畢井泉人大作報(bào)告：藥品購銷和醫(yī)療領(lǐng)域不正之風(fēng)仍存在
日期：2017/7/1
醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢(shì)中的價(jià)值
來源：中國網(wǎng) | 作者： 魏婧
十二屆全國人大常委會(huì)第二十八次會(huì)議6月22日至27日在北京舉行，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉向全國人大常委會(huì)報(bào)告藥品管理工作情況。
畢井泉表示，藥品是治病救命的特殊商品，關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。保障藥品安全是建設(shè)健康中國、增進(jìn)人民群眾福祉的重要內(nèi)容，是全面建成小康社會(huì)、實(shí)現(xiàn)民族復(fù)興的必然要求。
國務(wù)院和地方各級(jí)人民政府高度重視藥品管理工作，始終堅(jiān)持以人民為中心的發(fā)展思想,認(rèn)真貫徹落實(shí) 《中華人民共和國藥品管理法》，切實(shí)加強(qiáng)藥品全過程監(jiān)管，落實(shí) “最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、 最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”的要求,推動(dòng)藥品審評(píng)審批制度改革創(chuàng)新，保證了公眾預(yù)防診斷治療用藥基本需求，保持了藥品安全形勢(shì)總體穩(wěn)定向好。
同時(shí)他也指出，隨著全球經(jīng)濟(jì)一體化以及我國人口結(jié)構(gòu)、疾病譜、公眾用藥需求變化，現(xiàn)行藥品監(jiān)管理念和供給結(jié)構(gòu)有待進(jìn)一步完善和提升。目前存在的問題有：
制藥行業(yè)低水平重復(fù)問題突出
在缺醫(yī)少藥的年代，主要任務(wù)是解決藥品數(shù)量不足問題，藥品上市標(biāo)準(zhǔn)較低；20年以前藥品由各省 (區(qū)、市)負(fù)責(zé)審批，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。我國現(xiàn)有1.5萬個(gè)藥品品種對(duì)應(yīng)16.8萬個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，同質(zhì)化嚴(yán)重，有10個(gè)以上文號(hào)的品種為161個(gè)，有50—10個(gè)文號(hào)的品種為90個(gè)，最多的品種文號(hào)達(dá)80個(gè)以上。
藥品研發(fā)投入嚴(yán)重不足，2016年全國制藥企業(yè)研發(fā)投入不及世界上最大的一家制藥企業(yè)的研發(fā)經(jīng)費(fèi)。臨床急需的創(chuàng)新藥物短缺，結(jié)構(gòu)性問題突出。
藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患較多
注射劑特別是早期批準(zhǔn)上市的以中藥為原料生產(chǎn)的注射液，安全性、有效性基礎(chǔ)研究薄弱。部分生產(chǎn)企業(yè)偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產(chǎn)工藝，嚴(yán)重影響藥品的安全性、有效性。低價(jià)中標(biāo)潛藏質(zhì)量安全隱患。藥學(xué)技術(shù)人員、執(zhí)業(yè)藥師、臨床藥師缺口很大。藥品回收再賣現(xiàn)象屢有發(fā)生。
6月22日，十二屆全國人大常委會(huì)第二十八次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)
藥品流通領(lǐng)域矛盾錯(cuò)綜復(fù)雜
現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)約 1.29萬家，“小、散、亂”的問題突出。部分藥品物流、分銷企業(yè)購銷記錄不真實(shí)、不完整，虛構(gòu)流向，藥品票貨分離、掛靠走票等違法違規(guī)經(jīng)營行為屢禁不止。
現(xiàn)有零售藥店40多萬家，管理水平參差不齊，特別是部分藥店進(jìn)貨渠道把關(guān)不嚴(yán)，成為假劣藥品、非法回收藥品進(jìn)入合法渠道的 “入口”。
部分執(zhí)業(yè)藥師掛名執(zhí)業(yè),處方藥不按處方銷售、違反 GSP儲(chǔ)存藥品等違法行為比較普遍?！耙运庰B(yǎng)醫(yī)”體制尚未徹底破除, 藥品購銷和醫(yī)療領(lǐng)域不正之風(fēng)依然存在。
短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制亟需健全完善
藥品產(chǎn)能總量過剩與結(jié)構(gòu)性短缺并存。個(gè)別臨床使用較多的藥品由于中標(biāo)價(jià)格過低，生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)，退出市場(chǎng)。
個(gè)別罕見病用藥和不常使用的藥品，因生產(chǎn)數(shù)量少、成本高,缺乏相應(yīng)的扶持政策, 企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營積極性不高,甚至出現(xiàn)斷供，如阿托品、多巴胺、維生素 K1、絨促性素以及治療農(nóng)藥中毒、蛇毒中毒等急救藥。
個(gè)別企業(yè)以不當(dāng)方式壟斷一些藥品的原料,隨意減少或者停止生產(chǎn)銷售，推動(dòng)價(jià)格暴漲。
產(chǎn)生上述問題的深層次原因有：
一是鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的制度政策尚不完善。國外創(chuàng)新藥物研究 在完成栺期臨床試驗(yàn)后,才能到我國申請(qǐng)栺期臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采取審批制,一定程度上限制了臨床資源的有效利用。具備藥品研發(fā)資質(zhì)的大型醫(yī)院,科研與醫(yī)療的矛盾突出,醫(yī)生參加藥物臨床試驗(yàn)的積極性不高。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接、專利期補(bǔ)償?shù)纫恍┌l(fā)達(dá)國家鼓勵(lì)創(chuàng)新的制度設(shè)計(jì),我國尚處于研究階段。
二是藥品管理法不能完全適應(yīng)發(fā)展需要。近年來,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，黨中央對(duì)藥品監(jiān)管工作的要求和人民群眾的期待不斷提高?，F(xiàn)行藥品管理法基本制度框架是16年前制定的,建議根據(jù)現(xiàn)實(shí)需求和發(fā)展理念變化進(jìn)行必要調(diào)整,進(jìn)一步加強(qiáng)過程監(jiān)管,強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任,完善與藥品違法行為危害后果和惡劣影響相匹配的懲處措施。
三是藥品監(jiān)管能力難以適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。目前，食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心編制和全國具備資質(zhì)的專職檢查員相對(duì)較少，與監(jiān)管600多家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) 、4000 多家藥品生產(chǎn)企業(yè)、在產(chǎn)和進(jìn)口5萬—6萬個(gè)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的任務(wù)相比，力 量總體不足?；鶎颖O(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)人員少，難以適應(yīng)藥品物流、分銷、零售監(jiān)管需要。
四是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革需進(jìn)一步深化。堅(jiān)持三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革，取消以藥補(bǔ)醫(yī)，理順公立醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)和藥品價(jià)格,體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員勞務(wù)價(jià)值，建立公立醫(yī)院科學(xué)合理補(bǔ)償新機(jī)制。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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