總局發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見稿）》
今天（3月17日），CFDA在其官網(wǎng)發(fā)布《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《決定》）?！稕Q定》表示要鼓勵(lì)境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗(yàn)，縮短境內(nèi)外上市時(shí)間間隔，滿足公眾對(duì)新藥的臨床需求。
通知內(nèi)容如下：
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）要求，為鼓勵(lì)境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗(yàn)，縮短境內(nèi)外上市時(shí)間間隔，滿足公眾對(duì)新藥的臨床需求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。有關(guān)單位和社會(huì)各界人士可于2017年4月20日前，通過以下方式提出意見：
1.登錄中國(guó)政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁(yè)左側(cè)的“法規(guī)規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。
2.通過電子郵件方式將意見發(fā)送至[email protected]，并注明郵件主題“調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)事項(xiàng)決定意見”。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年3月17日
《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見稿）》內(nèi)容如下：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定
（征求意見稿）
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）要求，為鼓勵(lì)境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗(yàn)，縮短境內(nèi)外上市時(shí)間間隔，滿足公眾對(duì)新藥的臨床需求，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議研究決定，對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)作如下調(diào)整：
一、在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的要求，疫苗類藥物除外。
二、對(duì)于在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，完成國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)后，可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)；提出上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件的要求。
三、對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。
四、對(duì)于本決定發(fā)布前已受理的，以國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)，符合要求的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。
本決定自 年 月 日起實(shí)施。藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中有關(guān)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）要求，為鼓勵(lì)境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗(yàn)，縮短境內(nèi)外上市時(shí)間間隔，滿足公眾對(duì)新藥的臨床需求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。有關(guān)單位和社會(huì)各界人士可于2017年4月20日前，通過以下方式提出意見：
1.登錄中國(guó)政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進(jìn)入首頁(yè)左側(cè)的“法規(guī)規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。
2.通過電子郵件方式將意見發(fā)送至[email protected]，并注明郵件主題“調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)事項(xiàng)決定意見”。
食品藥品監(jiān)管總局
2017年3月17日
《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見稿）》內(nèi)容如下：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定
（征求意見稿）
根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)）要求，為鼓勵(lì)境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展臨床試驗(yàn)，縮短境內(nèi)外上市時(shí)間間隔，滿足公眾對(duì)新藥的臨床需求，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議研究決定，對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)作如下調(diào)整：
一、在中國(guó)進(jìn)行國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的要求，疫苗類藥物除外。
二、對(duì)于在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)，完成國(guó)際多中心藥物臨床試驗(yàn)后，可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)；提出上市注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件的要求。
三、對(duì)于申請(qǐng)進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)的上市許可的要求。
四、對(duì)于本決定發(fā)布前已受理的，以國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗(yàn)的注冊(cè)申請(qǐng)，符合要求的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。
本決定自 年 月 日起實(shí)施。藥品監(jiān)管相關(guān)規(guī)章中有關(guān)進(jìn)口藥品注冊(cè)管理與本決定不一致的，按照本決定執(zhí)行。
信息來源：醫(yī)藥地理
