單品超2億中藥注射劑一覽！不良反應(yīng)居高不下、大品種堪憂！
日期：2017/10/26
中藥注射劑不良反應(yīng)率居高不下，安全性再評(píng)價(jià)又提上日程
按照給藥途徑分布來看，2016年中藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，注射劑占比為53.7%，與2015年的51.3%相比上升了2.6個(gè)百分點(diǎn)。
更令人關(guān)注的是，在嚴(yán)重中成藥不良反應(yīng)/事件報(bào)告中，靜脈注射給藥占85.8%，其他注射給藥占0.9%，口服給藥占12.1%，其他給藥途徑占1.2%。
▍中藥注射劑增長(zhǎng)顯疲態(tài)
綜合上市公司年報(bào)、債券發(fā)行報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)等公開資料搜集整理了近30個(gè)中成藥注射劑超過2億的品牌發(fā)現(xiàn)：心腦血管疾?。?6個(gè)）、腫瘤疾?。?個(gè)）和呼吸系統(tǒng)疾?。?個(gè)）是中藥注射劑的“福地”，是中藥注射劑大品牌的搖籃。
從2016年銷售收入來看，雖然大部分品牌還是增長(zhǎng)的，但是疲態(tài)盡顯——這29個(gè)品牌中呈現(xiàn)上升趨勢(shì)的雖仍有17個(gè)，但是增速最高者不到17%，僅有兩個(gè)在15%以上，有11個(gè)在10%以下；而下降的品牌，合計(jì)有12個(gè)，但是下降超過30%的有一個(gè)、下降幅度在18%以上的就有4個(gè)，可見下降勢(shì)頭較強(qiáng)。
注：數(shù)據(jù)來源于各上市公司年報(bào)，以及公開資料推算預(yù)估數(shù)據(jù)；依銷售收入（注：為企業(yè)出廠開票價(jià)口徑，與一些以中標(biāo)價(jià)、零售終端價(jià)統(tǒng)計(jì)的銷售額數(shù)據(jù)不同）大小排序。數(shù)據(jù)供參考。
十九大召開前夕（10月8日），中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳高規(guī)格聯(lián)合發(fā)布，被業(yè)界稱為建國(guó)以來醫(yī)藥行業(yè)最重磅的綱領(lǐng)性文件《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。第十一條規(guī)定：嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。第二十五條規(guī)定：開展藥品注射劑再評(píng)價(jià)。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析，開展產(chǎn)品成份、作用機(jī)理和臨床療效研究，評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過再評(píng)價(jià)的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策。醫(yī)藥行業(yè)格局或?qū)⒕拮儯?/span>
眾多中藥注射劑品種無亮點(diǎn)、無精準(zhǔn)定位、無新增適應(yīng)人群、無高端文章、無專家共識(shí)、無大數(shù)據(jù)等，如何通過臨床再評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)品種價(jià)值描述、獲得市場(chǎng)通行證？如何通過完善符合產(chǎn)品特點(diǎn)的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、精準(zhǔn)定位優(yōu)勢(shì)病種、明確臨床優(yōu)效診療方案、凸顯臨床價(jià)值？
為了更好地服務(wù)于廣大醫(yī)藥企業(yè)，協(xié)會(huì)定于11月27～28日（第78屆全國(guó)藥品交易會(huì)前），在廣州召開“協(xié)會(huì)七屆八次會(huì)長(zhǎng)（擴(kuò)大）會(huì)議暨第三十二屆中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇”。擬邀國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家中醫(yī)藥局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、國(guó)內(nèi)中醫(yī)藥院士等專家，在中藥注射劑高度監(jiān)管的情勢(shì)下，醫(yī)藥企業(yè)中藥注射劑如何通過上市后安全性再評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價(jià)值、擴(kuò)大市場(chǎng)份額？論壇詳細(xì)內(nèi)容附后，參會(huì)辦法如下：
主辦單位：中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì) 中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì) 中國(guó)醫(yī)藥報(bào)社
承辦單位：一品紅藥業(yè)股份有限公司
協(xié)辦單位：廣發(fā)醫(yī)藥（仙草堂藥業(yè)）集團(tuán)
執(zhí)行單位：北京賽柏藍(lán)醫(yī)藥科技有限公司
媒體支持：中國(guó)醫(yī)藥報(bào) 第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào) E藥經(jīng)理人雜志 中國(guó)網(wǎng) 網(wǎng)易網(wǎng)
論壇時(shí)間：11月27～28日正式會(huì)議，11月26日全天報(bào)到。
會(huì)議地點(diǎn)：廣州東方賓館
酒店地址：廣州市越秀區(qū)流花路120號(hào)，人民北路/廣東電臺(tái)附近
酒店電話：020-86669900
醫(yī)藥工業(yè)、商業(yè)、器械企業(yè)的董事長(zhǎng)、總經(jīng)理（總裁）、副總經(jīng)理（副總裁）、市場(chǎng)營(yíng)銷負(fù)責(zé)人等高層領(lǐng)導(dǎo)；證券、基金、投資顧問等機(jī)構(gòu)醫(yī)藥行業(yè)研究或負(fù)責(zé)人員；中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、副會(huì)長(zhǎng)、常務(wù)理事及會(huì)員理事單位。
參會(huì)代表需繳納會(huì)務(wù)費(fèi)用3980元/人（含報(bào)名費(fèi)、資料費(fèi)、會(huì)議期間午/晚餐費(fèi)）；
10月30日前入會(huì)申請(qǐng)已通過的中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)正式會(huì)員（理事）單位可免費(fèi)出席會(huì)議（限1名）。
所有參會(huì)代表交通、住宿費(fèi)用自理，住宿會(huì)務(wù)組可協(xié)助安排。
由于時(shí)值藥交會(huì)召開，酒店住宿緊張，請(qǐng)需要協(xié)助預(yù)訂酒店的代表務(wù)必在11月15日前確認(rèn)。
需繳納會(huì)務(wù)費(fèi)用的參會(huì)代表，請(qǐng)?zhí)崆皡R款至本次會(huì)議的策劃執(zhí)行單位—北京賽柏藍(lán)醫(yī)藥科技有限公司，賬戶信息如下：（匯款時(shí)務(wù)必備注會(huì)議名稱+單位名稱）
戶 名：北京賽柏藍(lán)醫(yī)藥科技有限公司
開戶行：招商銀行北京西二旗支行
賬 號(hào)：110 925 325 410 501
11月10日前報(bào)名并匯款3500元/人，11月20日前報(bào)名并匯款3800元/人，現(xiàn)場(chǎng)繳費(fèi)3980元/人（無優(yōu)惠）。
報(bào)名截止時(shí)間為11月25日，原則上不接受現(xiàn)場(chǎng)報(bào)名。
請(qǐng)各副會(huì)長(zhǎng)（常務(wù)理事）、會(huì)員（理事）、以及相關(guān)單位聯(lián)系人接到通知后，積極轉(zhuǎn)發(fā)給相關(guān)負(fù)責(zé)人，并盡快選派人員參加。
參會(huì)需要提前報(bào)名登記，請(qǐng)電話索取《報(bào)名表》填寫后電子郵件至?xí)?wù)組郵箱 [email protected]。
報(bào)名咨詢:400-1000-198、010-62982530
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