上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）
日期：2017/9/2
上海市食藥監(jiān)局昨日于官網(wǎng)正式公開了《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》，分四章22條，對上海市醫(yī)藥代表備案做了具體的要求。
來源/上海市食藥監(jiān)局官網(wǎng)
上海市食品藥品監(jiān)督管理局關于征求《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》意見的公告
為積極支持本市醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和衛(wèi)生計生系統(tǒng)的行風建設，落實企業(yè)主體責任，規(guī)范醫(yī)藥代表學術推廣行為，維護公眾利益，形成政府監(jiān)管合力，我局依據(jù)《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號），結合本市實際，制定了《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法》。
根據(jù)《上海市行政規(guī)范性文件制定和備案規(guī)定》，現(xiàn)向社會公眾公開征求《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法》意見，請各有關方面將意見和建議于2017年9月30日前反饋至上海市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處。
意見反饋方式：
1.電子郵件：[email protected];
2.傳真：（021）63268970;
3.郵寄地址：上海市大沽路100號717室，郵政編碼：200003
特此公告。
附件：上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
2017年8月22日
（公開范圍：主動公開）
上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）
第一章 總則
第一條（制訂目的）
為發(fā)揮醫(yī)藥代表在臨床用藥中的專業(yè)技術指導作用，落實企業(yè)主體責任，促進醫(yī)藥代表規(guī)范開展工作，形成醫(yī)藥行業(yè)良好的專業(yè)技術服務秩序，根據(jù)《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）等有關規(guī)定，結合本市實際，制訂本辦法。
第二條（醫(yī)藥代表定義及職責）
本辦法所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。進口藥品總代理商、上市許可持有人中從事相關工作的專業(yè)人員，按照本辦法管理。
醫(yī)藥代表負責制訂藥品（重點是新藥）的學術推廣計劃和方案，向醫(yī)務人員傳遞藥品相關信息，協(xié)助醫(yī)務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應信息等。
醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構的學術推廣活動應根據(jù)市衛(wèi)生計生部門的有關接待管理規(guī)定進行。
第三條（醫(yī)藥代表管理要求）
藥品生產(chǎn)企業(yè)應負責所聘醫(yī)藥代表的管理，按照行業(yè)管理規(guī)則、崗位工作要求，對醫(yī)藥代表的學歷、專業(yè)和工作經(jīng)歷等條件做出限定，與醫(yī)藥代表簽訂正式勞動合同、給予明確的授權，每年定期對醫(yī)藥代表開展誠信教育和業(yè)務培訓，確保醫(yī)藥代表從業(yè)行為符合相關規(guī)定。
第二章 信息登記
第五條（登記原則）
醫(yī)藥代表信息的登記，應當本著誠實、守信的原則，保證登記信息的真實性。任何人不得偽造、變造、出借或轉讓醫(yī)藥代表登記信息。
第六條（登記主體）
凡是在本市醫(yī)療機構開展工作的醫(yī)藥代表，都應當進行登記備案。本市醫(yī)藥代表的登記信息，由其受聘的藥品生產(chǎn)企業(yè)負責審核、錄入，并對所登記信息的真實性負責。
第七條（登記事項）
醫(yī)藥代表登記的事項，包括醫(yī)藥代表姓名、性別、身份證號碼、學歷水平、從業(yè)年數(shù)、聯(lián)系電話，以及所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項。
第八條（登記方式）
醫(yī)藥代表登記采用網(wǎng)上登記的方式。“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”是醫(yī)藥代表登記的唯一平臺；網(wǎng)上信息一經(jīng)登記，即時生效，并生成登記憑證，企業(yè)可以自行打印登記憑證。
第九條（登記變更）
企業(yè)與醫(yī)藥代表變更授權委托事項或終止勞動關系后，應當在30個工作日內(nèi)登錄“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”如實登記變更。
第十條（登記注銷）
藥品生產(chǎn)企業(yè)被注銷或撤銷，其簽約的醫(yī)藥代表信息自企業(yè)注銷或撤銷之日起自動失效。
第十一條（信息公示）
醫(yī)藥代表登記信息，除身份證號與聯(lián)系電話外，其他可通過網(wǎng)站向社會公開。
第十二條（登記查詢）
本市醫(yī)療機構可通過“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”查詢醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)信息。
第三章 監(jiān)督管理
第十三條（企業(yè)主體責任）
藥品生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格落實企業(yè)主體責任，加強對醫(yī)藥代表法律法規(guī)、職業(yè)道德教育和業(yè)務規(guī)范化培訓，對于違法違規(guī)和嚴重失信的醫(yī)藥代表要給予嚴肅處理，并將個人不良記錄推送至“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”。
第十四條（商業(yè)賄賂的監(jiān)管）
醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)存在商業(yè)賄賂行為、構成犯罪的，依法追究刑事責任；未構成犯罪的，由工商行政監(jiān)督管理部門依法處理。
醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)違反《上海市醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄管理規(guī)定》有關情形的，由衛(wèi)生計生管理部門和藥品招標采購管理部門依規(guī)予以處置。
第十五條（違反醫(yī)療機構接待規(guī)定的監(jiān)管）
醫(yī)療代表及其所屬企業(yè)存在違反《上海市醫(yī)療衛(wèi)生機構接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)定》有關情形的，由市衛(wèi)生計生部門負責依規(guī)予以處置。
第十六條（醫(yī)藥代表信息核查）
根據(jù)舉報投訴線索和工作需要，本市食品藥品監(jiān)管部門應當組織抽查、核實醫(yī)藥代表登記信息真實性。對于存在故意提供虛假醫(yī)藥代表登記信息的情形，或未違反本辦法第九條的規(guī)定，未及時變更登記信息的，應列為失信行為。
第十七條（不良記錄處置）
醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)存在本辦法第14、15、16條所列情形之一的，或者藥品生產(chǎn)企業(yè)違反法律法規(guī)及其他相關行政規(guī)定，經(jīng)由市衛(wèi)生計生部門、市藥品招標采購管理部門辦以及本市其他司法行政機關書面確認并向市食藥監(jiān)通報的，應當被認定存在不良記錄。
對于存在不良記錄的醫(yī)藥代表，應注銷其登記號；藥品生產(chǎn)企業(yè)存在不良記錄或醫(yī)藥代表所屬企業(yè)一年內(nèi)有5人及以上存在不良記錄的，應注銷該企業(yè)所有醫(yī)藥代表的信息。
對于因不良記錄而被注銷登記號的，食藥監(jiān)部門應及時通報市衛(wèi)生計生部門、醫(yī)保部門，并依照有關規(guī)定予以公告。一般情況下，自注銷之日起，2年內(nèi)不再予以登記。
第十八條（信用管理）
本市相關行政部門應當將醫(yī)藥代表及所屬企業(yè)的不良信用記錄，及時推送至“上海市公共信用信息服務平臺”，實現(xiàn)信用信息共享互用。
第十九條（聯(lián)合懲治）
本市衛(wèi)生計生部門、藥品招標采購管理部門、食藥監(jiān)部門對于醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)的不良記錄，應當相互通報，由依據(jù)各自職責予以處置，并實施聯(lián)合懲戒。
第四章 附則
第二十條（社會共治）
鼓勵相關行業(yè)組織對醫(yī)藥代表開展定期或不定期的培訓，并探索醫(yī)療代表信用分類管理制度。
第二十一條（登記時限）
在本市派駐醫(yī)藥代表的生產(chǎn)企業(yè)，應當自本辦法施行之日起60個工作日內(nèi)完成醫(yī)藥代表信息登記。
第二十二條（施行日期）
本辦法自頒布之日起30日后開始施行，由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)藥代表登記管理提出新的管理規(guī)定的，依照其有關規(guī)定執(zhí)行。
延伸閱讀：
- 上海各醫(yī)院接待醫(yī)藥代表新規(guī)出臺！
上海衛(wèi)計委17日發(fā)布《關于加強醫(yī)藥產(chǎn)品回扣治理制度建設的意見》，聯(lián)合發(fā)改委等多部門對主要任務進行了分工，從內(nèi)容來看已經(jīng)將醫(yī)藥代表備案及接待初步落實在制度上。
其中對醫(yī)藥代表接待做出如下要求：
加強醫(yī)療機構醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接待管理，規(guī)范醫(yī)藥代表行為。規(guī)范醫(yī)藥代表接待，實行醫(yī)藥代表登記備案管理，并按照“三定一有”（定時間、地點、人員，有記錄），完善并嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構內(nèi)部接待醫(yī)藥代表流程。加強內(nèi)部巡查制度，加強技防監(jiān)控，在規(guī)定時間、地點以外發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表及時勸離。（市衛(wèi)生計生委牽頭負責）
以下是治理制度建設意見全文：
關于加強醫(yī)藥產(chǎn)品回扣治理制度建設的意見
各區(qū)衛(wèi)生計生委、發(fā)展改革委、人力資源社會保障局、醫(yī)保辦、財政局、市場監(jiān)管局，申康醫(yī)院發(fā)展中心、有關大學、中福會，各市級醫(yī)療機構:
良好的行業(yè)生態(tài)是衛(wèi)生計生事業(yè)發(fā)展的基礎，也是醫(yī)改深化推進的關鍵，關系著廣大人民群眾切身利益，也關系著醫(yī)護人員的工作面貌。近年來，全市衛(wèi)生計生系統(tǒng)按照市委、市政府統(tǒng)一部署，加強組織領導，采取有效措施，整體推進宣傳教育、自查自糾、查辦案件和工作機制建設，衛(wèi)生計生系統(tǒng)廣大干部職工的法制紀律觀念、廉潔從業(yè)意識不斷增強，醫(yī)藥購銷秩序得到逐步規(guī)范。但當前醫(yī)藥產(chǎn)品回扣在一些醫(yī)療衛(wèi)生機構出現(xiàn)了反彈，形式更加多樣，手段更加隱蔽，嚴重損害了人民群眾的利益和衛(wèi)生計生行業(yè)形象，影響十分惡劣。
為進一步貫徹落實國家衛(wèi)生計生委、國家中醫(yī)藥管理局《關于加強衛(wèi)生計生系統(tǒng)行風建設的意見》、《加強醫(yī)療衛(wèi)生行風建設“九不準”》、《關于印發(fā)2017年糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務中不正之風專項治理工作要點的通知》、《關于印發(fā)醫(yī)用耗材專項整治活動方案的通知》等文件精神，結合本市實際，現(xiàn)就進一步加強醫(yī)藥產(chǎn)品回扣治理制度建設，切實糾正衛(wèi)生計生行業(yè)不正之風，提出以下制度建設意見：
一、總體思路
進一步統(tǒng)一思想，提高認識，立足黨政同責共管、紀委從嚴監(jiān)督，堅持“誰主管誰負責”、“一崗雙責”、“管行業(yè)必須管行風”，按照“標本兼治、綜合治理”的原則，以解決醫(yī)藥產(chǎn)品回扣問題為重點，以“九不準”、“十項不得”規(guī)定為抓手，加強醫(yī)藥產(chǎn)品回扣治理制度建設，持續(xù)保持作風建設嚴查嚴管高壓態(tài)勢，促進醫(yī)療衛(wèi)生機構規(guī)范化管理，為深化本市醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、促進衛(wèi)生計生事業(yè)健康發(fā)展提供有力保障。
二、工作目標
通過不斷加強行風建設，形成有針對性、具體化、可操作、可追責的醫(yī)藥產(chǎn)品回扣治理制度體系，行風建設長效機制更加完善，使衛(wèi)生計生系統(tǒng)隊伍宗旨意識有新的增強，行業(yè)作風有新的改進，醫(yī)藥產(chǎn)品回扣熱點、難點和突出問題得到有效解決，全市衛(wèi)生計生行業(yè)形象進一步改善。
三、工作原則
（一）堅持問題導向與目標引領相統(tǒng)一。針對時弊，既面向全行業(yè)、又突出“重點領域”，聚焦醫(yī)藥產(chǎn)品回扣當中的機構、人員、場所、行為、過程等重點領域，從關鍵環(huán)節(jié)入手，狠抓管理與規(guī)范。圍繞目標要求，緊密結合實際，創(chuàng)新工作方式，逐項抓好落實。
（二）堅持整治當前與構建長效相統(tǒng)一。依法從嚴查處本意見印發(fā)后不收斂、不收手、問題線索反應集中、群眾反映強烈的醫(yī)藥產(chǎn)品回扣案件，鞏固作風建設高壓態(tài)勢。針對重點領域、關鍵環(huán)節(jié)，找出衛(wèi)生計生系統(tǒng)行風建設的特點和規(guī)律，形成依法依規(guī)治理的長效機制。
（三）堅持預防為主與責任意識相統(tǒng)一。預防為主，強化責任、強化紀律，抓早抓小，把責任、紀律挺在所有工作的最前面，預防和及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務商業(yè)賄賂的苗頭。
四、主要任務
（一）加強藥事委員會建設，強化藥品集中統(tǒng)一管理。健全醫(yī)療機構藥事委員會組織架構和工作制度，強化重大決策集體討論制度，規(guī)范藥品遴選流程，強化各醫(yī)療機構藥品遴選、采購、監(jiān)管的集中統(tǒng)一管理，促進藥物臨床合理應用。（市衛(wèi)生計生委牽頭負責）
（二）完善處方點評制度，提升合理用藥水平。建立健全系統(tǒng)化、標準化和持續(xù)改進的醫(yī)療機構處方點評制度，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預警，規(guī)范處方點評的實施，強化處方點評結果公示、考核、獎懲、約談等制度，提升合理用藥水平。（市衛(wèi)生計生委牽頭負責）
（三）建立不合理用藥醫(yī)保、衛(wèi)生聯(lián)合約談長效工作機制。組成市、區(qū)、醫(yī)療機構三個層面的聯(lián)合約談工作小組，形成對醫(yī)生、科室主任、醫(yī)院領導三個層次的約談辦法，對涉嫌違規(guī)的醫(yī)師、科室及定點醫(yī)療機構相關負責人等開展聯(lián)合約談；對被約談后整改不力的，予以嚴肅處理，并將約談處理與醫(yī)院內(nèi)部管理、執(zhí)業(yè)醫(yī)師誠信及醫(yī)院考核指標等掛鉤。（市醫(yī)保辦牽頭負責）
（四）加強自費藥品管理，規(guī)范自費藥品采購和使用。醫(yī)療機構使用的自費藥品必須通過“上海市醫(yī)藥采購服務與監(jiān)管信息系統(tǒng)”采購，并全面實行“品種直接掛網(wǎng)，價格議定成交”的掛網(wǎng)采購辦法，成交價不得高于北京、天津、浙江、江蘇、廣東等省級藥品采購平臺上的采購價。醫(yī)療機構要加強自費藥品的使用管理，嚴格履行患者知情告知制度，完善門診、住院病歷及電子病歷中的自費藥品使用記錄，將患者就醫(yī)時使用的所有藥品和器械全部納入醫(yī)院內(nèi)部管理，對患者發(fā)生的所有醫(yī)療費用均應開具相應的票據(jù)，并按相關財務規(guī)定管理。醫(yī)?；颊呔歪t(yī)時發(fā)生的所有醫(yī)療費用及明細項目信息應按規(guī)定如實上傳至醫(yī)保結算系統(tǒng)。（市醫(yī)保辦牽頭負責）
（五）加強藥品使用信息化管理，監(jiān)控藥品使用。對醫(yī)務人員，在當前處方藥物劑量、配伍禁忌、不良反應智能提示的基礎上，進一步增加執(zhí)業(yè)行為提醒功能。對管理部門，建立信息化實時監(jiān)控、動態(tài)監(jiān)測、超常預警功能，并對單品種用藥數(shù)量、金額實行按周、按月“雙排序、雙公示、雙監(jiān)控”，及時提醒警示。完善信息化平臺分級管理，阻止違規(guī)統(tǒng)方。（市衛(wèi)生計生委牽頭負責）
（六）加強醫(yī)療機構醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)接待管理，規(guī)范醫(yī)藥代表行為。規(guī)范醫(yī)藥代表接待，實行醫(yī)藥代表登記備案管理，并按照“三定一有”（定時間、地點、人員，有記錄），完善并嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構內(nèi)部接待醫(yī)藥代表流程。加強內(nèi)部巡查制度，加強技防監(jiān)控，在規(guī)定時間、地點以外發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表及時勸離。（市衛(wèi)生計生委牽頭負責）
（七）落實本市醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄，規(guī)范醫(yī)藥購銷行為。醫(yī)療機構在與醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人簽署采購合同時，必須同時簽署廉潔購銷合同。建立不良記錄信息逐級報送制度。對列入不良記錄的醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其代理人，本市公立醫(yī)療機構在2年內(nèi)不得購入其藥品、醫(yī)用設備和醫(yī)用耗材。對收受商業(yè)賄賂的醫(yī)療機構和人員，制定比較系統(tǒng)的處理裁量標準。建立與司法、監(jiān)察、工商、財政、食品藥品監(jiān)管等相關部門的溝通和聯(lián)防聯(lián)控機制，互相通報醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂案件信息和查處結果，對違規(guī)提供藥品回扣的醫(yī)藥企業(yè)實施聯(lián)合懲戒，形成一處失信、處處受限的局面。（市衛(wèi)生計生委牽頭負責）
五、工作要求
（一）切實加強領導。市衛(wèi)生計生委、市醫(yī)保辦會同市發(fā)展改革委、市財政局、市食品藥品監(jiān)管局等部門做好醫(yī)藥產(chǎn)品回扣治理制度制定工作。各區(qū)衛(wèi)生計生委、各辦醫(yī)主體和各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構要把落實醫(yī)藥產(chǎn)品回扣治理制度作為本系統(tǒng)、本單位行風建設重要內(nèi)容，健全工作機制，精心組織，認真實施。各單位要結合工作實際，制定工作細則，明確責任領導、責任部門和專職人員，按“一崗雙責”要求，在落實領導班子成員責任的基礎上，重點抓好中層干部、工作人員的責任落實，確保行風建設工作有效推進。
（二）健全長效機制。各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構要完善層級責任體系，落實工作責任，建立和完善行風建設工作責任評價和考核方法，健全行風建設長效機制。將行風建設與業(yè)務工作同部署、同督查，各職能處（科）室要相互配合，形成工作合力，確保各項工作落到實處。
（三）強化監(jiān)督檢查。各區(qū)衛(wèi)生計生委、各辦醫(yī)主體要加強對所屬醫(yī)療衛(wèi)生機構的全程督查指導，定期進行專題研究。市衛(wèi)生計生委、市醫(yī)保辦定期開展督導、檢查、總結，督促做到思想認識到位、組織領導到位和工作落實到位，及時解決工作中遇到的問題，確保取得實效。
上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會
上海市發(fā)展和改革委員會
上海市人力資源和社會保障局
上海市食品藥品監(jiān)督管理局
上海市財政局
上海市醫(yī)療保險辦公室
2017年8月15日
信息來源：醫(yī)藥代表
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