【重磅】兩類藥品不用做一致性評價！
日期：2017/4/9
昨日（4月5日），國家藥監(jiān)總局發(fā)布《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見》，對仿制藥一致性評價的品種做出最新分類。從文件來看主要分為6大類，分別是原研進口、原研地產(chǎn)、進口仿制藥、國內(nèi)仿制藥、改規(guī)格改劑型改鹽基的仿制品種，以及國內(nèi)特有品種。
相比之前的文件，此次較大的不同主要有：
一方面，對原研地產(chǎn)品種的要求發(fā)生了重大變化。根據(jù)文件的最新表述，“經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑?！边@意味著之前被認為需要開展一致性評價的原研地產(chǎn)品種不僅不需要再進行評價工作，而且經(jīng)審核后還可作為參比制劑。
這對于跨國藥企來說，無疑是件喜大普奔的事情。早前有外資藥企人士表示擔憂原研藥的一致性評價工作進度是否會落在出口歐美日的仿制藥企業(yè)后面，也有外資藥企質(zhì)疑原研地產(chǎn)做一致性評價的合理性，如今可以放心了。
另一方面，擴大了豁免一致性評價品種的范圍。無論是國外仿制藥，還是國內(nèi)仿制藥，此次簡單分為兩類，一類是上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，一類是上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的。對于前者，企業(yè)提交資料，監(jiān)管部門審核通過即可認為通過一致性評價。值得注意的是，早前相關(guān)指導(dǎo)文件明確規(guī)定的，在歐美日出口且在國內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的可豁免一致性評價的相關(guān)表述，無論是征求意見還是正式稿，在分類中均只字未提。
與此同時，在征求意見稿中的“國內(nèi)特有、膳食補充、輔助治療等品種。”改為“國內(nèi)特有品種”。要求是：“由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性”。這意味著國外沒有原研藥的產(chǎn)品，需要企業(yè)再重新開展臨床試驗，來證明其安全有效。在一致性評價臨床研究成本一路飆升的情況下，這些特有品種命運如何，就要看企業(yè)的市場選擇了。
以下為《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種分類指導(dǎo)意見》全文：
為進一步推動仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作的開展，現(xiàn)對品種的分類情況提出如下指導(dǎo)意見：
一、原研進口上市品種。無需開展一致性評價，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
二、原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種。原研企業(yè)在中國境內(nèi)生產(chǎn)上市的品種，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核確定發(fā)布后，可選擇為參比制劑。
三、進口仿制品種。
（一）上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，由企業(yè)提交申請，國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心接收資料，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心審核并提出意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布。
（二）上市前未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按有關(guān)規(guī)定開展一致性評價。
四、國內(nèi)仿制品種。上市前按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，按照上述第三條第一款規(guī)定的程序執(zhí)行；未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則申報和審評的，需按照有關(guān)規(guī)定開展一致性評價。
五、改規(guī)格、改劑型、改鹽基的仿制品種。需按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改規(guī)格藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改劑型藥品（口服固體制劑）評價一般考慮》《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮》等指導(dǎo)原則開展一致性評價。
六、國內(nèi)特有品種。由企業(yè)選擇可重新開展臨床試驗證明其安全有效性，并參照《化學藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）》提交申請，后續(xù)審核通過后視同通過一致性評價；企業(yè)未選擇重新開展臨床試驗的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對外公布其缺乏有效性數(shù)據(jù)，不建議使用。
七、遇有重大技術(shù)性問題和分歧意見，召開專家委員會論證。
信息來源：醫(yī)藥手機報
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