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CFDA緊急召回17.9萬支注射液
日期：2015/5/11
國家藥監(jiān)總局日前發(fā)布公告稱，河南省林州市亞神制藥生產(chǎn)的葡萄糖酸鈣注射液在云南省發(fā)生不良事件，個別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。經(jīng)云南省文山州食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該批次藥品“可見異物”項(xiàng)目不符合規(guī)定。
近日，河南省林州市亞神制藥有限公司生產(chǎn)的葡萄糖酸鈣注射液在云南省發(fā)生不良事件，個別患者用藥后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱癥狀。經(jīng)云南省文山州食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，該批次藥品“可見異物”項(xiàng)目不符合規(guī)定。河南省食品藥品監(jiān)督管理局已監(jiān)督企業(yè)暫停該品種生產(chǎn)和銷售，并對問題批次藥品采取召回措施。
經(jīng)查，河南省林州市亞神制藥有限公司生產(chǎn)的涉事批次葡萄糖酸鈣注射液批號為14102421，2014年10月24日生產(chǎn)，有效期至2016年9月，總計(jì)17.9萬支，全部經(jīng)由山東康惠醫(yī)藥有限公司銷往云南尹莊藥業(yè)有限公司。該公司已將藥品全部銷售到當(dāng)?shù)?8家藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
為保障公眾用藥安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求河南省食品藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)監(jiān)督林州市亞神制藥有限公司采取有效措施，公開召回信息，確保問題藥品全部召回并監(jiān)督銷毀；監(jiān)督企業(yè)對藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析，徹查藥品質(zhì)量問題原因，針對查明的原因提出整改措施報告總局，在未查明原因、未整改到位之前不得恢復(fù)生產(chǎn)，恢復(fù)生產(chǎn)需報總局備案；對企業(yè)存在的違法違規(guī)行為依法立案查處。云南省食品藥品監(jiān)督管理局要密切關(guān)注藥品流通使用情況，并監(jiān)督相關(guān)單位配合召回問題藥品。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)不良事件及時報告。
近期發(fā)生數(shù)起注射劑不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求各級食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，加大檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測力度，對有質(zhì)量問題的藥品立即停用并召回，對生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)并依法立案調(diào)查處理；同時要求藥品生產(chǎn)企業(yè)從中吸取教訓(xùn)，舉一反三 ，嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)，保障公眾用藥安全。
信息來源：醫(yī)藥新勢力
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