依據(jù)《全市2017年度藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查工作實(shí)施方案》（六食藥監(jiān)管〔2017〕38號(hào)）的規(guī)定，市局于2017年5月18日至5月19日對(duì)六安市葉集試驗(yàn)區(qū)醫(yī)藥公司進(jìn)行了飛行檢查，根據(jù)飛行檢查結(jié)果，按照國家食品藥品監(jiān)管總局《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)），現(xiàn)將飛行檢查存在的主要問題及處理意見通報(bào)如下：
存在的問題：
1.*00801：企業(yè)未定期開展質(zhì)量管理體系內(nèi)審工作；
2.*02301：質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人均不在崗；
3.*02701：企業(yè)未制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，未按要求開展培訓(xùn)；
4.02702： 企業(yè)未建立培訓(xùn)檔案；
5.*02801：企業(yè)未對(duì)經(jīng)營特殊管理藥品的相關(guān)崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)；
6.03001： 企業(yè)未定期組織人員進(jìn)行健康檢查，未建立員工 健康檔案；
7.03401： 企業(yè)未定期審核、修訂質(zhì)量管理體系文件；
8.04702： 庫區(qū)未配備防蟲防鼠設(shè)備；
9.*04903：企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)功能不完備；
10.*06201：供貨方資料提供不完整；
11.*08308：藥品堆垛“六距”不符合要求；
12.*08309：藥品與非藥品混放，處方藥與非處方藥混放；
13.08312： 零貨藥品未集中存放；
14.08314： 不能有效防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員或單位進(jìn)出儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)域；
15.*08901：企業(yè)未對(duì)部分購貨單位資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)真審核；
16.10801： 與承運(yùn)商簽訂的《藥品運(yùn)輸服務(wù)協(xié)議》不規(guī)范，不完備。
處理意見：
責(zé)令該企業(yè)90天內(nèi)整改完畢，并將整改報(bào)告報(bào)送市局，市局組織人員進(jìn)行復(fù)查。
河南?。?家藥商被處理
6月1日，河南許昌市藥監(jiān)局通告對(duì)市直4家藥品零售企業(yè)飛行檢查情況。
根據(jù)通告，2017年4月26日至27日，許昌市藥監(jiān)局組織開展了藥品GSP飛行檢查。按照“雙隨機(jī)、一公開”的要求，先后抽查了魏都分局、直屬分局轄區(qū)的藥品零售企業(yè)4家。
針對(duì)本次飛行檢查中藥品零售企業(yè)存在的問題，許昌市藥監(jiān)局已依法進(jìn)行處理。
許昌經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)盛源堂大藥房
注冊地址：許昌市解放路南段
法定代表人（負(fù)責(zé)人）：葛鳳云
現(xiàn)場檢查涉嫌問題記錄：
1、企業(yè)購進(jìn)個(gè)別藥品時(shí)未向供貨單位索取發(fā)票。如浙江海正藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的奧利司他片（批號(hào)：15063001）；
2、企業(yè)營業(yè)員樊書芳在本店工作以來未進(jìn)行崗前培訓(xùn)；
3、企業(yè)2017年未索取河南九州通醫(yī)藥有限公司銷售人員的法人的授權(quán)書；
4、企業(yè)將個(gè)別處方藥陳列于非處方藥柜，如通化衛(wèi)京藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的頸腰康膠囊；
5、企業(yè)銷售藥品開具的銷售憑證缺規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商等項(xiàng)；
6、企業(yè)銷售個(gè)別拆零藥品未做拆零銷售記錄，如北京韓美藥品有限公司生產(chǎn)的枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒（批號(hào)：16090061）；
7、企業(yè)營業(yè)員李文文2016年以來未進(jìn)行健康檢查；
8、企業(yè)未按2015年版GSP及時(shí)修訂質(zhì)量管理文件；
9、企業(yè)驗(yàn)收個(gè)別藥品時(shí)未按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書，如北京韓美藥品有限公司生產(chǎn)的枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒（批號(hào)：16090061）；
10、營業(yè)員李婉婷在營業(yè)時(shí)間內(nèi)未佩戴工作牌；
11、企業(yè)銷售拆零藥品未包裝袋；
12、企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)張貼的藥品廣告不能提供相關(guān)批準(zhǔn)文件，如修正藥業(yè)生產(chǎn)的阿莫西林膠囊。
注冊地址：許昌市解放路南段
法定代表人（負(fù)責(zé)人）：孔令峰
現(xiàn)場檢查涉嫌問題記錄：
1、企業(yè)未在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立個(gè)別藥品的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；
2、企業(yè)采購個(gè)別藥品票貨不符，如華潤雙鶴利民藥業(yè)（濟(jì)南）有限公司生產(chǎn)的鹽酸左氧氟沙星膠囊（批號(hào)：1607415）；
3、企業(yè)將個(gè)別處方藥陳列于非處方藥柜，如通化衛(wèi)京藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的頸腰康膠囊；
4、非藥品區(qū)存放有個(gè)別藥品，如西安阿房宮藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的固腸止瀉丸；
5、企業(yè)2017年度未制定年度培訓(xùn)計(jì)劃；
6、在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員喬曉暉未穿工作服；
7、企業(yè)未按2015年版GSP及時(shí)修訂質(zhì)量管理文件；
8、企業(yè)2017年度未與公司總部簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；
9、個(gè)別拆零銷售的藥品未集中存放于拆零專柜，如北京韓美藥品有限公司生產(chǎn)的枯草桿菌二聯(lián)活菌顆粒（批號(hào)：16030016）；
10、個(gè)別中藥飲片裝斗前未作裝斗復(fù)核記錄；
11、企業(yè)未對(duì)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進(jìn)行專門培訓(xùn)；
12、企業(yè)銷售拆零藥品未配備包裝袋；
13、企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)張貼的藥品廣告不能提供相關(guān)批準(zhǔn)文件，如西安阿房宮藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的薏辛除濕止痛膠囊。
注冊地址：許昌市許由西路與解放路交叉口西南角
法定代表人（負(fù)責(zé)人）：鄭小偉
現(xiàn)場檢查涉嫌問題記錄：
1、企業(yè)未在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立個(gè)別藥品的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；
2、企業(yè)2017年度未制定年度培訓(xùn)計(jì)劃；
3、企業(yè)未按2015年版GSP及時(shí)修訂質(zhì)量管理文件；
4、個(gè)別中藥飲片斗前未書寫正名正字，如北京同仁堂（亳州）飲片有限責(zé)任公司生產(chǎn)的炙甘草（批號(hào)：601133141）；
5、中藥飲片裝斗復(fù)核記錄裝斗人未簽字；
6、企業(yè)驗(yàn)收員孫亞明佩戴的工作牌未標(biāo)明其崗位；
7、企業(yè)開展的中藥飲片代煎服務(wù)，未制定相應(yīng)的制度及操作規(guī)程；
8、企業(yè)未對(duì)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進(jìn)行專門培訓(xùn)。
注冊地址：許昌市許由路與解放路交叉口
法定代表人（負(fù)責(zé)人）：孫耀志
現(xiàn)場檢查涉嫌問題記錄：
1、企業(yè)個(gè)別藥品與非藥品混放，如河南科倫藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的氯化鈉注射液（批號(hào)：c217011702-1）；
2、企業(yè)拆零銷售記錄項(xiàng)目不全，缺分拆及復(fù)核人，如上海上藥新亞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用頭孢曲松鈉（批號(hào)：1607306）。
3、企業(yè)藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具缺消毒設(shè)施及包裝袋；
4、企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件未按2015年版GSP及時(shí)修訂；
5、企業(yè)2017年度未與公司總部簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；
6、驗(yàn)收員連自朋在營業(yè)時(shí)間內(nèi)未佩戴工作牌；
7、企業(yè)留存的個(gè)別處方審核、調(diào)配、核對(duì)人員未簽字或蓋章；
8、企業(yè)開展的中藥飲片代煎服務(wù)，未制定相應(yīng)的制度及操作規(guī)程；
9、企業(yè)未對(duì)負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進(jìn)行專門培訓(xùn)。
