6月11日下午，由蒲公英制藥技術(shù)論壇和北京嘉華匯誠科技股份有限公司聯(lián)合主辦的2017醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈安全追溯技術(shù)論壇在廣州維也納酒店圓滿落幕。
作為藥品追溯建設(shè)領(lǐng)域的專業(yè)盛會，本次會議邀請了來自GS1 China、康德樂中國、哈藥集團(tuán)、WIPOTEC-OCS公司（德國）等國內(nèi)外專家及醫(yī)藥企業(yè)的大咖們傾情分享。健康元、揚(yáng)子江、武漢愛民、東陽光、賽諾菲、華潤九新、國藥致君、桂林南藥等知名醫(yī)藥企業(yè)代表約200余人參會。
嘉華匯誠副總經(jīng)理王雪晶致辭
北京嘉華匯誠副總經(jīng)理王雪晶在致辭中說，追溯體系建設(shè)除了滿足質(zhì)量安全追溯外，更可服務(wù)于企業(yè)商業(yè)模式創(chuàng)新、數(shù)字營銷和物聯(lián)內(nèi)控。嘉華匯誠目前在制藥行業(yè)有一千多家的企業(yè)高端用戶，在中國獸藥二維碼追溯系統(tǒng)建設(shè)領(lǐng)域擁有中高端市場50%以上的份額，嘉華匯誠感恩于制藥行業(yè)，嘉華團(tuán)隊將倍加努力、持續(xù)探索創(chuàng)新，在互聯(lián)網(wǎng)+的時代為制藥行業(yè)的發(fā)展貢獻(xiàn)一份力量，提供更多有價值的產(chǎn)品和服務(wù)。過去的十年我們見證了中國追溯行業(yè)的誕生，共同踐行了中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)建設(shè)，下一個十年相信我們將共同創(chuàng)造和見證中國藥品追溯體系建設(shè)和中國追溯行業(yè)發(fā)展的輝煌！
會議日程緊湊，每個議題都緊扣時下熱點(diǎn)，力圖從政策、行業(yè)發(fā)展角度出發(fā)，學(xué)習(xí)借鑒國內(nèi)外關(guān)于藥品追溯和出口藥品序列化系統(tǒng)建設(shè)方面的創(chuàng)新思維和先進(jìn)理念，共同探討中國藥品追溯體系的未來。
統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)碼 當(dāng)務(wù)之為急
近年來，藥害事件層出不窮，嚴(yán)重危害人類健康，建設(shè)藥品追溯系統(tǒng)已成全球共識。
GS1中國應(yīng)用推動部主任助理杜寒認(rèn)為，目前的多重標(biāo)識增加了供應(yīng)鏈管理的復(fù)雜性，提高了企業(yè)風(fēng)險和管理成本，為避免“信息孤島”帶來的各種問題，全球統(tǒng)一標(biāo)識勢在必行。
目前，世界上大多數(shù)國家都要求按照GS1標(biāo)準(zhǔn)使用二維碼對產(chǎn)品進(jìn)行序列化。GS1系統(tǒng)是一套全球通用的、開放的、跨行業(yè)的供應(yīng)鏈管理標(biāo)準(zhǔn)，其最大的技術(shù)優(yōu)勢在于它是全球化的標(biāo)準(zhǔn)體系，目前已在全球范圍內(nèi)150個國家和地區(qū)超過200萬家公司和企業(yè)采用。在全球化浪潮面前，企業(yè)越早統(tǒng)一編碼，越能掌握主動，更早地融入國際市場。
對于很多企業(yè)關(guān)注的全球GS1統(tǒng)一編碼標(biāo)準(zhǔn)與應(yīng)用問題，杜寒著重介紹了GS1的編碼體系、推進(jìn)時間表以及各國法規(guī)在實施全球統(tǒng)一編碼方面的具體要求。
出口序列化 迎來倒計時
序列化是將唯一的、可追蹤追溯的信息分配給各銷售單位，它是跟蹤和追溯產(chǎn)品的前提。
根據(jù)美國《藥品供應(yīng)鏈安全法 案》序列化實施計劃時間表，到2017年11月底前，所有生產(chǎn)企業(yè)都必須對藥品進(jìn)行序列化，并實現(xiàn)處方藥的交易跟蹤。到2023年，將全面實現(xiàn)供應(yīng)鏈序列化追溯。從時間表上看，留給中國藥品生產(chǎn)企業(yè)的時間已經(jīng)非常緊迫了。
嘉華匯誠首席技術(shù)官皇甫溯從理論層面介紹了序列化系統(tǒng)的5級架構(gòu)和實施路徑，并重點(diǎn)從技術(shù)層面分析了實施序列化在在線噴印、在線視覺檢測、序號管理和數(shù)據(jù)交換等方面面臨的挑戰(zhàn)。
嘉華匯誠首席技術(shù)官皇甫溯在會上提出了關(guān)于
中國藥品追溯體系建設(shè)架構(gòu)的新方向
嘉華匯誠是目前唯一具備完整的序列化產(chǎn)品體系的中國提供商，成功助力齊魯制藥首家完成符合美國FDA DSCSA法規(guī)要求的序列化系統(tǒng)建設(shè)。如今，嘉華序列化全系列產(chǎn)品在齊魯制藥三個工廠穩(wěn)定良好運(yùn)行。2017年4月，嘉華L3系統(tǒng)與L4平臺SAP ATTP成功實現(xiàn)自動對接。
齊魯案例證明，嘉華匯誠在出口藥品序列化建設(shè)方面，不僅擁有絕對的技術(shù)優(yōu)勢，而且擁有非常寶貴的實踐經(jīng)驗，這在中國國內(nèi)追溯企業(yè)中是獨(dú)一無二的。以齊魯制藥為例，皇甫溯同大家分享了出口藥品序列化中的具體操作樣式、實施效果，以及管理業(yè)務(wù)流程框架等內(nèi)容。
鑒于每個國家的跟蹤追溯法律要求不同，具體的實施細(xì)則也各有差異，因此企業(yè)在出口藥品序列化問題上，不僅要了解全球GS1統(tǒng)一編碼標(biāo)準(zhǔn)，而且還要掌握歐美醫(yī)藥供應(yīng)鏈安全追溯體系法規(guī)與序列化要求。OCS公司是在歐美序列化系統(tǒng)建設(shè)占領(lǐng)先地位的德國公司，是美國最大的追溯平臺Tracelink 和德國政府SecurParma平臺、arvato的戰(zhàn)略合作伙伴。
為此，會議特別邀請來自德國WIPOTEC-OCS公司的追溯項目負(fù)責(zé)人Rogers Christian-Uwe和首席產(chǎn)品工程師Michael Chen(陳圣華)分別從理論和實踐的角度，介紹了歐美在藥品追溯體系方面的法規(guī)要求和具體案例。
Michael Chen(陳圣華)（左）和Rogers Christian-Uwe（右）發(fā)表演講
Rogers Christian-Uwe在解釋了什么是端對端，什么是追溯系統(tǒng)之后，重點(diǎn)介紹了歐盟、德國、意大利、希臘、法國、美國等在序列化方面的具體要求。Michael著重分享了OCS公司L1-L2產(chǎn)品在美國、德國、韓國等大型制藥企業(yè)的實施應(yīng)用案例。
追溯建設(shè)潮 行業(yè)大方向
藥品電子監(jiān)管碼退出歷史舞臺后，中國進(jìn)入追溯系統(tǒng)建設(shè)新時期。在此期間，政府應(yīng)該扮演什么樣的角色？企業(yè)作為主體，該如何建設(shè)藥品追溯體系？推動完善這一體系，還面臨哪些困難？這既是醫(yī)藥供應(yīng)鏈專業(yè)人士最為關(guān)心的話題，也是本次會議的核心議題。
嘉華匯誠CTO皇甫溯在發(fā)言中分享了嘉華對于中國藥品追溯體系建設(shè)架構(gòu)提出的新方向：一個數(shù)據(jù)入口、多個數(shù)據(jù)中心、半開放式編碼規(guī)則、兼容原有監(jiān)管碼標(biāo)準(zhǔn)、市場推動數(shù)據(jù)共享，對于企業(yè)追溯體系建設(shè)給出新思路：發(fā)揮追溯系統(tǒng)的更多應(yīng)用價值，如藥品安全管控、渠道管控、全程追溯、終端銷售等等，讓醫(yī)藥供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)各參與方共享價值多方受益。
作為中國醫(yī)藥行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，哈藥集團(tuán)是國內(nèi)首家自建追溯系統(tǒng)的藥企，而為其提供技術(shù)支持的正是嘉華匯誠。嘉華匯誠為哈藥集團(tuán)量身打造的 “藥品質(zhì)量監(jiān)控及安全追溯系統(tǒng)”，通過賦予產(chǎn)品唯一身份追溯碼，實現(xiàn)產(chǎn)品從“銷售終端、商業(yè)配送、物流運(yùn)輸、產(chǎn)品制造、原料進(jìn)廠”的全過程可追溯，做到來源可查，去向可追，責(zé)任可究，最大限度地保護(hù)了消費(fèi)者的用藥安全。
在是否自建追溯體系這個問題上，國內(nèi)大多數(shù)藥企仍在觀望。畢竟需要較長時間、較大資金、較多人力的投入。那么，作為“第一個吃螃蟹”的人，哈藥集團(tuán)的追溯系統(tǒng)目前運(yùn)轉(zhuǎn)得如何呢？
哈藥集團(tuán)信息中心追溯項目經(jīng)理欒兆輝介紹說，從2014年起，哈藥集團(tuán)為提高產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，保證消費(fèi)者用藥安全，投資開發(fā)了產(chǎn)品數(shù)字化互聯(lián)互通平臺，開始創(chuàng)建完整的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。目前，這一追溯系統(tǒng)已在哈藥的527個品規(guī)，68條生產(chǎn)線，2989種原輔包材，347家專營商和4家承運(yùn)商中實現(xiàn)了100%運(yùn)行。憑借嘉華匯誠提供的嘉華E9-PTS追溯管理系統(tǒng)（哈藥集團(tuán)產(chǎn)品身份證驗證平臺），哈藥集團(tuán)成功實現(xiàn)了信息化系統(tǒng)的大數(shù)據(jù)整合，促成甚至是引領(lǐng)了營銷模式的轉(zhuǎn)型，大大提高了市場決策的準(zhǔn)確度和適配度。
欒兆輝認(rèn)為，產(chǎn)品追溯體系改變的不僅僅是一種查詢方式，它帶來的是業(yè)務(wù)管理模式的變革。利用物聯(lián)網(wǎng)、云計算、大數(shù)據(jù)、北斗定位等新興技術(shù)，對哈藥40億盒的信息數(shù)據(jù)進(jìn)行大數(shù)據(jù)分析，從而為企業(yè)的決策提供精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)支撐。其實，建設(shè)全過程可追溯體系，企業(yè)既是責(zé)任主體，也是受益主體。
哈藥集團(tuán)的成功案例無疑為其他企業(yè)提供了參考范本。建設(shè)藥品追溯體系是一個漫長的過程，需要政府、藥企、商業(yè)流通、第三方技術(shù)企業(yè)同頻共振，合力推進(jìn)。嘉華匯誠希望通過自身的技術(shù)優(yōu)勢、對行業(yè)的深入理解和積累的豐富經(jīng)驗，幫助更多企業(yè)搭建藥品可追溯系統(tǒng)，讓更多的 “哈藥模式”在企業(yè)中得到推廣和應(yīng)用，盤活歷史的電子監(jiān)管碼系統(tǒng)的投入，讓更多企業(yè)受益，并助力中國制藥企業(yè)加快國際化業(yè)務(wù)布局的進(jìn)程。
