本市召開2017年藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管工作推進會
日期：2017/6/12
為加強藥品流通改革政策的宣傳，推進落實2017年藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作。上海市食品藥品監(jiān)督管理局于6月7日在本市召開“2017年藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管工作推進會”。
上海市食品藥品監(jiān)督管理局總工程師周群出席會議并講話。藥品監(jiān)管處處長葉寶法、藥械流通處處長郭術(shù)廷分別通報情況。藥品審評核查中心藥品流通GSP部長宋寶珠現(xiàn)場作新版GSP培訓(xùn)。來自上海食藥監(jiān)局所屬各相關(guān)處室及直屬單位、各區(qū)市場監(jiān)管局、上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會、中藥行業(yè)協(xié)會、執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會、本市藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)500多人參加了會議。
周群在會上傳達(dá)了韓正書記在本市第11次黨代會上題為《勇當(dāng)排頭兵，敢為先行者》報告精神。號召大家要有創(chuàng)新意識，有新作為，共同提高城市創(chuàng)新力、吸引力與競爭力。她說食品藥品安全與城市發(fā)展及老百姓密切相關(guān)。希望在座各位能全力保障藥品安全，為健康中國，健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展作出貢獻(xiàn)。
周群說2016年隨著山東疫苗案等一系列事件發(fā)生，醫(yī)藥行業(yè)面臨嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。為規(guī)范醫(yī)藥市場，今年國務(wù)院、商務(wù)部等發(fā)布了一系列醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管政策，進一步為我們明確了藥品質(zhì)量監(jiān)管方向。本市政府相關(guān)部門也會陸續(xù)發(fā)布配套文件。她希望企業(yè)、協(xié)會、各級監(jiān)管部門共同努力，積極推進與落實各項工作。
郭術(shù)廷在會上通報了藥品流通監(jiān)管工作及政策調(diào)整和推進要求。在今年藥品流通監(jiān)管重點工作方面：1、抓好新版GSP的推進與落實；2、加強疫苗流通安全監(jiān)管工作；3、開展藥品類診斷試劑經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證工作；4、貫徹政府簡政放權(quán)工作要求；5.推進零售藥房積分管理工作。
在說到藥品流通安全存在的問題時，他指出藥品經(jīng)營企業(yè)GSP管理仍然存在問題，部分企業(yè)存在帳票貨不一致、藥品儲存養(yǎng)護不規(guī)范、機構(gòu)質(zhì)量管理不規(guī)范、質(zhì)量管理體系運行不暢、人員與培訓(xùn)不規(guī)范等現(xiàn)象。針對目前情況，提出下半年重點監(jiān)察工作要求：1.貫徹執(zhí)行新修改GSP指導(dǎo)原則；2.聚焦風(fēng)險和問題，開展專項整治；3.配合兩票制改革，加強企業(yè)購銷行為管理；4.推進藥品信用管理和分級分類管理。
葉寶法在會上通報特殊藥品監(jiān)管工作及藥品抽驗情況。他說由于藥品監(jiān)管部門從嚴(yán)把控標(biāo)準(zhǔn)，把好許可查驗關(guān)，因此去年特殊藥品監(jiān)管沒有發(fā)生重大事件。今年特藥管理重點工作:1.嚴(yán)把審批關(guān)；2.加強特藥事中與事后監(jiān)管；3.落實企業(yè)主體責(zé)任，加強風(fēng)險防控；4.做好特藥信息上報工作。
在談到今年藥品抽驗情況時，葉寶法說2017年1-5月抽檢情況96%合格率。不合格藥品主要集中在中藥材及中藥飲片。今年藥品專項檢查抽檢工作：1.圍繞監(jiān)管風(fēng)險重點，以問題為導(dǎo)向，提高發(fā)現(xiàn)問題的能力；2.將不合格監(jiān)管企業(yè)納入重點監(jiān)管目錄；3.進一步規(guī)范藥品抽驗工作，加強抽驗工作水平。
上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會會長楊驥珉代表上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會、上海中藥行業(yè)協(xié)會、上海執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會在會上宣讀了《倡議書》，三個協(xié)會聯(lián)合向本市的藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)出“履行守法承諾，規(guī)范經(jīng)營行為，保障藥品安全”的倡議。
宋寶珠分別從質(zhì)量管理和人員管理、設(shè)施與設(shè)備校準(zhǔn)驗證、計算機經(jīng)營質(zhì)量數(shù)據(jù)、藥品進銷存管理、藥品運輸與配送管理五方面對新修改GSP檢查評定指導(dǎo)原則進行培訓(xùn)。
最后，周群代表上海市食藥監(jiān)局對各企業(yè)、各相關(guān)部門提出工作要求：對于藥品經(jīng)營企業(yè)要求做到以下幾點
1.依法經(jīng)營，杜絕違法違規(guī)行為；
2.高度重視國家執(zhí)行新版GSP有關(guān)要求，切實落實質(zhì)量管理責(zé)任，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全。并強調(diào)零售連鎖總部、醫(yī)保定點藥房、互聯(lián)網(wǎng)銷售企業(yè)等要加強管理；
3.加強GSP管理，強調(diào)重點產(chǎn)品如冷鏈產(chǎn)品、特藥、中藥材及中藥飲片、食品安全等經(jīng)營管理要求；
4.重視各項改革政策出臺，認(rèn)真落實積極配合相關(guān)工作。
同時也對各協(xié)會提出要求：
1、希望協(xié)會能發(fā)揮其資源優(yōu)勢，在政策不斷出臺的過程中，為企業(yè)服務(wù)，同時做好政府部門的參謀，積極與企業(yè)溝通，收集意見及時反饋政府部門；
2、在新版GSP的執(zhí)行過程中，希望協(xié)會組織相關(guān)培訓(xùn)；
3、在年輕技術(shù)骨干的培養(yǎng)方面發(fā)揮作用。
信息來源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會
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