官方解讀醫(yī)療器械標準管理辦法
日期：2017/5/4
醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢中的價值
來源：CFDA
《醫(yī)療器械標準管理辦法》解讀
一、《辦法》修訂背景
2002年，原國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布施行《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》（原局令第31號），對指導我國醫(yī)療器械標準化管理工作、規(guī)范標準制修訂以及促進標準實施等起到了積極的推動作用。
隨著醫(yī)療器械標準化工作的不斷發(fā)展，原國家藥品監(jiān)督管理局于2010年組建成立了醫(yī)療器械標準管理的專職機構，進一步加強了醫(yī)療器械標準的組織管理，醫(yī)療器械標準管理體系發(fā)生改變。
2014年6月，國務院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）（以下簡稱《條例》），取消注冊產品標準，明確產品技術要求的法律地位，改變了原有醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準和注冊產品標準組成的三級標準體系，醫(yī)療器械標準體系隨之發(fā)生了變化。
2015年國務院印發(fā)《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），對醫(yī)療器械標準工作提出明確要求。
與此同時，2015年3月，國務院印發(fā)《深化標準化工作改革方案》。2016年，國務院法制辦對《中華人民共和國標準化法（修訂草案征求意見稿）》公開征求意見，中國標準化體系和管理體制面臨重大調整，國家新型標準體系逐步搭建，新的標準化格局正在形成。
進一步貫徹落實國務院《深化標準化工作改革方案》和《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展的新需要，適應醫(yī)療器械標準發(fā)展的新要求，總局組織修訂了《醫(yī)療器械標準管理辦法》。
二、關于整體修訂情況
《辦法》從原24條增加到了36條，根據(jù)新版《條例》及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，刪除了原《辦法》中“注冊產品標準的制定和審核”整章及有關“醫(yī)療器械注冊產品標準”的內容，增加了產品技術要求的有關內容，明確了產品技術要求與強制性標準、推薦性標準之間的關系。
完善了“標準的實施與監(jiān)督”章節(jié)的相關內容，進一步細化了標準管理職責及標準制修訂工作程序，強調了標準公開和標準跟蹤評價等內容。
三、關于醫(yī)療器械標準定義
《辦法》明確了醫(yī)療器械標準的定義，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責組織制修訂，依法按程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術要求。
四、關于醫(yī)療器械標準分類
《辦法》進一步明確了醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準以及強制性標準、推薦性標準的關系。強制性標準為涉及人身健康和生命安全的技術要求，醫(yī)療器械強制性標準包括強制性國家標準和強制性行業(yè)標準；
推薦性標準為滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫(yī)療器械產業(yè)起引領作用等需要的技術要求。醫(yī)療器械推薦性標準包括醫(yī)療器械推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。
五、關于標準管理職責
《辦法》明確了國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家食品藥品監(jiān)督管理總局標準管理中心（以下簡稱醫(yī)療器械標準管理中心）、醫(yī)療器械標準化技術委員會、醫(yī)療器械標準化技術歸口單位、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、相關單位及其他相關方各自承擔的標準化職責和工作內容。
第十條明確了國家食品藥品監(jiān)督管理總局在標準管理工作中的職責，負責組織貫徹醫(yī)療器械標準管理相關法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標準管理工作制度；組織擬訂醫(yī)療器械標準規(guī)劃，編制標準制修訂年度工作計劃；依法組織醫(yī)療器械標準制修訂，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準以及依法指導、監(jiān)督醫(yī)療器械標準管理工作。
第十一條增加了醫(yī)療器械標準管理中心的相關職責，明確其組織擬定醫(yī)療器械標準規(guī)劃草案、組織標準體系研究；依法承擔標準制修訂管理、標委會管理以及組織標準實施協(xié)調等工作。
第十二條明確了醫(yī)療器械標準化技術委員會組建的法定程序，根據(jù)《全國專業(yè)標準化技術委員會管理規(guī)定》，明確醫(yī)療器械標準化技術委員會是“國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械標準化工作的需要，經批準依法組建的醫(yī)療器械標準化技術委員會?！蓖瑫r明確其應履行的職責。
第十三條增加了醫(yī)療器械技術歸口單位的職責。醫(yī)療器械領域高新技術密集，存在著現(xiàn)有醫(yī)療器械標準化技術委員會不能覆蓋的專業(yè)技術領域。
根據(jù)監(jiān)管需要，按照程序可以確定醫(yī)療器械標準化技術歸口單位。并規(guī)定歸口單位可參照相關職責開展工作，為具有專業(yè)技術能力和條件、但尚未設立技術委員會的專業(yè)領域開展監(jiān)管急需的標準工作提供了依據(jù)。
第十四條增加了地方食品藥品監(jiān)督管理部門的職責。重點發(fā)揮其依法監(jiān)督醫(yī)療器械標準實施，收集反饋問題的職責。
第十五條增加了相關單位職責，明確醫(yī)療器械研制機構、生產經營企業(yè)和使用單位應當貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械強制性標準。
同時鼓勵企業(yè)積極研制和采用推薦性標準，積極參與標準制修訂工作，積極承擔醫(yī)療器械推薦性標準的起草工作，充分發(fā)揮企業(yè)的作用。
六、關于標準制定與修訂
《辦法》規(guī)定了醫(yī)療器械標準制修訂的工作程序。明確了對醫(yī)療器械監(jiān)管急需制修訂的標準可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的快速程序開展。
同時對標準制修訂每個環(huán)節(jié)，包括立項、起草、征求意見、技術審查、批準發(fā)布、復審和廢止，均作為單獨條款進行規(guī)定，并對各環(huán)節(jié)的重點內容提出要求，具有更強的指導性和可操作性。
關于標準立項，《辦法》增加了立項提案征集、立項申請審核、標準計劃項目公示和批準等程序。第十七條規(guī)定應根據(jù)標準規(guī)劃，向社會公開征集醫(yī)療器械標準制修訂立項提案；第十八條明確要求審核通過的標準計劃項目應向社會進行公示，進一步提高了社會的參與度及透明度。
關于標準起草，第十九條規(guī)定任何醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體等，均可以向承擔醫(yī)療器械標準計劃項目的醫(yī)療器械標準化技術委員會提出起草醫(yī)療器械標準的申請，醫(yī)療器械標準化技術委員會結合標準的技術內容，按照公開、公正、擇優(yōu)的原則，選定起草單位。
關于標準征求意見，第二十條明確了醫(yī)療器械標準征求意見稿，應在醫(yī)療器械標準管理中心網(wǎng)站上向社會公開征求意見，征求意見的期限一般為兩個月。征求意見工作統(tǒng)一由醫(yī)療器械標準管理中心組織開展。
關于標準公開，第二十二條規(guī)定了醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準按照國家標準化管理委員會相關規(guī)定進行公開，供公眾查閱，增加了標準公開的力度，提高了標準的可及性。同時第三十條增加了對醫(yī)療器械標準實行信息化管理要求，規(guī)定標準立項、發(fā)布、實施等信息應當及時向公眾公開，提高了標準管理的透明度。
關于標準復審，根據(jù)《標準化法實施條例》相關規(guī)定，第二十四條明確了醫(yī)療器械標準化技術委員會應對已發(fā)布的醫(yī)療器械標準開展復審工作，根據(jù)科學技術進步、產業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對其有效性、適用性和先進性及時組織復審。并規(guī)定復審周期原則上不超過5年。
七、關于標準實施與監(jiān)督
《辦法》明確了強制性標準、推薦性標準與產品技術要求的實施和監(jiān)督要求。
第二十五條規(guī)定醫(yī)療器械企業(yè)應嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。強調了強制性標準在醫(yī)療器械監(jiān)管中的地位。
第二十六條強調推薦性標準一旦被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經注冊或者備案的產品技術要求引用的內容應當強制執(zhí)行。明確了醫(yī)療器械推薦性標準在相應情形下的實施要求。
第二十七條明確規(guī)定醫(yī)療器械產品技術要求不得低于產品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準，建立了產品技術要求與強制性標準之間的銜接。
第二十八條要求食品藥品監(jiān)督管理部門應對醫(yī)療器械企業(yè)實施醫(yī)療器械強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的情況進行監(jiān)督檢查。
同時，為強化醫(yī)療器械標準的實施評估，第三十二條明確了醫(yī)療器械標準化技術委員會或技術歸口單位對標準的實施情況進行跟蹤評價，并規(guī)定由醫(yī)療器械標準管理中心對其進行統(tǒng)計分析，以實現(xiàn)對醫(yī)療器械標準的閉環(huán)管理，不斷提升標準質量。
八、關于團體標準
《辦法》第三十四條增加了團體標準的內容，鼓勵依法成立的社會團體可制定發(fā)布團體標準，其管理應當符合國家相關規(guī)定。
該條款增加了醫(yī)療器械標準的有效供給，推動了醫(yī)療器械標準供給側改革，并與國家標準化改革整體思路銜接，更好地響應了醫(yī)療器械領域創(chuàng)新和市場對標準需求。
《醫(yī)療器械標準管理辦法》已于2017年2月21日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行。
局長：畢井泉
2017年4月17日
醫(yī)療器械標準管理辦法
第一章 總 則
第一條 為促進科學技術進步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強醫(yī)療器械標準管理，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》《中華人民共和國標準化法實施條例》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱醫(yī)療器械標準，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責組織制修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術要求。
第三條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械標準的制修訂、實施及監(jiān)督管理，應當遵守法律、行政法規(guī)及本辦法的規(guī)定。
第四條 醫(yī)療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。
對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為醫(yī)療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。
對滿足基礎通用、與強制性標準配套、對醫(yī)療器械產業(yè)起引領作用等需要的技術要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。
第五條 醫(yī)療器械標準按照其規(guī)范對象分為基礎標準、方法標準、管理標準和產品標準。
第六條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法編制醫(yī)療器械標準規(guī)劃，建立醫(yī)療器械標準管理工作制度，健全醫(yī)療器械標準管理體系。
第七條 鼓勵企業(yè)、社會團體、教育科研機構及個人廣泛參與醫(yī)療器械標準制修訂工作，并對醫(yī)療器械標準執(zhí)行情況進行監(jiān)督。
第八條 鼓勵參與國際標準化活動，參與制定和采用國際醫(yī)療器械標準。
第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局對在醫(yī)療器械標準工作中做出顯著成績的組織和個人，按照國家有關規(guī)定給予表揚和獎勵。
第二章 標準管理職責
第十條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局履行下列職責：
（一）組織貫徹醫(yī)療器械標準管理相關法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標準管理工作制度；
（二）組織擬定醫(yī)療器械標準規(guī)劃，編制標準制修訂年度工作計劃；
（三）依法組織醫(yī)療器械標準制修訂，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標準；
（四）依法指導、監(jiān)督醫(yī)療器械標準管理工作。
第十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱“醫(yī)療器械標準管理中心”）履行下列職責：
（一）組織開展醫(yī)療器械標準體系的研究，擬定醫(yī)療器械標準規(guī)劃草案和標準制修訂年度工作計劃建議；
（二）依法承擔醫(yī)療器械標準制修訂的管理工作；
（三）依法承擔醫(yī)療器械標準化技術委員會的管理工作；
（四）承擔醫(yī)療器械標準宣傳、培訓的組織工作；
（五）組織對標準實施情況進行調研，協(xié)調解決標準實施中的重大技術問題；
（六）承擔醫(yī)療器械國際標準化活動和對外合作交流的相關工作；
（七）承擔醫(yī)療器械標準信息化工作，組織醫(yī)療器械行業(yè)標準出版；
（八）承擔國家食品藥品監(jiān)督管理總局交辦的其他標準管理工作。
第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械標準化工作的需要，經批準依法組建醫(yī)療器械標準化技術委員會。
醫(yī)療器械標準化技術委員會履行下列職責：
（一）開展醫(yī)療器械標準研究工作，提出本專業(yè)領域標準發(fā)展規(guī)劃、標準體系意見；
（二）承擔本專業(yè)領域醫(yī)療器械標準起草、征求意見、技術審查等組織工作，并對標準的技術內容和質量負責；
（三）承擔本專業(yè)領域醫(yī)療器械標準的技術指導工作，協(xié)助解決標準實施中的技術問題；
（四）負責收集、整理本專業(yè)領域的醫(yī)療器械標準資料，并建立技術檔案；
（五）負責本專業(yè)領域醫(yī)療器械標準實施情況的跟蹤評價;
（六）負責本專業(yè)領域醫(yī)療器械標準技術內容的咨詢和解釋;
（七）承擔本專業(yè)領域醫(yī)療器械標準的宣傳、培訓、學術交流和相關國際標準化活動。
第十三條 在現(xiàn)有醫(yī)療器械標準化技術委員會不能覆蓋的專業(yè)技術領域，國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)監(jiān)管需要，按程序確定醫(yī)療器械標準化技術歸口單位。
標準化技術歸口單位參照醫(yī)療器械標準化技術委員會的職責和有關規(guī)定開展相應領域醫(yī)療器械標準工作。
第十四條 地方食品藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域依法履行下列職責：
（一）組織貫徹醫(yī)療器械標準管理的法律法規(guī)；
（二）組織、參與醫(yī)療器械標準的制修訂相關工作；
（三）監(jiān)督醫(yī)療器械標準的實施；
（四）收集并向上一級食品藥品監(jiān)督管理部門報告標準實施過程中的問題。
第十五條 醫(yī)療器械研制機構、生產經營企業(yè)和使用單位應當嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械強制性標準。
鼓勵醫(yī)療器械研制機構、生產經營企業(yè)和使用單位積極研制和采用醫(yī)療器械推薦性標準，積極參與醫(yī)療器械標準制修訂工作，及時向有關部門反饋醫(yī)療器械標準實施問題和提出改進建議。
第三章 標準制定與修訂
第十六條 醫(yī)療器械標準制修訂程序包括標準立項、起草、征求意見、技術審查、批準發(fā)布、復審和廢止等。具體規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定。
對醫(yī)療器械監(jiān)管急需制修訂的標準，可以按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的快速程序開展。
第十七條 醫(yī)療器械標準管理中心應當根據(jù)醫(yī)療器械標準規(guī)劃，向社會公開征集醫(yī)療器械標準制定、修訂立項提案。
對征集到的立項提案，由相應的醫(yī)療器械標準化技術委員會（包括標準化技術歸口單位,下同）進行研究后，提出本專業(yè)領域標準計劃項目立項申請。
涉及兩個或者兩個以上醫(yī)療器械標準化技術委員會的標準計劃項目立項提案，應當由醫(yī)療器械標準管理中心負責協(xié)調，確定牽頭醫(yī)療器械標準化技術委員會，并由其提出標準計劃項目立項申請。
第十八條 醫(yī)療器械標準管理中心對醫(yī)療器械標準計劃項目立項申請，經公開征求意見并組織專家論證后，提出醫(yī)療器械標準計劃項目，編制標準制修訂年度工作計劃建議，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核通過的醫(yī)療器械標準計劃項目，應當向社會公示。國家標準計劃項目送國務院標準化行政主管部門批準下達；行業(yè)標準計劃項目由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準下達。
第十九條 醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門、檢測機構以及有關教育科研機構、社會團體等，可以向承擔醫(yī)療器械標準計劃項目的醫(yī)療器械標準化技術委員會提出起草相關醫(yī)療器械標準的申請。醫(yī)療器械標準化技術委員會結合標準的技術內容，按照公開、公正、擇優(yōu)的原則，選定起草單位。
起草單位應當廣泛調研、深入分析研究，積極借鑒相關國際標準，在對技術內容進行充分驗證的基礎上起草醫(yī)療器械標準，形成醫(yī)療器械標準征求意見稿，經醫(yī)療器械標準化技術委員會初步審查后，報送醫(yī)療器械標準管理中心。
第二十條 醫(yī)療器械標準征求意見稿在醫(yī)療器械標準管理中心網(wǎng)站向社會公開征求意見，征求意見的期限一般為兩個月。
承擔醫(yī)療器械標準計劃項目的醫(yī)療器械標準化技術委員會對征集到的意見進行匯總后，反饋給標準起草單位，起草單位應當對匯總意見進行認真研究，對征求意見稿進行修改完善，形成醫(yī)療器械標準送審稿。
第二十一條 承擔醫(yī)療器械標準計劃項目的醫(yī)療器械標準化技術委員會負責組織對醫(yī)療器械標準送審稿進行技術審查。審查通過后，將醫(yī)療器械標準報批稿、實施建議及相關資料報送醫(yī)療器械標準管理中心進行審核。
第二十二條 醫(yī)療器械標準管理中心將審核通過后的醫(yī)療器械標準報批稿及審核結論等報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。審查通過的醫(yī)療器械國家標準送國務院標準化行政主管部門批準、發(fā)布；審查通過的醫(yī)療器械行業(yè)標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定實施日期和實施要求，以公告形式發(fā)布。
醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準按照國務院標準化行政主管部門的相關規(guī)定進行公開，供公眾查閱。
第二十三條 醫(yī)療器械標準批準發(fā)布后，因個別技術內容影響標準使用、需要進行修改，或者對原標準內容進行少量增減時，應當采用標準修改單方式修改。標準修改單應當按照標準制修訂程序制定，由醫(yī)療器械標準的原批準部門審查發(fā)布。
第二十四條 醫(yī)療器械標準化技術委員會應當對已發(fā)布實施的醫(yī)療器械標準開展復審工作，根據(jù)科學技術進步、產業(yè)發(fā)展以及監(jiān)管需要對其有效性、適用性和先進性及時組織復審，提出復審結論。復審結論分為繼續(xù)有效、修訂或者廢止。復審周期原則上不超過5年。
醫(yī)療器械標準復審結論由醫(yī)療器械標準管理中心審核通過后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。醫(yī)療器械國家標準復審結論，送國務院標準化行政主管部門批準；醫(yī)療器械行業(yè)標準復審結論由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查批準，并對復審結論為廢止的標準以公告形式發(fā)布。
第四章 標準實施與監(jiān)督
第二十五條 醫(yī)療器械企業(yè)應當嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。
第二十六條 醫(yī)療器械推薦性標準被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經注冊或者備案的產品技術要求引用的內容應當強制執(zhí)行。
第二十七條 醫(yī)療器械產品技術要求，應當與產品設計特性、預期用途和質量控制水平相適應，并不得低于產品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。
第二十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械企業(yè)實施醫(yī)療器械強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的情況進行監(jiān)督檢查。
第二十九條 任何單位和個人有權向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報或者反映違反醫(yī)療器械強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的行為。收到舉報或者反映的部門，應當及時按規(guī)定作出處理。
第三十條 醫(yī)療器械標準實行信息化管理，標準立項、發(fā)布、實施等信息應當及時向公眾公開。
第三十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械標準發(fā)布后，及時組織、指導標準的宣傳、培訓。
第三十二條 醫(yī)療器械標準化技術委員會對標準的實施情況進行跟蹤評價。醫(yī)療器械標準管理中心根據(jù)跟蹤評價情況對強制性標準實施情況進行統(tǒng)計分析。
第五章 附 則
第三十三條 醫(yī)療器械國家標準的編號按照國務院標準化行政主管部門的規(guī)定編制。醫(yī)療器械行業(yè)標準的代號由大寫漢語拼音字母等構成。強制性行業(yè)標準的代號為“YY”，推薦性行業(yè)標準的代號為“YY／Ｔ”。
行業(yè)標準的編號由行業(yè)標準的代號、標準號和標準發(fā)布的年號構成。其形式為：YY ××××1-××××2和YY／Ｔ ××××1-××××2。
××××1為標準號，××××2為標準發(fā)布年號。
第三十四條 依法成立的社會團體可以制定發(fā)布團體標準。團體標準的管理應當符合國家相關規(guī)定。
第三十五條 醫(yī)療器械標準樣品是醫(yī)療器械檢驗檢測中的實物標準，其管理應當符合國家有關規(guī)定。
第三十六條 本辦法自2017年7月1日起施行。2002年1月4日發(fā)布的《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第31號）同時廢止。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
|
