定了！GMP、GSP認證取消！批文轉(zhuǎn)讓大放開
日期：2017/10/30
來源：賽柏藍 作者：田邊
《藥品管理法》要變，取消GMP、GSP認證，寫進法律！藥品文號可合法轉(zhuǎn)讓！
10月23日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《〈中華人民共和國藥品管理法〉修正案（草案征求意見稿）》。
總局表示，此次《藥品管理法》的修改，是緊緊圍繞10月1日，兩辦印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出36項重要改革措施。
主要修改內(nèi)容如下，全文見附件。
▍上市許可持有人，對藥品負全責，文號可合法轉(zhuǎn)讓
明確取得藥品批準文號的申請人，為藥品上市許可持有人。
藥品上市許可持有人，可以自行生產(chǎn)經(jīng)營藥品，也可以委托他人生產(chǎn)經(jīng)營。藥品上市許可持有人對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、不良反應報告等承擔全部法律責任。
“變更藥品上市許可持有人應當符合本法規(guī)定的條件，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準?！辟?/span>柏藍認為，這意味：產(chǎn)品文號可以進行合法的轉(zhuǎn)讓（買賣）了。
▍取消GMP、GSP認證，寫進法律
將臨床試驗機構由認證改為備案，藥物臨床試驗審批由明示許可改為默示許可，生物等效性試驗實行備案管理。
取消藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證制度（第十條、第十六條）。將原料藥和輔料修改為與藥品一并審批。
▍數(shù)據(jù)造假，10年禁入行業(yè)
落實處罰到人要求。對存在資料和數(shù)據(jù)造假和被吊銷許可證的單位及其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，十年內(nèi)行業(yè)禁入；
因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口活動。
藥品上市許可持有人、研制單位、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構故意實施違法行為或存在重大過失，或者違法行為情節(jié)嚴重、性質(zhì)惡劣或造成嚴重后果以及其他嚴重不良社會影響的，對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款。
總局表示，此次《中華人民共和國藥品管理法》只是局部修改，如有建議和意見，請于2017年10月30日前反饋食品藥品監(jiān)管總局法制司。
▍賽柏藍獨家消息：修改的內(nèi)容，會很快實施
日前，上海交大凱院法學院舉辦了“聚焦《藥品管理法》修改”的論壇，賽柏藍應邀出席，當日會上，總局相關負責人即表示，意見稿將于周一（22日）公布。
參會的一位總局領導透露，此次修正案，順利的話，今年12月份或明年2月份就能夠通過，有些內(nèi)容就能夠先期實施。
對于這次上市許可持有人的改革，她表示“根本上還是鼓勵創(chuàng)新，使研發(fā)機構的人員自己能夠持有藥品批準號，而不是把號擱在一個藥品生產(chǎn)企業(yè)身上，使生產(chǎn)和上市許可分離。”
“持有的產(chǎn)品，可以轉(zhuǎn)讓，也可以委托生產(chǎn)，但，必須要對這個產(chǎn)品，從研發(fā)開始，一直到生產(chǎn)過程，到上市，到出廠，年度報告、召回、追述、數(shù)據(jù)管理都得管?！?/span>
同時，這位領導透露，年底，總局還將對《藥品管理法》進行一個全面的修訂。
附：《中華人民共和國藥品管理法》修正案（草案征求意見稿）
為深化審評審批制度改革，鼓勵藥品創(chuàng)新，保障公眾用藥權益，對《中華人民共和國藥品管理法》作如下修改：
一、增加一條，作為第五條：“國家實行藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人對藥品安全、有效和質(zhì)量可控承擔法律責任?！?/span>
二、將第九條改為第十條，并將第一款修改為“藥品生產(chǎn)應當符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立健全質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)過程持續(xù)合規(guī)?！?/span>
三、將第十條改為第十一條，并刪去第一款中的“藥品生產(chǎn)企業(yè)”。
四、刪去第十三條。
五、將第十六條第一款修改為“藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品?！?/span>
六、將第二十九條修改為“研制新藥，必須經(jīng)倫理委員會審查同意后，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結(jié)果等有關資料和樣品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當自受理新藥臨床試驗申請之日起六十個工作日內(nèi)決定是否同意開展臨床試驗；逾期未通知的，申請人可以開展臨床試驗。
“開展新藥臨床試驗，應當在具備相應條件的臨床試驗機構進行。藥物臨床試驗機構實行備案管理，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。
“研制與已上市原研藥品或者參比藥品安全、質(zhì)量和療效一致的藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定開展藥學、藥理、毒理等研究；需要開展生物等效性試驗的，應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案?！?/span>
七、將三十一條修改為：“生產(chǎn)藥品，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產(chǎn)沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定?！?/span>
取得藥品批準文號的申請人，為藥品上市許可持有人。藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品的，應當取得藥品生產(chǎn)許可。藥品上市許可持有人自行經(jīng)營藥品的，應當具備本法規(guī)定的藥品經(jīng)營的條件；委托具備相應資質(zhì)的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營其藥品的，應當與受托企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任，保證受托企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為符合本法規(guī)定的要求。
“生產(chǎn)藥品所需的原料藥、輔料，由國務院藥品監(jiān)督管理部門審批藥品時一并審批?！?/span>
八、增加一條，作為第三十二條：“藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，具備質(zhì)量管理、風險防控、持續(xù)研究、責任賠償?shù)饶芰Γ瑢λ幤放R床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、不良反應報告等承擔全部法律責任。
“境外藥品上市許可持有人，還應當指定境內(nèi)具備相應質(zhì)量管理、風險防控、責任賠償能力的企業(yè)法人，履行本法規(guī)定的境內(nèi)上市藥品管理義務，共同承擔法律責任。
“變更藥品上市許可持有人應當符合本法規(guī)定的條件，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準?！?/span>
九、將第三十三條改為第三十四條，修改為“國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，對新藥進行審評。
有下列情形之一的，藥品上市許可持有人應當主動開展藥品再評價：
（一）根據(jù)科學研究的發(fā)展，對藥品的安全性、有效性有認識上的改變；
（二）發(fā)現(xiàn)新的潛在風險或者風險改變的；
（三）通過藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應監(jiān)測、風險評估等發(fā)現(xiàn)藥品可能風險大于獲益的。
“藥品上市許可持有人未按規(guī)定履行藥品再評價義務的，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當責令藥品上市許可持有人開展再評價。必要時，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以直接組織開展藥品再評價?！?/span>
十、將第四十八條改為第四十九條，并將第二款第五項修改為“使用依照本法需要一并審批而未審批的原料藥生產(chǎn)的；”
十一、增加一條，作為第六十四條“國家建立藥品職業(yè)化檢查員制度。檢查員應當具備藥品法律法規(guī)和專業(yè)知識，考核合格后方可從事檢查工作。
“國務院藥品監(jiān)督管理部門對藥品職業(yè)化檢查員實施分級管理，建立考核、薪酬、晉升等激勵約束機制?！?/span>
十二、刪去第六十七條。
十三、將第七十八條改為第七十九條，修改為“藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和合同研究組織未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上兩萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品經(jīng)營許可證》,藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織五年內(nèi)不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗相關工作。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
“藥物臨床試驗機構未按照本法第二十九條規(guī)定備案、開展生物等效性試驗未按照本法第二十九條規(guī)定備案的，責令改正，給予警告，并可以處十萬元以下罰款。”
十四、增加一條，作為第九十四條：“藥品上市許可持有人違反本法第三十二條規(guī)定的，處十萬元以上的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，直至撤銷藥品批準文號；構成犯罪的，依法追究刑事責任?！?/span>
十五、增加一條，作為第九十五條：“藥物非臨床安全性評價機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構存在資料或者數(shù)據(jù)造假違法行為，或者因違法被吊銷許可證件的，其單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口和使用活動。
“因藥品安全犯罪被判處有期徒刑以上刑罰的人員，終身不得從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、進出口和使用活動。”
十六、增加一條，作為第九十六條：“藥物非臨床安全性評價機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構違反本法規(guī)定，除依照本章前述規(guī)定對單位予以處罰外，有下列情形之一的，對單位直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得的收入百分之三十以上一倍以下罰款：
（一）故意實施違法行為或者存在重大過失；
（二）違法行為情節(jié)嚴重、性質(zhì)惡劣；
（三）違法行為造成嚴重后果或者其他嚴重不良社會影響。”
十七、將第九十三條改為第九十七條，并刪去第一項，將第三項修改為“對不具備臨床試驗條件或者法定條件而批準進行臨床試驗、發(fā)給藥品批準文號的?！?/span>
十八、在第三十四條、第五十二條第二款、第七十條第一款、第七十一條中增加“藥品上市許可持有人”；在第五十四條第二款、第七十九條中增加“上市許可持有人”；將第五十五條、第五十六條、第五十八條、第八十九條、第九十條、第九十二條中的“生產(chǎn)企業(yè)”修改為“上市許可持有人”。
本修正案自公布之日起施行。
《中華人民共和國藥品管理法》根據(jù)本決定作相應修改，重新公布。
信息來源：賽柏藍
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