藥政36條：專業(yè)化代理商會永遠存在！
日期：2017/10/12
化玉忠
近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)。這是繼2015年8月《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領性文件，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。
精讀《意見》后，本人有以下幾點理解：
1、《意見》只是一個綱領性文件，如何落地，仍需拭目以待陸續(xù)出臺的可執(zhí)行文件的細則。比如10月9日晚總局辦公廳通過官網(wǎng)公開征求《中藥經(jīng)典名方復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定(征求意見稿)》及申報資料要求(征求意見稿)意見，并發(fā)布酶標儀等5項注冊技術審查指導原則。
2、CFDA借鑒了美國FDA的一些經(jīng)驗值得稱贊，但創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)的整個國家大環(huán)境仍需統(tǒng)籌規(guī)劃，還應該對美國創(chuàng)新藥物研發(fā)的整體環(huán)境，如資金募集多途徑，政府、MNC(跨國企業(yè))、民間慈善基金會、募捐稅收政策等進行認真研究并借鑒。
3、國家已經(jīng)充分認識到中國制藥企業(yè)創(chuàng)新能力弱，但這不是單個企業(yè)面臨的困境，而是整個中國制藥工業(yè)面臨的難題。眾所周知，創(chuàng)新藥物開發(fā)是人才和資本的有機結合。隨著海歸精英科學家不斷回流，國內(nèi)企業(yè)在創(chuàng)新藥物開發(fā)最大的瓶頸是資金，能夠承擔開發(fā)失敗的資金風險承受能力。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù) ，目前國內(nèi)5000多家制藥企業(yè)中有4400多家銷售收入低于5億元，銷售利潤低于1億元， 90%的制藥企業(yè)年銷售利潤低于1500萬美元。而銷售利潤近10億元、銷售業(yè)務收入超過100億元的超級航母企業(yè)僅有16家，排名前列的企業(yè)年銷售利潤約1.5億美元。可以看出，即使是排名前列的企業(yè)巨頭，在創(chuàng)新藥物開發(fā)資金投入方面與跨國企業(yè)相比，也是捉襟見肘。
4、解決創(chuàng)新藥物開發(fā)所需的巨額資金并分擔企業(yè)創(chuàng)新藥開發(fā)失敗風險承受力是王道。
5、CSO(具有專業(yè)化推廣能力的代理商)會永遠存在，對醫(yī)藥代表的備案管理5年內(nèi)不會對醫(yī)藥企業(yè)營銷工作帶來消極影響。醫(yī)藥企業(yè)可以通過擴大市場部編制，完成角色轉(zhuǎn)變，讓市場部學術專員(產(chǎn)品推廣專員)在各地行使醫(yī)藥代表職能進行專業(yè)化學術推廣，現(xiàn)醫(yī)藥代表(無論自營或代理商)轉(zhuǎn)為地下工作，遠離醫(yī)院，與醫(yī)生進行院外交易。
6、國內(nèi)絕大多數(shù)中小化學藥生產(chǎn)企業(yè)應盡快找尋出路，被大型制藥集團收購、兼并不失為智慧選擇。至于中藥制藥企業(yè)，應對產(chǎn)品組方再論證，上游的道地藥材質(zhì)量保障，生產(chǎn)工藝提升，藥品包裝轉(zhuǎn)變(為了西醫(yī)醫(yī)生正確使用，外包裝上應增加舌象等輔助西醫(yī)醫(yī)生識別寒、濕等癥)，成本提升必然進行的藥品價格提高，營銷隊伍要加強對西醫(yī)醫(yī)生產(chǎn)品相關的中醫(yī)學理論培訓。
7、BD將成為企業(yè)重要的業(yè)務單元，與醫(yī)藥院校、研究院所的合作，與中小醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的合作，與國外大學、中小研發(fā)企業(yè)的合作，與MAH的合作，與醫(yī)院制劑室的合作，與民間祖?zhèn)髅胤降暮献髟匍_發(fā)等等。
附文：鼓勵藥品醫(yī)械創(chuàng)新具備諸多利好
近兩年來，國家食品藥品監(jiān)管總局認真落實國家領導對食品藥品監(jiān)管提出的“四個最嚴”重要指示和高層領導提出的“深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革”的要求，貫徹黨中央、國務院改革部署，下大力氣改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度，緊緊抓住國家實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略的有利時機，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，努力營造鼓勵創(chuàng)新的政策環(huán)境，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)入創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展軌道;堅持鼓勵新藥創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和提升仿制藥質(zhì)量療效“兩手抓、兩促進”，促進提高知識產(chǎn)權保護力度;堅持運用法治思維和法治方式推進改革，加快完善食品藥品監(jiān)管體制。相繼實施了藥品上市許可持有人制度試點、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查、醫(yī)療器械分類調(diào)整等改革舉措，解決了藥品注冊審批積壓嚴重的問題，一批創(chuàng)新和臨床急需藥品醫(yī)療器械優(yōu)先獲準上市，為治療疾病提供了更多更好的選擇，增進了人民群眾對改革的獲得感。
目前，鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新具備諸多有利條件。一是國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新風起云涌。近年來，我國醫(yī)藥企業(yè)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械申報數(shù)量逐年增加。?？颂婺?、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等15個1類創(chuàng)新藥獲得批準生產(chǎn)，29個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲準上市。我國自主研發(fā)的利培酮緩釋微球、康柏西普眼用注射液等一批國產(chǎn)藥品在美歐發(fā)達國家申請注冊進入國際市場;經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)、乳腺X射線數(shù)字化體層攝影設備、植入式迷走神經(jīng)刺激脈沖發(fā)生器等等創(chuàng)新醫(yī)療器械達到了國際領先水平。二是審評審批制度改革進展順利。2015年開始的藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，提高了審評質(zhì)量和標準，整治了科研造假不良風氣，提高了審評審批透明度。藥品審評積壓問題如期解決;三是仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價順利起步。2016年2月，國務院專門發(fā)文明確相關政策，部分地方政府也出臺相關支持政策，企業(yè)參與一致性評價的積極性很高，近期將有一批仿制藥率先獲準通過;四是上市許可持有人制度十省市試點進展順利，激發(fā)了科研人員創(chuàng)新的熱情。
《意見》針對當前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設，提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力加強組織實施6部分共36項改革措施。針對臨床研究資源短缺的問題，《意見》提出臨床試驗機構資格認定改為備案管理。支持臨床試驗機構和人員開展臨床試驗。為滿足臨床急需藥品醫(yī)療器械使用需求，《意見》提出加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批，允許可附帶條件批準上市，上市后按要求開展補充研究。為提升罕見病患者用藥品醫(yī)療器械可及性，《意見》支持罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)，對境外已批準上市的有關藥品醫(yī)療器械，可附帶條件批準上市。為進一步推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，《意見》明確建立中國上市藥品目錄集，注明藥品各類信息。同時，《意見》提出探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度、專利期限補償制度、臨床數(shù)據(jù)保護制度等一系列改革“組合拳”。并明確推動上市許可持有人制度全面實施，上市許可持有人對藥品醫(yī)療器械研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任。要求完善技術審評體系和制度，加強審評檢查能力建設，建設職業(yè)化檢查員隊伍。從醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)參與國際競爭、促進人民群眾健康的戰(zhàn)略高度，立足產(chǎn)業(yè)實際，放眼國際市場，對深化審評審批制度改革作了積極、系統(tǒng)的制度設計，有利于鼓勵創(chuàng)新，減少低水平重復，滿足臨床治療需求，最終促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
出臺深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策，對于落實黨的十八大提出的建設創(chuàng)新型國家戰(zhàn)略，激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，提高中國藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和國際競爭力，更好地滿足公眾需求，推進健康中國建設，保障國家安全，都具有十分重大的意義。(CFDA官網(wǎng))
信息來源：萬英會
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