臨床造假處罰變了，藥企3大建議被否決！
日期：2017/4/12
來源：CFDA 整理：賽柏藍(lán)
昨日（10日），國家食品藥品監(jiān)督管理總局表示，《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告（征求意見稿）》于2016年8月19日至9月18日首次向社會(huì)公開征求意見，共收到制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、合同研究組織和行業(yè)協(xié)會(huì)等單位以及個(gè)人反饋意見280條。
其中，對(duì)數(shù)據(jù)造假等行為修改為以是否主觀故意為判定標(biāo)準(zhǔn)，并重新定義了從重、從輕、減輕和免除處罰的具體情況。
▍總局結(jié)合反饋意見進(jìn)行了修改，采納了合理意見建議，主要?dú)w納有以下6項(xiàng)：
一、對(duì)于數(shù)據(jù)造假的行為，不列入漏報(bào)可能與臨床試驗(yàn)用藥相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和漏報(bào)試驗(yàn)方案禁用的合并藥物等情況。
二、對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人在被處罰期間所涉及品種，如確屬臨床急需，可以提出特殊申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織專家論證后作出是否受理的決定。
三、對(duì)于數(shù)據(jù)造假所涉及的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)限期整改調(diào)整為所涉及專業(yè)限期整改。
四、對(duì)于數(shù)據(jù)造假所涉及的主要研究者，參與研究所有已受理的注冊(cè)申請(qǐng)由不予批準(zhǔn)調(diào)整為暫停審評(píng)審批。
五、對(duì)于數(shù)據(jù)造假涉及的品種，明確處理相關(guān)人員的程序，調(diào)整向社會(huì)公布和列入黑名單的內(nèi)容。
六、對(duì)于處理及當(dāng)事人的復(fù)議，增加相關(guān)內(nèi)容，明確具體程序和途徑。
▍未采納的意見建議歸納有3項(xiàng)：
一、建議根據(jù)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的比例處理，在比例較小時(shí)不進(jìn)行行政處罰。法律法規(guī)規(guī)定是根據(jù)違法行為本身的性質(zhì)來定性，具體數(shù)量是情節(jié)問題。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假后終止了核查進(jìn)程，在未完成全部藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的核查情況下，并不能保證其他數(shù)據(jù)的真實(shí)。用發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假比例進(jìn)行處理，法律依據(jù)不足。對(duì)此項(xiàng)意見未予采納。
二、建議僅對(duì)數(shù)據(jù)造假的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者進(jìn)行處罰，不對(duì)申請(qǐng)人處罰。根據(jù)法律法規(guī)規(guī)定，申請(qǐng)人提出藥品注冊(cè)并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。申請(qǐng)人是開展藥物臨床試驗(yàn)的委托人和受益人，必須保證注冊(cè)申請(qǐng)中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和規(guī)范，是相關(guān)法律責(zé)任主體。對(duì)此項(xiàng)意見未予采納。
三、建議黑名單中不列入具體監(jiān)查員信息。建立黑名單制度，將名單具體化，強(qiáng)化對(duì)具體監(jiān)查人員的責(zé)任追究并向社會(huì)公開，是促進(jìn)申請(qǐng)人監(jiān)督藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施責(zé)任的有效落實(shí)措施。對(duì)此項(xiàng)意見未予采納。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局現(xiàn)將修改后的《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查有關(guān)問題處理意見的公告（修改稿）》再次向社會(huì)公開征求意見。請(qǐng)于2017年4月21日前將有關(guān)意見以電子郵件形式反饋國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊(cè)管理司。
信息來源：賽柏藍(lán)
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