福建：中藥配方顆粒要求一票制，最多兩票
日期：2017/6/18
醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢(shì)中的價(jià)值
文：點(diǎn)蒼鶴
6月13日，福建省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥配方顆粒監(jiān)管的通知》，對(duì)該省中藥配方顆粒的流通加強(qiáng)監(jiān)管。
《通知》要求試點(diǎn)使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)是福建省食藥監(jiān)局備案同意的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，非試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用中藥配方顆粒。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒。并要求試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)直接配送到試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，即一票制；如一票制直接配送確有困難的，可在該省委托具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)代為儲(chǔ)存配送。不得再次轉(zhuǎn)配送。
目前，天江藥業(yè)、廣東一方制藥有限公司、廣東三九藥業(yè)、四川綠色藥業(yè)、北京康仁堂，以及南寧培力藥業(yè)等6家企業(yè)被國(guó)家批準(zhǔn)為試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)。并由這六家試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)自主選擇試點(diǎn)醫(yī)院開(kāi)展臨床試用，醫(yī)院名單經(jīng)所在地省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)備案后即可開(kāi)展試點(diǎn)使用。
2015年12月24日，CFDA發(fā)布《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》,對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入條件、藥材來(lái)源可溯性、統(tǒng)一產(chǎn)品品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝流程備案、產(chǎn)品制造和使用的監(jiān)管等重要方面向業(yè)界征求意見(jiàn)。當(dāng)時(shí)分析人士均認(rèn)為配方顆粒政策有望放開(kāi)。
但由于監(jiān)管的滯后及地方保護(hù)的存在，某些地區(qū)試點(diǎn)范圍在不斷擴(kuò)大，甚至一些地方流通企業(yè)、零售藥店、個(gè)體診所違規(guī)銷(xiāo)售中藥配方顆粒。因此加強(qiáng)監(jiān)管勢(shì)在必行。
福建省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥配方顆粒監(jiān)管的通知
閩食藥監(jiān)藥通函〔2017〕323號(hào)
各設(shè)區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理局，福州、廈門(mén)、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局：
根據(jù)原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)〈中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定〉的通知》（國(guó)藥監(jiān)注〔2001〕325號(hào)）精神，為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥配方顆粒在我省藥品流通使用環(huán)節(jié)中的監(jiān)督管理，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、在我省開(kāi)展中藥配方顆粒臨床使用的試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)），應(yīng)是已取得原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)向試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送中藥配方顆粒，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求。試點(diǎn)使用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)是福建省食品藥品監(jiān)督管理局備案同意的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，非試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用中藥配方顆粒。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)中藥配方顆粒。
二、中藥配方顆粒原則上應(yīng)由試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)直接配送到試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，直接配送確有困難的，可在我省委托具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品批發(fā)企業(yè)代為儲(chǔ)存配送。被委托企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥品流通監(jiān)管有關(guān)規(guī)定實(shí)施委托儲(chǔ)存配送。試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)配送企業(yè)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件及執(zhí)行藥品GSP的情況進(jìn)行嚴(yán)格審查，并與配送企業(yè)簽訂包含委托儲(chǔ)存配送范圍、委托期限、數(shù)據(jù)信息維護(hù)與管理等內(nèi)容的有效合同，明確質(zhì)量責(zé)任及雙方的權(quán)利義務(wù)。
三、配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)配合屬地食品藥品監(jiān)管（市場(chǎng)監(jiān)管）部門(mén)的監(jiān)督檢查，遵守藥品流通監(jiān)管相關(guān)規(guī)定。接受委托配送時(shí)，必須及時(shí)索取試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)中藥配方顆粒的檢驗(yàn)報(bào)告，無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告或不合格的中藥配方顆粒不得配送。不得將所接受的委托配送再次委托。不得向未經(jīng)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配送。不得購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售中藥配方顆粒。
四、各級(jí)食品藥品監(jiān)管（市場(chǎng)監(jiān)管）部門(mén)在監(jiān)督檢查中，應(yīng)重點(diǎn)對(duì)試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、允許使用的中藥配方顆粒品種目錄、試點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品自檢報(bào)告書(shū)等內(nèi)容進(jìn)行監(jiān)督檢查。對(duì)擅自經(jīng)營(yíng)、使用中藥配方顆粒的企業(yè)和單位，應(yīng)依據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于對(duì)中藥配方顆粒在未經(jīng)批準(zhǔn)單位經(jīng)營(yíng)使用予以行政處罰問(wèn)題的批復(fù)》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕630號(hào)）以及《關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥配方顆粒有關(guān)問(wèn)題的批復(fù)》（國(guó)食藥監(jiān)市〔2006〕640號(hào)）等規(guī)定，責(zé)令其限期整改；逾期未進(jìn)行整改的，依法進(jìn)行查處。
如國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局對(duì)中藥配方顆粒配送出臺(tái)新的政策，則應(yīng)按照新規(guī)定精神執(zhí)行。
福建省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年6月12日
（公開(kāi)屬性：主動(dòng)公開(kāi)）
信息來(lái)源：醫(yī)藥云端工作室
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