醫(yī)藥配送要哭了！廣東正式發(fā)布醫(yī)藥物流技術(shù)指南！
日期：2017/9/20
9月12日，廣東發(fā)布藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南，醫(yī)藥現(xiàn)代物流將會(huì)得到更快發(fā)展，
9月12日，廣東發(fā)布藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南。此前，順豐、京東等現(xiàn)代物流企業(yè)早已在醫(yī)藥物流領(lǐng)域磨刀霍霍。如今，隨著這份指南的發(fā)布，可以預(yù)見(jiàn)，醫(yī)藥現(xiàn)代物流將會(huì)得到更快發(fā)展，而傳統(tǒng)的醫(yī)藥配送企業(yè)，勢(shì)必遭受順豐等企業(yè)的強(qiáng)勢(shì)沖擊！
附指南原文：
廣東省藥品現(xiàn)代物流技術(shù)指南(試行)
為深化“放管服”改革，進(jìn)一步促進(jìn)我省藥品現(xiàn)代物流發(fā)展，推動(dòng)物暢其流、快捷高效的專(zhuān)業(yè)化藥品現(xiàn)代物流體系的形成，確保藥品供應(yīng)及時(shí)和保障藥品流通安全與質(zhì)量，更好地指導(dǎo)開(kāi)展藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP），制定本技術(shù)指南。
本技術(shù)指南推薦適用于廣東省轄區(qū)內(nèi)藥品現(xiàn)代物流企業(yè)開(kāi)展藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
藥品現(xiàn)代物流是指依托現(xiàn)代化物流設(shè)備、技術(shù)和信息管理等手段，通過(guò)專(zhuān)業(yè)化物流服務(wù)體系，優(yōu)化藥品供銷(xiāo)配送環(huán)節(jié)中的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、分揀、運(yùn)輸、配送、信息管理等過(guò)程，實(shí)現(xiàn)藥品物流管理和作業(yè)的規(guī)?；?、集約化、規(guī)范化、信息化、智能化、現(xiàn)代化，提高藥品物流服務(wù)能力和水平，降低藥品物流運(yùn)營(yíng)成本，保障藥品供應(yīng)及時(shí)，確保藥品供應(yīng)質(zhì)量與安全。
藥品現(xiàn)代物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，建立符合藥品GSP要求并與其藥品現(xiàn)代物流經(jīng)營(yíng)范圍及規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，確保物流經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的藥品質(zhì)量與安全，采用信息化手段對(duì)物流經(jīng)營(yíng)活動(dòng)統(tǒng)籌管理，如實(shí)記錄，保證經(jīng)營(yíng)全過(guò)程數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、實(shí)時(shí)、可追溯。
（一）企業(yè)應(yīng)是具有獨(dú)立法人資格的現(xiàn)代藥品物流專(zhuān)（兼）營(yíng)主體，并設(shè)置與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、物流管理機(jī)構(gòu)，配備相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理、物流管理等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
（二）企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，以及藥品質(zhì)量管理人員應(yīng)無(wú)《藥品管理法》第75、82條規(guī)定的情形。
（三）企業(yè)應(yīng)至少有1名高層管理人員全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。該人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格，以及3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。
（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)，按照藥品GSP要求有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。
（五）企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。
（六）企業(yè)應(yīng)設(shè)置與藥品現(xiàn)代物流業(yè)務(wù)范圍及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)、并符合藥品GSP管理要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)、設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等崗位人員。
（七）企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的物流管理部門(mén)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)物流中心和配送中心的物流管理工作，物流中心和配送中心應(yīng)統(tǒng)一質(zhì)量管理，統(tǒng)一經(jīng)營(yíng)管理、統(tǒng)一信息平臺(tái)、統(tǒng)一操作系統(tǒng)、統(tǒng)一溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)、統(tǒng)一調(diào)度車(chē)輛。
（八）企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)計(jì)算機(jī)管理人員和物流管理人員。計(jì)算機(jī)及物流管理人員應(yīng)具備相應(yīng)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷。
（九）企業(yè)應(yīng)對(duì)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)運(yùn)、運(yùn)輸?shù)葝徫还ぷ鞯娜藛T進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，各崗位人員應(yīng)熟悉《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》以及物流管理等法律法規(guī)，熟悉藥品、物流相關(guān)知識(shí)，掌握藥品、物流管理專(zhuān)業(yè)技術(shù)，符合崗位職能要求。
（十）企業(yè)應(yīng)組織驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)崗位的人員還應(yīng)進(jìn)行色覺(jué)檢查。患有傳染病或其他不符合崗位健康要求的，不得上崗或調(diào)離直接接觸藥品的崗位。
（一）企業(yè)應(yīng)制定符合藥品現(xiàn)代物流管理要求，能夠保證藥品質(zhì)量的管理文件體系，包括質(zhì)量管理制度、崗位操作規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)和相關(guān)記錄。
（二）企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容一般包括：
1．有關(guān)部門(mén)、人員和崗位的藥品質(zhì)量職責(zé)；
2．委托方審核的管理；
3．質(zhì)量否決和質(zhì)量信息的規(guī)定；
4．與委托方進(jìn)行信息交換的管理；
5．藥品收貨、驗(yàn)收、入庫(kù)、補(bǔ)貨、揀選、發(fā)貨、復(fù)核、送貨、運(yùn)輸?shù)任锪鳝h(huán)節(jié)的管理；
6．藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸、配送過(guò)程中溫濕度監(jiān)控及冷庫(kù)斷電、冷鏈超時(shí)限運(yùn)輸?shù)裙芾硪?guī)定及其應(yīng)急預(yù)案；
7．藥品養(yǎng)護(hù)的管理；
8．藥品有效期的管理；
9．不合格藥品的管理；
10．退貨藥品的管理；
11．工作場(chǎng)所和庫(kù)區(qū)環(huán)境的衛(wèi)生管理；
12．人員健康的管理；
13．藥品質(zhì)量培訓(xùn)和考核的管理；
14．有關(guān)質(zhì)量記錄和憑證的管理；
15．質(zhì)量文件的管理；
16．藥品溯源的管理；
17．庫(kù)房溫濕度控制、冷鏈設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證管理；
18．相關(guān)設(shè)施設(shè)備、計(jì)量器具的管理；
19．事故、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的管理；
20．計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的管理；
21．信息網(wǎng)絡(luò)、數(shù)據(jù)的安全管理；
22．內(nèi)部審計(jì)的管理；
23．風(fēng)險(xiǎn)的管理；
24．法律法規(guī)規(guī)定或食品藥品監(jiān)管部門(mén)認(rèn)為需要制定的其他管理文件。
（三）企業(yè)制定的質(zhì)量職責(zé)一般包括：
1．質(zhì)量管理、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)；
2．企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、營(yíng)運(yùn)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸和信息技術(shù)等部門(mén)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)；
3．質(zhì)量管理、營(yíng)運(yùn)、收貨、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、配送、運(yùn)輸、信息技術(shù)等崗位的質(zhì)量職責(zé)。
（四）企業(yè)應(yīng)制定藥品營(yíng)運(yùn)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的崗位操作規(guī)程。
（五）企業(yè)應(yīng)按委托配送管理要求建立藥品質(zhì)量管理記錄，內(nèi)容一般包括：
1．委托方的收貨指令記錄；
2．藥品收貨和驗(yàn)收記錄；
3．委托方發(fā)貨指令記錄；
4．藥品出庫(kù)復(fù)核記錄；
5．藥品配送記錄；
6．倉(cāng)庫(kù)/運(yùn)輸過(guò)程溫濕度記錄；
7．不合格藥品控制記錄；
8．藥品退貨記錄；
9．退貨藥品驗(yàn)收記錄；
10．藥品養(yǎng)護(hù)檢查記錄；
11．有問(wèn)題藥品的處理記錄；
12．冷藏（凍）藥品運(yùn)輸過(guò)程溫度監(jiān)控記錄；
13．計(jì)量器具使用、檢定記錄；
14．庫(kù)房溫濕度監(jiān)控、冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告與記錄；
15．藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查記錄；
16．質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；
17．藥品質(zhì)量信息傳遞、反饋記錄等。
（六）企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立以下藥品質(zhì)量管理檔案/表格，所有檔案、表格應(yīng)符合藥品GSP規(guī)定。內(nèi)容一般包括：
1．員工健康檢查檔案；
2．員工培訓(xùn)及效果評(píng)價(jià)檔案；
3．藥品養(yǎng)護(hù)檔案；
4．委托方檔案；
5．設(shè)施設(shè)備及其定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；
6．計(jì)量器具管理檔案；
7．不合格藥品報(bào)損審批表；
8．藥品質(zhì)量信息匯總表。
（七）企業(yè)應(yīng)與委托方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確委托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品來(lái)源與銷(xiāo)售渠道的合法性；受托方應(yīng)負(fù)責(zé)藥品委托儲(chǔ)存運(yùn)輸/配送期間的質(zhì)量安全責(zé)任。內(nèi)容至少包括：委托儲(chǔ)存、配送藥品的范圍及期限；藥品交驗(yàn)程序、質(zhì)量責(zé)任；收貨入庫(kù)、儲(chǔ)藏養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨運(yùn)輸、在途送貨、售后服務(wù)；退回藥品管理及不合格藥品管理；質(zhì)量管理責(zé)任人；物流服務(wù)項(xiàng)目、物流信息管理、標(biāo)準(zhǔn)、違約責(zé)任等。
（一）企業(yè)應(yīng)具有符合藥品GSP和本技術(shù)指南要求的（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GSP規(guī)定”）與預(yù)期配送能力、經(jīng)營(yíng)范圍和藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和冷藏運(yùn)輸車(chē)、冷藏箱、保溫箱等專(zhuān)用運(yùn)輸、配送設(shè)備。
（二）企業(yè)應(yīng)具有符合GSP規(guī)定的藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域（包括儲(chǔ)存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等），并與非藥品儲(chǔ)存區(qū)分開(kāi)，能滿(mǎn)足藥品物流的作業(yè)流程和規(guī)模的需要。
（三）企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合藥品包裝標(biāo)識(shí)的以及法律法規(guī)規(guī)定的儲(chǔ)存要求，并滿(mǎn)足藥品物流作業(yè)流程及其物流規(guī)模的需要，采用信息化手段實(shí)現(xiàn)藥品驗(yàn)收、入庫(kù)、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)茸鳂I(yè)的流程管控、數(shù)據(jù)采集和過(guò)程記錄，具體設(shè)施設(shè)備配置推薦如下：
1．藥品儲(chǔ)存區(qū)。應(yīng)配置與其經(jīng)營(yíng)范圍及規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)用藥品儲(chǔ)存區(qū)，并與非藥品儲(chǔ)存區(qū)有效隔離。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品還應(yīng)配備相應(yīng)的專(zhuān)用冷藏、冷凍設(shè)備與運(yùn)輸車(chē)輛；
2．貨架系統(tǒng)。應(yīng)配置自動(dòng)貨倉(cāng)（AS/RS）或高架倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)管理系統(tǒng)，貨位之間、藥品與地面、墻壁之間應(yīng)有效隔離；
3．裝卸搬運(yùn)輸送系統(tǒng)。實(shí)施現(xiàn)代物流作業(yè)，配備與物流規(guī)模相適應(yīng)的自動(dòng)、連線(xiàn)、閉合的物流傳送設(shè)施設(shè)備，覆蓋收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存揀選、分揀復(fù)核、集貨配送等作業(yè)，確保藥品物流作業(yè)連貫，降低混淆、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)；
4．環(huán)境監(jiān)測(cè)調(diào)控設(shè)備。各儲(chǔ)存、作業(yè)區(qū)域應(yīng)符合藥品管理相應(yīng)的儲(chǔ)存質(zhì)量要求，并配置符合GSP規(guī)定的溫濕度監(jiān)測(cè)調(diào)控設(shè)備，具備對(duì)藥品儲(chǔ)存、作業(yè)全過(guò)程進(jìn)行實(shí)時(shí)自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄、攝像、報(bào)警及存檔等功能；
5．信息識(shí)別管理設(shè)備?？刹捎冒ǖ幌抻跅l型碼編制/打印掃描設(shè)備、無(wú)線(xiàn)射頻技術(shù)（RFID）、電子標(biāo)簽輔助揀貨系統(tǒng)（CDPS）等設(shè)備，實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)驗(yàn)收、上架、分揀、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、藥品運(yùn)輸、配送等作業(yè)管理；
6．法律法規(guī)規(guī)定及食品藥品監(jiān)管部門(mén)規(guī)定的其他有關(guān)要求。
（四）藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域應(yīng)設(shè)置與藥品物流規(guī)模相適應(yīng)的、符合藥品儲(chǔ)存要求的專(zhuān)用常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)和冷庫(kù)（受委托開(kāi)展疫苗儲(chǔ)存、配送業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)設(shè)置獨(dú)立疫苗冷庫(kù)），并具備收貨待驗(yàn)、儲(chǔ)存、分揀、集貨、發(fā)貨等場(chǎng)所，不合格藥品、退貨藥品應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用的隔離存放場(chǎng)所。
（五）藥品與非藥品應(yīng)分區(qū)或分貨道存放；中藥材、中藥飲片、易燃危險(xiǎn)品種應(yīng)與其他藥品分庫(kù)存放。
以上場(chǎng)所應(yīng)按藥品存放狀態(tài)設(shè)置醒目的色標(biāo)管理狀態(tài)標(biāo)識(shí)。采用無(wú)人操作的高位貨架或自動(dòng)立體貨架的可以在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)貨位狀態(tài)進(jìn)行動(dòng)態(tài)標(biāo)識(shí)管理。
（六）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與藥品儲(chǔ)存條件及配送規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)用密閉式藥品運(yùn)輸車(chē)輛，車(chē)輛及駕駛員應(yīng)符合交通管理、GSP規(guī)定及本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并應(yīng)符合以下條件：
1．儲(chǔ)存、配送冷鏈藥品的，應(yīng)配備與配送藥品質(zhì)量管理要求及配送規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)冷藏運(yùn)輸車(chē)輛及車(chē)載冷藏設(shè)備（冷藏箱、保溫箱等）。冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱等的技術(shù)性能應(yīng)符合《QC/T 449-2010 保溫車(chē)、冷藏車(chē)技術(shù)條件及試驗(yàn)方法》要求，并經(jīng)驗(yàn)證符合GSP等規(guī)定要求。冷藏車(chē)應(yīng)配備獨(dú)立制冷電源，還應(yīng)當(dāng)安裝貨物定位跟蹤全球定位系統(tǒng)（GPS）或北斗導(dǎo)航系統(tǒng)、車(chē)載溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備及遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)對(duì)車(chē)輛運(yùn)輸狀態(tài)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫濕度、儲(chǔ)存、上傳監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)；
2．運(yùn)輸車(chē)輛、冷藏箱、保溫箱等藥品運(yùn)輸配送專(zhuān)用設(shè)備應(yīng)納入質(zhì)量管理體系，統(tǒng)一編號(hào)管理；
3．企業(yè)部分支線(xiàn)運(yùn)輸業(yè)務(wù)需委托第三方承運(yùn)商的，應(yīng)建立相應(yīng)質(zhì)量控制體系，并經(jīng)委托方同意后委托具備運(yùn)輸資質(zhì)的物流運(yùn)輸企業(yè)，委托前應(yīng)對(duì)第三方承運(yùn)商進(jìn)行質(zhì)量體系進(jìn)行審計(jì)，確認(rèn)符合GSP規(guī)定條件后簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確相互間權(quán)利與義務(wù)與質(zhì)量責(zé)任。第三方承運(yùn)商所用的車(chē)輛及駕駛員應(yīng)達(dá)到本技術(shù)指南的要求，并應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控、記錄，記錄納入同一訂單的過(guò)程監(jiān)控檔案，留檔備查。
（七）企業(yè)庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備環(huán)境指標(biāo)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中央空調(diào)系統(tǒng)等有效調(diào)控庫(kù)房溫濕度及有效進(jìn)行庫(kù)房室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。
（八）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備視頻監(jiān)視和入侵報(bào)警系統(tǒng)，具有對(duì)整個(gè)物流中心實(shí)時(shí)錄像、實(shí)時(shí)監(jiān)控、實(shí)時(shí)處置的功能。
（九）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能對(duì)倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)控、庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控、冷藏車(chē)溫度監(jiān)控、設(shè)備控制以及異常狀況報(bào)警功能等控制室（區(qū)）?？刂剖遥▍^(qū)）還應(yīng)當(dāng)能對(duì)配送中心實(shí)現(xiàn)上述功能的遠(yuǎn)程控制。
（十）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備備用供電設(shè)備，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。備用供電設(shè)備功率應(yīng)當(dāng)能至少保障藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)域的照明、冷庫(kù)溫濕度調(diào)控、計(jì)算機(jī)服務(wù)器數(shù)據(jù)中心及控制室（區(qū)）正常運(yùn)行。
（十一）企業(yè)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定組織對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)施定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，校準(zhǔn)或檢定機(jī)構(gòu)應(yīng)具有國(guó)家計(jì)量資質(zhì)，對(duì)冷庫(kù)、溫濕度監(jiān)測(cè)及從事冷鏈運(yùn)輸?shù)倪\(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證和使用過(guò)程中定期驗(yàn)證。
驗(yàn)證按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證工作完成后寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論（包括評(píng)價(jià)和建議）有記錄并存檔。
（十二）企業(yè)設(shè)立異地分倉(cāng)的，藥品倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)區(qū)面積、功能分區(qū)等應(yīng)滿(mǎn)足本技術(shù)指南有關(guān)藥品分類(lèi)儲(chǔ)存的要求。異地分倉(cāng)與總部物流中心實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一質(zhì)量控制、統(tǒng)一數(shù)據(jù)傳送。
（一）企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)物流信息管理系統(tǒng)，并能覆蓋藥品經(jīng)營(yíng)物流質(zhì)量管理全過(guò)程。信息管理系統(tǒng)與設(shè)備應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)范圍及藥品物流規(guī)模相適應(yīng)，符合GSP規(guī)定要求，滿(mǎn)足藥品現(xiàn)代物流運(yùn)營(yíng)需要。
1．企業(yè)應(yīng)配置開(kāi)放的電子數(shù)據(jù)交換平臺(tái)系統(tǒng)，支持物流作業(yè)數(shù)據(jù)在委托方、受托方之間進(jìn)行信息交換，支撐物流作業(yè)活動(dòng)的開(kāi)展。平臺(tái)系統(tǒng)應(yīng)支持委托方藥品入出庫(kù)及管理全過(guò)程作業(yè)指令的有效傳達(dá)，受托方的儲(chǔ)存、配送行為須遵從委托方的信息系統(tǒng)作業(yè)指令；
2．企業(yè)應(yīng)配置倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）、企業(yè)資源計(jì)劃系統(tǒng)（ERP）等，并實(shí)現(xiàn)兩者間數(shù)據(jù)對(duì)接，同時(shí)與委托方的業(yè)務(wù)管理信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行有效對(duì)接，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)交換實(shí)時(shí)同步。上述系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)委托方藥品驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、退貨、移庫(kù)等指令的處理功能，實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、出庫(kù)、儲(chǔ)存、退貨等倉(cāng)儲(chǔ)全過(guò)程質(zhì)量管理和控制，并具備全程貨物查詢(xún)、追溯功能，同時(shí)能與監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行對(duì)接。系統(tǒng)應(yīng)支持委托方的貨品管理，具備組織架構(gòu)定義、人員管理、權(quán)限定義、人員授權(quán)等系統(tǒng)管理功能，具備完整、及時(shí)、準(zhǔn)確的收集、記錄、查詢(xún)相關(guān)數(shù)據(jù)功能，可進(jìn)行相關(guān)報(bào)表的統(tǒng)計(jì)和制作，并保證不同委托方的數(shù)據(jù)、記錄互不干擾和混淆，確保藥品信息的有效追溯；
3．企業(yè)應(yīng)配置倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)控制系統(tǒng)，系統(tǒng)采用條碼掃描或無(wú)線(xiàn)射頻等識(shí)別技術(shù)，實(shí)現(xiàn)各作業(yè)環(huán)節(jié)自動(dòng)、連續(xù)的物流傳送。倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)系統(tǒng)所屬子系統(tǒng)、設(shè)施設(shè)備必須與倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對(duì)接；
4．企業(yè)應(yīng)配置運(yùn)輸管理系統(tǒng)，具備對(duì)藥品運(yùn)輸計(jì)劃、品種、數(shù)量、批號(hào)、工具、人員、過(guò)程、發(fā)貨時(shí)間、到貨時(shí)間、簽收，以及冷鏈藥品溫度等，進(jìn)行跟蹤、記錄、調(diào)度的功能，并符合GSP規(guī)定；
5．企業(yè)應(yīng)配置倉(cāng)庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品所有倉(cāng)庫(kù)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)及記錄，并符合GSP等規(guī)定；
6．企業(yè)應(yīng)配置庫(kù)區(qū)視頻監(jiān)控系統(tǒng)，對(duì)各庫(kù)區(qū)藥品進(jìn)行視頻監(jiān)控，跟蹤、追溯庫(kù)區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量管理行為過(guò)程；
7．企業(yè)的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設(shè)備條件應(yīng)能保證各類(lèi)記錄的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯；
8．企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施監(jiān)管的條件；
9．企業(yè)信息管理系統(tǒng)應(yīng)實(shí)現(xiàn)對(duì)最小包裝單元的記錄、傳輸、定位追蹤功能。最小包裝單元應(yīng)能夠控制、標(biāo)識(shí)記錄，識(shí)別該單元內(nèi)的最小藥品包裝規(guī)格等內(nèi)容。
（二）企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置與藥品物流規(guī)模相互適應(yīng)的計(jì)算機(jī)硬件系統(tǒng)和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，滿(mǎn)足GSP等規(guī)定，并符合以下要求：
1．企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少配備兩套互備的服務(wù)器系統(tǒng)（雙機(jī)熱備），共同執(zhí)行同一服務(wù)，當(dāng)一套服務(wù)器出現(xiàn)故障時(shí)，可以由其他服務(wù)器承擔(dān)服務(wù)任務(wù)，實(shí)現(xiàn)無(wú)人工干預(yù)持續(xù)提供服務(wù)。同時(shí)應(yīng)配備不間斷電源和獨(dú)立的存儲(chǔ)設(shè)備；
2．?dāng)?shù)據(jù)庫(kù)軟件、網(wǎng)絡(luò)安全與應(yīng)用安全管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等計(jì)算機(jī)管理軟件與物流運(yùn)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，滿(mǎn)足業(yè)務(wù)安全運(yùn)行的要求；
3．計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡(luò)出口帶寬應(yīng)當(dāng)與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)。網(wǎng)絡(luò)交換機(jī)有防入侵網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計(jì)算機(jī)應(yīng)安裝防病毒軟件。
信息來(lái)源：聯(lián)眾醫(yī)藥網(wǎng)
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