【監(jiān)管】最高法首次將臨床數(shù)據(jù)造假騙取藥品批文納入刑罰
日期：2017/5/8
一款新藥的研發(fā)臨床試驗是最重要的環(huán)節(jié)，如果新藥臨床試驗數(shù)據(jù)造假不僅會直接影響藥品的安全性和有效性，還會危害公眾的生命安全。但是近年來醫(yī)藥行業(yè)臨床數(shù)據(jù)造假行為卻屢禁不止。
日前，最高人民法院通過《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請數(shù)據(jù)造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》，首次將臨床數(shù)據(jù)造假騙取藥品批文納入刑事處罰，最高可判死刑。號稱最嚴的處罰是否能根治造假頑疾？
在安徽省食藥監(jiān)局行政審批辦主任許紅的辦公室里，此起彼伏的電話聲不時打斷記者的采訪，其中有兩通電話都是和“臨床數(shù)據(jù)造假入刑”有關(guān)。在許紅看來，臨床數(shù)據(jù)造假關(guān)系到藥品生產(chǎn)許可資質(zhì)問題，這與一般數(shù)字造假不同，“這些法律法規(guī)更明確了，對造假行為實行最嚴處罰?！膫€最嚴’里面其中一條最嚴厲的處罰，對進一步凈化藥物研發(fā)環(huán)境肯定起到很好的促進作用?！?/span>
“臨床數(shù)據(jù)”對于大多數(shù)人來說比較陌生，河南省漯河市食品藥品監(jiān)督管理局工作人員張先生介紹：簡單說就是藥品企業(yè)申報一個新藥，通過檢驗合格后在發(fā)證之前必須要在醫(yī)院做人體療效實驗，“有部分企業(yè)為了快點拿到藥品的批準文號，臨床試驗好多病例牽涉較長，它有一個治療周期，病例還要幾百例，達不到預(yù)期都會聯(lián)合臨床試驗機構(gòu)把數(shù)據(jù)更改了，或者無效數(shù)據(jù)改成有效的?！?/span>
藥品企業(yè)研發(fā)一種新藥，從研發(fā)到上市不但需要很長時間，而且前期需要投入大量資金。臨床數(shù)據(jù)也就成為了新藥品的“生死柬”，而把臨床試驗機構(gòu)拉下水，是成本最低、效率最高的方式。一位臨床試驗機構(gòu)的業(yè)內(nèi)人士說，“就算我們是作假的我把數(shù)據(jù)給你，上千人甚至上萬人，你沒辦法證實它到底有沒有作假。還有一部分真一部分假，比如我只做了500個人數(shù)據(jù)，但是我故意寫成5000，里面有10%是真的，就算去查你有可能查到這500里面的人，你剛好抽到真的數(shù)據(jù)，那它就是真的?！?/span>
孫華龍是北京某醫(yī)學(xué)研究公司數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析部門的負責(zé)人，曾為多家知名藥企提供過藥物臨床試驗研究的解決方案。在他看來，由于過去監(jiān)管不嚴，許多藥企即使大規(guī)模進行數(shù)據(jù)造假，也能獲得藥品批文，逐漸引發(fā)惡性循環(huán)，“有的申報方藥企，曾經(jīng)我們?nèi)ジ倶藭r它希望花最少的錢要你保證出陽性結(jié)果，事實上保證臨床數(shù)據(jù)的質(zhì)量是需要有足夠的時間和經(jīng)費去完成這個事情，如果價格完全不足以支撐臨床試驗，如果申報方明明知道還要求這樣做本身存在風(fēng)險?！?/span>
針對目前臨床數(shù)據(jù)的監(jiān)管存在的困難，孫華龍認為，臨床試驗本身是一個復(fù)雜過程，數(shù)據(jù)造假幾乎在任何一個環(huán)節(jié)上都有可能發(fā)生，造假源頭的多樣性給監(jiān)管帶來不小難度，“在臨床試驗中造假可以來自多方，比如研究者就是醫(yī)生，PRC是臨床研究協(xié)調(diào)員，可以是臨床監(jiān)察員或者是申報方藥企甚至也可以是倫理委員會成員。有時候比如實驗室數(shù)據(jù)被修改了、系統(tǒng)時間被修改了甚至檢驗記錄涉嫌造假?！?/span>
早在2015年7月國家食藥監(jiān)總局就發(fā)布公告，向藥品注冊申請中的臨床試驗數(shù)據(jù)不真實甚至弄虛作假問題“開刀”。當(dāng)時，主動撤回和不被批準的藥品注冊申請占1622個待審藥品注冊申請總數(shù)的46.3%。
在中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖看來，臨床數(shù)據(jù)不規(guī)范、不真實，甚至造假的深層次的原因主要是制度層面的問題，“我國長期以來藥品法律的制定和監(jiān)管，更多針對的是仿制藥。但是由于藥品分類時，把在外國上市、中國沒有上市的藥品作為新藥管理需要做臨床試驗。結(jié)果可想而知，已經(jīng)上市的藥品再來證明它的效果，藥企完全可以照抄外國藥品的臨床數(shù)據(jù)，就是抄近道、作弊?！?/span>
現(xiàn)在國家藥監(jiān)局把藥品分類進行更改?！靶滤帯庇玫氖侨蛐缘母拍詈透牧夹托滤帲@一部分沒有抄襲對象在臨床上很難做假。對于國外已經(jīng)上市、國內(nèi)沒有上市的藥品也由過去所謂的“新藥”劃歸到了“仿制藥”。仿制藥無需做原來的臨床試驗，只需做生物等效性和療效一致性，也就沒有造假空間了。
宋瑞霖表示：“我們要讓制度做該做的事，不要讓它做重復(fù)的事情，因為重復(fù)的事情往往容易造假。因此，我們要做生物的等效性和治療一致性，這才回到了事物的本質(zhì)點上。因為在這個過程中由于有比對，造假比較難，很容易被發(fā)現(xiàn)。相信今后中國臨床數(shù)據(jù)的不規(guī)范、不真實，甚至造假的問題會大幅減少?！?/span>
我國《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等對臨床數(shù)據(jù)造假的處罰是有明確規(guī)定的，但僅限于行政處罰，處罰對象以機構(gòu)為主。宋瑞霖指出，這次最高人民法院加大對個人的處罰力度，更加明確了直接的責(zé)任主體，有利于從根本上解決由于主管人員的不負責(zé)任或者濫用職權(quán)而造成的臨床數(shù)據(jù)造假行為。
信息來源：醫(yī)藥地理
|
