誰能為醫(yī)藥代表備案？畢井泉給出明確答案！
日期：2017/10/25
除藥品生產(chǎn)企業(yè)外，誰還有資格為醫(yī)藥代表備案？這個(gè)關(guān)系百萬藥代命運(yùn)的問題，國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉日前給出明確答案：“醫(yī)藥代表是上市許可持有人派出的工作人員，承擔(dān)著藥品學(xué)術(shù)推廣、向醫(yī)生介紹藥品知識(shí)的重要責(zé)任?！?/span>
畢井泉是在10月9日的全國藥監(jiān)系統(tǒng)電視電話會(huì)議上，做出上述表述。
本次電視電話會(huì)議的主題是貫徹落實(shí)中辦、國辦《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。
《意見》再次提出“規(guī)范藥品學(xué)術(shù)推廣行為”，并給出較為詳細(xì)的執(zhí)行方案——
1、 藥品上市許可持有人須將醫(yī)藥代表名單在食品藥品監(jiān)管部門指定的網(wǎng)站備案，向社會(huì)公開。醫(yī)藥代表負(fù)責(zé)藥品學(xué)術(shù)推廣，向醫(yī)務(wù)人員介紹藥品知識(shí)，聽取臨床使用的意見建議。
2、 醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案。
3、 禁止醫(yī)藥代表承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，禁止向醫(yī)藥代表或相關(guān)企業(yè)人員提供醫(yī)生個(gè)人開具的藥品處方數(shù)量。
4、 醫(yī)藥代表誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品或隱匿藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)嚴(yán)肅查處。
5、 以醫(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)的，按非法經(jīng)營藥品查處。
爭(zhēng)議
藥品(代理)經(jīng)銷商、CSO憑啥給藥代備案？
“醫(yī)藥代表備案制”首次出現(xiàn)在今年2月，由國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，其中規(guī)定：食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。
今年8月，上海市食藥監(jiān)局發(fā)布了全國首個(gè)醫(yī)藥代表備案制的落地政策——《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法(征求意見稿)》，對(duì)醫(yī)藥代表備案的登記主體，明確為“藥品生產(chǎn)企業(yè)”。
《辦法(征求意見稿)》第五條(登記主體)規(guī)定：凡是在本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展工作的醫(yī)藥代表，都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行登記備案。本市醫(yī)藥代表的登記信息，由其受聘的藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)審核、錄入，并對(duì)所登記信息的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
但是，關(guān)于上述規(guī)定的理解和把握，卻在業(yè)界引發(fā)廣泛的焦慮和紛爭(zhēng)。
從字面意思看，藥品生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)藥代表的惟一法定登記主體，不僅是責(zé)任主體，還對(duì)自己派出的醫(yī)藥代表的備案登記信息，負(fù)有審核，以及在統(tǒng)一平臺(tái)(上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng))上的錄入責(zé)任。
這意味著，現(xiàn)在大批的藥代自然人，藥品經(jīng)銷(代理)商、CSO雇傭的醫(yī)藥代表，將遇到“生存門檻”，要么“委身”于藥品生產(chǎn)企業(yè)，與藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的關(guān)系重構(gòu)；要么失去進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)生合法進(jìn)行“學(xué)術(shù)推廣”接觸的資格。
盡管，醫(yī)藥圈內(nèi)有自媒體發(fā)聲，稱獲得藥監(jiān)部門獨(dú)家回復(fù)：并非只有(藥品)工業(yè)企業(yè)的醫(yī)藥代表能夠進(jìn)行備案，制藥企業(yè)將產(chǎn)品許可給藥品銷售企業(yè)、CSO等機(jī)構(gòu)，這些機(jī)構(gòu)的醫(yī)藥代表也可以，以代理許可企業(yè)的名義，進(jìn)行備案。但是該說法沒有公開具體的信源。
梳理《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法(征求意見稿)》，就在第五條“登記主體”的辦法前后，第四條(登記原則)明確，“任何人不得偽造、變?cè)?、出借或轉(zhuǎn)讓醫(yī)藥代表登記信息”；第六條(登記事項(xiàng))則明確，醫(yī)藥代表備案登記的信息，除了個(gè)人信息，還須包括“所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項(xiàng)”。
眾所周知，藥品代理商、經(jīng)銷商、CSO旗下的醫(yī)藥代表服務(wù)的，一般都不是一家藥品生產(chǎn)企業(yè)的一個(gè)品種。因此，哪個(gè)藥代以哪家藥品生產(chǎn)企業(yè)的名義備案，藥品生產(chǎn)企業(yè)是否愿意承擔(dān)這個(gè)主體責(zé)任，恐怕還有一個(gè)復(fù)雜的梳理過程，以及風(fēng)險(xiǎn)、收益之間的博弈。
至少，備案制實(shí)施后，每個(gè)代表負(fù)責(zé)哪家企業(yè)、哪些產(chǎn)品的信息，都將公開、透明，過去醫(yī)藥代表的“地下”兼職行為(偷偷掛靠在銷售經(jīng)營企業(yè)、代理商和CSO下負(fù)責(zé)別家企業(yè)產(chǎn)品)，將無“灰色”生存空間。
重壓
“連坐制”將瓦解層層轉(zhuǎn)包的藥品流通鏈條
更值得注意的是，上海對(duì)醫(yī)藥代表的備案監(jiān)管，擬采取“連坐制”?！掇k法(征求意見稿)》明確：對(duì)存在不良記錄的醫(yī)藥代表將被注銷登記號(hào)；藥品生產(chǎn)企業(yè)存在不良記錄或醫(yī)藥代表所屬企業(yè)一年內(nèi)有5人及以上存在不良記錄的，將被注銷該企業(yè)所有醫(yī)藥代表的信息。
在這樣的強(qiáng)監(jiān)管政策下，將產(chǎn)品委托代理的生產(chǎn)企業(yè)的營銷風(fēng)險(xiǎn)，第三方醫(yī)藥代表的工作風(fēng)險(xiǎn)，都大大增加。
生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)憂，加入代理商、經(jīng)銷商、CSO負(fù)責(zé)營銷的其他公司產(chǎn)品不合規(guī)，隨時(shí)會(huì)連累自己；醫(yī)藥代表也擔(dān)心，即便自己負(fù)責(zé)的產(chǎn)品是合規(guī)的，卻會(huì)因別的產(chǎn)品組不合規(guī)而被連坐。
截至9月30日，《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法》征求意見已結(jié)束，相信在兩辦《意見》的激勵(lì)下，很快會(huì)正式出臺(tái)。如果上述條款沒有大的修改，必將迫使大批采取代理制的國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)，要么建立自己的直營團(tuán)隊(duì)，要么建立嚴(yán)格內(nèi)控醫(yī)藥代表的“合規(guī)”管理體系，不能再像以前那樣，將銷售費(fèi)用和產(chǎn)品開拓市場(chǎng)的指標(biāo)，交給代理商后就免責(zé)了。
變革
300萬藥代“合規(guī)”整頓重組
從上海放眼全國，此次兩辦鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新的《意見》，算是給各省下一步落實(shí)醫(yī)藥代表備案制，劃出了一個(gè)要素明確，可執(zhí)行的框架。
首先，明確包括藥品生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)，所有的藥品上市許可持有人，均可以作為醫(yī)藥代表的派出方，和備案登記責(zé)任主體。
藥品上市許可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。在該制度下，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個(gè)相互獨(dú)立的主體。根據(jù)自身狀況，上市許可持有人可以自行生產(chǎn)，也可以委托其他生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。如果委托生產(chǎn)，上市許可持有人依法對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)全責(zé)，生產(chǎn)企業(yè)則依照委托生產(chǎn)合同的規(guī)定就藥品質(zhì)量對(duì)上市許可持有人負(fù)責(zé)。
目前，國家藥改新政，正在積極推廣藥品上市許可持有人試點(diǎn)。也就是說，未來，除了藥品生產(chǎn)企業(yè)能夠?yàn)獒t(yī)藥代表備案，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，甚至持有藥品上市許可批件的科研人員個(gè)人，也可以雇傭、派出醫(yī)藥代表，并為他們備案，為他們的學(xué)術(shù)推廣行為，負(fù)主體責(zé)任。
此外，《意見》提出的，“醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)應(yīng)公開進(jìn)行，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)指定部門備案?！薄耙葬t(yī)藥代表名義進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)的，按非法經(jīng)營藥品查處。”兩條規(guī)定，也值得關(guān)注。
爭(zhēng)議最大的，就是如何界定“藥品經(jīng)營活動(dòng)”，之前多年，醫(yī)藥代表所從事的，行業(yè)內(nèi)默認(rèn)的“軟性推銷”方式，算不算“進(jìn)行藥品經(jīng)營活動(dòng)”，各地衛(wèi)生計(jì)生委、食藥監(jiān)局、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的解釋和把握，是否一致，是否可以落實(shí)執(zhí)行，還有待觀察。
但無論如何，各省的醫(yī)藥代表備案辦法和登記平臺(tái)，會(huì)在短時(shí)間內(nèi)陸續(xù)上線，按照《意見》規(guī)定，CFDA的解讀，全國300萬醫(yī)藥代表，即將迎來整頓“風(fēng)暴”和艱巨的轉(zhuǎn)型升級(jí)之路，很可能，還會(huì)有新的“老板”。
信息來源：健識(shí)局
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