對(duì)10家藥企的飛行檢查通報(bào)
日期：2017/7/16
廣西省局：
企業(yè)名稱：廣西金諾制藥有限公司
企業(yè)法定代表人：范今劍
藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)：桂20160185
社會(huì)信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼）：9145070366970486X7
企業(yè)負(fù)責(zé)人：范今傳
質(zhì)量負(fù)責(zé)人：梁海峰
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人：覃光盛
質(zhì)量受權(quán)人：梁海峰
生產(chǎn)地址：北海市合浦縣平頭嶺工業(yè)園區(qū)經(jīng)一路23號(hào)
檢查日期：2017年5月17-19日
檢查單位：廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
事由：投訴舉報(bào)
檢查發(fā)現(xiàn)問題
一、主要缺陷:2項(xiàng)
1.維C銀翹片（批號(hào):170101、161201）所用到的原藥材荊芥（進(jìn)廠編號(hào)Y15-160701）含量測(cè)定項(xiàng)下胡薄荷酮的高效液相含量測(cè)定有紙質(zhì)報(bào)告，無電腦原始數(shù)據(jù)；連翹（進(jìn)廠編號(hào)Y02-160701）含量測(cè)定項(xiàng)下連翹苷和連翹酯苷A的高效液相含量測(cè)定有紙質(zhì)報(bào)告，無電腦原始數(shù)據(jù)。
2.企業(yè)未執(zhí)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄相關(guān)要求。高效液相（型號(hào)SPD-10Avp）電腦系統(tǒng)無審計(jì)追蹤模塊；儀器工作站均未設(shè)置權(quán)限，未分級(jí)管理，數(shù)據(jù)未定期異地備份和存檔，不能溯源。
二、一般缺陷:10項(xiàng)
1. 復(fù)方感冒靈片（批號(hào):170402、161201）和維C銀翹片（批號(hào):170101、161201），所用的原料
馬來酸氯苯那敏（進(jìn)廠編號(hào)F12-160601）含量測(cè)定項(xiàng)下滴定用到的高氯酸滴定液（0.1mol/L）,在實(shí)驗(yàn)室中沒有發(fā)現(xiàn)高氯酸滴定液及其配制記錄和使用記錄。
2.紫外分光光度計(jì)（型號(hào)53WB）狀態(tài)標(biāo)識(shí)為停用，質(zhì)量負(fù)責(zé)人梁海峰及檢驗(yàn)員均不知何時(shí)何原因停用，且無使用記錄和維護(hù)記錄。
3.鎘單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液和鉛單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液未見對(duì)照品以及對(duì)照品購進(jìn)發(fā)票及使用記錄。
4.原輔料庫中存放的崗梅、三叉苦等原藥材無貨位卡。
5.包材庫存放的維C銀翹片機(jī)膜（批號(hào):16100805）標(biāo)簽標(biāo)識(shí)收貨單位為:廣西圣民制藥有限公司，與本企業(yè)名稱不一致。
6. 制劑車間正在生產(chǎn)的復(fù)方感冒靈片（批號(hào):170501）包衣工序無生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)。
7. 制劑車間正在生產(chǎn)的復(fù)方感冒靈片（批號(hào):170501）包衣工序，員工裸手挑選不合格藥片。
8.負(fù)責(zé)原輔料驗(yàn)收入庫的原藥材倉庫保管員培訓(xùn)不到位，缺乏中藥材基本鑒別知識(shí)。
9.企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行留樣。如:161101、161201、170101批維C銀翹片均未留樣。
10.原輔料乙醇賬簿，無請(qǐng)領(lǐng)、發(fā)放人員簽名；乙醇請(qǐng)領(lǐng)量與賬簿記錄不符。復(fù)方感冒靈片（批號(hào):161201）批生產(chǎn)記錄中醇沉崗位記錄，2016年12月16日領(lǐng)95%乙醇4325kg, 原輔料賬簿記錄領(lǐng)4396kg。
處理措施
廣西金諾制藥有限公司上述行為已違反藥品GMP相關(guān)規(guī)定，由北海市食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，監(jiān)督企業(yè)全面整改，對(duì)企業(yè)違規(guī)生產(chǎn)行為進(jìn)一步調(diào)查處理。
安徽省局：
企業(yè)名稱：安徽高山藥業(yè)有限公司
藥品GMP跟蹤飛行檢查
主要缺陷1項(xiàng):
1、檢驗(yàn)人員崗前培訓(xùn)不足，缺乏必要的中藥專業(yè)知識(shí)，如不懂中藥顯微鑒別操作，不能完全勝任崗位工作。
一般缺陷10項(xiàng)：
1、公司未明確規(guī)定具體的中藥材中藥質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。
2、穩(wěn)定性試驗(yàn)用恒溫恒濕培養(yǎng)箱（編號(hào)BSC-250）存放樣品的底層積水， 浸濕了穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品。
3、個(gè)別儀器儀表已過校驗(yàn)效期，提取車間單效濃縮器溫度計(jì)未校驗(yàn)，提取車間5個(gè)和制水間3個(gè)金屬管浮子流量計(jì)校驗(yàn)效期為2016年8月19日，制粒干燥間真空干燥箱的壓力表、真空表校驗(yàn)效期為2016年9月15日。
4、原藥材倉庫枸杞子（批號(hào)161204、160601）有回潮結(jié)塊現(xiàn)象。
5、WF-450渦輪粉碎機(jī)驗(yàn)證方案中的設(shè)備技術(shù)參數(shù)超出了設(shè)備說明書技術(shù)參數(shù)范圍，如生產(chǎn)能力和進(jìn)料粒度參數(shù)。
6、新購置的酒精放置在提取間乙醇回收罐中，未按規(guī)定放置在乙醇庫中。
7、制劑車間的膠囊暫存間高效口發(fā)黑，清場(chǎng)不徹底。
8、制劑車間緩沖間手消毒用酒精未標(biāo)明配制日期和使用效期。
9、個(gè)別批次部分香藥胃安膠囊混合粉輻照滅菌輻照劑量參數(shù)超出驗(yàn)證范圍，未進(jìn)行評(píng)估，如工藝規(guī)程規(guī)定≤3.0KGy，批號(hào)為（YP-Z001-170113）香藥胃安膠囊混合粉輻照批檢驗(yàn)報(bào)告顯示部分產(chǎn)品實(shí)際最高吸收劑量達(dá)3.2KGy。
10、供應(yīng)商質(zhì)量檔案資料不全，現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)僅有審計(jì)記錄，但無現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)報(bào)告。
企業(yè)名稱：綠十字（中國(guó)）生物制品有限公司
藥品GMP跟蹤飛行檢查
主要缺陷1項(xiàng)：
1、人血白蛋白（批號(hào)：20161127；規(guī)格：5g/瓶）B級(jí)背景下的A級(jí)灌裝區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)懸浮粒子未將設(shè)備組裝操作階段納入，且10min記錄一次監(jiān)測(cè)結(jié)果（28.3L/min計(jì)數(shù)器），不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)超標(biāo)情況；B級(jí)區(qū)懸浮粒子、沉降菌、浮游菌未按照《生產(chǎn)環(huán)境管理規(guī)定》(YZ-MS-001)進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。
一般缺陷6項(xiàng)：
1、血漿袋外表面消毒用乙醇與血漿分離純化用乙醇回收后合并蒸餾，再用于血漿分離純化，未對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。
2、注射用水儲(chǔ)罐通氣口疏水性除菌過濾器電加熱套溫度（68℃）低于儲(chǔ)罐注射用水溫度（82.5℃），易造成水蒸汽在過濾器上冷凝而影響其通透性。
3、冷沉淀產(chǎn)品包裝和生產(chǎn)時(shí)固定在灌口的塑料膜未建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4、部分物料標(biāo)識(shí)內(nèi)容不全：?保管間5取樣的中間體（240D17009）無取樣人、取樣時(shí)間等信息。?中間體冷庫（二）中存放有廢棄的過濾器，無任何標(biāo)識(shí)。
5、部分生產(chǎn)檢驗(yàn)活動(dòng)記錄不全：?現(xiàn)場(chǎng)檢查球蛋白超濾滅活間，正在進(jìn)行靜注人免疫球蛋白精制沉淀（220D17012），使用1mol/L鹽酸溶液調(diào)節(jié)pH值，無1mol/L鹽酸溶液配制記錄，且使用剩余的1mol/L鹽酸溶液無去向。?人血白蛋白半成品（180D17012）多聚體含量測(cè)定用磷酸鹽緩沖液（20170605）（臨用新配）配制使用的0.5mol/L磷酸二氫鈉溶液和0.5mol/L磷酸氫二鈉溶液未記錄配制批號(hào)，不便追溯。?人血白蛋白（批號(hào)：20161127；規(guī)格：5g/瓶）生產(chǎn)用血漿中有效期超過1年的420L血漿和30L血袋殘余血漿不進(jìn)行冷沉淀離心，批生產(chǎn)記錄中未具體體現(xiàn)流向。④表面菌試驗(yàn)原始記錄、浮游菌試驗(yàn)原始記錄、沉降菌試驗(yàn)原始記錄設(shè)計(jì)不盡合理，不能滿足實(shí)際記錄需要。
6、增加中間體冷庫停機(jī)保溫時(shí)間規(guī)定的變更中，熱電偶的布點(diǎn)位置未結(jié)合冷庫溫度分布選擇最高點(diǎn)進(jìn)行挑戰(zhàn)確認(rèn)。
企業(yè)名稱：安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司
藥品GMP跟蹤飛行檢查
主要缺陷1項(xiàng);
1、燈檢人員培訓(xùn)不到位，在留樣室一瓶批號(hào)為B150924A的鹽酸洛美沙星氯化鈉注射液發(fā)現(xiàn)有纖維。
一般缺陷13項(xiàng)：
1、塑瓶生產(chǎn)B線物料、人流互鎖間互鎖功能失靈，可以同時(shí)打開；D級(jí)二更與走廊間壓差表無壓差顯示。
2、特藥庫內(nèi)阿片酊未分批存放，批號(hào)170304與170303混放；攝像監(jiān)控畫面無顯示。
3、原輔料凈化傳遞規(guī)程（編號(hào)SOP-WS-WL-DS/B-403）未規(guī)定物料從非潔凈區(qū)經(jīng)緩沖間到潔凈區(qū)自凈時(shí)間要求。
4、個(gè)別生產(chǎn)記錄填寫不及時(shí)，如塑瓶生產(chǎn)B線濃配工序已經(jīng)完成5%葡萄糖注射液批號(hào)B170623C的濃配，但貯存間物料進(jìn)出庫臺(tái)賬無該批產(chǎn)品相關(guān)物料進(jìn)出庫記錄。
5、鹽酸洛美沙星氯化鈉注射液生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)不合理，不能真實(shí)反應(yīng)藥液配制的全過程。
6、吡拉西坦氯化鈉注射液（批號(hào)：C170613A）無菌檢查時(shí)，未同時(shí)做環(huán)境監(jiān)測(cè)。
7、實(shí)驗(yàn)室有關(guān)試劑、設(shè)施管理不規(guī)范，如氫氧化鈉滴定液貯存于聚乙烯塑料桶內(nèi)，用普通塑料蓋密封，未按《中國(guó)藥典》2015年版四部通則要求貯藏；氣瓶室存放的乙炔氣、氫氣、氬氣混放于氣瓶室內(nèi)，無相應(yīng)防爆隔離措施；使用的甲苯，三氯甲苯，丙酮等試劑未按照易制毒試劑管理；停用的高效液相色譜儀（編號(hào)4098、4021）未貼停用標(biāo)識(shí)。
8、高效液相色譜儀（編號(hào)為4143,4087）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置不合理，為質(zhì)量部門人員擔(dān)任最高管理者，無外部監(jiān)督機(jī)制。
9、企業(yè)未對(duì)持續(xù)穩(wěn)定性考察室及微生物生化培養(yǎng)箱溫度分布情況進(jìn)行確認(rèn)。
10、鹽酸昂丹司瓊氯化鈉注射液（批號(hào)：B170428A）檢驗(yàn)記錄中【含量測(cè)定】項(xiàng)下昂丹司瓊的含量測(cè)定未進(jìn)行溶劑檢查及進(jìn)行狹縫選擇。
11、企業(yè)偏差管理、糾正預(yù)防措施不到位，如2016年企業(yè)僅有3個(gè)偏差，2017年以來偏差數(shù)為零；對(duì)個(gè)別造成整批產(chǎn)品報(bào)廢的偏差判定為次要偏差，建立的糾正預(yù)防措施未以SOP形式下發(fā)執(zhí)行。
12、產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧未采用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行分析，僅以法定標(biāo)準(zhǔn)為接受標(biāo)準(zhǔn)。
13、企業(yè)對(duì)客戶投訴的產(chǎn)品質(zhì)量問題，無書面的調(diào)查和處理記錄。
企業(yè)名稱：蚌埠豐原涂山制藥有限公司
藥品GMP跟蹤飛行檢查
主要缺陷1項(xiàng)：
1、粉針劑（頭孢菌素類）生產(chǎn)線培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)未嚴(yán)格按規(guī)定的周期進(jìn)行。
一般缺陷6項(xiàng)：
1、部分人員履職能力欠缺：?QA將藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要求提供生產(chǎn)品種的注冊(cè)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、微生物方法學(xué)驗(yàn)證材料作為質(zhì)量投訴。?編號(hào)為PC－X1317011101的1#制袋灌裝機(jī)加熱片損壞的偏差調(diào)查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估其嚴(yán)重性級(jí)別定為“中”，而CAPA后風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估其嚴(yán)重性級(jí)別定為“低”。?氯化鈉注射液工藝規(guī)程規(guī)定灌裝過程中每小時(shí)測(cè)定一次裝量（6個(gè)灌裝頭），批生產(chǎn)記錄（批號(hào)：170623－21；規(guī)格：100ml：0.9g）灌裝崗位已記錄測(cè)定3次（7點(diǎn)、8點(diǎn)、9點(diǎn)），現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)超出規(guī)定的測(cè)定時(shí)間但未測(cè)定。④紫外－分光光度計(jì)2016年10月31日增加了審計(jì)追蹤功能，但未對(duì)其性能進(jìn)行確認(rèn)就用于樣品檢測(cè)。⑤10ml滴定管未按規(guī)定的方法進(jìn)行校正；QC容量分析未將滴定管校正值帶入計(jì)算。
2、工藝用水微生物趨勢(shì)分析滯后，為回顧性分析。
3、注射用賴氨匹林（批號(hào)：170519；規(guī)格：0.9g）B級(jí)背景下的A級(jí)分裝區(qū)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)浮游菌在分裝結(jié)束后測(cè)定10min（100L/min計(jì)數(shù)器），不能代表生產(chǎn)過程的“最差狀況”。
4、2016年軟袋1#水浴式滅菌柜驗(yàn)證報(bào)告干阱校準(zhǔn)溫度探頭結(jié)果未納入，生物指示劑挑戰(zhàn)用嗜熱脂肪芽孢桿菌菌懸液的孢子數(shù)未確認(rèn)，熱穿透滅菌條件未包括115℃、30min和118℃、25min；2017年度驗(yàn)證主計(jì)劃規(guī)定軟袋水浴式滅菌柜再驗(yàn)證擬2017年2月－5月完成，但目前僅制定了方案。
5、葡萄糖注射液中5－羥甲基糠醛測(cè)定的樣品未從可能的滅菌熱點(diǎn)處取樣。
6、乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液持續(xù)穩(wěn)定性考察含量變化趨勢(shì)異常（9月：94.4%、18月：105.3%），未調(diào)查原因。
企業(yè)名稱：安徽匯仁堂中藥飲片有限公司
主要缺陷：1項(xiàng)
1.企業(yè)財(cái)務(wù)制度可溯源管理存在追溯性不強(qiáng)的現(xiàn)象，企業(yè)由會(huì)計(jì)公司出具的對(duì)稅務(wù)部門的勞務(wù)清單品種與企業(yè)提供的隨貨同行單部分品種有出入。
一般缺陷：5項(xiàng)
1、部分生產(chǎn)車間墻面有脫落的現(xiàn)象；
2、物料暫存間放有未經(jīng)檢驗(yàn)的地龍；
3、部分飲片的顯微鑒別圖譜為手繪，無照片；
4、部分生產(chǎn)車間人員沒有進(jìn)行健康體檢；
5、炒雞內(nèi)金（170201）批包裝指令中內(nèi)膜袋規(guī)格為1300?800，領(lǐng)料單內(nèi)膜袋規(guī)格為1600?1000
企業(yè)名稱：亳州中強(qiáng)中藥飲片有限公司
嚴(yán)重缺陷：1項(xiàng)
1、查看財(cái)務(wù)電腦，收購票號(hào)：04394588（購有酒黃精750kg）、04394615（購有醋延胡索200kg、制吳茱萸40kg、麩炒枳實(shí)60kg）、04394620（購有醋莪術(shù)10kg、醋龜甲5kg、炒酸棗仁60kg），企業(yè)涉嫌外購中藥飲片。檢查未完成，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的部分情況需進(jìn)一步核實(shí)。已發(fā)協(xié)查函至相關(guān)食藥監(jiān)管局。
主要缺陷：2項(xiàng)
1、現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)原料暫存間、內(nèi)包間有標(biāo)簽（帶有合格證編織袋、合格證）如：制狗脊（批號(hào)：161001，規(guī)格：20kg/袋）、黨參（批號(hào)：170501，規(guī)格：1kg/袋、25kg/袋）、當(dāng)歸（批號(hào)：170501，規(guī)格：1kg/袋）、制何首烏（批號(hào)：160502，規(guī)格：20kg/袋）。
2、姜厚樸（批號(hào)：170101，批量：2300kg）批生產(chǎn)記錄干燥崗位記錄，干燥操作開始時(shí)間2017年1月10日8時(shí)1分，操作結(jié)束時(shí)間2017年1月11日17時(shí)25分；根據(jù)工藝驗(yàn)證報(bào)告（編號(hào)：TS-51-009）干燥設(shè)備每次批量50kg，干燥3-4小時(shí)。按照批生產(chǎn)記錄干燥時(shí)間最大干燥量550kg，與批量不符。
一般缺陷：4項(xiàng)
1、薏苡仁（批號(hào)：170201）成品檢驗(yàn)報(bào)告書（檢驗(yàn)項(xiàng)目：黃曲霉毒素）引用原藥材檢驗(yàn)原始記錄，引用的檢驗(yàn)結(jié)果未在成品檢驗(yàn)報(bào)告中注明。
2、陰涼成品庫放有三箱枸杞子，無任何標(biāo)識(shí)。
3、固體輔料庫中麥麩（批號(hào)：20011606001）立卡時(shí)間
2016年6月1日，復(fù)驗(yàn)期一年；生姜（批號(hào)：20061604001）立卡時(shí)間2016年4月15日，復(fù)驗(yàn)期一年。均已過復(fù)驗(yàn)期。
4、制馬錢子（批號(hào)：170301）、鹽杜仲（批號(hào)：170502）工藝規(guī)程中，無每鍋投料量。
企業(yè)名稱：亳州市盛林藥業(yè)有限責(zé)任公司
主要缺陷：2項(xiàng)
1、化驗(yàn)室管理不規(guī)范，如部分試劑已過期，如稀乙醇試劑，2016年8月14日配制，有效期至2017年2月13日；部分試液未標(biāo)識(shí)配置人及配置日期，如5%磷鉬酸乙醇試液；精密量具無校驗(yàn)標(biāo)識(shí)，如1ml刻度移液管；功能間溫度超標(biāo)，如液體試劑室已達(dá)到29攝氏度。高溫室箱式電爐（型號(hào)5X-25-10)未及時(shí)記錄使用記錄，上次使用記錄到2017.02.10；部分標(biāo)本蟲蛀，如甘草、大黃標(biāo)本。
2、現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)未能按照規(guī)定對(duì)所生產(chǎn)的部分成品進(jìn)行記錄、檢驗(yàn)。如川芎（批號(hào)CP-022-170501）、牡丹皮（批號(hào)CP-116-170501），批生產(chǎn)記錄“生產(chǎn)過程監(jiān)控記錄”空白，“包裝崗位記錄及清場(chǎng)記錄”QA未簽字等。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)沒能對(duì)上述成品提供原藥材、半成品及其產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)提供的5月份財(cái)務(wù)票據(jù)，2017年5月22日向吉林省玉仁制藥有限公司的原藥材黃芪未見檢驗(yàn)記錄。
一般缺陷：7項(xiàng)
1、現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)車間的頂樓（三樓）放置有一臺(tái)無編碼的生產(chǎn)設(shè)備平輸送機(jī)。
2、部分成品庫部分柴胡470公斤無標(biāo)簽、貨位卡；紫蘇子821公斤無標(biāo)簽、貨位卡。生產(chǎn)車間二樓成品待驗(yàn)區(qū)放置的282.3公斤續(xù)斷（CP-277-170601）、羌活（CP-125-170601）、合歡皮（CP-094-170501）等八個(gè)成品無貨位卡。
3、 內(nèi)包間與揀選間電子臺(tái)秤TCS-300無校驗(yàn)標(biāo)識(shí)。
4、化驗(yàn)室功能間無溫濕度記錄，如理化室（1），理化室（2），標(biāo)本室。
5、部分關(guān)鍵人員未能盡職，如化驗(yàn)室管理不規(guī)范，化驗(yàn)室主任未能履行應(yīng)有職責(zé)；QA人員等未能履行應(yīng)有職責(zé)。
6、部分關(guān)鍵人員未按照規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行體檢，如質(zhì)量負(fù)責(zé)人及QC體檢報(bào)告中均未體現(xiàn)色覺檢查項(xiàng)；一名QC人員2016年4月20日體檢，至今已過期。
7、查看企業(yè)提供的自2017年3月30日取得GMP證書后，所生產(chǎn)的成品均未能提供其正式農(nóng)副產(chǎn)品發(fā)票。
企業(yè)名稱：亳州市天濟(jì)中藥飲片有限公司
主要缺陷： 2項(xiàng)
1、企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)管理不規(guī)范，如外包間操作臺(tái)正在凈選金銀花，現(xiàn)場(chǎng)無批號(hào)及生產(chǎn)記錄，已凈選與待凈選未標(biāo)識(shí)。內(nèi)包間正在包裝批號(hào)為170601的桔?，F(xiàn)場(chǎng)無批生產(chǎn)記錄，現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)有包裝袋、標(biāo)簽，無領(lǐng)用記錄。
2、企業(yè)未按照指定的規(guī)程生產(chǎn)飲片，如認(rèn)證品種熟地黃（2016年12月12日生產(chǎn)的批號(hào)為161201、161202、161203）（合計(jì)702公斤）、炒稻芽（2016年12月15日生產(chǎn)的批號(hào)分別為161201、161202、161203）的共249.7公斤等五批飲片，未按照規(guī)定對(duì)五批飲片進(jìn)行分包裝、記錄及檢驗(yàn)等。
一般缺陷： 12 項(xiàng)
1、現(xiàn)場(chǎng)檢查企業(yè)在一樓生產(chǎn)車間（脫包間）正在用篩選機(jī)正在凈選五味子（未有物料生產(chǎn)記錄）。
2、企業(yè)對(duì)員工培訓(xùn)部到位，如關(guān)鍵人員QA不能有效履行職責(zé)，現(xiàn)場(chǎng)管理混亂。
3、炒藥間電子臺(tái)秤無設(shè)備編碼及校驗(yàn)標(biāo)識(shí)。預(yù)處理車間電子臺(tái)秤TCS-600型無校驗(yàn)標(biāo)識(shí)。部分生產(chǎn)設(shè)備校驗(yàn)過期，如煉蜜間煉蜜鍋壓力表HC665426校驗(yàn)日期至2017.4.19，校驗(yàn)過期。
4、炒藥間炒藥鍋及地面清場(chǎng)不徹底。色選機(jī)無清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，清場(chǎng)不徹底。
5、篩選間原藥材木香無貨位卡。暫存間存放的丹參無貨位卡。干燥間丹參170501無貨位卡及物料狀態(tài)標(biāo)識(shí). 洗潤(rùn)間放置大量丹參，無物料編碼及領(lǐng)料單。成品常溫庫放置的黃芩、炒麥芽、醋青皮、熟地黃等均無貨位卡。
6、 現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)車間一樓與二樓成品庫入口有一個(gè)安全防火門開啟，與廠區(qū)道路相通，企業(yè)沒有對(duì)其效進(jìn)行有效管控。
7、化驗(yàn)室管理不規(guī)范。如化驗(yàn)室理化室操作臺(tái)擺放混亂，衛(wèi)生差。理化試劑室磷酸溶液、磷鉬鎢酸試液配置過期（配制日期2016年9月28日）。25ml移液管未校驗(yàn)。101型電熱鼓風(fēng)干燥箱使用記錄未及時(shí)記錄。高效液相色譜儀SPD-15C已損壞，未標(biāo)識(shí)停用標(biāo)識(shí)。
8、陰涼留樣室現(xiàn)場(chǎng)溫度超標(biāo)（溫濕度記錄顯示28度），企業(yè)未采取溫控措施。
9、企業(yè)對(duì)關(guān)鍵人員體檢項(xiàng)目不全、未對(duì)全部員工進(jìn)行體檢或未按照規(guī)定時(shí)限進(jìn)行年度體檢，如現(xiàn)場(chǎng)檢查干燥工人孟霞無2016年度體檢報(bào)告， QC體檢報(bào)告中未對(duì)眼睛色覺項(xiàng)目進(jìn)行檢查，大部分QC人員未按時(shí)體檢。
10、桔梗原料檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)有錯(cuò)誤，如桔梗樣品（編號(hào)022017-5-17，峰面積取保留時(shí)間0.725min,峰面積未24580）記錄錯(cuò)誤為2458，導(dǎo)致結(jié)果錯(cuò)誤。
11、企業(yè)2017年2月份生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)203個(gè)批號(hào)為170201的不同產(chǎn)品，未見檢驗(yàn)記錄。企業(yè)解釋為按照原藥材銷售的，經(jīng)查企業(yè)文件管理文件“標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程”發(fā)現(xiàn)其規(guī)定原藥材編碼為11位，成品飲片編碼未六位，與上述2月份產(chǎn)品編號(hào)相同。
12、部分倉庫未按照溫控設(shè)備，如原藥材庫。
企業(yè)名稱：馬鞍山天?？邓帢I(yè)有限公司
主要缺陷3項(xiàng)：
1、相關(guān)崗位人員未能有效履職，如板藍(lán)根顆粒等批生產(chǎn)記錄中乙醇配制差錯(cuò)，復(fù)核、QA均未發(fā)現(xiàn)且簽名。
2、制劑三車間空調(diào)系統(tǒng)為2012年7月驗(yàn)證，并規(guī)定驗(yàn)證周期為“正常連續(xù)使用每年驗(yàn)證一次”，至今未開展再驗(yàn)證。
3、制劑三車間空調(diào)系統(tǒng)自2017年以來基本每3天開啟維護(hù)運(yùn)行2小時(shí)，中間站存有批號(hào)20170501舒筋活血片壓片后中間產(chǎn)品41.5kg、總混后中間產(chǎn)品136.1kg，批號(hào)20170601舒筋活血片整粒后中間產(chǎn)品54kg、干燥后中間產(chǎn)品129.5kg，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)中間站有一臺(tái)除濕機(jī)、其排水管連接的不銹鋼盆內(nèi)有半盆水。
一般缺陷13項(xiàng)：
1、制劑三車間中間站存放的已清潔顆粒劑用沸騰干燥床風(fēng)管外表面有黏膠未清潔。
2、制劑四車間潔凈區(qū)容器清洗間地面多處污斑，且水池靠墻邊有小蟲。
3、制劑三車間潔凈區(qū)高效包衣輔機(jī)間、洗衣間的近水龍頭處水管及水池有銹蝕；純化水制水間窗框等處多有銹蝕、房間未通風(fēng)霉味較重。
4、制劑四車間丸劑生產(chǎn)稱量人員操作時(shí)，稱量罩未開啟，房間門敞開，藥粉粉塵擴(kuò)散到前室，且稱量間不是直排、房間內(nèi)設(shè)有回風(fēng)，不同品種間交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)較大。
5、制劑四車間內(nèi)包材中轉(zhuǎn)間堆放批號(hào)20170112的復(fù)方烏雞丸（水蜜丸）68件，無溫濕度監(jiān)控設(shè)備。
6、制劑四車間潔凈區(qū)更衣間編號(hào)YZ-ZJ4-002壓差計(jì)顯示6pa，6月份記錄均為10pa以上，YZ-ZJ4-003壓差計(jì)顯示及6月記錄均為10pa以上。
7、藥粉的批生產(chǎn)記錄設(shè)計(jì)不完善，缺少帶式干燥機(jī)升溫至所要求滅菌溫度120℃及開始進(jìn)料的具體時(shí)間。
8、空調(diào)機(jī)房操作現(xiàn)場(chǎng)未見臭氧消毒操作規(guī)程。
9、制劑四車間現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)時(shí)稱量后用于槽混的藥粉、打光用的滑石粉、蟲白蠟以及制劑三車間已清洗的高效包衣機(jī)輔機(jī)所用濾布等未見標(biāo)識(shí)卡。
10、制劑四車間潔凈區(qū)打光間2名操作工正在上料，未戴口罩及手套進(jìn)行操作。
11、取樣人員先上崗后培訓(xùn)評(píng)估（2017年3月9日質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)新轉(zhuǎn)崗取樣員進(jìn)行了授權(quán)，轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)為2017年3月8日至2017年4月17日）。
12、檢驗(yàn)不規(guī)范，如逍遙丸濃縮丸原始檢驗(yàn)記錄中水分檢查樣品1有1個(gè)稱量瓶未恒重，逍遙丸濃縮丸原始檢驗(yàn)記錄中含量測(cè)定的計(jì)算公式不正確，未乘以1g；儀器、人員管理不規(guī)范，如檢驗(yàn)儀器維護(hù)保養(yǎng)記錄不全、新進(jìn)人員上崗考核有人員比對(duì)和盲樣測(cè)試但未評(píng)價(jià)。
13、直接影響藥品內(nèi)在質(zhì)量的輔料供應(yīng)商及直接與藥品接觸內(nèi)包材供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)未執(zhí)行《供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程》（SMP-ZL-8003-02），如安徽山河藥用輔料股份有限公司、滁州建寧藥用包裝材料有限公司從2015年以來至今未進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。
信息來源：GMP辦公室
|
