【政策】CFDA特殊管理藥品GMP附錄征求意見已掛網(wǎng)
日期：2017/10/26
為進(jìn)一步加強(qiáng)麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)規(guī)定，食品藥品監(jiān)管總局組織起草了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品附錄（征求意見稿）》和《起草說明》。意見稿已掛網(wǎng)，公開意見征求截止時(shí)間為2017年11月30日。
附：
藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品附錄（征求意見稿）
第一章 范圍
第一條（定義）本附錄所指麻醉藥品、精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品（以下稱特殊管理藥品）是依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》列入麻醉藥品、精神藥品以及藥品類易制毒化學(xué)品品種目錄的藥品。
第二條（適用范圍）本附錄是現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的補(bǔ)充。適用于特殊管理藥品的化學(xué)合成、植物提取、制劑制備等供應(yīng)鏈安全管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制。
第三條（擴(kuò)展范圍）涉及特殊管理藥品供應(yīng)鏈安全管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的下列情形按照本附錄執(zhí)行。
（一）與研制現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查相關(guān)的特殊管理藥品樣品試制或批量生產(chǎn)；
（二）以特殊管理藥品為原料生產(chǎn)普通藥品原料藥的；
（三）以特殊管理藥品為原料生產(chǎn)復(fù)方制劑的；
（四）以麻醉藥品藥用原植物為原料生產(chǎn)提取物的；
（五）含麻黃堿復(fù)方制劑的發(fā)運(yùn)銷售管理。
第二章 原則
第四條（基本要求）企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理原則，建立特殊管理藥品供應(yīng)鏈安全管理體系，采取與安全風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的人員、設(shè)施、程序和技術(shù)等綜合措施，并將供應(yīng)鏈安全管理綜合措施系統(tǒng)地貫徹到物料采購、研制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、產(chǎn)品貯存、放行、發(fā)運(yùn)銷售與召回的全過程中，以防止特殊管理藥品和特殊活性物質(zhì)丟失或流入非法渠道。
第五條（特殊管理要求） 特殊管理藥品供應(yīng)鏈安全管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制特殊要求：
（一）應(yīng)當(dāng)明確與特殊管理藥品供應(yīng)鏈安全管理相關(guān)機(jī)構(gòu)與人員的責(zé)任，并采取適宜的安全風(fēng)險(xiǎn)防控措施；
（二）特殊管理藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施、設(shè)備，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低供應(yīng)鏈安全管理風(fēng)險(xiǎn)以及產(chǎn)品污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)；
（三）特殊管理藥品供應(yīng)鏈安全管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制，應(yīng)當(dāng)遵循“雙人操作、雙人復(fù)核”原則，管理過程有記錄并可追溯；
（四）應(yīng)當(dāng)定期回顧特殊管理藥品供應(yīng)鏈安全管理數(shù)據(jù)，并驗(yàn)證預(yù)防糾正措施的有效性。
第三章 機(jī)構(gòu)與人員
第六條（企業(yè)法定代表人及安全管理受權(quán)人制度）企業(yè)法定代表人是特殊管理藥品供應(yīng)鏈安全管理第一責(zé)任人，負(fù)責(zé)建立企業(yè)供應(yīng)鏈安全管理體系和安全管理受權(quán)人制度。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)安全管理目標(biāo)，企業(yè)法定代表人應(yīng)當(dāng)提供必要的資源，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證安全管理受權(quán)人獨(dú)立履行其職責(zé)。
第七條（機(jī)構(gòu)與人員配置原則）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立安全管理受權(quán)人和安全管理機(jī)構(gòu)，獨(dú)立行使對供應(yīng)鏈安全相關(guān)部門的監(jiān)管職責(zé)。安全管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專職安全管理人員。供應(yīng)鏈安全相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)配備一定數(shù)量具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的專職或兼職安全管理人員。
第八條（安全管理受權(quán)人資格及管理要求）安全管理受權(quán)人資格條件及管理要求：
（一）應(yīng)當(dāng)至少具有本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），至少有三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的特殊管理藥品安全管理經(jīng)驗(yàn)。并接受與所生產(chǎn)特殊管理藥品相關(guān)的安全管理知識培訓(xùn)，熟悉特殊管理藥品和禁毒有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)知識；
（二）違反特殊管理藥品法律法規(guī)受過刑事處罰的，嚴(yán)重違反特殊管理藥品法律法規(guī)有不良記錄的，以及具有精神依賴或身體依賴的自然人，不得擔(dān)任安全管理受權(quán)人；
（三）企業(yè)聘任的安全管理受權(quán)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門核實(shí)后，報(bào)省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案；
（四）安全管理受權(quán)人與質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。
第九條（安全管理受權(quán)人職責(zé)）安全管理受權(quán)人主要職責(zé)包括：
（一）遵守和實(shí)施有關(guān)特殊管理藥品法律法規(guī)和安全技術(shù)要求，與質(zhì)量受權(quán)人共同對最終產(chǎn)品實(shí)施批放行；
（二）負(fù)責(zé)建立特殊管理藥品供應(yīng)鏈安全管理體系，批準(zhǔn)供應(yīng)鏈安全管理操作規(guī)程，并按規(guī)定保存記錄；
（三）監(jiān)督特殊管理藥品廠房、設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)建造、使用維護(hù)與再確認(rèn)，以保證其處于良好的安全防護(hù)狀態(tài)；
（四）確保所有接觸特殊管理藥品和特殊活性物質(zhì)的人員都經(jīng)過特殊管理藥品和禁毒有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)知識上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；
（五）與企業(yè)供應(yīng)鏈安全管理的相關(guān)部門共同實(shí)施本附錄，確保完成特殊管理藥品供應(yīng)鏈安全管理數(shù)據(jù)回顧，并對有關(guān)偏差及時(shí)組織開展調(diào)查和處理；
（六）定期組織實(shí)施本企業(yè)供應(yīng)鏈安全管理體系自檢。
第十條（其他部門負(fù)責(zé)人）承擔(dān)特殊管理藥品供應(yīng)鏈安全管理責(zé)任的相關(guān)部門負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)熟悉特殊管理藥品法律法規(guī)、具有與所生產(chǎn)特殊管理藥品相關(guān)的安全管理知識和專業(yè)知識，承擔(dān)本部門安全管理職責(zé)。
第十一條（其他人員要求及資質(zhì)審核）企業(yè)所有接觸特殊管理藥品和特殊活性物質(zhì)的人員應(yīng)當(dāng)為全職在崗人員。除具備現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定資質(zhì)條件外，還應(yīng)接受特殊管理藥品和禁毒有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)，按規(guī)定履行本崗位安全管理職責(zé)。
每年均應(yīng)對上述人員進(jìn)行資質(zhì)審核，審核內(nèi)容至少包含：
（一）有無犯罪記錄或吸毒史；
（二）因健康原因長期使用特殊管理藥品是否主動報(bào)告；
（三）有無相對固定住所；
（四）有無相對穩(wěn)定的勞動雇傭關(guān)系；
（五）是否接受特殊管理藥品和禁毒有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)；
（六）是否未經(jīng)審查或批準(zhǔn)擅自進(jìn)入特殊管理藥品庫房、生產(chǎn)車間等關(guān)鍵區(qū)域。
第十二條（人員檔案）企業(yè)應(yīng)當(dāng)為接觸特殊管理藥品和特殊活性物質(zhì)的所有人員建立檔案，并至少應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：
（一）人員基本情況、固定住所和家庭詳細(xì)地址、兩種以上的通訊方式（電話、信函等）及身份證復(fù)印件；
（二）資質(zhì)審核記錄；
（三）因健康原因長期使用特殊管理藥品人員的主動報(bào)告或處理記錄；
（四）特殊管理藥品和禁毒有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)知識培訓(xùn)記錄等。
第十三條（培訓(xùn)要求）特殊管理藥品相關(guān)知識培訓(xùn)管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)由安全管理受權(quán)人批準(zhǔn)。
（二）培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)涵蓋特殊管理藥品和禁毒有關(guān)法律法規(guī)、特殊管理藥品供應(yīng)鏈安全管理要求、職業(yè)健康防護(hù)知識等。
（三）培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。直接接觸特殊管理藥品和特殊活性物質(zhì)的高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。
（四）應(yīng)當(dāng)定期評估培訓(xùn)效果并保存培訓(xùn)記錄。
第四章 廠房設(shè)施與設(shè)備
第十四條（總體要求）根據(jù)特殊管理藥品和特殊活性物質(zhì)特性、安全管理要求及污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，配備適宜的生產(chǎn)廠房、倉儲及質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室等設(shè)施設(shè)備，最大限度地避免流入非法渠道、發(fā)生污染和交叉污染以及其他非受控的損耗。
第十五條（廠房與設(shè)備要求）根據(jù)產(chǎn)品安全管理風(fēng)險(xiǎn)和潛在的污染和交叉污染風(fēng)險(xiǎn)，特殊管理藥品生產(chǎn)可采取專用生產(chǎn)線、關(guān)鍵設(shè)備專用、多產(chǎn)品共線或共用設(shè)備、階段性生產(chǎn)方式等措施。
采用共線或共用設(shè)備生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，以確認(rèn)不會對其他特殊管理藥品或普通藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。風(fēng)險(xiǎn)評估應(yīng)當(dāng)有報(bào)告。
在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估時(shí)，企業(yè)至少應(yīng)當(dāng)考慮以下因素：
（一）產(chǎn)品特性、預(yù)定用途、不同生產(chǎn)階段的工藝要求與安全管理特點(diǎn)、設(shè)施設(shè)備及職業(yè)安全與健康防護(hù)等應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定；
（二）共用設(shè)備的清洗應(yīng)當(dāng)能確?？刂平徊嫖廴镜娘L(fēng)險(xiǎn)，可運(yùn)用基于健康的允許日接觸劑量等方法進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別；
（三）含有特殊活性物質(zhì)的廢氣、廢液處理應(yīng)當(dāng)符合環(huán)境安全和職業(yè)健康安全有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
第十六條（健康防護(hù)要求）特殊管理藥品生產(chǎn)過程中產(chǎn)塵大和具有較強(qiáng)活性的生產(chǎn)暴露工序，應(yīng)當(dāng)基于操作廠房、設(shè)施、設(shè)備、人員直接接觸風(fēng)險(xiǎn)采取適宜的專用防護(hù)措施。
第十七條（倉儲安全要求）根據(jù)特殊管理藥品產(chǎn)品特性及安全風(fēng)險(xiǎn)，采用相應(yīng)的儲存設(shè)施、設(shè)備和安全管理制度。
（一）特殊管理藥品原料和單方制劑應(yīng)當(dāng)設(shè)置專庫或?qū)９駜Υ妗?/span>
（二）固態(tài)的特殊活性物質(zhì)、取樣樣品、留樣樣品、穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返却娣艖?yīng)當(dāng)設(shè)置專庫或?qū)９瘛?/span>
（三）液態(tài)的特殊活性物質(zhì)（如母液等）、植物提取液等應(yīng)當(dāng)采用密閉儲罐存放，且儲罐及物料進(jìn)出管道閥門應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)陌踩揽卮胧?，并有視頻監(jiān)控。
（四）生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢棄物和不合格品根據(jù)其理化特性和安全風(fēng)險(xiǎn)采用相應(yīng)的儲存設(shè)施或設(shè)備。
（五）專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜報(bào)警設(shè)施，安裝緊急照明系統(tǒng)，必要時(shí)內(nèi)設(shè)永久照明系統(tǒng)。專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜，且保險(xiǎn)柜位置應(yīng)當(dāng)經(jīng)確認(rèn)后固定。建立雙人雙鎖管理制度。鑰匙或密碼應(yīng)當(dāng)妥善管理，并建立領(lǐng)取、使用記錄，定時(shí)更新密碼。
第十八條（安全監(jiān)控設(shè)施）特殊管理藥品應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)配備相應(yīng)的安全監(jiān)控設(shè)施和設(shè)備。
（一）生產(chǎn)麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品原料藥、藥品類易制毒化學(xué)品以及使用麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)普通藥品的配料工序及之前工序和過程應(yīng)當(dāng)配備：
1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建有視頻監(jiān)控中心（室），并由安全管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毎踩芾砣藛T統(tǒng)一管理。配備監(jiān)控系統(tǒng)與防盜自動報(bào)警設(shè)施，實(shí)施24小時(shí)監(jiān)控，且自動報(bào)警系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)與所在地公安部門報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。
2.安全監(jiān)控設(shè)施應(yīng)當(dāng)覆蓋生產(chǎn)區(qū)四周、特殊管理藥品儲存場所、生產(chǎn)場地、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室、樣品儲存等區(qū)域。儲存場所的內(nèi)部、關(guān)鍵生產(chǎn)崗位、樣品儲存等關(guān)鍵區(qū)域不得有監(jiān)控死角。
3.特殊管理藥品、特殊活性物質(zhì)和樣品儲存場所內(nèi)部還應(yīng)當(dāng)安裝自動報(bào)警裝置，并與企業(yè)視頻監(jiān)控中心（室）聯(lián)網(wǎng)。
（二）第二類精神藥品原料倉儲區(qū)域、生產(chǎn)第二類精神藥品制劑以及使用第二類精神藥品生產(chǎn)普通藥品的配料工序及之前工序和過程，應(yīng)當(dāng)配備自動報(bào)警系統(tǒng)并與企業(yè)視頻監(jiān)控中心（室）聯(lián)網(wǎng)。
第十九條（安全監(jiān)控記錄）安全管理受權(quán)人應(yīng)當(dāng)指定安全管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毎踩芾砣藛T對視頻監(jiān)控中心（室）進(jìn)行監(jiān)控管理，根據(jù)不同監(jiān)控點(diǎn)的安全風(fēng)險(xiǎn)等級實(shí)行分級監(jiān)控檢查，并確定監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)和記錄的保存方式和時(shí)限，定期進(jìn)行回顧。監(jiān)控檢查記錄內(nèi)容至少包括：
（一）特殊管理藥品供應(yīng)鏈安全管理關(guān)鍵防控過程，特別是異常行為。發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)，要逐批追溯監(jiān)控?cái)z像記錄；
（二）監(jiān)控?cái)z像定期回顧記錄及數(shù)據(jù)保存方式和時(shí)限，并做好監(jiān)控檢查起止時(shí)間、檢查內(nèi)容、檢查人、復(fù)核人等記錄；
（三）監(jiān)控系統(tǒng)和報(bào)警設(shè)施的運(yùn)行、維護(hù)、更新及確認(rèn)等情況。
第五章 供應(yīng)鏈安全管理
第二十條（基本要求）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)特殊管理藥品、特殊活性物質(zhì)安全風(fēng)險(xiǎn)，通過落實(shí)人員安全管理責(zé)任、配置適宜的安全管理設(shè)施設(shè)備、建立有效的安全管理操作規(guī)程和追溯體系，最大限度降低特殊管理藥品物料采購、儲存和領(lǐng)用、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格品及特殊活性物質(zhì)處理、產(chǎn)品貯存、發(fā)運(yùn)銷售與召回等環(huán)節(jié)發(fā)生流入非法渠道的風(fēng)險(xiǎn)。
第二十一條（供應(yīng)商審計(jì)）應(yīng)當(dāng)定期對特殊管理藥品原料供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)，供應(yīng)商審計(jì)檔案至少應(yīng)當(dāng)包括：
（一）麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證明文件；相關(guān)麻醉藥品和精神藥品注冊批準(zhǔn)證明文件；藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可證明文件；藥品類易制毒化學(xué)品合成或提取主要原料及化學(xué)配劑來源合法性證明等。
（二）供應(yīng)商法定代表人及相關(guān)工作人員有無生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者毒品的犯罪記錄。
（三）供應(yīng)商的評估與批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)，除符合現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求外，評估還應(yīng)當(dāng)包括：
1.生產(chǎn)經(jīng)營設(shè)施、儲存條件以及相應(yīng)的安全管理設(shè)施是否符合規(guī)定；
2.特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理制度是否有效執(zhí)行；
3.是否按照規(guī)定報(bào)告特殊管理藥品的購進(jìn)、生產(chǎn)、銷售、庫存數(shù)量以及流向；
4.從事特殊管理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理和質(zhì)量控制等部門人員是否熟悉特殊管理藥品和禁毒有關(guān)法律法規(guī)。
（四）企業(yè)與供應(yīng)商必須簽訂安全保證協(xié)議，并明確相應(yīng)的安全管理責(zé)任。
第二十二條（購進(jìn)管理）企業(yè)以特殊管理藥品為原料生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)按食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的年度需求計(jì)劃，從符合規(guī)定資質(zhì)條件的供應(yīng)商處購買。
對入庫的特殊管理藥品原料、成品和包材除按規(guī)定進(jìn)行批驗(yàn)收及記錄外，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查入庫特殊管理藥品原料、成品和包材包裝標(biāo)識是否符合國家有關(guān)特殊管理藥品法律法規(guī)要求。麻醉藥品和第一類精神藥品，還應(yīng)核對實(shí)物與運(yùn)輸證明或郵寄證明是否一致。
第二十三條（供應(yīng)鏈安全管理）特殊管理藥品供應(yīng)鏈安全管理原則：
（一）供應(yīng)鏈安全管理至少應(yīng)當(dāng)涵蓋管制物料采購、儲存和領(lǐng)用，中間產(chǎn)品（含待包裝品）、成品、不合格品、特殊活性物質(zhì)、樣品（含剩余樣品）的管理，產(chǎn)品回收、返工和重新加工，以及產(chǎn)品銷售發(fā)運(yùn)、退貨與召回等環(huán)節(jié)。應(yīng)當(dāng)充分評估各環(huán)節(jié)安全風(fēng)險(xiǎn)，建立相應(yīng)的安全管理操作規(guī)程。安全管理操作過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄。
（二）供應(yīng)鏈安全管理的不同環(huán)節(jié)均應(yīng)當(dāng)建立專用賬冊和記錄，專用賬冊和記錄內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：物料名稱、批號、規(guī)格、操作起止時(shí)間、重量（毛重和凈重）、去向和有效期等。其中麻醉藥品和精神藥品專用賬冊和記錄（含批生產(chǎn)記錄和發(fā)運(yùn)記錄）等應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后5年，藥品類易制毒化學(xué)品專用賬冊和記錄（含批生產(chǎn)記錄和發(fā)運(yùn)記錄）應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后2年。
（三）生產(chǎn)區(qū)關(guān)鍵部位應(yīng)當(dāng)安裝監(jiān)控?cái)z像。關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)雙人操作、雙人復(fù)核，操作和復(fù)核過程應(yīng)當(dāng)有記錄，并由安全管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毎踩芾砣藛T對視頻監(jiān)控結(jié)果進(jìn)行回顧分析后用于評價(jià)產(chǎn)品放行。
（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的特殊活性物料、直接接觸特殊管理藥品的廢棄包裝材料以及不合格品實(shí)行嚴(yán)格管理，制定相應(yīng)的管理規(guī)程，采取適宜的安全存放措施并專賬記錄。經(jīng)安全管理受權(quán)人審核批準(zhǔn)后，及時(shí)處理或銷毀。其中過期或損壞的成品應(yīng)當(dāng)在所在地縣級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。處理或銷毀應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的記錄并可追溯。需要處理或銷毀的物料，應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)確認(rèn)其處理方法的可行性，避免流入非法渠道或造成污染。
（五）發(fā)現(xiàn)已上市銷售的特殊管理藥品存在安全隱患的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)決定立即停止銷售或者停止使用該產(chǎn)品，實(shí)施召回并向食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。除按照藥品召回管理有關(guān)規(guī)定執(zhí)行外，特殊管理藥品召回應(yīng)當(dāng)按照發(fā)運(yùn)管理要求確保召回產(chǎn)品不流入非法渠道，并定期評估召回系統(tǒng)有效性和安全性。
（六）特殊管理藥品應(yīng)當(dāng)和其原料組分處在相同的管制條件下，且復(fù)方制劑如含有兩種或兩種以上原料組分的，應(yīng)當(dāng)和最嚴(yán)格的原料組分處在同一管制條件下。
第二十四條（供應(yīng)鏈安全應(yīng)急管理）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立特殊管理藥品供應(yīng)鏈安全應(yīng)急管理操作規(guī)范，并定期對安全事件，如運(yùn)輸途中發(fā)生被攔截、盜搶、嚴(yán)重事故等突發(fā)事件進(jìn)行演練，評估供應(yīng)鏈安全應(yīng)急管理系統(tǒng)的有效性。
第二十五條（供應(yīng)鏈追溯體系）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立特殊管理藥品追溯制度。
對物料采購、儲存和領(lǐng)用、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、不合格品及特殊活性物質(zhì)處理、產(chǎn)品貯存、發(fā)運(yùn)銷售與召回等如實(shí)記錄，并應(yīng)采用信息化手段記錄和保存信息。
按照特殊管理藥品法律法規(guī)要求及時(shí)報(bào)告特殊管理藥品原料藥和制劑的購進(jìn)、生產(chǎn)、銷售、庫存的數(shù)量和流向。
第二十六條（發(fā)運(yùn)銷售總體要求）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立特殊管理藥品發(fā)運(yùn)銷售安全管理規(guī)程，其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括：
（一）發(fā)運(yùn)銷售管理指定專人負(fù)責(zé)。
（二）采用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理本企業(yè)銷售人員、購買方和采購人員資質(zhì)。
（三）應(yīng)當(dāng)將特殊管理藥品銷售給經(jīng)安全管理受權(quán)人審核合格的購買方，并對購買行為的真實(shí)性進(jìn)行監(jiān)督。不得使用現(xiàn)金交易或?qū)嵨锝灰住?/span>
（四）發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。由第三方承運(yùn)特殊管理藥品的，應(yīng)當(dāng)審核承運(yùn)方資質(zhì)以確保運(yùn)輸過程安全，并對每次銷售情況進(jìn)行追蹤、確認(rèn)。
第二十七條（銷售管理要求）企業(yè)銷售特殊管理藥品應(yīng)當(dāng)建立購買方資格審核操作規(guī)程，規(guī)定購買方審核、評價(jià)或現(xiàn)場審計(jì)、批準(zhǔn)、投訴事件調(diào)查和資質(zhì)撤銷程序，并建立購買方資質(zhì)檔案。檔案內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：
（一）購買方合法資質(zhì)證明。
（二）購買方法定代表人、特殊管理藥品安全管理受權(quán)人、采購人員及其聯(lián)系方式。上述人員無毒品犯罪記錄的證明。
（三）購買方采購人員身份證明及法定代表人委托書。
（四）購買方開戶銀行賬戶等。
對已經(jīng)審核批準(zhǔn)的購買方，企業(yè)在每次銷售時(shí)，至少還應(yīng)核實(shí)以下內(nèi)容：
（一）確認(rèn)購買方及其采購人員已經(jīng)審核。
（二）確認(rèn)購買方采購人員身份證明及法定代表人委托書真實(shí)性，并索取書面購買合同或協(xié)議。
（三）對實(shí)行購買許可管理的，還應(yīng)當(dāng)核實(shí)購買證明（或生產(chǎn)需求計(jì)劃文件或備案表）的真實(shí)性以及是否超過批準(zhǔn)的計(jì)劃。
（四）可采用網(wǎng)絡(luò)查詢、電話核實(shí)、上門確認(rèn)等方式對購買方和購買行為進(jìn)行核實(shí)。發(fā)現(xiàn)購買證明可疑、超過正常需求量或購買次數(shù)超常的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并向企業(yè)安全管理機(jī)構(gòu)報(bào)告。必要時(shí)，立即報(bào)告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門、公安部門等。
第二十八條（發(fā)運(yùn)管理具體要求）企業(yè)特殊管理藥品發(fā)運(yùn)銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）企業(yè)發(fā)運(yùn)銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)實(shí)行人貨分離，由銷售企業(yè)或購買方物流部門負(fù)責(zé)運(yùn)輸或提貨，不得由銷售人員或購買方采購員個(gè)人單獨(dú)提貨。
（二）采用符合規(guī)定的方式運(yùn)輸，并確保產(chǎn)品送達(dá)購買方許可證核定的倉庫地址。對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，要采取必要的保溫和冷藏措施。
（三）由第三方承運(yùn)特殊管理藥品的，應(yīng)當(dāng)選擇相對固定的承運(yùn)單位，并簽訂承運(yùn)安全責(zé)任協(xié)議或合同。
（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效的安全運(yùn)輸保障措施，防止運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。發(fā)生被盜、被搶、丟失的，承運(yùn)單位應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)，并通知發(fā)貨和收貨單位，發(fā)貨和收貨單位應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告其所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。
第二十九條（供應(yīng)鏈安全管理數(shù)據(jù)回顧）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立特殊管理藥品供應(yīng)鏈安全管理數(shù)據(jù)回顧操作規(guī)程，并有書面的回顧分析報(bào)告?；仡櫡治鰞?nèi)容應(yīng)當(dāng)至少包括:
（一）人員資質(zhì)審核及變更情況，尤其是有無吸毒犯罪情況；
（二）廠房、倉儲、質(zhì)量控制、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備（含視頻監(jiān)控設(shè)施）確認(rèn)狀態(tài)及安全控制情況回顧；
（三）麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行情況回顧。生產(chǎn)過程異常情況監(jiān)控、雙人復(fù)核情況及物料可追溯性回顧，尤其是特殊管理藥品和特殊活性物質(zhì)等物料平衡或收率檢查情況及其偏差管理；
（四）對產(chǎn)品發(fā)運(yùn)、退貨、召回過程的安全控制措施及其追溯系統(tǒng)的有效性回顧及偏差管理；
（五）供應(yīng)鏈安全管理體系及糾正預(yù)防措施有效性的評估。
第六章 生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制
第三十條（基本要求） 企業(yè)特殊管理藥品的生產(chǎn)組織安排應(yīng)當(dāng)遵循“領(lǐng)料不停產(chǎn)，停產(chǎn)不領(lǐng)料”的原則，采取有效措施防止特殊管理藥品、特殊活性物質(zhì)、植物提取物等流入非法渠道。用于提取的植物來源應(yīng)當(dāng)保持相對穩(wěn)定，并在植物提取、貯存和運(yùn)輸過程中采取措施控制微生物污染，保證質(zhì)量。
第三十一條（生產(chǎn)計(jì)劃管理） 麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)按食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并按規(guī)定定期報(bào)告生產(chǎn)計(jì)劃實(shí)施情況。報(bào)告內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括：
（一）按照不同品種、不同規(guī)格報(bào)告生產(chǎn)批次情況；
（二）特殊管理藥品原料藥購進(jìn)情況及其制劑生產(chǎn)情況；
（三）特殊管理藥品原料藥及制劑銷售情況。
第三十二條（安全檢查制度）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立安全檢查制度，對出入特殊管理藥品相關(guān)生產(chǎn)及儲存區(qū)域的人員、物料和車輛進(jìn)行安全檢查并記錄。
安全檢查內(nèi)容至少包括：人員姓名、單位或部門、進(jìn)出時(shí)間及事由、車輛牌照號、物料名稱及數(shù)量等。進(jìn)入人員應(yīng)當(dāng)由企業(yè)安全管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或?qū)Ｂ毎踩芾砣藛T書面批準(zhǔn)。外來人員出入特殊管理藥品相關(guān)生產(chǎn)及儲存區(qū)域的，還應(yīng)取得安全管理受權(quán)人書面批準(zhǔn)。
第三十三條（監(jiān)督投料管理）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立特殊管理藥品生產(chǎn)投料管理規(guī)程，并將投料記錄納入批生產(chǎn)記錄管理。
批生產(chǎn)過程中剩余的特殊管理藥品原料藥應(yīng)當(dāng)及時(shí)退回倉庫。因生產(chǎn)工藝原因當(dāng)天不能完成相應(yīng)工序生產(chǎn)的，有關(guān)物料應(yīng)當(dāng)存放在車間有視頻監(jiān)控的儲存設(shè)施或設(shè)備中。
第三十四條（清潔驗(yàn)證及確認(rèn)）特殊活性物質(zhì)殘留限度可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在對產(chǎn)品毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)、藥理活性數(shù)據(jù)或文獻(xiàn)資料的評估基礎(chǔ)上建立，并考慮生產(chǎn)工藝中多個(gè)設(shè)備潛在的累積效應(yīng)。
第三十五條（溶劑回收管理）特殊管理藥品生產(chǎn)所用溶劑需回收使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)制定溶劑回收操作規(guī)程及與其用途相適應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。一般情況下，回收溶劑不得用于其他產(chǎn)品生產(chǎn)?；厥杖軇┰偈褂玫?，應(yīng)當(dāng)證明其不會對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全產(chǎn)生不利影響。
第三十六條（質(zhì)量控制管理）特殊管理藥品的檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)建立取樣、留樣、退樣管理制度。樣品（包括標(biāo)準(zhǔn)品及對照品）管理應(yīng)當(dāng)至少采取以下安全防控措施：
（一）建立專用臺賬，記錄樣品的名稱、規(guī)格、樣品來源，取樣時(shí)間（或標(biāo)準(zhǔn)品及對照品購進(jìn)時(shí)間）及數(shù)量、檢驗(yàn)用數(shù)量及領(lǐng)用時(shí)間、剩余樣品數(shù)量及退回時(shí)間、留樣數(shù)量及時(shí)間等內(nèi)容，并經(jīng)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室安全管理人員審核。
（二）實(shí)驗(yàn)失敗需重新取樣或領(lǐng)用樣品，須經(jīng)安全管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毎踩芾砣藛T、質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人共同批準(zhǔn)。
（三）樣品處理時(shí)應(yīng)當(dāng)有兩名檢驗(yàn)人員同時(shí)在場。必要時(shí)，對實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行視頻監(jiān)控。
（四）一般應(yīng)當(dāng)于取樣當(dāng)天完成檢驗(yàn)項(xiàng)目。當(dāng)天不能完成檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)將剩余檢品退回，并做好交接記錄。
（五）含有特殊活性物質(zhì)的供試液應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行處理或銷毀。
第三十七條（批記錄管理要求）特殊管理藥品批記錄應(yīng)當(dāng)反映生產(chǎn)管理過程及安全監(jiān)控結(jié)果。應(yīng)當(dāng)基于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評估，設(shè)定嚴(yán)謹(jǐn)、合理的物料平衡限度或收率范圍。
（一）應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證證明物料平衡限度和收率范圍的合理性；
（二）產(chǎn)品生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)及時(shí)檢查并記錄各工序的產(chǎn)量、收率或物料平衡，并記錄檢查情況及偏差；
（三）在產(chǎn)品批放行時(shí)，除質(zhì)量放行審核外，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)對物料平衡或收率的偏差進(jìn)行及時(shí)有效的調(diào)查，查找原因并實(shí)施糾正預(yù)防措施。
第三十八條（電子數(shù)據(jù)管理要求）特殊管理藥品計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)數(shù)據(jù)管理應(yīng)當(dāng)遵循真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、可追溯及雙人復(fù)核、定期備份管理原則。確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時(shí)不增加特殊管理藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有審計(jì)追蹤或其他提供可追溯性的替代方法，且不能被修改或關(guān)閉，以確保數(shù)據(jù)可靠性。
第七章 術(shù)語
第三十九條（術(shù)語解釋）下列術(shù)語含義是：
（一）特殊活性物質(zhì)。指特殊管理藥品研制或生產(chǎn)過程中具有身體依賴性或精神依賴性的中間產(chǎn)品或副產(chǎn)物、衍生物，以及母液、清洗液、提取殘?jiān)?、廢棄物中含有類似活性的物質(zhì)。
（二）供應(yīng)鏈安全管理。根據(jù)特殊管理藥品法律法規(guī)，在特殊管理藥品研制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、產(chǎn)品儲存、發(fā)運(yùn)銷售和召回等過程中，防止特殊管理藥品和特殊活性物質(zhì)丟失或流入非法渠道，而采取的與安全風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的人員、設(shè)施、程序和技術(shù)等綜合措施。
（三）安全管理受權(quán)人。指由法定代表人授權(quán)，對特殊管理藥品供應(yīng)鏈安全管理活動進(jìn)行監(jiān)督和管理的企業(yè)高層管理人員。
信息來源：醫(yī)藥地理
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