浙江省公開征求“多倉協(xié)同、第三方物流事宜”意見
日期：2017/5/21
為落實國務(wù)院辦公廳出臺了《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）工作要求，扶持我省藥品經(jīng)營企業(yè)做大做強，切實貫徹落實省政府“最多跑一次”改革目標(biāo)，結(jié)合我省實際，省食品藥品管理局起草了《關(guān)于進一步明確藥品經(jīng)營過程多倉協(xié)同等有關(guān)事宜》（征求意見稿），現(xiàn)向社會各界公開征求意見。
《關(guān)于進一步明確藥品經(jīng)營過程多倉協(xié)同等有關(guān)事宜（征求意見稿）》
國務(wù)院辦公廳出臺了《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）文件，明確提出“整合藥品倉儲和運輸資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同”等改革意見。各部委也即將出臺后續(xù)落實政策。為更好地整合我省倉儲運輸資源,省局已開展“多倉協(xié)同”、第三方藥品物流委托儲存配送以及藥品直調(diào)等方面試點工作。為扶持我省藥品經(jīng)營企業(yè)做大做強，切實貫徹落實省政府“最多跑一次”改革目標(biāo)，現(xiàn)就我省藥品經(jīng)營企業(yè)在實施“多倉協(xié)同”、異地建倉、委托儲存配送等（以下簡稱“多倉協(xié)同等”）過程中，根據(jù)有關(guān)職責(zé)和法律法規(guī)，將其中藥品經(jīng)營許可以及監(jiān)督管理事項有關(guān)要求明確如下：
一、變更辦理
（一）藥品經(jīng)營企業(yè)在實現(xiàn)多倉協(xié)同等行為時，其《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)增加新倉庫相關(guān)地址。企業(yè)按《藥品經(jīng)營許可證》變更倉庫地址事項，向企業(yè)注冊地所在市局（簡稱“注冊地市局”）提出申請。跨市設(shè)立的，申請時還應(yīng)取得新倉庫所在地市局（簡稱“倉庫地市局”）同意設(shè)立的意見。
（二）注冊地市局受理后，組織現(xiàn)場檢查,依法辦理；跨市設(shè)立倉庫的檢查，可委托倉庫地市局實施。符合條件的，注冊地市局予以變更并在其《藥品經(jīng)營許可證》增加“倉庫：XX市XX區(qū)XX路XX號”；屬于委托儲存配送的，還需注明“倉庫（委托儲存）”。
（三）在辦理過程中，各地應(yīng)嚴(yán)格按許可規(guī)定及藥品GSP要求組織檢查?？缡行略鰝}儲的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合《浙江省開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)實施細則》（浙食藥監(jiān)規(guī)〔2011〕３號）有關(guān)規(guī)定;委托異地第三方物流儲存配送的，還應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
二、企業(yè)管理
（一）藥品經(jīng)營企業(yè)必須切實履行主體責(zé)任，嚴(yán)格按藥品GSP要求組織經(jīng)營，加強異地儲存配送環(huán)節(jié)管理，提升計算機管理系統(tǒng)，實現(xiàn)兩地數(shù)據(jù)互聯(lián)互通及信息共享，確保藥品質(zhì)量安全。
（二）凡新增倉儲為企業(yè)自有的，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對其所有倉庫統(tǒng)一要求、加強管理，確保其符合藥品儲存配送條件，全面落實藥品GSP管理制度及措施。
（三）委托儲存配送的，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)明確雙方職責(zé)，定期對受托企業(yè)開展審計和檢查（飛行檢查），督促其嚴(yán)格按藥品GSP要求開展藥品儲存、配送活動。
（四）受托企業(yè)應(yīng)切實履行自身職責(zé)，嚴(yán)格按藥品儲存條件、藥品GSP及雙方協(xié)議要求進行儲存、配送，并接受委托方審計及檢查，及時上報相關(guān)情況及數(shù)據(jù)。
三、監(jiān)督管理
（一）各市局應(yīng)按屬地監(jiān)管原則,統(tǒng)籌力量，組織開展轄區(qū)內(nèi)藥品流通領(lǐng)域監(jiān)督管理工作，督促相關(guān)企業(yè)切實履行主體職責(zé)，確保藥品質(zhì)量安全。
（二）注冊地市局全面負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理、信息錄入等工作，并及時向倉庫地市局通報監(jiān)管信息，必要時開展聯(lián)合檢查。
（三）跨區(qū)域設(shè)立的倉庫（含委托儲存配送），由倉庫地市局負(fù)責(zé)日常監(jiān)管及具體檢查的實施工作，并及時向注冊地市局通報檢查情況及相關(guān)信息，配合參與聯(lián)合檢查。
（四）發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，移交稽查部門查處。屬于委托儲存配送管理的，由發(fā)生地市局直接查處，并將情況抄報注冊地市局；屬于自主管理的，調(diào)查取證后移交注冊地市局查處；涉及重大情況，由省局協(xié)調(diào)處理。
四、說明事項
（一）多倉協(xié)同、異地建倉，為我省藥品批發(fā)企業(yè)在原倉庫地址外，在省內(nèi)新增加藥品倉庫（包括新建、租用），或整合使用同一集團其它企業(yè)倉庫,進行藥品儲存、配送活動。
（二）委托儲存配送，為我省藥品批發(fā)企業(yè)按國家有關(guān)規(guī)定，委托第三方物流企業(yè)（含具有藥品現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)）、集團內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)開展藥品儲配活動。藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營集團內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品時，可委托其儲存配送，但需經(jīng)生產(chǎn)監(jiān)管部門同意。
（三）涉及特殊藥品新增倉儲的，企業(yè)需經(jīng)相應(yīng)監(jiān)管部門批準(zhǔn)（含國家文件明確規(guī)定允許）后，方可開展。疫苗委托配送等國家另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
（四）涉及企業(yè)原有倉庫搬遷、原址改擴建等改變原倉庫條件的，不屬于此規(guī)定。涉及藥品GSP認(rèn)證及證書收回等，按新修訂藥品GSP有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
（五）本通知于文件下發(fā)之日起施行。
信息來源：上海醫(yī)藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會
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