國務院取消三級醫(yī)院評審結(jié)果復核與評價等行政許可
日期：2017/10/9
2017年9月29日，經(jīng)李克強總理簽批，國務院日前印發(fā)《關于取消一批行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕46號，以下簡稱《決定》），決定再取消一批國務院部門行政審批事項和中央指定地方實施行政許可事項?！稕Q定》明確，取消40項國務院部門行政審批事項，其中審批部門為食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委，與生物醫(yī)藥領域直接相關的審批事項共七項，將對行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生重大影響。
取消審批后，食品藥品監(jiān)管總局通過以下措施加強事中事后監(jiān)管：
1.將藥用輔料注冊的有關要求納入藥品注冊，與藥品審批一并辦理。
2.明確由藥品注冊申請人所在地食品藥品監(jiān)管部門加強延伸監(jiān)管，將藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)納入日常監(jiān)管范圍。
3.加強事中事后監(jiān)管，加大對違法違規(guī)行為的處罰力度，嚴控風險，確保藥品的安全性和有效性。
取消審批后，食品藥品監(jiān)管總局通過以下措施加強事中事后監(jiān)管：
1.將藥品包裝材料和容器審批的有關要求納入藥品注冊，與藥品審批一并辦理。
2.明確由藥品注冊申請人所在地食品藥品監(jiān)管部門加強延伸監(jiān)管，將藥品包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)納入日常監(jiān)管范圍。
3.加強事中事后監(jiān)管，加大對違法違規(guī)行為的處罰力度，嚴控風險，確保藥品的安全性和有效性。
取消審批后，食品藥品監(jiān)管總局、國家衛(wèi)生計生委通過以下措施加強事中事后監(jiān)管：
1.制定并公布開展臨床試驗的標準和規(guī)范，落實申辦者主體責任。
2.建立臨床試驗機構(gòu)備案管理信息平臺，機構(gòu)備案信息對外公開，供公眾和申辦者查詢，接受社會監(jiān)督。
3.強化風險控制和過程監(jiān)管，對備案的臨床試驗機構(gòu)進行風險等級劃分，對具體臨床試驗項目執(zhí)行情況開展“雙隨機、一公開”抽查和日常監(jiān)督檢查，加大對違法違規(guī)行為的處罰力度，嚴控風險，確保臨床試驗安全。
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)（第三方）審批
取消審批后，食品藥品監(jiān)管總局通過以下措施加強事中事后監(jiān)管：
1．制定相關管理規(guī)定，要求屬地食品藥品監(jiān)管部門將平臺網(wǎng)站納入監(jiān)督檢查范圍，明確通過平臺從事活動的必須是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，落實平臺的主體責任。
2．建立網(wǎng)上售藥監(jiān)測機制，暢通投訴舉報渠道，建立“黑名單”制度。
3．加大監(jiān)督檢查力度，加強互聯(lián)網(wǎng)售藥監(jiān)管，嚴厲查處網(wǎng)上非法售藥行為。
取消審批后，國家衛(wèi)生計生委通過以下措施加強事中事后監(jiān)管：
1．強化從事高致病性或疑似高致病性病原微生物實驗活動審批，將實驗室實驗活動資格審批的有關要求納入其中，通過對實驗活動的審批進行把關。
2．強化實驗室生物安全管理，對實驗活動開展全程監(jiān)管，嚴控風險，確保病原微生物不外泄，保證實驗活動的安全。
取消審批后，通過以下措施加強事中事后監(jiān)管：
1．對用于臨床醫(yī)療用途的人體血液、組織器官進出口改為禁止令，今后不得開展進出口活動。
2．對用于科研及其他用途的，根據(jù)相關規(guī)定通過科技部“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”和質(zhì)檢總局“出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批”加強管理，嚴控風險。
取消審批后，國家衛(wèi)生計生委通過以下措施加強事中事后監(jiān)管：
1．制定醫(yī)療機構(gòu)評審辦法和評審標準。
2．評審委員會要逐步去行政化，政府官員不得在評審委員會中兼職任職，政府部門不得干涉評審委員會工作。
3．對評審委員會的評審實施監(jiān)督，嚴肅查處違法違規(guī)行為。
信息來源：e醫(yī)療
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