跨國(guó)藥企無(wú)證經(jīng)營(yíng)，被罰260萬(wàn)！
日期：2017/10/30
來(lái)源：賽柏藍(lán)器械 作者：梅米
又是上海，開(kāi)出了醫(yī)藥行業(yè)行政處罰大單，這次針對(duì)的是無(wú)證經(jīng)營(yíng)這一行為。
日前，上海市黃浦區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局開(kāi)出了一個(gè)罰單，諾和諾德（中國(guó)）制藥有限公司上海分公司因?yàn)槲唇?jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，而被罰款260多萬(wàn)。
以下為詳情：
2016年1月至2016年10月期間，當(dāng)事人為提升諾和諾德品牌形象，提高品牌相關(guān)產(chǎn)品在上海市場(chǎng)知名度，在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，由當(dāng)事人業(yè)務(wù)員根據(jù)需要及申請(qǐng)數(shù)量權(quán)限，通過(guò)ONES系統(tǒng)進(jìn)行申請(qǐng)第三類(lèi)醫(yī)療器械一次性使用無(wú)菌注射針（由丹麥Novo Nordisk A/S生產(chǎn)，進(jìn)口注冊(cè)號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3150762號(hào)，商品名：諾和針，規(guī)格32G Tip ETW，以下簡(jiǎn)稱(chēng)32G諾和針）。
審批流程通過(guò)后，由諾和諾德（中國(guó)）制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總公司）通過(guò)第三方物流將32G諾和針按申請(qǐng)批準(zhǔn)的數(shù)量發(fā)往當(dāng)事人營(yíng)業(yè)場(chǎng)所上海市徐匯區(qū)虹橋路3號(hào)3106室，當(dāng)事人前臺(tái)工作人員簽收貨物后，分發(fā)至當(dāng)事人各地區(qū)經(jīng)理，由地區(qū)經(jīng)理派業(yè)務(wù)人員攜帶32G諾和針免費(fèi)提供給上海市內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)科室或其指定的單位，再由醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)放給患者使用。
當(dāng)事人通過(guò)上述方式共向上海地區(qū)133家醫(yī)療機(jī)構(gòu)免費(fèi)提供32G諾和針35460盒（每盒7支），每盒32G諾和針的公司內(nèi)部結(jié)算價(jià)為人民幣4.9元，該筆費(fèi)用最終計(jì)入總公司銷(xiāo)售費(fèi)用中，貨值金額人民幣173754元。
2016年10月案發(fā)時(shí)，當(dāng)事人已將35460盒32G諾和針全部送出。
2016年11月當(dāng)事人已停止該項(xiàng)業(yè)務(wù)，并從醫(yī)療機(jī)構(gòu)回收尚未發(fā)放給患者使用的32G諾和針，數(shù)量共計(jì)21盒。
綜上，2016年1月至2016年10月期間，當(dāng)事人在未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，在其營(yíng)業(yè)場(chǎng)所上海市徐匯區(qū)虹橋路3號(hào)3106室，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械一次性使用無(wú)菌注射針，數(shù)量35460盒（每盒7支），貨值金額人民幣173754元，案發(fā)后回收數(shù)量為21盒。無(wú)違法所得。
處罰種類(lèi)和方式：罰款(2606310元),沒(méi)收非法財(cái)物(102.9元)
行政處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第（三）項(xiàng)
賽柏藍(lán)器械查詢獲悉，該法第第六十三條具體內(nèi)容如下：
有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)：
（一）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的；
（二）未經(jīng)許可從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的；
（三）未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的。
有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
信息來(lái)源：賽柏藍(lán)
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