上海首發(fā)醫(yī)藥代表備案政策！
日期：2017/8/26
醫(yī)藥代表未來何去何從，與備案制度息息相關，而醫(yī)藥代表的身份歸屬問題，則影響著藥品營銷模式的變化。
在國家相關政策對醫(yī)藥代表「一聽一介紹三禁止一備案」的職能界定后，8月24日，上海食藥監(jiān)局公布《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》），要求在本市派駐醫(yī)藥代表的生產(chǎn)企業(yè)，應當自本辦法施行之日起60個工作日內(nèi)完成醫(yī)藥代表信息登記。
《辦法》明確了醫(yī)藥代表的責任主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)而非其他機構(gòu)，即從屬關系上醫(yī)藥代表與生產(chǎn)企業(yè)捆綁，這樣一來，藥品經(jīng)營企業(yè)、專業(yè)推廣公司（CSO）將面臨著無法獲得合法推廣資格的窘境。
如果上海的做法推廣到全國，將對全國近1.3萬家藥品經(jīng)營企業(yè)、300萬藥品經(jīng)營類從業(yè)人員（包括代理商、醫(yī)藥代表、自然人）的身份問題帶來巨大考驗。
或許有人會說生產(chǎn)企業(yè)將推廣授權給代理商不就完了？問題是《辦法》規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)要與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同，并對信息的真實性承擔責任。
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醫(yī)藥代表的管理及責任主體是生產(chǎn)企業(yè)而非其他機構(gòu)，經(jīng)營企業(yè)及CSO不能有醫(yī)藥代表？
《辦法》所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。進口藥品總代理商、上市許可持有人中從事相關工作的專業(yè)人員。
《辦法》體現(xiàn)的主體的認定，與兩票制政策中對生產(chǎn)企業(yè)的認定是基本一致的，但是，責任主體的確定無疑對現(xiàn)行營銷體系帶來巨大的沖擊，其影響面和力度并不亞于兩票制。
《辦法》要求藥品生產(chǎn)企業(yè)的醫(yī)藥代表進行備案，但通篇未提及經(jīng)營企業(yè)及其他機構(gòu)，這是否意味著經(jīng)營企業(yè)不得有醫(yī)藥代表從事相關工作？如果這個結(jié)論成立的話，同樣，CSO的推廣人員亦不具備相應推廣資質(zhì)，除非廠家授權并與之簽訂勞動合同，否則獨立推廣的前提條件并不存在。
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生產(chǎn)企業(yè)要與醫(yī)藥代表簽訂勞動合同，這是責任主體及醫(yī)藥代表從屬關系的判定依據(jù)
《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應負責所聘醫(yī)藥代表的管理，按照行業(yè)管理規(guī)則、崗位工作要求，對醫(yī)藥代表的學歷、專業(yè)和工作經(jīng)歷等條件做出限定，與醫(yī)藥代表簽訂正式勞動合同、給予明確的授權，每年定期對醫(yī)藥代表開展誠信教育和業(yè)務培訓，確保醫(yī)藥代表從業(yè)行為符合相關規(guī)定。企業(yè)與醫(yī)藥代表變更授權委托事項或終止勞動關系后，應當在30個工作日內(nèi)登錄“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”如實登記變更。
由此看來，勞動合同將成為判定醫(yī)藥代表與生產(chǎn)企業(yè)是否存在雇傭關系的重要依據(jù)，而現(xiàn)行的勞動法律法規(guī)要求用工單位給員工繳納社保、并對個人所得稅有代扣代繳的責任，這就將醫(yī)藥代表的身份牢牢鎖定在生產(chǎn)企業(yè)而非其他機構(gòu)，這樣一來，經(jīng)營企業(yè)的銷售人員以及廣大自然人何去何從將成為一個令人頭痛的問題。
醫(yī)藥代表依附于生產(chǎn)企業(yè)而非其他機構(gòu)，兩者捆綁之下，一方面是醫(yī)藥代表的身份、從屬關系、利益關系將發(fā)生巨大變化；另一方面，生產(chǎn)企業(yè)作為醫(yī)藥代表行為的責任主體，風險加大，更實際的困難是，如何管理這一數(shù)量龐大、素質(zhì)層次不齊的營銷隊伍？特別是以底價代理模式存在的廣大廠家，更是加大了轉(zhuǎn)型難度。
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生產(chǎn)企業(yè)與醫(yī)藥代表的相關責任帶來巨大風險
醫(yī)藥代表應在上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)上登記并公開（除了身份證號碼及電話外）。醫(yī)藥代表登記的事項，包括醫(yī)藥代表姓名、性別、身份證號碼、學歷水平、從業(yè)年數(shù)、聯(lián)系電話，以及所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項。
登記之后，就有一個登記號，醫(yī)藥代表的登記號就像是一個職業(yè)身份證的ID，千萬別「弄丟」了，弄丟了就找不回來，在上海醫(yī)藥市場上下崗下定了！
《辦法》對發(fā)生不良記錄的相應責任做了如下規(guī)定：
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對于存在不良記錄的醫(yī)藥代表，應注銷其登記號；
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生產(chǎn)企業(yè)存在不良記錄，或者5人以上存在不良記錄，將導致生產(chǎn)企業(yè)所有醫(yī)藥代表信息被注銷，那么，生產(chǎn)企業(yè)基本上失去了在上海從事藥品學術推廣的前提條件；
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對于因不良記錄而被注銷登記號的，自注銷之日起，2年內(nèi)不再予以登記，也就是在2年內(nèi)喪失了合法推廣的資格。
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最后，我們從國家、上海等相關文件中匯總一下醫(yī)藥代表的職能
今年年初國13號文規(guī)定醫(yī)藥代表必需在藥監(jiān)部門備案，并明確了其職能：從事技術咨詢、學術推廣，并不得進行藥品銷售。
5月11日，CFDA發(fā)出《關于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關政策（征求意見稿）》，在第六條規(guī)范學術推廣行為中，明確了醫(yī)藥代表的工作職能：
醫(yī)藥代表負責新藥學術推廣，向臨床醫(yī)生介紹新藥知識，聽取新藥臨床使用中的意見。禁止醫(yī)藥代表承擔藥品銷售任務，禁止醫(yī)藥代表私下與醫(yī)生接觸，禁止醫(yī)療機構(gòu)任何人向醫(yī)藥代表、藥品生產(chǎn)經(jīng)營等企業(yè)人員提供醫(yī)生個人開具的藥品處方數(shù)量。醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構(gòu)的學術推廣活動應公開進行，并在醫(yī)療機構(gòu)指定部門備案。
《上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）》
醫(yī)藥代表負責制訂藥品（重點是新藥）的學術推廣計劃和方案，向醫(yī)務人員傳遞藥品相關信息，協(xié)助醫(yī)務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應信息等。
醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構(gòu)的學術推廣活動應根據(jù)市衛(wèi)生計生部門的有關接待管理規(guī)定進行。
規(guī)定如下：
8月17日，上海市衛(wèi)計委發(fā)布《關于加強醫(yī)藥產(chǎn)品回扣治理制度建設的意見》，其中要求規(guī)范醫(yī)藥代表接待，實行醫(yī)藥代表登記備案管理，并按照“三定一有”（定時間、地點、人員，有記錄），完善并嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部接待醫(yī)藥代表流程。加強內(nèi)部巡查制度，加強技防監(jiān)控，在規(guī)定時間、地點以外發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥代表及時勸離。
附：
上海市醫(yī)藥代表登記管理試行辦法（征求意見稿）
第一章 總則
第一條（制訂目的）
為發(fā)揮醫(yī)藥代表在臨床用藥中的專業(yè)技術指導作用，落實企業(yè)主體責任，促進醫(yī)藥代表規(guī)范開展工作，形成醫(yī)藥行業(yè)良好的專業(yè)技術服務秩序，根據(jù)《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）等有關規(guī)定，結(jié)合本市實際，制訂本辦法。
第二條（醫(yī)藥代表定義及職責）
本辦法所稱醫(yī)藥代表，是指代表藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。進口藥品總代理商、上市許可持有人中從事相關工作的專業(yè)人員，按照本辦法管理。
醫(yī)藥代表負責制訂藥品（重點是新藥）的學術推廣計劃和方案，向醫(yī)務人員傳遞藥品相關信息，協(xié)助醫(yī)務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況、藥品不良反應信息等。
醫(yī)藥代表在醫(yī)療機構(gòu)的學術推廣活動應根據(jù)市衛(wèi)生計生部門的有關接待管理規(guī)定進行。
第三條（醫(yī)藥代表管理要求）
藥品生產(chǎn)企業(yè)應負責所聘醫(yī)藥代表的管理，按照行業(yè)管理規(guī)則、崗位工作要求，對醫(yī)藥代表的學歷、專業(yè)和工作經(jīng)歷等條件做出限定，與醫(yī)藥代表簽訂正式勞動合同、給予明確的授權，每年定期對醫(yī)藥代表開展誠信教育和業(yè)務培訓，確保醫(yī)藥代表從業(yè)行為符合相關規(guī)定。
第二章 信息登記
第五條（登記原則）
醫(yī)藥代表信息的登記，應當本著誠實、守信的原則，保證登記信息的真實性。任何人不得偽造、變造、出借或轉(zhuǎn)讓醫(yī)藥代表登記信息。
第六條（登記主體）
凡是在本市醫(yī)療機構(gòu)開展工作的醫(yī)藥代表，都應當進行登記備案。本市醫(yī)藥代表的登記信息，由其受聘的藥品生產(chǎn)企業(yè)負責審核、錄入，并對所登記信息的真實性負責。
第七條（登記事項）
醫(yī)藥代表登記的事項，包括醫(yī)藥代表姓名、性別、身份證號碼、學歷水平、從業(yè)年數(shù)、聯(lián)系電話，以及所屬藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱、工商住所地、法定代表人名稱等事項。
第八條（登記方式）
醫(yī)藥代表登記采用網(wǎng)上登記的方式?！吧虾Ｊ嗅t(yī)藥代表登記系統(tǒng)”是醫(yī)藥代表登記的唯一平臺；網(wǎng)上信息一經(jīng)登記，即時生效，并生成登記憑證，企業(yè)可以自行打印登記憑證。
第九條（登記變更）
企業(yè)與醫(yī)藥代表變更授權委托事項或終止勞動關系后，應當在30個工作日內(nèi)登錄“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”如實登記變更。
第十條（登記注銷）
藥品生產(chǎn)企業(yè)被注銷或撤銷，其簽約的醫(yī)藥代表信息自企業(yè)注銷或撤銷之日起自動失效。
第十一條（信息公示）
醫(yī)藥代表登記信息，除身份證號與聯(lián)系電話外，其他可通過網(wǎng)站向社會公開。
第十二條（登記查詢）
本市醫(yī)療機構(gòu)可通過“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”查詢醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)信息。
第三章 監(jiān)督管理
第十三條（企業(yè)主體責任）
藥品生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格落實企業(yè)主體責任，加強對醫(yī)藥代表法律法規(guī)、職業(yè)道德教育和業(yè)務規(guī)范化培訓，對于違法違規(guī)和嚴重失信的醫(yī)藥代表要給予嚴肅處理，并將個人不良記錄推送至“上海市醫(yī)藥代表登記系統(tǒng)”。
第十四條（商業(yè)賄賂的監(jiān)管）
醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)存在商業(yè)賄賂行為、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任；未構(gòu)成犯罪的，由工商行政監(jiān)督管理部門依法處理。
醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)違反《上海市醫(yī)藥購銷領域商業(yè)賄賂不良記錄管理規(guī)定》有關情形的，由衛(wèi)生計生管理部門和藥品招標采購管理部門依規(guī)予以處置。
第十五條（違反醫(yī)療機構(gòu)接待規(guī)定的監(jiān)管）
醫(yī)療代表及其所屬企業(yè)存在違反《上海市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)接待醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)管理規(guī)定》有關情形的，由市衛(wèi)生計生部門負責依規(guī)予以處置。
第十六條（醫(yī)藥代表信息核查）
根據(jù)舉報投訴線索和工作需要，本市食品藥品監(jiān)管部門應當組織抽查、核實醫(yī)藥代表登記信息真實性。對于存在故意提供虛假醫(yī)藥代表登記信息的情形，或未違反本辦法第九條的規(guī)定，未及時變更登記信息的，應列為失信行為。
第十七條（不良記錄處置）
醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)存在本辦法第14、15、16條所列情形之一的，或者藥品生產(chǎn)企業(yè)違反法律法規(guī)及其他相關行政規(guī)定，經(jīng)由市衛(wèi)生計生部門、市藥品招標采購管理部門辦以及本市其他司法行政機關書面確認并向市食藥監(jiān)通報的，應當被認定存在不良記錄。
對于存在不良記錄的醫(yī)藥代表，應注銷其登記號；藥品生產(chǎn)企業(yè)存在不良記錄或醫(yī)藥代表所屬企業(yè)一年內(nèi)有5人及以上存在不良記錄的，應注銷該企業(yè)所有醫(yī)藥代表的信息。
對于因不良記錄而被注銷登記號的，食藥監(jiān)部門應及時通報市衛(wèi)生計生部門、醫(yī)保部門，并依照有關規(guī)定予以公告。一般情況下，自注銷之日起，2年內(nèi)不再予以登記。
第十八條（信用管理）
本市相關行政部門應當將醫(yī)藥代表及所屬企業(yè)的不良信用記錄，及時推送至“上海市公共信用信息服務平臺”，實現(xiàn)信用信息共享互用。
第十九條（聯(lián)合懲治）
本市衛(wèi)生計生部門、藥品招標采購管理部門、食藥監(jiān)部門對于醫(yī)藥代表及其所屬企業(yè)的不良記錄，應當相互通報，由依據(jù)各自職責予以處置，并實施聯(lián)合懲戒。
第四章 附則
第二十條（社會共治）
鼓勵相關行業(yè)組織對醫(yī)藥代表開展定期或不定期的培訓，并探索醫(yī)療代表信用分類管理制度。
第二十一條（登記時限）
在本市派駐醫(yī)藥代表的生產(chǎn)企業(yè)，應當自本辦法施行之日起60個工作日內(nèi)完成醫(yī)藥代表信息登記。
第二十二條（施行日期）
本辦法自頒布之日起30日后開始施行，由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局對醫(yī)藥代表登記管理提出新的管理規(guī)定的，依照其有關規(guī)定執(zhí)行。
信息來源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會
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