466家，CFDA確定下半年飛檢任務(wù)！
日期：2017/6/4
5月31日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(簡(jiǎn)稱“CFDA”)發(fā)布《2016年度藥品檢查報(bào)告》，闡述了2016年藥品檢查情況及檢查發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題，分析了各類檢查發(fā)現(xiàn)的薄弱環(huán)節(jié)和潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，藥監(jiān)總局確定了2017年國(guó)家藥品檢查的方法、重點(diǎn)，擬對(duì)466家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。
由于該《報(bào)告》尚未正式公布，健識(shí)君整理《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》、《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》《重慶藥品交易所》等多家微信公眾號(hào)的內(nèi)容，希望讀者能夠先睹為快。
2017年：藥品檢查方向及重點(diǎn)
2017年，CFDA針對(duì)藥品檢查將采取“雙隨機(jī)”、“回頭看”等多種方式，擬對(duì)466家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查，包括跟蹤檢查生產(chǎn)企業(yè)316家、“雙隨機(jī)”檢查各類生產(chǎn)企業(yè)150家。
檢查重點(diǎn)為疫苗和血液制品生產(chǎn)企業(yè)、上一年度抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格品種、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重不良事件或預(yù)警事件品種的生產(chǎn)企業(yè)，各類檢查不通過(guò)或被發(fā)放告誡信的企業(yè)、部分專項(xiàng)品種和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)集中的生產(chǎn)企業(yè)，以及針對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別和品種特點(diǎn)實(shí)施分層雙隨機(jī)抽取的部分中藥飲片，生化藥，使用中藥提取物的生產(chǎn)企業(yè)等。同時(shí)也會(huì)繼續(xù)圍繞藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開(kāi)展飛行檢查。
從檢查向追蹤轉(zhuǎn)變
自2016年1月1日起，CFDA不再受理藥品GMP認(rèn)證申請(qǐng)，對(duì)2016年之前已受理的16家企業(yè)的認(rèn)證申請(qǐng)，繼續(xù)組織完成藥品GMP認(rèn)證檢查，并對(duì)當(dāng)年通過(guò)省(區(qū)、市)局藥品認(rèn)證檢查的21家無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部進(jìn)行了跟蹤檢查，檢查結(jié)果為全部通過(guò)，表明省(區(qū)、市)局認(rèn)證檢查尺度總體把握嚴(yán)格。
CFDA還重點(diǎn)對(duì)2015年度質(zhì)量公告抽驗(yàn)不合格的10家企業(yè)、36家疫苗生產(chǎn)企業(yè)、25家血液制品生產(chǎn)企業(yè)、2015年發(fā)告誡信的32家企業(yè)進(jìn)行了跟蹤檢查，并對(duì)67家企業(yè)的次高風(fēng)險(xiǎn)品種進(jìn)行了專項(xiàng)檢查。
2016年，CFDA共完成跟蹤檢查204家次，較2015年同比增長(zhǎng)約13%。未通過(guò)的企業(yè)有12家，發(fā)告誡信的企業(yè)有58家。在檢查未通過(guò)的12家企業(yè)中，2015年度抽驗(yàn)不合格的企業(yè)有5家，胞磷膽堿鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)2家，骨肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)1家。疫苗和血液制品生產(chǎn)企業(yè)全部通過(guò)檢查。
飛行檢查已成常態(tài)化
2016年，CFDA共完成藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查39家次，包括9家生化藥品生產(chǎn)企業(yè)、20家中藥生產(chǎn)企業(yè)、9家普通化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)及1家血液制品生產(chǎn)企業(yè)，其中有14家企業(yè)被收回藥品GMP證書(shū)，10家企業(yè)被立案調(diào)查，7家企業(yè)的問(wèn)題產(chǎn)品被責(zé)令召回。
2016年，CFDA部署在流通環(huán)節(jié)開(kāi)展違法經(jīng)營(yíng)行為集中整治，先后派出20個(gè)飛行檢查組對(duì)30個(gè)省(區(qū)、市)的50家藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查，對(duì)38家有違法違規(guī)行為的企業(yè)發(fā)出通告，并要求省(區(qū)、市)局嚴(yán)厲查處。
在藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中，中藥和生化藥品領(lǐng)域發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題較多。存在中成藥生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝和中藥材、中藥飲片物料管理混亂，部分人工牛黃企業(yè)不按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)及供應(yīng)商管理薄弱，中藥飲片染色、增重等問(wèn)題。總局已依法依規(guī)對(duì)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了處理。
國(guó)際檢查把好進(jìn)口藥品質(zhì)量關(guān)
2016年，CFDA對(duì)于進(jìn)口藥品境外檢查依舊立足于服務(wù)藥品審評(píng)審批，保障藥品上市后質(zhì)量。檢查品種全面、劑型廣泛，并加大了對(duì)制劑產(chǎn)品的延伸檢查力度。
而境外檢查任務(wù)涉及19個(gè)國(guó)家或地區(qū)，既涵蓋發(fā)達(dá)國(guó)家又涉及發(fā)展中國(guó)家，同時(shí)增加了對(duì)南美洲和大洋洲的檢查力度。2016年，CFDA共完成15個(gè)品種檢查任務(wù)，3個(gè)品種未通過(guò)，未通過(guò)率較往年有所上升。檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷117項(xiàng)，其中嚴(yán)重缺陷3項(xiàng)，主要缺陷18項(xiàng)。問(wèn)題主要集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、物料系統(tǒng)、變更管理等方面;嚴(yán)重缺陷主要為生產(chǎn)工藝一致性以及數(shù)據(jù)可靠性等。對(duì)境外發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題都依法依規(guī)進(jìn)行了處理。
此外，CFDA還完成國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)或國(guó)際組織等在我國(guó)開(kāi)展的藥品GMP檢查的觀察工作81家次，涉及企業(yè)76家，其中涉及原料藥的檢查有62家次，約占全部檢查數(shù)的69%，原料藥占比依舊最大。觀察檢查涉及世界衛(wèi)生組織(WHO)等12個(gè)國(guó)際組織或國(guó)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在其中9家企業(yè)的檢查中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，數(shù)據(jù)可靠性問(wèn)題較為突出。
附：《2016年度藥品檢查報(bào)告》圖解
（來(lái)源《中國(guó)醫(yī)藥報(bào)》）
信息來(lái)源：健識(shí)局
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