【最嚴(yán)】畢井泉6000字重磅報告，透露四個重要信號！
日期：2017/7/1
6月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉在第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十八次會議上向全國人大常委會報告藥品管理工作情況。報告總結(jié)了藥品管理工作的十項進(jìn)展、六項改革成效、四方面主要問題及七大項后續(xù)工作。畢局長在發(fā)言中強調(diào)，要切實加強藥品全過程監(jiān)管，落實“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”（簡稱“四個最嚴(yán)”）的要求，推動藥品審評審批制度改革創(chuàng)新，保證了公眾預(yù)防診斷治療用藥基本需求，保持了藥品安全形勢總體穩(wěn)定向好。
具體而言，四方面問題主要包括：制藥行業(yè)低水平重復(fù)問題突出、藥品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患較多、藥品流通領(lǐng)域矛盾錯綜復(fù)雜、短缺藥品供應(yīng)保障機制亟需健全完善。并著重提出了中藥注射劑的安全性問題。
接下來CFDA將要進(jìn)行的七項工作包括：推進(jìn)審評審批制度改革、嚴(yán)防藥品質(zhì)量安全風(fēng)險、加強藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管、改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制、嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為、提升藥品監(jiān)管能力和水平、推動修訂藥品管理法等法律法規(guī)。
在推進(jìn)審評審批制度改革中具體包括六方面的工作：
一是改革臨床試驗管理。簡化臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定，動員更多資源參與臨床試驗。完善倫理委員會機制，提高倫理審查效率。優(yōu)化臨床試驗審查程序。激勵醫(yī)務(wù)工作者和醫(yī)療專家參與臨床研究，調(diào)動科研人員研發(fā)新藥的積極性。
二是形成審評為主導(dǎo)、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系。建立以臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為主，藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等專業(yè)人員組成的藥品審評團隊負(fù)責(zé)新藥審評。建立項目管理人制度，負(fù)責(zé)申請人與審評員會議溝通組織工作。建立項目審評過程中申請人與審評員會議溝通制度。建立專家咨詢委員會制度，重大技術(shù)性爭議問題由專家咨詢委員會公開論證。
三是完善藥品專利保護(hù)制度，保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益，保障公眾用藥可及，調(diào)動各方投入新藥研發(fā)的積極性。
四是完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，支持創(chuàng)新藥按規(guī)定及時納入基本醫(yī)療保險支付范圍，支持創(chuàng)新藥和首仿藥招標(biāo)采購。
五是鼓勵仿制藥研發(fā)，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，提升仿制藥質(zhì)量。研究鼓勵新藥和仿制藥價格競爭的政策。
六是落實企業(yè)全生命周期管理責(zé)任。按照權(quán)利和責(zé)任相匹配的原則，落實上市許可持有人對產(chǎn)品設(shè)計、臨床研究、生產(chǎn)銷售、不良事件報告等法律責(zé)任。建立生產(chǎn)企業(yè)直接報告不良反應(yīng)的監(jiān)測制度。分期分批推進(jìn)已上市注射劑有效性、安全性評價?？偨Y(jié)上市許可持有人制度試點經(jīng)驗，爭取早日在全國實行。
以下是報告全文：
藥品是治病救命的特殊商品，關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全。保障藥品安全是建設(shè)健康中國、增進(jìn)人民群眾福祉的重要內(nèi)容，是全面建成小康社會、實現(xiàn)民族復(fù)興的必然要求。國務(wù)院和地方各級人民政府高度重視藥品管理工作，始終堅持以人民為中心的發(fā)展思想，認(rèn)真貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》，切實加強藥品全過程監(jiān)管，落實“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”（簡稱“四個最嚴(yán)”）的要求，推動藥品審評審批制度改革創(chuàng)新，保證了公眾預(yù)防診斷治療用藥基本需求，保持了藥品安全形勢總體穩(wěn)定向好。
一、藥品管理工作進(jìn)展
按照藥品管理法要求，各地區(qū)、各有關(guān)部門不斷完善藥品監(jiān)管法規(guī)政策體系，強化藥品研發(fā)生產(chǎn)流通使用全過程管理，人民群眾用藥質(zhì)量不斷提高，藥品可及性問題基本解決。
（一）加強藥品監(jiān)管法規(guī)制度建設(shè)。國務(wù)院先后公布實施藥品管理法實施條例、麻醉藥品和精神藥品管理條例、疫苗流通和預(yù)防接種管理條例等10余部行政法規(guī)。有關(guān)部門公布實施藥品注冊、生產(chǎn)、流通、使用、不良反應(yīng)報告、召回、廣告等方面部門規(guī)章40余部。建立了以中國藥典和局頒、部頒標(biāo)準(zhǔn)為主要內(nèi)容的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系?，F(xiàn)行2015年版中國藥典涵蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品和藥用輔料等標(biāo)準(zhǔn)，增加和修訂了主要檢測方法應(yīng)用指導(dǎo)原則，為全面控制藥品質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。以藥品管理法為核心的藥品安全法律法規(guī)制度體系逐步建立。
（二）加強藥品研發(fā)和注冊管理。公布實施藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)等規(guī)章，規(guī)范藥品研發(fā)行為。開展藥品上市前生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查，打擊研究數(shù)據(jù)造假，保障研究結(jié)果的真實性、可靠性。嚴(yán)格藥品注冊管理，形成以藥品注冊管理辦法為核心，包括10余個配套文件和120余個技術(shù)指導(dǎo)原則的注冊管理制度體系。目前我國批準(zhǔn)上市的藥品品種約1.5萬個，基本滿足公眾臨床用藥需求。設(shè)立優(yōu)先審評、特殊審評通道，加速創(chuàng)新藥、臨床急需藥品的審評審批。
（三）加強藥品生產(chǎn)監(jiān)管。公布實施藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)、藥品召回管理辦法等規(guī)章?，F(xiàn)行2010年版GMP基本與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，部分品種通過發(fā)達(dá)國家及世界衛(wèi)生組織的認(rèn)可并出口。推進(jìn)“放管服”改革，取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證，將GMP認(rèn)證職責(zé)下放到省級。加強現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗，強化事中事后監(jiān)管
（四）加強藥品流通監(jiān)管。公布實施藥品流通監(jiān)督管理辦法等規(guī)章，實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證，建立零售藥店經(jīng)營服務(wù)規(guī)范等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提高經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平。探索建立以企業(yè)為主體的藥品追溯體系。印發(fā)中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)指導(dǎo)文件，開展中藥材流通追溯體系建設(shè)試點。整頓醫(yī)藥購銷領(lǐng)域不正之風(fēng)。開展醫(yī)藥行業(yè)反壟斷執(zhí)法工作，查處了一系列原料藥壟斷案件。公布實施藥品廣告審查辦法、藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)等。
（五）加強藥品使用監(jiān)管。公布實施醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）、醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）、處方管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法。公布實施執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范（試行），加強醫(yī)療機構(gòu)藥師隊伍建設(shè)，開展臨床藥師培訓(xùn)。公布實施藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法，累計發(fā)布藥物警戒快訊168期、藥品不良反應(yīng)信息通報74期，編制國家藥物濫用監(jiān)測年度報告。加強麻醉藥品和精神藥品管理。每年組織開展“全國安全用藥月”活動，普及安全用藥知識。
（六）加強藥品供應(yīng)保障。國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2015〕7號），各?。▍^(qū)、市）全都搭建起政府主導(dǎo)的非營利性藥品集中采購平臺。通過價格談判大幅度降低了治療乙肝和非小細(xì)胞肺癌的藥品價格。強化短缺藥品監(jiān)測預(yù)警，建立起中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備，完成7個短缺藥品的定點生產(chǎn)試點。印發(fā)《關(guān)于保障兒童用藥的若干意見》，2016年、2017年先后發(fā)布兩批鼓勵研發(fā)的70余個品規(guī)的兒童藥品清單。組建罕見病診療與保障專家委員會，將血友病納入重大疾病保障試點范圍，加強相關(guān)藥品供應(yīng)保障。
（七）加強醫(yī)療保險用藥管理。覆蓋全民的多層次醫(yī)療保障體系初步建立，保障水平穩(wěn)步提升，保障范圍逐步擴大。按照“補缺、選優(yōu)、支持創(chuàng)新、鼓勵競爭”的指導(dǎo)思想，制定印發(fā)了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2017年版)》，比2009年版目錄增加339個藥品。近年來我國批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新化學(xué)藥和生物制品，絕大部分納入新版藥品目錄或藥品談判范圍。
（八）加強藥品價格規(guī)范管理。取消絕大部分藥品政府定價（麻醉藥品和第一類精神藥品除外），查處分割市場、聯(lián)合抵制交易以及藥品集中采購過程中指定交易、設(shè)定歧視性資質(zhì)要求等壟斷行為，2016年查處涉嫌價格違法案件1232件。
（九）加強藥品監(jiān)管資金保障。2016年中央預(yù)算安排食品藥品監(jiān)管總局“藥品安全監(jiān)管”項目經(jīng)費4.91億元，2017年增加到6.54億元。2016年安排食品藥品安全監(jiān)管補助30.2億元，支持地方加強監(jiān)管能力建設(shè)。2008年以來中央財政安排新藥創(chuàng)制科技重大專項資金151.74億元。2017年將食品藥品監(jiān)管總局藥品審評中心財政補助方式改為政府購買服務(wù)試點，藥品審評工作所需經(jīng)費通過政府購買服務(wù)的方式解決，共安排項目預(yù)算3.6億元。
（十）加強藥品違法案件查處。建立打擊制售假劣藥品制度機制，加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接。推動出臺刑法修正案（八），將生產(chǎn)銷售假藥罪由結(jié)果犯修改為行為犯。全國有10個省級公安機關(guān)成立了專門的偵查總隊，“十二五”期間偵破制售假藥劣藥、非法經(jīng)營藥品等犯罪案件4.6萬起，抓獲犯罪嫌疑人6.1萬名，成功偵破一批利用互聯(lián)網(wǎng)制售假藥重大案件；年均偵辦藥品領(lǐng)域商業(yè)賄賂、虛假廣告等犯罪案件2000余起，破獲了一批重大案件。
二、藥品審評審批制度改革成效
為解決長期以來形成的藥品注冊積壓、新藥上市慢、制藥行業(yè)低水平重復(fù)、創(chuàng)新能力不足等突出問題，2015年8月國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），改革進(jìn)展順利。
（一）基本消除了藥品注冊申請積壓。目前，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的22000件降至6000件?；瘜W(xué)藥和疫苗臨床試驗申請、中藥各類注冊申請已實現(xiàn)按時限審評。
（二）一批新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市。建立優(yōu)先審評制度，一批“全球新”藥物獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床，如重組埃博拉病毒疫苗、治療耐藥突變小細(xì)胞肺癌的第三代藥物馬來酸艾維替尼片等；一批創(chuàng)新藥物和臨床急需藥物獲準(zhǔn)上市，如蘋果酸奈諾沙星膠囊、奧希替尼片、脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗、EV71疫苗等。
（三）開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。2016年2月國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號），明確了按照與原研藥質(zhì)量和療效一致的標(biāo)準(zhǔn)，對已上市仿制藥口服制劑開展一致性評價的目標(biāo)任務(wù)和鼓勵政策。目前已發(fā)布一致性評價配套文件19個，受理仿制藥參比制劑備案5111個。
（四）提高藥物臨床研究質(zhì)量。2015年7月開始組織臨床試驗數(shù)據(jù)核查，對203個注冊品種、463家臨床試驗機構(gòu)開展現(xiàn)場檢查，對其中涉嫌數(shù)據(jù)造假的27個品種、11個臨床試驗機構(gòu)及合同研究組織(CRO)予以立案調(diào)查，企業(yè)自查主動撤回和核查不予批準(zhǔn)的注冊申請1323個。通過核查，達(dá)到了嚴(yán)懲極少數(shù)、教育大多數(shù)的目的，凈化了藥物研發(fā)生態(tài)環(huán)境。
（五）提高審評審批透明度。全面公開藥品注冊的受理、技術(shù)審評、產(chǎn)品檢驗和現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)與相關(guān)技術(shù)要求，公開受理和審批的相關(guān)信息，引導(dǎo)申請人有序研發(fā)。已發(fā)布11期批準(zhǔn)上市藥品公告。2016年10月起公開新藥綜合審評報告，接受社會監(jiān)督。
（六）開展藥品上市許可持有人制度試點。2015年11月，全國人大常委會授權(quán)國務(wù)院在十省市開展藥品上市許可持有人制度試點，極大調(diào)動科研單位和科研人員的積極性。進(jìn)一步明確上市許可持有人對藥品研發(fā)、制造、經(jīng)銷、使用、不良反應(yīng)報告的主體責(zé)任。社會各界反映積極，各地希望盡快在全國實施。
三、存在的主要問題
隨著全球經(jīng)濟一體化以及我國人口結(jié)構(gòu)、疾病譜、公眾用藥需求變化，現(xiàn)行藥品監(jiān)管理念和供給結(jié)構(gòu)有待進(jìn)一步完善和提升。
（一）制藥行業(yè)低水平重復(fù)問題突出。在缺醫(yī)少藥的年代，主要任務(wù)是解決藥品數(shù)量不足問題，藥品上市標(biāo)準(zhǔn)較低；2000年以前藥品由各?。▍^(qū)、市）負(fù)責(zé)審批，標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。我國現(xiàn)有1.5萬個藥品品種對應(yīng)16.8萬個批準(zhǔn)文號，同質(zhì)化嚴(yán)重，有100個以上文號的品種為161個，有50—100個文號的品種為90個，最多的品種文號達(dá)800個以上。藥品研發(fā)投入嚴(yán)重不足，2016年全國制藥企業(yè)研發(fā)投入不及世界上最大的一家制藥企業(yè)的研發(fā)經(jīng)費。臨床急需的創(chuàng)新藥物短缺，結(jié)構(gòu)性問題突出。
（二）藥品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患較多。注射劑特別是早期批準(zhǔn)上市的以中藥為原料生產(chǎn)的注射液，安全性、有效性基礎(chǔ)研究薄弱。部分生產(chǎn)企業(yè)偷工減料、使用假劣原料、擅自改變生產(chǎn)工藝，嚴(yán)重影響藥品的安全性、有效性。低價中標(biāo)潛藏質(zhì)量安全隱患。藥學(xué)技術(shù)人員、執(zhí)業(yè)藥師、臨床藥師缺口很大。藥品回收再賣現(xiàn)象屢有發(fā)生。
（三）藥品流通領(lǐng)域矛盾錯綜復(fù)雜。現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)約1.29萬家，“小、散、亂”的問題突出。部分藥品物流、分銷企業(yè)購銷記錄不真實、不完整，虛構(gòu)流向、票貨分離、掛靠走票等違法違規(guī)經(jīng)營行為屢禁不止?，F(xiàn)有零售藥店40多萬家，管理水平參差不齊，特別是部分藥店進(jìn)貨渠道把關(guān)不嚴(yán)，成為假劣藥品、非法回收藥品進(jìn)入合法渠道的“入口”。部分執(zhí)業(yè)藥師掛名執(zhí)業(yè)，處方藥不按處方銷售、違反GSP儲存藥品等違法行為比較普遍?！耙运庰B(yǎng)醫(yī)”體制尚未徹底破除，藥品購銷和醫(yī)療領(lǐng)域不正之風(fēng)依然存在。
（四）短缺藥品供應(yīng)保障機制亟需健全完善。藥品產(chǎn)能總量過剩與結(jié)構(gòu)性短缺并存。個別臨床使用較多的藥品由于中標(biāo)價格過低，生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)，退出市場。個別罕見病用藥和不常使用的藥品，因生產(chǎn)數(shù)量少、成本高，缺乏相應(yīng)的扶持政策，企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營積極性不高，甚至出現(xiàn)斷供，如阿托品、多巴胺、維生素K1、絨促性素以及治療農(nóng)藥中毒、蛇毒中毒等急救藥。個別企業(yè)以不當(dāng)方式壟斷一些藥品的原料，隨意減少或者停止生產(chǎn)銷售，推動價格暴漲。
產(chǎn)生上述問題的深層次原因：
一是鼓勵藥品創(chuàng)新的制度政策尚不完善。國外創(chuàng)新藥物研究在完成Ⅰ期臨床試驗后，才能到我國申請Ⅰ期臨床試驗。臨床試驗機構(gòu)采取審批制，一定程度上限制了臨床資源的有效利用。具備藥品研發(fā)資質(zhì)的大型醫(yī)院，科研與醫(yī)療的矛盾突出，醫(yī)生參加藥物臨床試驗的積極性不高。藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接、專利期補償?shù)纫恍┌l(fā)達(dá)國家鼓勵創(chuàng)新的制度設(shè)計，我國尚處于研究階段。
二是藥品管理法不能完全適應(yīng)發(fā)展需要。近年來，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，黨中央對藥品監(jiān)管工作的要求和人民群眾的期待不斷提高。現(xiàn)行藥品管理法基本制度框架是16年前制定的，建議根據(jù)現(xiàn)實需求和發(fā)展理念變化進(jìn)行必要調(diào)整，進(jìn)一步加強過程監(jiān)管，強化企業(yè)主體責(zé)任，完善與藥品違法行為危害后果和惡劣影響相匹配的懲處措施。
三是藥品監(jiān)管能力難以適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。目前，食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗中心編制和全國具備資質(zhì)的專職檢查員相對較少，與監(jiān)管600多家臨床試驗機構(gòu)、4000多家藥品生產(chǎn)企業(yè)、在產(chǎn)和進(jìn)口5萬—6萬個藥品批準(zhǔn)文號的任務(wù)相比，力量總體不足?；鶎颖O(jiān)管隊伍專業(yè)人員少，難以適應(yīng)藥品物流、分銷、零售監(jiān)管需要。
四是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革需進(jìn)一步深化。堅持三醫(yī)聯(lián)動改革，取消以藥補醫(yī)，理順公立醫(yī)院醫(yī)療服務(wù)和藥品價格，體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員勞務(wù)價值，建立公立醫(yī)院科學(xué)合理補償新機制。
四、下一步重點工作
當(dāng)前和今后一個時期，藥品管理工作要繼續(xù)深入貫徹習(xí)近平總書記系列重要講話和指示精神，按照“四個最嚴(yán)”的要求，全面落實《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，認(rèn)真實施“十三五”國家藥品安全規(guī)劃，加快落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，加強和改進(jìn)藥品全過程監(jiān)管，持續(xù)深化審評審批制度改革，進(jìn)一步激發(fā)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，提高我國藥品供給的質(zhì)量和效益。
（一）推進(jìn)審評審批制度改革。研究制定鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新的政策，促進(jìn)創(chuàng)新藥研發(fā)，推動產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整升級，減少藥品產(chǎn)業(yè)低水平重復(fù)。一是改革臨床試驗管理。簡化臨床試驗機構(gòu)資格認(rèn)定，動員更多資源參與臨床試驗。完善倫理委員會機制，提高倫理審查效率。優(yōu)化臨床試驗審查程序。激勵醫(yī)務(wù)工作者和醫(yī)療專家參與臨床研究，調(diào)動科研人員研發(fā)新藥的積極性。二是形成審評為主導(dǎo)、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系。建立以臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為主，藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等專業(yè)人員組成的藥品審評團隊負(fù)責(zé)新藥審評。建立項目管理人制度，負(fù)責(zé)申請人與審評員會議溝通組織工作。建立項目審評過程中申請人與審評員會議溝通制度。建立專家咨詢委員會制度，重大技術(shù)性爭議問題由專家咨詢委員會公開論證。三是完善藥品專利保護(hù)制度，保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益，保障公眾用藥可及，調(diào)動各方投入新藥研發(fā)的積極性。四是完善醫(yī)療保險藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，支持創(chuàng)新藥按規(guī)定及時納入基本醫(yī)療保險支付范圍，支持創(chuàng)新藥和首仿藥招標(biāo)采購。五是鼓勵仿制藥研發(fā)，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，提升仿制藥質(zhì)量。研究鼓勵新藥和仿制藥價格競爭的政策。六是落實企業(yè)全生命周期管理責(zé)任。按照權(quán)利和責(zé)任相匹配的原則，落實上市許可持有人對產(chǎn)品設(shè)計、臨床研究、生產(chǎn)銷售、不良事件報告等法律責(zé)任。建立生產(chǎn)企業(yè)直接報告不良反應(yīng)的監(jiān)測制度。分期分批推進(jìn)已上市注射劑有效性、安全性評價。總結(jié)上市許可持有人制度試點經(jīng)驗，爭取早日在全國實行。
（二）嚴(yán)防藥品質(zhì)量安全風(fēng)險。督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，做到藥品研發(fā)、臨床試驗、加工制造、物流配送、零售使用過程各項行為持續(xù)合規(guī)，相關(guān)數(shù)據(jù)如實、及時記錄，可以溯源。對篡改數(shù)據(jù)、選擇性使用數(shù)據(jù)、棄用或毀滅相關(guān)數(shù)據(jù)以及違反批準(zhǔn)的配方和工藝生產(chǎn)藥品等違法行為，通過加強現(xiàn)場檢查，及時發(fā)現(xiàn)，堅決禁止，嚴(yán)肅查處。提高藥品抽樣檢驗的靶向性和時效性。加強對非法回收藥品的治理。
（三）加強藥品流通領(lǐng)域監(jiān)管。加強藥品運輸、倉儲、分銷、零售、使用過程的檢查，大力推行公立醫(yī)療機構(gòu)藥品購銷“兩票制”，深入整治無證經(jīng)營、掛靠走票、貨賬票證款不一致等突出問題，嚴(yán)厲查處藥品購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂行為。加強執(zhí)業(yè)藥師、臨床藥師管理，促進(jìn)合理用藥。建立醫(yī)藥代表備案制度，規(guī)范醫(yī)藥代表的學(xué)術(shù)推廣行為。推進(jìn)以企業(yè)為主體的藥品追溯體系建設(shè)。
（四）改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制。完善短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和清單管理制度，合理布局監(jiān)測哨點，建立國家、省、地市、縣四級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系和預(yù)警機制。建立短缺藥品供應(yīng)保障分級聯(lián)動應(yīng)對機制，強化跨領(lǐng)域、多部門政策統(tǒng)籌、協(xié)作配合。實行短缺藥品供應(yīng)保障精準(zhǔn)施策，區(qū)分不同原因，采取定點生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口、加強供需對接、完善藥品儲備、打擊違法違規(guī)行為、健全罕見病用藥政策等措施，分類解決藥品短缺問題。
（五）嚴(yán)厲打擊藥品違法犯罪行為。對于研發(fā)過程和生產(chǎn)制造過程的造假摻假行為，按照藥品管理法和《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》嚴(yán)肅查處。嚴(yán)肅查處藥品運輸、倉儲、分銷、零售、使用過程中影響藥品質(zhì)量安全的違法行為。加強互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品監(jiān)管，堅決制止并嚴(yán)肅懲處無實體零售藥店資質(zhì)向患者銷售藥品等違法行為。推動藥品違法行為處罰到人，所有藥品違法案件處罰結(jié)果向社會公開。
（六）提升藥品監(jiān)管能力和水平。適應(yīng)創(chuàng)新型國家和健康中國建設(shè)的要求，加強監(jiān)管能力建設(shè)。充分考慮藥品監(jiān)管工作特點，完善監(jiān)管體制，加強統(tǒng)一性、專業(yè)性、權(quán)威性，確保藥品監(jiān)管能力在監(jiān)管資源整合中得到加強。建設(shè)科學(xué)、高效的審評機構(gòu)，建設(shè)一支能夠滿足藥品審評需要、業(yè)務(wù)水平一流的審評員隊伍。依托現(xiàn)有資源加強職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，適應(yīng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)制造、運輸、倉儲、分銷、零售、使用監(jiān)管的需要。進(jìn)一步強化地方各級人民政府藥品監(jiān)管的屬地管理責(zé)任。
（七）推動修訂藥品管理法等法律法規(guī)。藥品管理法修訂已列入第十二屆全國人大常委會五年立法規(guī)劃。食品藥品監(jiān)管總局于2013年正式啟動修訂工作，目前已形成修訂草案第三稿，擬于今年下半年將修訂草案報國務(wù)院審議。相關(guān)部門正在研究深化審評審批制度改革鼓勵藥品創(chuàng)新的意見，涉及需要修改藥品管理法等法律的內(nèi)容，將提出具體修訂建議，按程序提請審議。
下一步，我們將進(jìn)一步貫徹落實“四個最嚴(yán)”要求，按照全國人大常委會的要求，嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法，不斷提高藥品安全保障水平，確保廣大人民群眾用藥安全無憂。
信息來源：E藥經(jīng)理人
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