在上述講話最后總結(jié)說(shuō)。
食藥監(jiān)總局官網(wǎng)發(fā)布的16份征求意見(jiàn)稿(以發(fā)布時(shí)間為準(zhǔn))
10月9日，發(fā)布《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》、《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑標(biāo)準(zhǔn)煎液的申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)》、《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑的申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)》、《中藥經(jīng)典名方復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》及相關(guān)申報(bào)資料要求(征求意見(jiàn)稿)，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
 文件鏈接：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/178324.html
10月11日，發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
文件鏈接：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/178394.html
10月17日，發(fā)布《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》及《藥品生產(chǎn)場(chǎng)地更變研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》。關(guān)注要點(diǎn)：促進(jìn)新藥研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和生產(chǎn)技術(shù)的合理流動(dòng)。
文件鏈接：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/178605.html
10月17日，發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品附錄(征求意見(jiàn)稿)》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
文件鏈接：
http://www.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/178606.html
10月20日，發(fā)布《關(guān)于“放管服”改革涉及的規(guī)范性文件清理結(jié)果的公告(征求意見(jiàn)稿)》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
文件鏈接：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/178718.html
10月20日，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心(CDE)初步篩選出的他伐硼羅等10個(gè)具有明確臨床價(jià)值的藥品，擬納入《首批專利權(quán)到期、終止、無(wú)效尚且無(wú)仿制申請(qǐng)的藥品清單》，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。關(guān)注要點(diǎn)：規(guī)范藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)。
文件鏈接：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=313982
10月20日，發(fā)布《接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)要求》，并向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。關(guān)注要點(diǎn)：鼓勵(lì)創(chuàng)新，加快臨床急需藥品上市。
文件鏈接：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314075
10月23日，發(fā)布《藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)》，并公開(kāi)征求意見(jiàn)。關(guān)注要點(diǎn)：設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批制度，強(qiáng)調(diào)藥品上市許可持有人制度(MAH)。
文件鏈接：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/160300.html
10月23日，發(fā)布《藥品管理法修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。關(guān)注要點(diǎn)：全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度(MAH)，取消GSP、GCP認(rèn)證，可有條件轉(zhuǎn)讓批文。
文件鏈接：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/178902.html
10月27日，發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(修訂稿)》向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。關(guān)注要點(diǎn)：規(guī)范管理中藥材生產(chǎn)，保證質(zhì)量安全與穩(wěn)定。
文件鏈接：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/215802.html
10月27日，發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定(征求意見(jiàn)稿)》公開(kāi)征求意見(jiàn)。關(guān)注要點(diǎn)：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案制度管理逐步落地。
文件鏈接：
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/215768.html
10月31日，發(fā)布《〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉修正案(草案征求意見(jiàn)稿)》，向社會(huì)征求意見(jiàn)。
文件鏈接：
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0779/216088.html
信息來(lái)源：健識(shí)局
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