3款重磅丙肝新藥中國上市！
日期：2017/10/26
來源：賽柏藍(lán) 作者：鄭瑤
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局同時批準(zhǔn)吉利德公司（Gilead）的口服丙肝新藥索磷布韋片，艾伯維公司（AbbVie）的奧比帕利片、達(dá)塞布韋片上市。
▍丙肝新藥優(yōu)勢明顯
去年4月，國內(nèi)外7家藥企的12個丙肝藥品被國家食藥總局藥品審批中心（CDE）納入優(yōu)先審批程序。
僅一年之后，丙肝新藥上市大幕拉開，包括艾伯維的奧比帕利片、達(dá)塞布韋鈉片等治療方案在內(nèi)的多款丙肝新藥獲批。
根據(jù)世衛(wèi)組織資料，丙型肝炎是由丙肝病毒（簡稱HCV）引起的一種肝臟疾病，分多個基因型，均無疫苗可用。
慢性丙肝感染者后期可能會發(fā)展為肝硬化和肝癌。
在索磷布韋片等丙肝直接抗病毒藥物出現(xiàn)之前，大多數(shù)患者接受的是以干擾素為基礎(chǔ)的治療方案。該治療方案在治愈率、不良反應(yīng)等方面均存在一定不足。
根據(jù)2015年中國丙型肝炎治療指南，首選治療方案方案是干擾素。
長期以來，注射干擾素和服用利巴韋林的標(biāo)準(zhǔn)療法療效時間長，副作用大，治愈率卻不算高。
一般而言，治療周期為24-48周，治愈率為40%-70%，患者若不能治愈，則需要長期服藥控制病情。
據(jù)了解，索磷布韋片是吉利德公司開發(fā)的首個無須聯(lián)合干擾素就能安全有效治療某些類型丙肝的新藥。
早在2013年12月6日，全球第一款口服丙肝藥——美國知名藥企吉利德科學(xué)公司生產(chǎn)的索非布韋，獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市后，DAA類藥物就因療效更好，比注射類藥物更方便，而倍受患者青睞。
索非布韋是2013年最受關(guān)注的新藥，但是也因每片1000美元的高價而備受爭議。
2014年1月，索非布韋又通過歐洲藥品管理局批準(zhǔn)，此后一路引爆全球市場。
之后，DAA類藥物（直接抗病毒類藥物，治療時口服即可，在相對傳統(tǒng)療法而言很短的療程后，絕大部分患者都能治愈。）相繼上市，但無一獲批進(jìn)入中國。
▍中國藥品上市提速
直到2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，提出加快臨床急需新藥的審評審批之后，西美瑞韋等丙肝特效藥才被納入優(yōu)先審評程序。
索磷布韋片、奧比帕利片、達(dá)塞布韋片能夠在短短幾個月內(nèi)獲批，得益于藥品優(yōu)先審評審批政策建立的“綠色通道”。
這4款新藥從注冊申請?zhí)峤坏将@得批準(zhǔn)歷時7個月，達(dá)到了歐洲、美國藥品加快審評的時效。
▍患者強(qiáng)需求后的價格困擾
我國是世界上丙肝病毒感染人數(shù)最多的國家，感染者約有1000萬人，防治形勢異常嚴(yán)峻。
放眼更廣闊的范圍， 丙肝也是全球重大公共問題之一。截至2015年年底，全球約有7100萬丙肝病毒感染者。
對于這些丙肝患者來說，價格一直是一個沉重的負(fù)擔(dān)。
2013年9月14日，奧地利《新聞報》刊發(fā)了題為《治愈丙肝是可能的——但治不起》的報道，批評了索非布韋片的高昂價格。
雖然《新聞報》的題目頗為滑稽，但是卻折射了DAA類藥物普遍價格較高的現(xiàn)實(shí)。
以12-48周為治療周期計算，拿強(qiáng)生的西美瑞韋來說，官方售價790美元/一片，治療完成大致花費(fèi)是7-14萬美元，約49-98萬人民幣。
不過所幸丙肝新藥有望納入中國國家醫(yī)保，而且現(xiàn)在中國已經(jīng)有十余家醫(yī)藥企業(yè)開展了相關(guān)品種的研發(fā)工作，包括四川科倫、江蘇豪森、正大天晴、石藥集團(tuán)等企業(yè)。
也許在不久的將來，眾多患者有望以更低廉的價格獲取“救命良藥”。
十九大召開前夕（10月8日），中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。第十一條規(guī)定：嚴(yán)格藥品注射劑審評審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn)。第二十五條規(guī)定：開展藥品注射劑再評價。根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價，力爭用5至10年左右時間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析，開展產(chǎn)品成份、作用機(jī)理和臨床療效研究，評估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過再評價的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的相關(guān)鼓勵政策。醫(yī)藥行業(yè)格局或?qū)⒕拮儯?/span>
眾多中藥注射劑品種無亮點(diǎn)、無精準(zhǔn)定位、無新增適應(yīng)人群、無高端文章、無專家共識、無大數(shù)據(jù)等，如何通過臨床再評價實(shí)現(xiàn)品種價值描述、獲得市場通行證？如何通過完善符合產(chǎn)品特點(diǎn)的評價標(biāo)準(zhǔn)、精準(zhǔn)定位優(yōu)勢病種、明確臨床優(yōu)效診療方案、凸顯臨床價值？
十九大即將召開，將怎樣改變中國，亦將怎樣改變醫(yī)藥行業(yè)？企業(yè)如何緊跟國家發(fā)展的時和勢，作出全局性的謀劃部署？11月27-28日中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會將在廣州召開“第三十二屆中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇”。
擬邀嘉賓：協(xié)會將邀請國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家中醫(yī)藥局相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、國內(nèi)中醫(yī)藥院士等專家，在中藥注射劑高度監(jiān)管的情勢下，醫(yī)藥企業(yè)中藥注射劑如何通過上市后安全性再評價實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品價值、擴(kuò)大市場份額？
信息來源：賽柏藍(lán)
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