動真格！13號文分解成58個任務(wù)！國內(nèi)首仿或迎市場獨占權(quán)
日期：2017/3/30
兩大主要內(nèi)容
在最近的一次行業(yè)調(diào)研會上，國務(wù)院醫(yī)改辦相關(guān)人士透露，《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，即“13號文”很快會進入集中逐一落地階段。
據(jù)悉，應(yīng)國務(wù)院要求，13號文被分解成58項具體內(nèi)容，并逐一劃定了落地執(zhí)行部門。其中，由醫(yī)改辦牽頭的有兩項內(nèi)容：提高藥品研發(fā)能力，包括創(chuàng)新能力和仿制藥質(zhì)量；解決短缺藥問題。
作為獨立于產(chǎn)業(yè)主管相關(guān)部門，而又具備領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)籌功能的國務(wù)院醫(yī)改辦，其觀點和聲音也許更能代表國家對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)接下來的計劃和具體安排。
上述人士介紹，13號文接下來的逐一落實有兩個主要內(nèi)容：一個是針對進口藥品的價格談判；一個是鼓勵國內(nèi)企業(yè)首仿。而鼓勵首仿更是接下來的工作重點，因為國家希望“從首仿藥先突破”。
而關(guān)于目前業(yè)內(nèi)高度關(guān)注的醫(yī)保支付問題，其表示，醫(yī)保目錄不會再重走之前八年不變的老路，建立動態(tài)調(diào)整機制的相關(guān)細則下一步也將出臺。國務(wù)院醫(yī)改辦方面將會推動原研首仿藥進入醫(yī)保目錄的綠色通道，考慮將首仿藥直接納入醫(yī)保報銷。
雖然目前國家版醫(yī)保支付標準還未出臺，但這位人士再次強調(diào)“很快就會出來”，而且國家版醫(yī)保支付標準仍然會以按通用名制定為核心原則，他特別提到福建省前不久出臺的醫(yī)保支付標準，“按通用名制定對于首仿藥是重大利好”。
根據(jù)13號文中有關(guān)完善藥品采購機制的表述，在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標準的地區(qū)，將允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺直接采購。這在其看來，隨著醫(yī)保支付標準國家版即將到來以及各地的實踐，省級招標將不再需要。
首仿突破還需攻堅
可以說國務(wù)院醫(yī)改辦相關(guān)人士對于目前藥企最為關(guān)切的問題均作為了回應(yīng)。這些問題還是集中在藥品審評審批和采購支付兩大環(huán)節(jié)。能否收回成本獲得回報是藥企現(xiàn)在的另一大擔憂。對此，國務(wù)院醫(yī)改辦相關(guān)人士認可國外通行的180天獨占期或許與國情不符，1至3年則更為可行。而關(guān)于藥品上市前的審評審批相關(guān)問題，是企業(yè)對于自己能否成為首仿戰(zhàn)略執(zhí)行者時討論最多的。
在審評審批環(huán)節(jié)，很多企業(yè)認為，藥品審評審批雖然過去幾年內(nèi)在審評速度和流程方面已取得明顯進步，但速度與國際同行相比仍存在差距，相應(yīng)的審評審批具體制度和流程也不夠完善，其中與企業(yè)在審評中的前期溝通機制尤其需要加強。
在越來越多的企業(yè)進行全球申報的背景下，他們對于希望實現(xiàn)臨床數(shù)據(jù)的有條件互認，呼聲也十分強烈。此外，原研對照品在實際中愈發(fā)難以獲得，已經(jīng)讓諸多本土企業(yè)如鯁在喉，他們認為這已經(jīng)成為限制自己做出首仿的第一大因素。
這些問題都是落實上述國務(wù)院醫(yī)改辦人士口中兩大重點內(nèi)容過程中的實際障礙，尤其是想在首仿藥上先取得突破的策略，但是這些障礙也恰恰是此次改革攻堅要解決的對象?？梢耘袛嗟氖?，接下來各部門具體落實13號文的細則文件將極有可能圍繞這些問題一一展開。
兩大主要內(nèi)容
在最近的一次行業(yè)調(diào)研會上，國務(wù)院醫(yī)改辦相關(guān)人士透露，《關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，即“13號文”很快會進入集中逐一落地階段。
據(jù)悉，應(yīng)國務(wù)院要求，13號文被分解成58項具體內(nèi)容，并逐一劃定了落地執(zhí)行部門。其中，由醫(yī)改辦牽頭的有兩項內(nèi)容：提高藥品研發(fā)能力，包括創(chuàng)新能力和仿制藥質(zhì)量；解決短缺藥問題。
作為獨立于產(chǎn)業(yè)主管相關(guān)部門，而又具備領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)籌功能的國務(wù)院醫(yī)改辦，其觀點和聲音也許更能代表國家對于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)接下來的計劃和具體安排。
上述人士介紹，13號文接下來的逐一落實有兩個主要內(nèi)容：一個是針對進口藥品的價格談判；一個是鼓勵國內(nèi)企業(yè)首仿。而鼓勵首仿更是接下來的工作重點，因為國家希望“從首仿藥先突破”。
而關(guān)于目前業(yè)內(nèi)高度關(guān)注的醫(yī)保支付問題，其表示，醫(yī)保目錄不會再重走之前八年不變的老路，建立動態(tài)調(diào)整機制的相關(guān)細則下一步也將出臺。國務(wù)院醫(yī)改辦方面將會推動原研首仿藥進入醫(yī)保目錄的綠色通道，考慮將首仿藥直接納入醫(yī)保報銷。
雖然目前國家版醫(yī)保支付標準還未出臺，但這位人士再次強調(diào)“很快就會出來”，而且國家版醫(yī)保支付標準仍然會以按通用名制定為核心原則，他特別提到福建省前不久出臺的醫(yī)保支付標準，“按通用名制定對于首仿藥是重大利好”。
根據(jù)13號文中有關(guān)完善藥品采購機制的表述，在全面推行醫(yī)保支付方式改革或已制定醫(yī)保藥品支付標準的地區(qū)，將允許公立醫(yī)院在省級藥品集中采購平臺直接采購。這在其看來，隨著醫(yī)保支付標準國家版即將到來以及各地的實踐，省級招標將不再需要。
首仿突破還需攻堅
可以說國務(wù)院醫(yī)改辦相關(guān)人士對于目前藥企最為關(guān)切的問題均作為了回應(yīng)。這些問題還是集中在藥品審評審批和采購支付兩大環(huán)節(jié)。能否收回成本獲得回報是藥企現(xiàn)在的另一大擔憂。對此，國務(wù)院醫(yī)改辦相關(guān)人士認可國外通行的180天獨占期或許與國情不符，1至3年則更為可行。而關(guān)于藥品上市前的審評審批相關(guān)問題，是企業(yè)對于自己能否成為首仿戰(zhàn)略執(zhí)行者時討論最多的。
在審評審批環(huán)節(jié)，很多企業(yè)認為，藥品審評審批雖然過去幾年內(nèi)在審評速度和流程方面已取得明顯進步，但速度與國際同行相比仍存在差距，相應(yīng)的審評審批具體制度和流程也不夠完善，其中與企業(yè)在審評中的前期溝通機制尤其需要加強。
在越來越多的企業(yè)進行全球申報的背景下，他們對于希望實現(xiàn)臨床數(shù)據(jù)的有條件互認，呼聲也十分強烈。此外，原研對照品在實際中愈發(fā)難以獲得，已經(jīng)讓諸多本土企業(yè)如鯁在喉，他們認為這已經(jīng)成為限制自己做出首仿的第一大因素。
這些問題都是落實上述國務(wù)院醫(yī)改辦人士口中兩大重點內(nèi)容過程中的實際障礙，尤其是想在首仿藥上先取得突破的策略，但是這些障礙也恰恰是此次改革攻堅要解決的對象。可以判斷的是，接下來各部門具體落實13號文的細則文件將極有可能圍繞這些問題一一展開。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)理人
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