【方向】藥品追溯存三種路徑，中國(guó)走哪條？
日期：2017/3/18
自七部委發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》后，中國(guó)如何建立藥品追溯管理機(jī)制，成為了醫(yī)藥行業(yè)的重大命題。近日，記者在“國(guó)際藥品安全監(jiān)管策略高峰論壇”上獲悉，根據(jù)世界各國(guó)對(duì)外公開的時(shí)間表，到2019后全球除了中國(guó)采用國(guó)家編碼標(biāo)準(zhǔn)外，其他國(guó)家基本上都將采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)GS1。
據(jù)了解，目前中國(guó)藥品追溯系統(tǒng)最大的問題是終端，也就是現(xiàn)有的追溯系統(tǒng)很難抵達(dá)最終的患者階段。有分析人士表示：“其核心原因是，我國(guó)現(xiàn)有的20位電子監(jiān)管碼全部被設(shè)計(jì)為暗碼結(jié)構(gòu)。這意味著，除了該藥品生產(chǎn)企業(yè)本身，以及接受生產(chǎn)企業(yè)信息的人，幾乎沒有人可以解釋產(chǎn)品的批號(hào)?！?/span>
這位分析人士指出：“停止執(zhí)行電子監(jiān)管碼后，目前這種單一信息通道困局是企業(yè)自己選擇的。如果生產(chǎn)企業(yè)自己主動(dòng)將電子識(shí)別批號(hào)等追溯信息標(biāo)記在藥盒的標(biāo)簽上，向全社會(huì)開放，并行于原來(lái)單一通道，追溯局面將會(huì)徹底改觀，藥房、醫(yī)院都可以直接解析藥品信息。因此，目前的問題是企業(yè)主體由于歷史原因，自己封閉了追溯信息，導(dǎo)致困境延續(xù)?！?/span>
從法規(guī)層面來(lái)看，目前藥品追溯系統(tǒng)可以區(qū)分為三種模式：國(guó)家主體的追溯、企業(yè)非獨(dú)立主體的追溯，以及企業(yè)獨(dú)立主體的追溯。上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)嚴(yán)樑在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示：“相比這三種模式，企業(yè)獨(dú)立向全社會(huì)開放電子識(shí)別追溯信息，可能是今后中國(guó)追溯制度建設(shè)的方向。”
嚴(yán)樑指出，重新建立一個(gè)藥品安全追溯系統(tǒng)，應(yīng)該至少滿足以下幾個(gè)方面的要求：第一，追溯系統(tǒng)的末端必須抵達(dá)患者；第二，采用開放的適用技術(shù)，形成一個(gè)可以相互兼容的追溯系統(tǒng)；第三，可以直接融入國(guó)際物流系統(tǒng)，直接被企業(yè)現(xiàn)有的ERP系統(tǒng)采用，幫助企業(yè)提高供應(yīng)鏈的管理效率；第四，有利于國(guó)家監(jiān)管效率提高，有利于提高不良事件處理效率；第五，追溯系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)無(wú)論對(duì)監(jiān)管部門和相關(guān)企業(yè)都具有安全保障。
嚴(yán)樑認(rèn)為：“理想的企業(yè)為主體的追溯，企業(yè)本身應(yīng)該向公眾公開電子批號(hào)數(shù)據(jù)，而不是僅僅向某個(gè)服務(wù)機(jī)構(gòu)開放數(shù)據(jù)，受服務(wù)機(jī)構(gòu)的限制。企業(yè)如果自己將電子識(shí)別批號(hào)等追溯信息主動(dòng)開放在標(biāo)簽上，產(chǎn)品所到之處的人和機(jī)構(gòu)，在任何情況下，可以采用公開的技術(shù)手段，進(jìn)行使用或者查詢，就不再受制于某個(gè)服務(wù)機(jī)構(gòu)規(guī)定途徑的制約，便于形成市場(chǎng)化的監(jiān)督體系?！?/span>
以企業(yè)為主體的追溯，是否可以理解為企業(yè)需要承擔(dān)直達(dá)最終患者的全程追溯責(zé)任？
“中國(guó)藥品安全追溯系統(tǒng)調(diào)研”結(jié)果顯示，認(rèn)為企業(yè)主體必須獲得患者用藥的追溯數(shù)據(jù)是沒有法定保障的。盡管企業(yè)目前都采用其他手段去收集這些信息，這只是企業(yè)的需要?，F(xiàn)行法制環(huán)境沒有為企業(yè)創(chuàng)造這種法定的環(huán)境，要求醫(yī)院向企業(yè)報(bào)告最終藥品使用情況。
因此，向下追溯的深度受到一定的限制。對(duì)于追溯深度，行業(yè)有比較一致的意見：一是得到許可的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在確定的合作關(guān)系范圍，企業(yè)應(yīng)該有義務(wù)追溯到全部產(chǎn)品數(shù)據(jù)。二是藥房銷售記錄和醫(yī)院銷售和使用記錄，按照現(xiàn)有的法規(guī)需要保存?zhèn)洳?。這是一個(gè)法定的義務(wù)。三是企業(yè)或者國(guó)家發(fā)起不良事件追溯，可以有不同的追溯模式來(lái)實(shí)現(xiàn)。這需要頂層來(lái)決策。
啟動(dòng)2D標(biāo)識(shí)追溯
記者了解到，2013年歐盟就已經(jīng)正式頒布了“假藥指令”。為了加強(qiáng)藥品監(jiān)管力度，2016年歐盟又對(duì)外頒布了《授權(quán)法案》。《授權(quán)法案》指出，到2018年第4季度實(shí)現(xiàn)在全國(guó)實(shí)施的總體目錄?！妒跈?quán)法案》的目標(biāo)是保護(hù)從合法途徑獲得藥品的患者免于假藥危害；內(nèi)容是覆蓋整個(gè)歐盟的系統(tǒng)認(rèn)證藥品的真實(shí)性。
另外，歐盟政府對(duì)藥品追溯承擔(dān)的責(zé)任較多，例如建立相關(guān)獨(dú)立機(jī)構(gòu)運(yùn)行一個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)、建立UDI系統(tǒng)可以在分銷過(guò)程標(biāo)識(shí)產(chǎn)品、UDI系統(tǒng)應(yīng)該符合相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、建立UDI數(shù)據(jù)庫(kù)規(guī)則應(yīng)該透明等。另外，在器械標(biāo)識(shí)上，上市器械所有包裝層次都需要有UDI，而UDI必須在嚴(yán)重不良事件報(bào)告中使用，在臨床總結(jié)文件中使用，在注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中使用。
在國(guó)際化上走得比較協(xié)調(diào)的步伐：第一，普遍結(jié)合物流進(jìn)行追溯。由于追溯系統(tǒng)與藥品供應(yīng)鏈的全球空運(yùn)、海運(yùn)物流系統(tǒng)密切相關(guān)，離開全球運(yùn)輸系統(tǒng)的信息化標(biāo)準(zhǔn)，離開物流過(guò)程來(lái)討論，不現(xiàn)實(shí)。第二，采用了國(guó)際通用物品編碼格式。單獨(dú)由一個(gè)國(guó)家建立唯一標(biāo)識(shí)，一個(gè)國(guó)家自己編碼的唯一性，只能在自己管轄范圍得到運(yùn)用保障，不適合當(dāng)前國(guó)內(nèi)改革開放的步伐。第三，生產(chǎn)企業(yè)自己賦碼并在國(guó)家注冊(cè)庫(kù)登記。企業(yè)自己按照質(zhì)量體系自行賦碼。標(biāo)識(shí)在藥品和包裝上，同時(shí)將賦碼提交國(guó)家監(jiān)管部門備案，體現(xiàn)了企業(yè)是真正藥品安全使用的責(zé)任主體。與我們目前產(chǎn)品賦碼情況正好相反。如果將代表物流信息的賦碼與國(guó)家藥品注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)信息綁定，并免費(fèi)開放給公眾，可以形成開放的市場(chǎng)化監(jiān)管機(jī)制。
嚴(yán)樑認(rèn)為：“藥品追溯繞不開三個(gè)原則：患者使用原則、供應(yīng)鏈?zhǔn)褂迷瓌t、國(guó)際化原則”。
“藥品追溯繞不開三個(gè)原則：患者使用原則、供應(yīng)鏈?zhǔn)褂迷瓌t、國(guó)際化原則?！眹?yán)樑認(rèn)為，當(dāng)前解除困境的辦法是，企業(yè)自己將追溯信息交給一個(gè)不開放地方，企業(yè)可以自己解放。然后需要國(guó)家先明確框架，企業(yè)做什么，國(guó)家做什么。另外，由于歷史原因的影響，中國(guó)只能走雙通道追溯的路徑，企業(yè)決定路徑。
另外，也有專家表示，我國(guó)應(yīng)該立即啟動(dòng)2D唯一標(biāo)識(shí)追溯途徑。目前，《醫(yī)療器械追溯軟件》可以輕易地將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)2D藥品追溯碼在醫(yī)院記錄下來(lái)，但很大一部分企業(yè)現(xiàn)在有條件，可以直接將批號(hào)開放給個(gè)人。控制好投料與印刷包裝之間的時(shí)間關(guān)系，不花錢，采用GS1二維碼就可以實(shí)施追溯。
信息來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)
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