炸了！康美、香雪、白云山進(jìn)軍中藥配方顆粒！
日期：2017/10/9
來源：賽柏藍(lán) 作者：鄭瑤
昨日（9月26日），廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司，收到廣東省食品藥品監(jiān)管局批復(fù)，同意公司按標(biāo)準(zhǔn)開展中藥配方顆粒省內(nèi)試點(diǎn)研究。
▍300億市場(chǎng)逐漸放開
在廣州白云山之前，廣東省已經(jīng)有兩家藥企率先開展中藥飲片配方顆粒試點(diǎn)研究。
6月底，康美藥業(yè)獲得中藥配方顆粒廣東省內(nèi)的試點(diǎn)，8月下旬，香雪制藥收到廣東省食品藥品監(jiān)管局同意公司按標(biāo)準(zhǔn)開展中藥配方顆粒省內(nèi)試點(diǎn)研究的批復(fù)。
全國(guó)具有GMP證書和顆粒劑生產(chǎn)能力，同時(shí)具備中藥提取、炮制能力的企業(yè)共有600多家，僅從廣東市場(chǎng)來看，目前最為主要的是華潤(rùn)三九和一方制藥：
華潤(rùn)三九2016年配方顆粒銷售在15億左右，一方制藥2016年配方顆粒銷售約16億。
中藥配方顆粒市場(chǎng)增長(zhǎng)迅速，2015年國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒市場(chǎng)總值達(dá)80億元，年復(fù)合率增長(zhǎng)率達(dá)到40%，中藥配方顆粒市場(chǎng)目前的全國(guó)銷售在80億-100億元之間，預(yù)計(jì)到2020年，這一市場(chǎng)總值將達(dá)到300億。
不過，受制于監(jiān)管審批，行業(yè)高度集約，百億元的市場(chǎng)份額長(zhǎng)期被獲批的6家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)把控。
自2002-2004年間，通過CFDA備案審評(píng)，并得到試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)批復(fù)的只有江陰天江藥業(yè)、華潤(rùn)三九、北京康仁堂藥業(yè)(后被紅日藥業(yè)并購(gòu))、培力(南寧)藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)和廣東一方藥業(yè)(后被天江藥業(yè)并購(gòu))6家中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)。
國(guó)家對(duì)中藥配方顆粒的發(fā)展一直持謹(jǐn)慎態(tài)度，2001年7月，CFDA頒發(fā)了《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，明確將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理的范疇。
這一政策直到2015年才有所松動(dòng)，2015年底，CFDA發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見稿)》及《中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》(征求意見稿)，提出配方顆粒的試點(diǎn)限制將被放開，中藥生產(chǎn)企業(yè)只需經(jīng)過所在地的省級(jí)食藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并履行相關(guān)程序即可生產(chǎn)。
意見稿出來后迅速引爆了整個(gè)行業(yè)，很多上市公司紛紛布局這一領(lǐng)域，等待市場(chǎng)放開，分一杯羹，康美藥業(yè)歷時(shí)10天即拿到批文就是例證。
▍放開同時(shí)仍需謹(jǐn)慎
從中藥配方顆粒誕生之初，關(guān)于其療效和質(zhì)量的爭(zhēng)議一直未能停止。
除組方施效、使用方便等特點(diǎn)外，加之不納入集中采購(gòu)、按照中藥飲片執(zhí)行25%的加成、不計(jì)入公立醫(yī)院藥占比”等政策上的優(yōu)勢(shì)，使得中藥配方顆粒頗受市場(chǎng)青睞。
但相對(duì)中藥飲片來說，中藥配方顆粒成分復(fù)雜，每種中藥材從原料質(zhì)控、生產(chǎn)工藝、過程控制、終端質(zhì)控還是質(zhì)檢，幾乎所有環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn)都有巨大差異，在如何形成統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方面一直存有爭(zhēng)議。
相關(guān)調(diào)查結(jié)果顯示，近九成醫(yī)生表示，選用中藥配方顆粒的主要原因是方便快捷，但在療效上，卻有近六成的醫(yī)生因?yàn)椤爸兴幣浞筋w粒的療效不確定”而不愿意使用。
正因?yàn)獒槍?duì)中藥配方顆粒，業(yè)內(nèi)長(zhǎng)期存在爭(zhēng)議。廣東省給開展中藥配方顆粒省內(nèi)研究生產(chǎn)試點(diǎn)的企業(yè)，設(shè)立了不低的門檻。
2015年6月19日，廣東省發(fā)布的《廣東省中藥配方顆粒試點(diǎn)生產(chǎn)申報(bào)指南》，從要求來看，生產(chǎn)廠家要按《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》第一、二冊(cè)收載的203個(gè)中藥配方顆粒品種制法標(biāo)準(zhǔn)開展中藥配方顆粒省內(nèi)研究生產(chǎn)試點(diǎn)。
面對(duì)不低的門檻，估計(jì)能夠達(dá)到要求的廠家不多。如果準(zhǔn)入門檻過低，后果或與中藥飲片相仿，“小、散、亂，監(jiān)管麻煩”，不利于行業(yè)的健康發(fā)展。
▍附：廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司關(guān)于獲得廣東省食品藥品監(jiān)督管理局同意開展中藥配方顆粒省內(nèi)試點(diǎn)研究的批復(fù)的公告
廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于2017年9月26日收到廣東省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司開展中藥配方顆粒省內(nèi)試點(diǎn)研究的批復(fù)》(粵食藥監(jiān)許專〔2017〕32號(hào)文件)（以下簡(jiǎn)稱“批復(fù)”），現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：
一、批復(fù)的主要內(nèi)容
1、同意公司按《廣東省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)》第一、二冊(cè)收載的203個(gè)中藥配方顆粒品種開展中藥配方顆粒省內(nèi)試點(diǎn)研究。
2、同意由公司下屬?gòu)V州白云山和記黃埔中藥有限公司承擔(dān)中藥配方顆粒試點(diǎn)研究品種的生產(chǎn)。生產(chǎn)配方顆粒所需中藥飲片由公司下屬?gòu)V州市藥材公司中藥飲片廠生產(chǎn)。
3、試點(diǎn)研究的每個(gè)中藥配方顆粒品種公司須至少試生產(chǎn)驗(yàn)證三批，由所在地市局封樣送省藥檢所注冊(cè)檢驗(yàn)。
4、公司應(yīng)將試點(diǎn)研究的中藥配方顆粒品種及生產(chǎn)工藝、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告等，參照中藥飲片的管理模式，報(bào)所在地市食品藥品監(jiān)管部門備案。
5、試點(diǎn)研究中藥配方顆粒品種僅限省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)使用，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)。
6、公司試點(diǎn)研究的中藥配方顆粒應(yīng)由公司下屬?gòu)V州白云山和記黃埔中藥有限公司直接配送或由公司下屬?gòu)V州采芝林藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)配送。
7、如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)新規(guī)定，按新的規(guī)定執(zhí)行。
請(qǐng)公司接到批復(fù)后按規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更等相關(guān)手續(xù)。
二、對(duì)公司的影響
近年來中藥配方顆粒保持快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，公司獲得中藥配方顆粒試點(diǎn)的批復(fù)，有利于公司完善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，推進(jìn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈布局，滿足市場(chǎng)需求，促進(jìn)公司大南藥板塊發(fā)展，并進(jìn)一步擴(kuò)大公司品牌效應(yīng)及市場(chǎng)份額，夯實(shí)公司中藥產(chǎn)業(yè)在行業(yè)內(nèi)的優(yōu)勢(shì)地位。
公司將盡快按規(guī)定辦理相關(guān)藥政手續(xù)、試生產(chǎn)和品種備案等相關(guān)工作。
三、存在的風(fēng)險(xiǎn)
目前中藥配方顆粒仍處于試點(diǎn)階段，公司的中藥配方顆粒業(yè)務(wù)將可能隨著國(guó)家醫(yī)藥相關(guān)政策法規(guī)的頒布或調(diào)整而受到影響。
公司將依托現(xiàn)有銷售網(wǎng)絡(luò)，推進(jìn)公司中藥配方顆粒產(chǎn)品在廣東省內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售工作，但也可能存在銷售不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。
公司也將積極采取措施應(yīng)對(duì)政策法規(guī)、市場(chǎng)環(huán)境變化帶來的風(fēng)險(xiǎn)，使公司中藥配方顆粒業(yè)務(wù)能夠平穩(wěn)、快速發(fā)展。
本次公司獲得中藥配方顆粒試點(diǎn)的批復(fù)，短期內(nèi)對(duì)公司的財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)不會(huì)產(chǎn)生影響，預(yù)計(jì)項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)后將對(duì)公司未來的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)產(chǎn)生正面影響。
敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎投資，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
信息來源：賽柏藍(lán)
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