四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于開展全省藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治“回頭看”的通知
川食藥監(jiān)辦〔2017〕128號(hào)
2017年04月12日
各市（州）食品藥品監(jiān)督管理局：
為進(jìn)一步規(guī)范我省藥品流通秩序，鞏固擴(kuò)大2016年全省藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治成果。省局決定組織實(shí)施全省藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治“回頭看”，現(xiàn)就有關(guān)工作要求通知如下：
一、工作目標(biāo)
通過藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治“回頭看”，持續(xù)整頓藥品流通市場(chǎng)秩序，進(jìn)一步清理藥品流通渠道，建立和完善藥品流通追溯體系，強(qiáng)化藥品可追溯，堅(jiān)決解決“掛靠”、“走票”等突出問題，防止藥品從藥用渠道流失及假劣藥品流入合法渠道，著力凈化藥品流通市場(chǎng)，保障公眾用藥安全有效。
二、整治重點(diǎn)
（一）重點(diǎn)檢查內(nèi)容
1.重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)涉及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第94號(hào)）所列的十種違法違規(guī)行為。
2.強(qiáng)化對(duì)無證經(jīng)營(yíng)藥品；“掛靠”、“走票”，出租出借證照；超范圍、超方式經(jīng)營(yíng)；數(shù)據(jù)造假；違反“兩票制”規(guī)定；未按冷鏈要求儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品；未按要求銷售處方藥、含特殊藥品復(fù)方制劑等國(guó)家有明確管理規(guī)定的藥品；對(duì)購(gòu)銷方資質(zhì)審查不嚴(yán)格，進(jìn)貨來源把關(guān)不嚴(yán)等違法違規(guī)行為的監(jiān)督檢查。
（二）重點(diǎn)檢查品種
1.治療糖尿病、高血壓、心血管類疾病的藥品。
2.血液制品、生物制品、疫苗、含特殊藥品復(fù)方制劑、冷鏈藥品、抗菌類、注射劑類等風(fēng)險(xiǎn)易發(fā)品種。
三、工作步驟
（一）企業(yè)自查階段（2017年4月-2017年5月）。
各市（州）局要組織轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展自查整改，要求藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面對(duì)照藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治“回頭看”整治重點(diǎn)，準(zhǔn)確自查企業(yè)自2016年1月1日以來的藥品經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)存在的問題認(rèn)真制定整改措施和計(jì)劃，形成自查與整改報(bào)告，企業(yè)法定代表人須在報(bào)告書簽字，加蓋公章，并對(duì)報(bào)告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾，于5月30日前將自查整改報(bào)告報(bào)當(dāng)?shù)厥校ㄖ荩┚?。同時(shí)，各市（州）局要根據(jù)企業(yè)自查情況，認(rèn)真總結(jié)分析本轄區(qū)藥品流通領(lǐng)域存在的容易引發(fā)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)的主要問題，制定相應(yīng)的整治措施，進(jìn)行全面整治。
（二）飛檢整改階段（2017年6月-2017年8月）。
各市（州）局應(yīng)采用跟蹤檢查、飛行檢查等方式，從購(gòu)銷渠道及票據(jù)管理入手，重點(diǎn)運(yùn)用自零售藥店、使用單位為檢查起點(diǎn)溯源至批發(fā)企業(yè)直至生產(chǎn)企業(yè)的檢查方法，開展監(jiān)督檢查，檢查中對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題要嚴(yán)格督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行整改，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的違法違規(guī)行為，要依法立案查處。
（三）抽查督察階段（2017年9月-2017年10月）。
省局將組織專項(xiàng)督察工作組，對(duì)全省藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治“回頭看”工作情況進(jìn)行督察，根據(jù)市（州）局的檢查情況繼續(xù)對(duì)問題突出地區(qū)開展飛行檢查。
（四）總結(jié)提升階段（2017年11月-2017年12月）。
各市（州）局要對(duì)藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治“回頭看”工作情況進(jìn)行認(rèn)真總結(jié)分析，并評(píng)估行動(dòng)效果，提出對(duì)今后工作的建議意見，完成藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治“回頭看”工作總結(jié)報(bào)告，總結(jié)報(bào)告請(qǐng)于12月15日前報(bào)省局。省局將對(duì)各市（州）局藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治“回頭看”工作開展綜合評(píng)估，繼續(xù)按照突出查案數(shù)、撤證數(shù)、吊證數(shù)的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)各市（州）局整治任務(wù)落實(shí)情況進(jìn)行督察并通報(bào)。
四、工作要求
（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各市（州）局要高度重視此次藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治“回頭看”工作，要制定工作方案，認(rèn)真組織實(shí)施，確保藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治“回頭看”工作取得實(shí)效。
（二）嚴(yán)格監(jiān)督檢查。各市（州）局要明確藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治“回頭看”的整治重點(diǎn)，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，拓展整治范圍。要以規(guī)范藥品流通渠道為主線，以追溯性檢查為抓手，嚴(yán)格依法依規(guī)開展監(jiān)督檢查。
（三）嚴(yán)查違法行為。各市（州）局對(duì)藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治“回頭看”中查出的違法違規(guī)行為，必須依法嚴(yán)肅處理。對(duì)符合立案標(biāo)準(zhǔn)的，及時(shí)立案查處；對(duì)符合撤銷GSP證書或吊銷藥品經(jīng)營(yíng)許可證情形的，按照管轄權(quán)限，依法依規(guī)撤證或吊證，并在官網(wǎng)掛網(wǎng)公示；對(duì)不按規(guī)定執(zhí)行“兩票制”要求的，及時(shí)向省局及當(dāng)?shù)匦l(wèi)計(jì)部門通報(bào)情況；對(duì)違法違規(guī)情節(jié)嚴(yán)重、涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
（四）保障信息暢通。各市（州）局要確定并于4月20日前報(bào)送藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治“回頭看”信息聯(lián)絡(luò)員（附件），按照《四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2017年全省藥品化妝品市場(chǎng)監(jiān)管工作要求的通知》（川食藥監(jiān)辦〔2017〕69號(hào)）要求，按時(shí)上報(bào)監(jiān)督檢查信息。重大突發(fā)事件和重要緊急情況及時(shí)上報(bào)相關(guān)動(dòng)態(tài)和信息。
聯(lián)系人：張晨、粟樂焱
聯(lián)系方式：028-62129959；028-86785793
郵箱地址：[email protected]
四川省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2017年4月12日
信息來源：聯(lián)眾醫(yī)藥網(wǎng)
