【醫(yī)藥合規(guī)路徑】藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸管理要點(diǎn)：審計(jì)為主 協(xié)議為輔
日期：2017/5/1
說(shuō)到藥品的委托運(yùn)輸，大家都不陌生。但是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)發(fā)總局修訂印發(fā)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，大家知道有什么變化嗎？
如表所示，條款數(shù)和帶星項(xiàng)總體持平，看似無(wú)多大變化。但筆者留意到，最大的不同是，“對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查”這一項(xiàng)由一般缺陷項(xiàng)變?yōu)橹饕毕蓓?xiàng)，“企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議”這一項(xiàng)剛好相反，由主要缺陷項(xiàng)變?yōu)橐话闳毕蓓?xiàng)。這意味著，如今藥品委托運(yùn)輸?shù)囊蟛皇峭Ａ粼诤炗單羞\(yùn)輸協(xié)議這種表面形式，而是側(cè)重于委托運(yùn)輸前的審計(jì)。
據(jù)筆者了解，目前絕大部分藥品批發(fā)企業(yè)的委托運(yùn)輸管理水平參差不齊，總體比較混亂。新指導(dǎo)原則出來(lái)后，藥品委托運(yùn)輸管理顯得尤為重要，具體包括以下要點(diǎn)：
被委托方的藥品運(yùn)輸應(yīng)采用封閉式運(yùn)輸工具，防止藥品曝曬、跌落、破損、遺失、被雨雪等污染。大家要注意，這里的運(yùn)輸工具封閉是指車箱體應(yīng)當(dāng)整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門嚴(yán)密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失。被委托方的運(yùn)輸工具應(yīng)符合溫濕度、衛(wèi)生、安全的要求。
我們不僅要知道運(yùn)輸工具分為一般車輛和保溫（冷藏）車或車載冷藏箱、保溫箱，還應(yīng)知道一般車輛的要求：車輛狀態(tài)良好，平時(shí)定期保養(yǎng)、維護(hù)、檢修、購(gòu)買相關(guān)保險(xiǎn)（留有記錄）。保溫（冷藏）車或車載冷藏箱、保溫箱的要求：必須有保溫裝置，自動(dòng)調(diào)控溫度、監(jiān)測(cè)溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱和保溫箱應(yīng)具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
被委托方應(yīng)按規(guī)定對(duì)溫度記錄設(shè)備、監(jiān)控及報(bào)警裝置等進(jìn)行校驗(yàn)，保持準(zhǔn)確完好，并且要有校驗(yàn)合格證；應(yīng)有冷藏車、冷藏箱或保溫箱的驗(yàn)證報(bào)告，且定期對(duì)冷庫(kù)、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn)行檢查、維護(hù)并記錄，并依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程。
所以，在運(yùn)輸設(shè)備管理這一環(huán)節(jié)，倉(cāng)儲(chǔ)部門要做好對(duì)被委托方使用車輛情況的監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)及時(shí)反饋質(zhì)管部，讓質(zhì)管部聯(lián)系被委托方處理異常情況。質(zhì)管部則要收集被委托方的車輛信息，包括運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備（車輛、類型、車況、保險(xiǎn)），冷藏車、冷藏箱或保溫箱的驗(yàn)證報(bào)告。
我們要清楚運(yùn)輸原則：根據(jù)藥品的包裝、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用適宜的運(yùn)輸工具，采取相應(yīng)措施防止出現(xiàn)破損、污染等問(wèn)題。
在這里，包裝、質(zhì)量特性是指藥品的包裝、性狀、儲(chǔ)存溫度等特性要求。而相應(yīng)措施包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施。如大輸液應(yīng)采取防震措施，怕擠壓品種應(yīng)單獨(dú)擺放或置于上層，冷藏、冷凍藥品應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運(yùn)輸工具，特殊管理藥品運(yùn)輸應(yīng)加鎖、專人押運(yùn)、懸掛警示標(biāo)志等。
發(fā)運(yùn)藥品時(shí)，倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨人員應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸條件不符合規(guī)定的，不得發(fā)運(yùn)。同時(shí)，運(yùn)輸工作應(yīng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示的要求搬運(yùn)、裝卸藥品。在運(yùn)輸藥品的過(guò)程中，運(yùn)載工具應(yīng)當(dāng)保持密閉。已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)并盡快送達(dá)，具體時(shí)間應(yīng)參照委托運(yùn)輸協(xié)議的在途時(shí)限要求。
運(yùn)輸冷藏藥品的，應(yīng)采用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等，確保藥品運(yùn)輸過(guò)程中的溫度控制符合藥品儲(chǔ)存條件要求。蓄冷劑的種類、材質(zhì)、擺放方式和在運(yùn)輸過(guò)程中的保溫能力應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。在藥品和蓄冷劑之間應(yīng)有隔擋措施，如加放隔板、設(shè)計(jì)蓄冷劑放置槽等方式。在冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸途中，應(yīng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄冷藏車、冷藏箱或者保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。
制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。
筆者認(rèn)為，在運(yùn)輸操作管理這一環(huán)節(jié)，儲(chǔ)運(yùn)部應(yīng)監(jiān)督被委托方的運(yùn)輸條件。如果沒(méi)有委托儲(chǔ)存的，倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨員還應(yīng)熟悉冷藏車、保溫箱的操作規(guī)程。質(zhì)管部則做好對(duì)冷鏈人員的培訓(xùn)，必要時(shí)還要到發(fā)貨現(xiàn)場(chǎng)查看運(yùn)輸實(shí)操是否符合要求。
質(zhì)管部應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，符合2016版GSP要求的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。
對(duì)受托方審計(jì)的內(nèi)容應(yīng)包括：1.相關(guān)資質(zhì)證照（道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證等，運(yùn)輸特殊管理藥品的應(yīng)取得國(guó)家規(guī)定的相關(guān)運(yùn)輸資質(zhì)證明）；2.質(zhì)量管理（組織機(jī)構(gòu)、管理制度、應(yīng)急機(jī)制等）；3.運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備（車輛數(shù)量、類型、車況、保險(xiǎn)）；4.運(yùn)輸人員的身份證、駕駛證、健康、培訓(xùn)檔案等。5.必要時(shí)，企業(yè)應(yīng)實(shí)地考察受托方的質(zhì)量保障能力。
如今對(duì)承運(yùn)方的審計(jì)條款已上升為帶星項(xiàng)，企業(yè)最好能實(shí)地考察受托方的質(zhì)量保障能力。審計(jì)合格后，應(yīng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。
《藥品運(yùn)輸服務(wù)協(xié)議》的關(guān)鍵內(nèi)容包括運(yùn)輸工具、運(yùn)輸時(shí)限、提貨送達(dá)地點(diǎn)、操作人員、保證藥品質(zhì)量與安全的措施和責(zé)任等運(yùn)輸質(zhì)量要求，并明確賠償責(zé)任和賠償金額。同時(shí)，倉(cāng)儲(chǔ)部應(yīng)要求并監(jiān)督承運(yùn)方嚴(yán)格履行委托運(yùn)輸協(xié)議，防止因在途時(shí)間過(guò)長(zhǎng)影響藥品質(zhì)量。
那么，審核合格后就可以長(zhǎng)期委托運(yùn)輸了嗎？其實(shí)，這跟定期內(nèi)審的道理是一樣的，筆者認(rèn)為，還要定期對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、人員資質(zhì)、質(zhì)量保障能力、安全運(yùn)輸能力、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等進(jìn)行審計(jì)，并將審計(jì)報(bào)告存檔。
另外，受托方運(yùn)輸質(zhì)量保障能力除符合GSP運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求外，還要符合公司相關(guān)的規(guī)章制度。冷藏車、冷藏箱、保溫箱等冷鏈運(yùn)輸工具必須有有效的檢定合格證和驗(yàn)證合格文件。在委托運(yùn)輸審計(jì)管理這一環(huán)節(jié)，要求企業(yè)的質(zhì)管部實(shí)實(shí)在在地做好審計(jì)這一工作。
首先是承運(yùn)單位人員的管理：1.所有運(yùn)輸人員必須接受相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后，方可上崗，并且有培訓(xùn)檔案。2.所有運(yùn)輸人員必須持有健康證，并且有健康檔案。3.所有運(yùn)輸人員都應(yīng)有駕駛證。
接著是記錄管理。委托運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少應(yīng)包括發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、送達(dá)時(shí)間、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位等。采用車輛運(yùn)輸?shù)?，還應(yīng)當(dāng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛?cè)藛T的駕駛證復(fù)印件。記錄應(yīng)至少保存5年。運(yùn)輸冷藏藥品，應(yīng)填寫《××公司冷藏商品運(yùn)輸記錄》，記錄保存5年。
筆者認(rèn)為，應(yīng)由倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨人員把運(yùn)輸交接單交給提貨人員簽名，提貨人員應(yīng)與備案人員一致，確保提貨人員簽名與備案簽名一致，簽名后交質(zhì)管部存檔。
最后，筆者提醒大家，新指導(dǎo)原則的雙星項(xiàng)**00201提及企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。或許，藥品委托運(yùn)輸管理這一細(xì)節(jié)將決定成敗。
（作者單位系CIO合規(guī)保證組織）
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