【品控】8種常見中藥摻偽手段匯總，杜絕摻假有六招！
日期：2017/3/30
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)， 2016年共有172張藥品GMP證書被收回。其中，中藥飲片企業(yè)GMP證書收回79張，占總收回?cái)?shù)的46%?？梢?，飛檢的重災(zāi)區(qū)仍在中藥飲片企業(yè)。今年伊始，CFDA針對(duì)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的存在突出質(zhì)量問題的品種，組織開展了中藥飲片的專項(xiàng)抽查，并公布了抽查結(jié)果，涉及到93家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)存在造假行為，其中不乏知名藥企。
中藥摻假其危害不僅在于藥量不夠、藥物不對(duì)，降低了藥療或無效，還在于用藥后容易產(chǎn)生毒副作用。由于雜質(zhì)本身有毒副作用，可能因此給患者帶來其他疾病。更重要的是，其嚴(yán)重影響中藥聲譽(yù)，影響中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。根據(jù)CFDA及各省、市藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的工作部署及中藥專項(xiàng)檢查安排，為幫助中藥飲片、中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)了解監(jiān)管新形勢(shì)，掌握中藥真?zhèn)舞b別要點(diǎn)，筆者談?wù)勀壳笆袌?chǎng)常見的中藥摻假手段及合規(guī)分析。
1.重量摻偽：即摻入滑石粉、石膏粉、水泥、泥沙、無機(jī)鹽等雜質(zhì)，以增加藥材的重量，而且不易查出。
不同類型藥材的摻雜有不同的特點(diǎn)：
?。?、果實(shí)、種子等外形細(xì)小的品種易摻入其他顏色、外形相近的雜質(zhì)；金銀花、紅花、菊花用水潤(rùn)濕后加入與其顏色相似的黃色、紅色或白色豆粉、泥沙等。
?。o類藥材、全草類、果實(shí)類用硫酸鹽、食鹽、糖浸泡后干燥以達(dá)到加重目的。比如：通草等用硫酸鹽或糖等浸泡增重。摻白礬的鑒定方法是將以上藥材置于陽光下，與視線零角度平視，可見藥材表面有結(jié)晶體反光，口嘗有酸澀感即可判定。
?。坌詮?qiáng)的塊根類藥材摻入滑石粉。白芷、天花粉、白芍、山藥這幾個(gè)品種淀粉含量均較高，切片后表面都會(huì)有掛粉現(xiàn)象，加入滑石粉是常見滲雜現(xiàn)象。鑒別是否加了滑石粉，只要把手放入中藥飲片中取出雙手一搓感到滑膩感，并將手對(duì)準(zhǔn)光亮處，滑石粉顆粒會(huì)有反光點(diǎn)。
?。?jiǎng)游镱愃幉模媚嗌?、凝結(jié)狀膠類等物質(zhì)充入動(dòng)物藥材腹內(nèi)，或不除去動(dòng)物藥材內(nèi)臟，以達(dá)到加重目的。如冬蟲夏草中釘入鐵釘、鐵絲；紫河車摻蛋白質(zhì)淀粉。
2.形似摻偽：用外形相似或同科屬的藥材摻雜使假。例如：
＊蒼耳子：用東北蒼耳子、刺蒼耳子冒充；
?。ú荩河煤厦取⒋掏ú菝俺?；
?。⒐牵河门９敲俺洌弧 ?/span>
?。餮髤ⅲ河冒总啤⑷藚沃破访俺?；
＊絲瓜絡(luò)：用水瓜絡(luò)冒充；
?。曹尤剩河貌葜樽用俺?；
?。聪悖河帽獍啬?、噴有“檀香水”的雜木片冒充；
?。胂模河盟胂拿俺洌弧 ?/span>
?。夤穑河藐幭忝俺?；
?。剿帲河脜⑹砻俺?；
?。ㄘ悾河眯≌阖惢蛲钬惖让俺?。
3.染色摻偽：將一些外形相似，但色澤不同的植物切片染色假冒正品飲片，用其他物質(zhì)經(jīng)過加工偽造藥材。染色摻偽分為染色造假、染色摻雜、染色以次充好3種情況。
＊染色造假：將一些外形相似，但色澤不同的植物切片染色假冒正品飲片。例如：用染料鐵紅將其他植物的根染色后冒充丹參；用染料鐵黑將紅薯染色后冒充制何首烏；用猩紅將其他礦物粉末染色后冒充水飛朱砂；用白芍的根莖部分染色加工成川烏、草烏等。
＊染色摻雜：在正品中摻入染色后的其他雜質(zhì)。例如：紅花中摻入用金橙Ⅱ染成紅色的建筑材料；蒲黃、黃連中摻入用金胺O染成黃色的碳酸鈣粉末；人工牛黃中摻入用金胺O、金橙Ⅱ等幾種染料混合染色的碳酸鈣、硅酸鹽粉末。
＊染色以次充好：將質(zhì)量較差的飲片染色以改善外觀，提高售價(jià)。例如：提取有效成分后的黃柏絲染色后改善外觀冒充新黃柏；其他產(chǎn)地的色澤不鮮艷的丹參用色素染色后冒充山東丹參；貨陳質(zhì)次的延胡索，用金胺O染色后出售。
4.純加工品摻偽：選擇適當(dāng)?shù)牟牧霞羽ず蟿┠撼尚?，冒充正品飲片?/span>
常見的純加工摻偽制偽有以下幾種：
＊摻入經(jīng)過煎煮后的藥材。
一些不法商販回收提取過的中藥材，切成飲片曬干后再次出售，如黃柏、五味子、鱉甲、三七、連翹。已提取過成分的人參、西洋參噴入香精。已提取過的紅花用滑石粉或硫酸鹽加重后再染色。
此外，還有含有揮發(fā)油的中藥。經(jīng)提取過的藥材，大都顏色較淡，質(zhì)地變輕，易碎，只有微弱的原藥材特有香氣。如大茴、沉香、人參、木香、紅花、丹參、白術(shù)、白芍等品種。
鑒別方法：成分分析，檢測(cè)飲片的有效成份含量能明確地掌握其造假情況；外觀氣味，觀察飲片斷面的顏色，聞氣味，嘗味道。
＊偽造。
常用于價(jià)格昂貴、資源缺乏的中藥材。常見有：用馬鈴薯偽造天麻；用黃鏈蛇冒充金錢白花蛇；用普通細(xì)黃沙或滑石粉冒充海金沙；用牛骨偽造虎骨；用水牛角來偽造犀角；用白芍的根莖部分染色加工成川烏、草烏；用土豆片模壓染色制成白附片；用紅薯切丁加工成制何首烏；用面粉壓塊成不規(guī)則塊狀混入茯苓中；用塑料通過塑模進(jìn)行外觀上仿造成穿山甲。
5.修飾摻偽：通過美化藥材飲片外觀，掩蓋藥材本身不良外觀，甚至以次充好。比如熟地、制首烏用黑膠泥附著于表面。
6.劣品制偽：具有揮發(fā)性的藥材用油浸或油蒸的方法加重和以劣充好、以假亂真的目的。比如已蟲蛀或無香味的檀香用油浸或油蒸，顛棗仁用油炒后冒充酸棗仁。
7.非藥用部分摻偽：用同一藥材非藥用部位冒充藥用部位，或未除去非藥用部位。比如山茱萸摻果柄核，金銀花摻有過多的葉和嫩枝，桑葉含有過多的嫩枝。
8.成分摻偽：將某些成分提出來，涂到偽品上，避開定性檢驗(yàn)，或摻入其他成分增加重量。比如小檗汁浸入黃皮樹充黃柏，水蛭、穿山甲、土鱉蟲、全蝎等摻鹽。
中藥材、中藥飲片和中成藥是我國(guó)中藥行業(yè)的三大支柱，而中藥材是中藥飲片和中成藥的原料，中藥材的合規(guī)顯得更重要。在中藥企業(yè)的飛行檢查或抽查中，或多或少會(huì)出現(xiàn)偽劣藥材、原料檢驗(yàn)不合格、含量不足等問題，根源是中藥材的摻假現(xiàn)象造成，因此，杜絕摻假現(xiàn)象刻不容緩?？梢詮囊韵聨追矫嬷郑?/span>
1.嚴(yán)格篩選原料供應(yīng)商。在原料供應(yīng)商審計(jì)時(shí)要進(jìn)行資質(zhì)核對(duì)，對(duì)產(chǎn)地供應(yīng)商、中藥材專業(yè)市場(chǎng)供應(yīng)商或種植性質(zhì)的供應(yīng)商要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)，審核種植場(chǎng)地、倉儲(chǔ)環(huán)境、初加工情況等，所有原料供應(yīng)商應(yīng)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確原料的質(zhì)量要求、包裝要求、運(yùn)輸要求、雙方的質(zhì)量責(zé)任等，質(zhì)優(yōu)的供應(yīng)商對(duì)物料的合規(guī)性更有保證；
2.把好中藥材采購(gòu)、驗(yàn)收關(guān)，嚴(yán)格培訓(xùn)考核采購(gòu)員、驗(yàn)收員，采購(gòu)員、驗(yàn)收員要能有效鑒別所用中藥的真?zhèn)?，熟悉各中藥材產(chǎn)地、種植年限、采收季節(jié)、用藥部位等，掌握中藥材的性狀特征；
3.重視中藥材檢驗(yàn)，檢驗(yàn)員除了能熟悉中藥材的鑒別、檢查、含量測(cè)定等檢驗(yàn)操作并正確判斷檢驗(yàn)結(jié)果外，更重要的是實(shí)事求是，對(duì)樣品來源、樣品分發(fā)、樣品處理、檢驗(yàn)操作等如實(shí)記錄、客觀分析，保證數(shù)據(jù)的可靠性；
4.發(fā)揮QA的作用，做好物料供應(yīng)商審計(jì)工作，對(duì)物料采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)等工作環(huán)節(jié)起到監(jiān)督作用，對(duì)物料放行起到保證作用；
5.定期做原料供應(yīng)商的質(zhì)量回顧，對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)、原料購(gòu)進(jìn)情況、原料質(zhì)量、偏差、拒收、變更情況等進(jìn)行回顧分析，發(fā)現(xiàn)不符合事項(xiàng)及時(shí)處理；
6.做好中藥采購(gòu)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)和儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過程的記錄，以及所發(fā)現(xiàn)問題的處理記錄，保持?jǐn)?shù)據(jù)的可靠性。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
|
