這8個省藥品要被查！檢查組已經(jīng)在路上
日期：2017/4/3
來源：中國醫(yī)藥報
2017年，全國人大常委會將在多個省、區(qū)、市開展藥品管理法執(zhí)法檢查。
全國人大常委會組織對藥品管理法的實施情況開展執(zhí)法檢查，是繼2016年食品安全法的執(zhí)法檢查以來，在食品藥品監(jiān)管領域中又一項重要的執(zhí)法檢查工作，同時也是藥品管理法施行以來在全國范圍內(nèi)的第一次執(zhí)法檢查。
藥品問題是重大的民生問題和公共安全問題，事關人民群眾生命安全和社會穩(wěn)定。在全面了解和評估藥品管理法實施情況的基礎上，全國人大常委會將在多個省、區(qū)、市開展藥品管理法執(zhí)法檢查，重點檢查包括藥品管理法配套法規(guī)、規(guī)章和制度的制定情況，藥品監(jiān)管體系建設情況，臨床常用藥、急用藥的供應保障情況，相對罕見疾病用藥的供應保障情況，國家鼓勵新藥研發(fā)的相關政策制定和執(zhí)行情況，藥物研發(fā)基本情況及存在的突出問題，藥品審評審批體制改革情況等在內(nèi)的13項情況。
當前我國藥品審批低水平重復、藥品產(chǎn)業(yè)同質(zhì)化競爭激烈、違法成本低等問題突出。目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)啟動藥品管理法修訂工作，力爭今年內(nèi)將藥品管理法修訂草案報國務院審議。
藥品管理法于1984年頒布，2001年修訂后重新發(fā)布，對于保障公眾預防診斷治療用藥需求，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)較快發(fā)展發(fā)揮了巨大作用。但是現(xiàn)行藥品管理法已經(jīng)不能完全適應監(jiān)管形勢、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和公眾用藥需求。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉介紹，目前我國藥品審批低水平重復較嚴重，“我國已批準的1.5萬個藥品品種、16.8萬個批準文號，主要以仿制為主，低水平重復、資源浪費現(xiàn)象比較突出”。
2015年藥品審評審批制度改革，提出了新藥“全球新”、仿制藥與原研藥品質(zhì)量和療效一致的高標準，但實施起來有一個過程。
此外，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)存在數(shù)量多、規(guī)模小、集中度不高、管理水平低等共性問題。全國原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)4246家，其中生產(chǎn)規(guī)模在5000萬元以下的企業(yè)占60%以上；藥品批發(fā)企業(yè)約1.3萬家，銷售收入前100強的企業(yè)大約占市場份額的67%。
畢井泉表示：“產(chǎn)能嚴重過剩，同質(zhì)化競爭激烈。如土霉素片、板藍根顆粒有800多個批準文號，維生素C片、安乃近片多達1100多個批準文號。生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)投入不足，臨床急需的創(chuàng)新藥物短缺。全國制藥企業(yè)研發(fā)投入不足輝瑞一個企業(yè)投入。低價中標潛藏許多安全隱患，導致劣幣驅逐良幣?！?/span>
畢井泉指出，現(xiàn)行藥品管理法對違法犯罪懲戒力度不夠，存在違法成本低、行刑銜接難等問題。他透露，目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局已經(jīng)啟動藥品管理法修訂工作，力爭今年內(nèi)將藥品管理法修訂草案報國務院審議。同時，針對困擾和制約當前藥品審評審批制度改革和監(jiān)管工作效能提升的突出問題將先行研究解決，“如藥品上市許可與生產(chǎn)許可捆綁、臨床試驗機構資質(zhì)認定等，按程序先行啟動修改藥品管理法部分條款，解決深化改革面臨的制度性障礙”。
據(jù)悉，全國人大常委會執(zhí)法檢查組將分為4個小組，于今年3月下旬至5月上旬分赴北京、黑龍江、江蘇、安徽、山東、湖南、四川、云南等8個省（市）開展檢查。
5月底或6月初，檢查組將召開執(zhí)法檢查組第二次全體會議，研究討論執(zhí)法檢查報告初稿，并與國務院有關部門交換意見。
6月下旬，全國人大常委會將聽取和審議關于檢查藥品管理法實施情況的報告。
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2017醫(yī)藥行業(yè)大整治、大排查、大抽檢、大稽查風暴！
2月下旬以國務院“國發(fā)〔2017〕12號”文件發(fā)布了《十三五國家藥品安全規(guī)劃》，預示2017年藥監(jiān)工作執(zhí)行更嚴。在習近平總書記提出“最嚴謹?shù)臉藴?，最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責”要求下，國家藥監(jiān)總局局長畢井泉在布局2017年藥監(jiān)工作提出“大整治、大排查、大抽檢、大稽查”等“九大”重點，嚴查各類“潛規(guī)則”、推動摻假使假行為入刑，加大對自然人的懲戒。國家食藥總局與公安部、最高人民法院、最高人民檢察院聯(lián)合印發(fā)了《關于加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接的工作意見》，對食品藥品中的違法行為、犯罪行為加大刑事處罰力度。未來擬將所有食品藥品中摻假、售假的行為按行為直接定罪，追究刑事責任。改革、藥監(jiān)改革，2017年還會帶來什么新的機遇和挑戰(zhàn)？《十三五國家藥品安全規(guī)劃》高規(guī)格發(fā)布繪就了藥監(jiān)改革路線圖，在逐步落地執(zhí)行過程中，藥企該如何把控挑戰(zhàn)與機遇？
信息來源：賽柏藍
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