【深度】人大執(zhí)法檢查點(diǎn)出藥品管理痛點(diǎn)
日期：2017/6/4
5月31日，全國人大常委會《藥品管理法》執(zhí)法檢查組在京舉行第二次全體會議，研究討論執(zhí)法檢查報告稿。此前，由全國人大常委會副委員長陳竺帶隊的全國人大常委會《藥品管理法》執(zhí)法檢查組，實(shí)地檢查了藥品生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、基層藥品檢驗檢測機(jī)構(gòu)和部分零售藥店等，并就《藥品管理法》的修改，廣泛聽取了各方面意見。整個執(zhí)法檢查工作堅持問題導(dǎo)向，把脈我國藥品管理改革的焦點(diǎn)、難點(diǎn)。
當(dāng)前，我國約有1.5萬個藥品品種、16.8萬個藥品批準(zhǔn)文號。數(shù)量如此龐大的藥品，其質(zhì)量監(jiān)管和保障供應(yīng)情況如何，是這次檢查組重點(diǎn)了解的情況。
“現(xiàn)在，你們能不能實(shí)時掌握藥店出售處方藥的銷售記錄。”在云南省昆明市某直營連鎖藥店集團(tuán)，陳竺詳細(xì)了解藥品的配送過程后，詢問藥企負(fù)責(zé)人。得到肯定的答復(fù)后，檢查組前往該藥企辦公區(qū)實(shí)地查證。
經(jīng)過較長的等待及多位辦公人員的操作后，該藥企下屬藥店所售處方藥的數(shù)量、流向、是否憑醫(yī)生處方購買等情況終于被調(diào)閱出來，但卻是去年的統(tǒng)計數(shù)據(jù)。對此，檢查組并不滿意，當(dāng)即點(diǎn)出藥品經(jīng)營連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)有能力實(shí)現(xiàn)對處方藥的動態(tài)監(jiān)管，“如果平時經(jīng)常要求，就不會出現(xiàn)臨陣手忙腳亂的問題，可見藥品流通監(jiān)管工作還沒有完全到位。”
陳竺表示，建立完善藥品追溯體系不僅是政府的責(zé)任也是企業(yè)應(yīng)盡的義務(wù)，在此過程中一定要高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求。
檢查組成員、全國人大代表韋飛燕表示，去年國家食品藥品監(jiān)督管理總局宣布暫停藥品電子監(jiān)管碼，有關(guān)藥品的電子監(jiān)管就處于“各自為政”的局面，藥品追溯管理不能因為暫停電子監(jiān)管碼實(shí)施而出現(xiàn)空白，建議國家加快健全完善藥品追溯管理制度，盡快出臺藥品追溯管理制度的實(shí)施細(xì)則，包括藥品全程追溯管理的具體要求、檢查辦法、法律責(zé)任等，確保人民群眾用藥安全。
陳竺特邀參會的上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院血液科專家李軍民介紹，當(dāng)前一些低價的小品種藥、急救用藥存在全國性短缺的現(xiàn)象。根據(jù)上海瑞金醫(yī)院藥劑科的統(tǒng)計，22種常用藥物處于斷貨或經(jīng)常斷貨的狀態(tài)，同時一些治療心腦血管疾病的常用藥品也經(jīng)常出現(xiàn)短缺。
對于目前這種局面，全國人大常委會委員、全國人大教科文衛(wèi)委員會副主任委員王隴德感嘆道：“解決老百姓能否用得上藥的問題已經(jīng)十分緊迫！”小品種藥、低價藥短缺的問題由來已久，如何啃下這塊“硬骨頭”，各地有哪些經(jīng)驗可以借鑒？
云南省副省長高峰介紹，該省建立17個短缺藥品監(jiān)測點(diǎn)，實(shí)時報送省內(nèi)短缺藥品信息。根據(jù)省內(nèi)公共衛(wèi)生特點(diǎn)及趨勢，重點(diǎn)儲備相關(guān)的藥品和市場緊缺、臨床用量小的急救藥品及其他常態(tài)短缺藥品。
江蘇省常務(wù)副省長黃莉新介紹，該省制訂短缺藥品目錄和儲備計劃，定期匯總分析短缺藥品采購、使用情況，在南京、徐州、淮安、泰州等地建立省級短缺藥品儲備點(diǎn)，按照品種控制、總量平衡、動態(tài)管理、有償調(diào)撥的原則實(shí)施短缺藥品采購管理，保證短缺藥品的供給。
在執(zhí)法檢查進(jìn)行期間，4月18日習(xí)近平總書記主持召開中央深改組第34次會議。檢查組表示，藥品供應(yīng)保障問題已經(jīng)引起黨中央的高度關(guān)注，希望中央的有關(guān)要求盡快得到貫徹落實(shí)。
頂層設(shè)計應(yīng)盡快達(dá)成共識
在檢查過程中，云南和江蘇兩省的幾家藥品生產(chǎn)企業(yè)展示了近幾年研發(fā)的新藥、新疫苗，體現(xiàn)了我國藥品研發(fā)能力持續(xù)增強(qiáng)、市場規(guī)模不斷擴(kuò)大的現(xiàn)狀。但同時，我國藥監(jiān)力量薄弱、難以滿足行業(yè)形勢發(fā)展和法定職責(zé)要求的問題也日益凸顯。
2015年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證全部下放各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局。但地方人才隊伍短缺，存在難以適應(yīng)工作要求的現(xiàn)狀。云南省目前只有兩名國家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)可的生物制品GMP認(rèn)證員，影響該省生物制品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。而在國家層面，目前國家藥品審評中心在編人員只有190人，即使通過購買服務(wù)使審評人員增加到400多人，仍與美國5000人的審評員規(guī)模無法相比，影響審評效率和質(zhì)量。
在云南省玉溪市食品藥品檢驗所，檢查組了解到，該所除進(jìn)行食品藥品檢驗外，還承擔(dān)藥品評價、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等工作，近年來累計投入2000多萬元改善了檢驗檢測環(huán)境、購置了100多臺（套）儀器設(shè)備，已經(jīng)基本達(dá)到依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)開展藥品檢驗的能力。但由于工作量激增、難度加大，人員配備無法滿足工作需要。該所負(fù)責(zé)人表示，無論是藥品檢驗儀器配置還是檢驗人才培養(yǎng)引進(jìn)，都需要政府和社會加大支持力度。
2013年《國務(wù)院關(guān)于地方改革完善食品藥品監(jiān)督管理體制的指導(dǎo)意見》提出，在整合原食品藥品監(jiān)管、工商、質(zhì)監(jiān)部門現(xiàn)有食品藥品監(jiān)管力量基礎(chǔ)上，建立食品藥品監(jiān)管執(zhí)法機(jī)構(gòu)。但各地反映，整合后基層監(jiān)管機(jī)構(gòu)中藥品專業(yè)人員嚴(yán)重短缺的局面依然存在，甚至出現(xiàn)懂藥品管理的人越來越少的趨勢。檢查組成員提出，藥品監(jiān)管制度改革的頂層設(shè)計應(yīng)盡快達(dá)成共識，現(xiàn)階段部分省份推行的整合監(jiān)管機(jī)構(gòu)的改革，應(yīng)局限于地市以下，地市的食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)應(yīng)保持獨(dú)立設(shè)置，并在專業(yè)技術(shù)方面對縣、鄉(xiāng)給予支持。
我國提出在2018年年底前要完成化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑的質(zhì)量一致性評價工作。一些藥品生產(chǎn)企業(yè)的代表向檢查組反映，幾乎所有仿制藥均須開展一致性評價，由于技術(shù)要求嚴(yán)格、高質(zhì)量臨床實(shí)驗基地短缺、評價費(fèi)用支出巨大，按照目前進(jìn)度，要在2018年年底前完成一致性評價難度很大。
江蘇省食品藥品監(jiān)管局副局長王越建議，要明確劃分國家和省級監(jiān)管部門在開展一致性評價工作上的事權(quán)，建立健全一致性評價工作機(jī)制；編制仿制藥參比制劑、通過評價的仿制藥品種等目錄，為仿制藥研發(fā)和上市藥品再評價提供依據(jù)；完善配套扶持政策，對開展一致性評價的企業(yè)和產(chǎn)品給予政策支持。
檢查組表示，當(dāng)前藥品監(jiān)管面臨的形勢錯綜復(fù)雜，既要充分肯定成績，也要正視問題。通過開展執(zhí)法檢查，一方面督促各級政府和相關(guān)企業(yè)切實(shí)落實(shí)藥品管理法的有關(guān)要求，不斷提高藥品質(zhì)量和供應(yīng)保障水平；同時要針對執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)的共性問題，研究提出切實(shí)可行的政策建議和修法建議，為《藥品管理法》的修訂做好準(zhǔn)備。
信息來源：健康報
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