CFDA徹查，人福、揚(yáng)子江、恒瑞等公司受牽連！
日期：2017/6/25
在醫(yī)藥制造行業(yè)，因?yàn)檠邪l(fā)和銷售處在微笑曲線的兩端，能夠滿足為藥企提供持續(xù)增長動力，以及業(yè)績規(guī)?；鲩L的需求，因此獲得VC/PE機(jī)構(gòu)更多關(guān)注，而工業(yè)制造環(huán)節(jié)鮮有問津。
其實(shí)，制藥工業(yè)市場并不小。中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長王學(xué)恭公開指出，2016年醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模以上企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入接近3萬億，增速達(dá)10.6%，僅次于汽車制造業(yè)。
但在2016年，制藥裝備業(yè)多年來第一次出現(xiàn)負(fù)增長。王學(xué)恭指出，這是全行業(yè)以GMP改造為重點(diǎn)，大型固定資產(chǎn)投資告一段落所致。
在業(yè)內(nèi)人士看來，盡管近年來醫(yī)藥制造業(yè)受到標(biāo)準(zhǔn)化監(jiān)管的影響，短期調(diào)整仍在所難免，但長期來看，規(guī)范化有利于行業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展。在工業(yè)4.0浪潮下，制藥裝備行業(yè)迎來發(fā)展的絕好時(shí)機(jī)，而如何平衡創(chuàng)新和成本、品質(zhì)和價(jià)格之間的關(guān)系，成為決定企業(yè)成敗的關(guān)鍵。
九鼎投資醫(yī)藥投資部門相關(guān)人士認(rèn)為，在新版GMP認(rèn)證的帶動下，中國制藥裝備行業(yè)逐步形成了一批具有較強(qiáng)研發(fā)能力、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、在中高端市場具有較強(qiáng)競爭力的企業(yè)。
而嗅覺敏銳的VC/PE機(jī)構(gòu)和產(chǎn)業(yè)資本，已將醫(yī)藥制造環(huán)節(jié)納入投資考察重點(diǎn)。
菲特(中國)的警示
醫(yī)藥行業(yè)涉及人民的生命健康與安全，其生產(chǎn)和經(jīng)營受到國家嚴(yán)格的管控，均需要相應(yīng)資質(zhì)，如生產(chǎn)需要GMP資質(zhì)，銷售需要GSP資質(zhì)等。
九鼎投資醫(yī)藥投資部門負(fù)責(zé)人告訴記者，醫(yī)藥投資主要風(fēng)險(xiǎn)來自于企業(yè)為了追求短期利益，未按照國家相關(guān)規(guī)定和要求從事生產(chǎn)和制造(如使用不符合要求的原材料、投料不足、員工操作是否規(guī)范或衛(wèi)生情況是否合規(guī)等)。
其實(shí)，不只是這些，制藥企業(yè)的生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，已經(jīng)延伸到上游的設(shè)備供應(yīng)商。
近日，宜昌藥監(jiān)局接到國家藥監(jiān)總局對菲特(中國)制藥科技有限公司壓片機(jī)料斗、出片器、刮粉擋板等部件實(shí)際材質(zhì)與貴公司提供的材質(zhì)報(bào)告不相符的舉報(bào)，對宜昌人福藥業(yè)相關(guān)人員進(jìn)行了現(xiàn)場約談和取證，并對該公司所有在庫片劑產(chǎn)品進(jìn)行了取樣。
舉報(bào)詳情是，菲特(中國)的部分型號壓片機(jī)，料斗等關(guān)鍵部件材質(zhì)為不銹鋼304，與報(bào)告聲明的不銹鋼316L并不符，而國家監(jiān)管部門也推薦使用不銹鋼316L。
記者撥通菲特(中國)總經(jīng)理安睿史的電話核實(shí)相關(guān)信息，一位女士接聽。對方表示，安睿史目前不在國內(nèi)，并會將采訪意向轉(zhuǎn)交給安睿史或菲特(中國)其他相關(guān)負(fù)責(zé)人。之后，該公司一鄭姓項(xiàng)目總監(jiān)回電表示，“公司已與人福藥業(yè)進(jìn)行很好的溝通”。
不愿意透露姓名的業(yè)內(nèi)人士告訴記者，在弱酸、弱堿性環(huán)境下，不銹鋼304材質(zhì)沒有不銹鋼316L穩(wěn)定，制藥企業(yè)多在合同聲明要求使用不銹鋼316L。且大部分制藥企業(yè)在申報(bào)GMP資質(zhì)時(shí)，以不銹鋼316L作為基本受檢標(biāo)的。
每臺機(jī)器生產(chǎn)多種藥，更換品種時(shí)料斗清理步驟是建立在材質(zhì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上。降低料斗的穩(wěn)定性，會造成清理過程中未知物質(zhì)的殘余，使藥品生產(chǎn)存在較大風(fēng)險(xiǎn)。
宜昌人福藥業(yè)認(rèn)識到問題的嚴(yán)重性，在配合監(jiān)管部門檢查的同時(shí)，向菲特(中國)發(fā)函，要求后者出具壓片機(jī)所有部件的材質(zhì)的報(bào)告或聲明，并出具相應(yīng)材質(zhì)對藥品質(zhì)量的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。
在2012年5月-2014年8月間，宜昌人福藥業(yè)與菲特中國簽訂3次采購合同，其中P3030型壓片機(jī)1臺、P2020型壓片機(jī)3臺，合同金額共計(jì)876.4萬元，這些設(shè)備已投入生產(chǎn)。
其實(shí)，受到菲特(中國)壓片機(jī)材質(zhì)問題影響的范圍遠(yuǎn)超過市場想象，包括江蘇揚(yáng)子江藥業(yè)、連云港恒瑞藥業(yè)、江蘇悅興藥業(yè)、齊魯制藥、浙江華海、浙江海正、天津力生等都有幾臺甚至幾十臺從菲特中國采購的壓片機(jī)存在相同問題。
據(jù)上述人士透露，涉及材質(zhì)問題的壓片機(jī)在300臺以上。而上述部分藥企也正配合監(jiān)管部門調(diào)查，并且要求菲特中國提供部件材質(zhì)對藥品質(zhì)量影響的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告。
以P2020型號壓片機(jī)為例，按照中速生產(chǎn)，一天兩班生產(chǎn)，每臺產(chǎn)量在5億片/年，藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可想而知。
一位知情人士指出，用不銹鋼304替換不銹鋼316L，可以節(jié)省一半的成本。該人士透露，2013年前，菲特南京 [菲特(中國)的前身] 業(yè)績是虧損的。之后，其將供應(yīng)國內(nèi)的壓片機(jī)進(jìn)行改造，如將電機(jī)柜分離、操作臺涂層、料斗材質(zhì)等進(jìn)行了改造。降低成本后，每年利潤都在1500萬歐元以上，2014年甚至達(dá)到近3000萬歐元。
菲特(中國)是德國Fette全資子公司， 2003年6月16日成立于南京，隸屬于中型德國家族集團(tuán)LMT集團(tuán)，最負(fù)盛名的產(chǎn)品就是壓片機(jī)。目前，菲特(中國)在國內(nèi)單機(jī)超過100萬人民幣的壓片機(jī)市場上，占據(jù)絕對的優(yōu)勢，在中國的高端市場占有率超過80%。
制藥設(shè)備投資機(jī)會幾何?
一般來說，西藥基本上分固體制劑和液體制劑，固體制劑又分為藥片和膠囊。在西藥領(lǐng)域，藥片生產(chǎn)量很大，因此壓片機(jī)應(yīng)該是最核心的設(shè)備之一。
數(shù)據(jù)顯示：“國內(nèi)40余家制藥裝備企業(yè)生產(chǎn)六十多個(gè)品種規(guī)格的壓片機(jī)。但先進(jìn)的壓片機(jī)基本在歐美，如德國FETTE、KORSCH，英國MANESTY，比利時(shí)COURTOY，美國STOKES等?！?/span>
最近幾年，國內(nèi)市場也出現(xiàn)一些像龍立、飛翔等壓片機(jī)公司，雖從技術(shù)上完全能夠?qū)崿F(xiàn)進(jìn)口替代，但在耐用性或其他一些部件細(xì)節(jié)上，提升空間不小。此外，因?yàn)樗幤蟪鲇趯|(zhì)量控制考慮，也有受到觀念影響，更傾向選擇一些國際品牌產(chǎn)品。
業(yè)內(nèi)人士告訴記者，近年來投資機(jī)構(gòu)也開始加大對中國制藥設(shè)備行業(yè)的關(guān)注?！半m然高端制藥機(jī)械設(shè)備行業(yè)還是歐系、美系產(chǎn)品的天下，但中國制藥設(shè)備企業(yè)進(jìn)步很快。外資企業(yè)在中國投資設(shè)廠，培養(yǎng)了很多供應(yīng)商，中國制藥設(shè)備企業(yè)的配套能力也得到增強(qiáng)，進(jìn)而推動整個(gè)行業(yè)的技術(shù)實(shí)力都在增強(qiáng)，也有一些國內(nèi)企業(yè)在軟件方面甚至已經(jīng)超越歐系、美系產(chǎn)品。”
隨著國家政策鼓勵(lì)“脫虛向?qū)崱?，智能制造領(lǐng)域獲得更多支持，開始引起投資機(jī)構(gòu)，甚至產(chǎn)業(yè)資本的關(guān)注。
5月2日晚楚天科技公告，和長沙楚天投資有限公司聯(lián)合湖南澎湃股權(quán)投資管理服務(wù)有限責(zé)任公司收購德國Romaco Holding GmbH(簡稱“Romaco”)75.1%的股權(quán)，作價(jià)1.001億歐元。
Romaco總部位于德國巴登符騰堡州卡爾斯魯厄市，是世界頂級醫(yī)藥包裝機(jī)械及自動化方案提供商，占據(jù)發(fā)達(dá)國家市場份額超過三分之一。特別是其原理級發(fā)明粉末造粒技術(shù)、氣流式粉末分裝技術(shù)和壓片技術(shù)均為世界第一。
某醫(yī)療基金投資人告訴記者，目前醫(yī)藥制造設(shè)備領(lǐng)域上市公司并不多，該行業(yè)無論收入還是利潤規(guī)模，都相對低于整個(gè)醫(yī)療健康行業(yè)。
九鼎投資醫(yī)藥投資部門相關(guān)負(fù)責(zé)人則表示，制藥裝備行業(yè)的現(xiàn)狀是產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、競爭日趨白熱化。然而，隨著新版GMP認(rèn)證高峰結(jié)束，制藥工業(yè)在設(shè)備方面的需求將有所回落，這無疑將促使競爭進(jìn)一步加劇，產(chǎn)業(yè)整合的機(jī)遇或?qū)⒌絹怼?/span>
該人士認(rèn)為，未來我國制藥裝備企業(yè)將面臨更為嚴(yán)峻的考驗(yàn)，整個(gè)行業(yè)將進(jìn)入產(chǎn)能調(diào)整、智能化升級的新階段。因此制藥裝備企業(yè)需要不斷進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，及時(shí)調(diào)整發(fā)展戰(zhàn)略，創(chuàng)新管理模式，緊盯產(chǎn)業(yè)整合機(jī)遇，才能在激烈競爭中保持活力和持續(xù)性發(fā)展。
上述人士說，在此大背景下，投資機(jī)遇主要集中在兩個(gè)方向：一是圍繞行業(yè)龍頭進(jìn)行1+N式的整合；二是著重挑選自主創(chuàng)新能力強(qiáng)、同質(zhì)化程度低、具有獨(dú)特競爭優(yōu)勢的企業(yè)。
信息來源：健識局
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