2016年度藥品檢查報告發(fā)布：GMP飛檢過半企業(yè)不通過，今年擬檢查466家藥品生產(chǎn)企業(yè)
日期：2017/6/4
5月31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2016年度藥品檢查報告》。報告顯示，2016年總局共開展藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、藥品GMP認證檢查、藥品GMP跟蹤檢查、飛行檢查、進口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查、流通檢查以及觀察檢查434項。其中，飛行檢查的力度在逐年加大，GMP證書從2014年收回50張升至2016年172張。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司司長丁建華指出，“飛行檢查就是突擊檢查、不打招呼的檢查，目的是監(jiān)督企業(yè)生產(chǎn)行為持續(xù)合規(guī)?！彼硎荆a(chǎn)品質(zhì)量是設(shè)計出來的，也是生產(chǎn)出來的，只有生產(chǎn)企業(yè)日常生產(chǎn)行為都嚴格按照GMP規(guī)定執(zhí)行，所有生產(chǎn)記錄都如實、及時記錄，所有數(shù)據(jù)可以溯源，才能保證藥品質(zhì)量，才能保證公眾用藥安全。
另外，針對取消GAP認證后，總局是否有取消GMP等四證的打算？未來藥品監(jiān)督的大方向是什么？
丁建華表示，有關(guān)工作正在緊鑼密鼓地推進，總體上是嚴格按照國務院要求推進審批改革。需要指出的是，總局近年來通過有步驟分階段的努力，將一些行政許可取消或下放到省局。2016年1月1日起，總局不再受理藥品GMP認證申請，總局僅對2016年之前已經(jīng)受理的16家認證申請的認證檢查工作。
據(jù)了解，為落實國務院創(chuàng)新事中、事后監(jiān)管的要求，總局統(tǒng)一部署，建立基于風險的“雙隨機”藥品檢查模式，對隨機選出的13家企業(yè)開展了跟蹤檢查，其中包括化學制劑3個、原料藥2個、中成藥8個，分布在9個省區(qū)市，共有4家企業(yè)不通過，通過率為69 %，另對3家企業(yè)發(fā)放了告誡信。
丁建華表示，“雙隨機方法的應用有力震懾了企業(yè)的不合規(guī)行為，發(fā)現(xiàn)問題更加科學高效，有利于讓監(jiān)管跑在風險的前面。”
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司副司長孫京林介紹，雙隨機是根據(jù)產(chǎn)品風險和檢查員專業(yè)和能力，建立分層隨機選擇內(nèi)部程序，建立被檢查對象數(shù)據(jù)庫和檢查員數(shù)據(jù)庫可以按照分層隨機的方式，抽取擬檢查省份、被檢查企業(yè)和檢查員，檢查員嚴格實施回避制，確保檢查陽光、公正。
另外，為確保認證下放后各省標準統(tǒng)一，總局印發(fā)了多份指導文件，要求各省局完善健全認證檢查質(zhì)量管理體系，加強檢查能力建設(shè)，保證認證檢查工作質(zhì)量。2016年總局對當年通過省局藥品認證檢查的21家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部進行了跟蹤檢查，檢查結(jié)果為全部通過。
2016年總局還重點對2015年度質(zhì)量公告抽查不合格的10家企業(yè)、36家（全國共38家）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、25家（全國共26家）血液制品生產(chǎn)企業(yè)、2015年發(fā)告誡信的32家企業(yè)進行了跟蹤檢查，并對67家次高風險品種（骨肽、果糖二磷酸鈉、胞磷膽堿鈉）進行了專項檢查。
全年共完成跟蹤檢查204家次，較2015同比增長約13%。不通過的企業(yè)有12家，發(fā)告誡信的企業(yè)有58家。在檢查不通過的12家企業(yè)中，2015年度抽驗不合格的企業(yè)有5家，胞磷膽堿鈉注射劑生產(chǎn)企業(yè)2家，骨肽注射劑生產(chǎn)企業(yè)1家。疫苗和血液生產(chǎn)企業(yè)檢查結(jié)果全部通過。
204家次檢查共發(fā)現(xiàn)2271條缺陷項，其中嚴重缺陷22項，主要缺陷210項，一般缺陷2039項，與2015年GMP認證、跟蹤檢查相比嚴重缺陷數(shù)目有所增加。針對檢查發(fā)現(xiàn)的突出問題都已經(jīng)分層進行了處理，要求企業(yè)整改的都發(fā)了告誡信(共發(fā)58張告誡信)，涉及違法違規(guī)的13家企業(yè)，在總局外網(wǎng)專欄予以公開并要求省局立案查處，相關(guān)涉事產(chǎn)品要求企業(yè)主動召回。
2016年共接收總局飛行檢查任務45次，完成并上報結(jié)果的藥品GMP飛行檢查39家次，其他于2017年開展。已經(jīng)上報結(jié)果的39家次中，涉及北京、江蘇、廣東等20個省（市），包括9家生化藥品生產(chǎn)企業(yè)、20家中藥生產(chǎn)企業(yè)、9家普通化學藥品生產(chǎn)企業(yè)及1家血液制品生產(chǎn)企業(yè)。
記者了解到，2016年的飛行檢查任務來自總局藥化監(jiān)管司的任務33件，來自總局藥化注冊司等司局的任務共計6件?？偩炙幓O(jiān)管司的任務占比約為85%，是飛行檢查任務的主要來源。39次飛行檢查中中藥占全部飛行檢查工作的51%，普通化學藥品和生化藥品各占23%。
從結(jié)果上看，2016年飛行檢查共有21家藥品生產(chǎn)檢查不通過，占比約54%。其中，有14家企業(yè)被收回藥品GMP證書，10家企業(yè)被立案調(diào)查，7家企業(yè)的問題產(chǎn)品被責令召回。在藥品GMP飛行檢查中，中藥和生化藥品發(fā)現(xiàn)的問題較多，存在中成藥生產(chǎn)企業(yè)擅自改變工藝和中藥材、中藥飲片物料管理混亂，部分人工牛黃企業(yè)不能按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)和供應商管理環(huán)節(jié)薄弱，中藥飲片染色、增重等問題。總局已經(jīng)依法依規(guī)對飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行了處理。
另外，2016年總局部署在流通環(huán)節(jié)開展違法經(jīng)營行為集中整治，先后派出20個飛行檢查組對30個省的50家藥品批發(fā)企業(yè)進行了飛行檢查，對發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為的38家企業(yè)發(fā)出通告予以曝光，并要求省局查處。孫京林指出，藥品流通企業(yè)GSP缺陷主要集中于總則、儲存與養(yǎng)護、銷售等方面：第一，未依法經(jīng)營，存在虛假、欺騙行為；第二，未按規(guī)定儲存藥品，未對庫房溫度進行有效監(jiān)測、調(diào)控；第三，購銷藥品時，票、帳、貨、款不一致，特藥銷售未執(zhí)行國家規(guī)定。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化監(jiān)管司藥品生產(chǎn)監(jiān)管處處長崔浩介紹，“2016年進口藥品境外檢查遵循檢查服務于藥品審評審批的原則，已上市產(chǎn)品主要為口岸質(zhì)量檢驗及不良反應監(jiān)測風險較高品種。檢查任務顯現(xiàn)品種全面、劑型廣泛等特點，并加大對化學藥品制劑的延伸檢查力度?！?/span>
報告指出，2016年度境外任務涉及19個國家，既涵蓋發(fā)達國家又涉及發(fā)展中國家，同時增加了對南美洲和大洋洲檢查力度。2016年共完成15個品種檢查任務，3個品種不通過，不通過率較往年有所提高。檢查共發(fā)現(xiàn)缺陷117項，其中嚴重缺陷3項，主要缺陷18項。問題主要集中在質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、物料系統(tǒng)、變更管理等方面；嚴重缺陷主要為生產(chǎn)工藝一致性以及數(shù)據(jù)可靠性等問題。對境外檢查發(fā)現(xiàn)的問題都依法依規(guī)進行了處理。
2016年還完成對國外監(jiān)管機構(gòu)或國際組織等在我國開展的藥品GMP檢查的觀察檢查工作81家次，涉及企業(yè)76家。其中，涉及原料藥的檢查共62次，約占全部檢查次數(shù)的69%，原料藥占比最大。觀察檢查涉及的檢查機構(gòu)包括世界衛(wèi)生組織（WHO）等12個國際組織或國外藥品監(jiān)管部門。其中發(fā)現(xiàn)9家制藥企業(yè)出現(xiàn)嚴重缺陷，數(shù)據(jù)可靠性問題較為突出。
丁建華指出，下一步，總局將積極推進2017年國家藥品檢查計劃的落實，以進一步規(guī)范生產(chǎn)行為，凈化市場秩序，嚴防系統(tǒng)風險。
2017年國家藥品檢查計劃遵循“以風險為基礎(chǔ)，以品種為主線”原則，強化風險管控、突出問題導向，采取“雙隨機” “回頭看”等多種方式，擬對466家藥品生產(chǎn)企業(yè)進行檢查，包括藥品跟蹤檢查生產(chǎn)企業(yè)316家、“雙隨機”檢查生產(chǎn)企業(yè)150家。檢查重點為全部疫苗和血液制品、上一年度抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品種和不良反應監(jiān)測發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應或預警事件品種的生產(chǎn)企業(yè)，各類檢查不通過或被發(fā)放告誡信的企業(yè)、部分專項品種和風險信號集中的生產(chǎn)企業(yè)，以及針對不同風險級別和品種特點實施分層雙隨機抽取的部分中藥飲片，生化藥，使用中藥提取物的生產(chǎn)企業(yè)等。同時，也會繼續(xù)圍繞藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)開展飛行檢查。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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