中藥注射劑大洗牌即將來臨
日期：2017/3/5
仿制藥一致性評價進展加速，探索化藥注射劑一致性評價的方式。而中藥注射劑的安全性、有效性再評價也提到了議事日程。因此，不管是化藥還是中成藥，對安全、有效的要求都是一致的。
醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢中的價值
文：點蒼鶴
中藥注射劑安全性、有效性再評價要來了
2月27日，國務(wù)院新聞辦舉行新聞發(fā)布會，國務(wù)院食安辦主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉在發(fā)布會上介紹了我國食品藥品安全監(jiān)管工作情況，特別強調(diào)要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價，加快推進工藝核對等工作。
中藥注射劑一直以來飽受爭議，在CFDA公布的藥品不良反應(yīng)報告里，這一品類占據(jù)了較大的篇幅。而中藥注射劑134個品種964個批準文號中，產(chǎn)生了差不多10個超10億銷量規(guī)模的大品種，一直為代理商所追捧。但占用較多醫(yī)保資金，因此在2017版醫(yī)保目錄中，49個中藥注射劑就有39個受到不同程度的限制報銷。
如果中藥注射劑要全面開展安全性、有效性再評價，那么，是否會出現(xiàn)像仿制藥一致性評價那樣的大洗牌？我們先看看中藥注射劑在安全性方面的監(jiān)管史。
中藥注射劑的安全監(jiān)管歷程
中藥注射劑已經(jīng)廣泛使用，被當做「中藥現(xiàn)代化」的產(chǎn)物，但其安全性一直被詬病，國家從上世紀九十年代初就開始對中藥注射劑研制做出了規(guī)范，但主要集中在研發(fā)環(huán)節(jié)，安全再評價工作，則是到了之后出現(xiàn)問題才開始得到重視。
2006-2008年間，由于魚腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、復(fù)方蒲公英注射液、金魚注射液等多個品種不良事件集中爆發(fā)，使得監(jiān)管部門不得不重視中藥注射劑的安全問題。
2006年，原國家局在全國范圍內(nèi)暫停使用魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉等7個注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等7個注射劑的各類注冊申請，并組織對該類藥品進行再評價。
2009年1月，原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，2010年又發(fā)布7個相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，中藥注射劑至此安評工作全面展開。
《關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》提出「中藥注射劑存在著安全風(fēng)險，主要體現(xiàn)在基礎(chǔ)研究不充分、藥用物質(zhì)基礎(chǔ)不明確、生產(chǎn)工藝比較簡單、質(zhì)量標準可控性較差，以及藥品說明書對合理用藥指導(dǎo)不足、使用環(huán)節(jié)存在不合理用藥等方面」。
2009年-2010年間，原國家局分兩批共公布4個品種：雙黃連注射液、參麥注射液、魚腥草注射液、魚金注射液 作為綜合評價品種，2010年10月份，下發(fā)7個技術(shù)指導(dǎo)原則，中藥注射劑安全性再評價逐步被政府、企業(yè)層面雙向重視。
2012年，國家局又篩選出了11個臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分、現(xiàn)有標準難以保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性的中藥注射劑品種，擬淘汰：
柴辛感冒注射液、 穿山龍注射液、 肝凈注射液、 肝欣泰注射液、 田基黃注射液、勒馬回注射液、漢肌松注射液、土貝母皂苷注射液、痛可寧注射液、烏頭注射液、注射用腦心康（凍干）
近年來風(fēng)光不再
但幾乎同時期，中藥注射劑在各省卻是摧城拔寨，是廣大代理商爭相搶奪的大品種。以下是2010-2015年間最為暢銷的中藥注射劑10大品種（排名不分先后，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)、中康資訊等數(shù)據(jù)綜合整理而成）
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丹紅注射液
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注射用丹參多酚酸鹽
-
注射用血栓通
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康艾注射液
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丹參川芎嗪注射液
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舒血寧注射液
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喜炎平注射液
-
醒腦靜注射液
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疏血通注射液
-
參芪扶正注射液
超范圍濫用、超劑量使用也是中藥注射劑常見的問題，各種新聞報道及學(xué)術(shù)資料中屢見不鮮，在安全性存疑的情況下外加濫用，存在的潛在風(fēng)險還將加大。
此外，近年來各省市在采購、使用環(huán)節(jié)也加強了對輔助用藥、抗生素、中藥注射劑的監(jiān)管。例如浙江2014年第一批藥品采購，對中藥注射劑在內(nèi)的大品種進行「未招標先降價」的限價措施；福建在9標中，也在競價、議價環(huán)節(jié)進行了充分壓價，甚至還外加特定限價談判進行階梯式降價。在使用環(huán)節(jié)，更是開展處方點評等措施抑制大處方。
再評價啟動后，強者恒強，弱者淘汰
因此，隨著社會對藥品質(zhì)量提升的需求日益強烈，監(jiān)管部門也將其納入下一步的工作重點?？梢灶A(yù)見，畢井泉局長新聞發(fā)布會傳遞的信息來看，未來對中藥注射劑的安全再評價將再次啟動，而講話中提到的有效性，也將作為新時期藥品安全監(jiān)管的另一項使命，與仿制藥質(zhì)量、療效一致性評價遙相呼應(yīng)。
但從中藥注射劑整體市場來看，集中度很高，大品種畢竟是少數(shù)，絕大多數(shù)品種幾乎默默無聞。以下是市場銷量前20名的中藥注射劑批文梳理。
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批文
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數(shù)量
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品種
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50個以上
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1
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銀杏葉（68個）
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30-50個
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2
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血塞通（47個）、參麥（33個）
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5-15個
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3
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參芎（13個）、血栓通（10個）、醒腦靜（8個）
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獨家
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12
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康艾、疏血通、喜炎平注射液、丹紅、參芪扶正、艾迪、痰熱清、香菇多糖、復(fù)方苦參、血必凈、燈盞花素
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從這個角度看，銷量越大的品種形成先發(fā)優(yōu)勢，繼而有強大的資源來通過安全性、有效性再評價，而銷量小的品種，也將在后續(xù)的再評價中被淘汰出局。
仿制藥一致性評價進展加速，探索化藥注射劑一致性評價的方式。而中藥注射劑的安全性、有效性再評價也提到了議事日程。因此，不管是化藥還是中成藥，對安全、有效的要求都是一致的。
醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢中的價值
文：點蒼鶴
中藥注射劑安全性、有效性再評價要來了
2月27日，國務(wù)院新聞辦舉行新聞發(fā)布會，國務(wù)院食安辦主任、國家食品藥品監(jiān)督管理總局局長畢井泉在發(fā)布會上介紹了我國食品藥品安全監(jiān)管工作情況，特別強調(diào)要啟動中藥注射劑藥品安全性、有效性的再評價，加快推進工藝核對等工作。
中藥注射劑一直以來飽受爭議，在CFDA公布的藥品不良反應(yīng)報告里，這一品類占據(jù)了較大的篇幅。而中藥注射劑134個品種964個批準文號中，產(chǎn)生了差不多10個超10億銷量規(guī)模的大品種，一直為代理商所追捧。但占用較多醫(yī)保資金，因此在2017版醫(yī)保目錄中，49個中藥注射劑就有39個受到不同程度的限制報銷。
如果中藥注射劑要全面開展安全性、有效性再評價，那么，是否會出現(xiàn)像仿制藥一致性評價那樣的大洗牌？我們先看看中藥注射劑在安全性方面的監(jiān)管史。
中藥注射劑的安全監(jiān)管歷程
中藥注射劑已經(jīng)廣泛使用，被當做「中藥現(xiàn)代化」的產(chǎn)物，但其安全性一直被詬病，國家從上世紀九十年代初就開始對中藥注射劑研制做出了規(guī)范，但主要集中在研發(fā)環(huán)節(jié)，安全再評價工作，則是到了之后出現(xiàn)問題才開始得到重視。
2006-2008年間，由于魚腥草注射液、刺五加注射液、炎毒清注射液、復(fù)方蒲公英注射液、金魚注射液等多個品種不良事件集中爆發(fā)，使得監(jiān)管部門不得不重視中藥注射劑的安全問題。
2006年，原國家局在全國范圍內(nèi)暫停使用魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉等7個注射劑，暫停受理和審批魚腥草注射液等7個注射劑的各類注冊申請，并組織對該類藥品進行再評價。
2009年1月，原國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》，2010年又發(fā)布7個相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，中藥注射劑至此安評工作全面展開。
《關(guān)于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》提出「中藥注射劑存在著安全風(fēng)險，主要體現(xiàn)在基礎(chǔ)研究不充分、藥用物質(zhì)基礎(chǔ)不明確、生產(chǎn)工藝比較簡單、質(zhì)量標準可控性較差，以及藥品說明書對合理用藥指導(dǎo)不足、使用環(huán)節(jié)存在不合理用藥等方面」。
2009年-2010年間，原國家局分兩批共公布4個品種：雙黃連注射液、參麥注射液、魚腥草注射液、魚金注射液 作為綜合評價品種，2010年10月份，下發(fā)7個技術(shù)指導(dǎo)原則，中藥注射劑安全性再評價逐步被政府、企業(yè)層面雙向重視。
2012年，國家局又篩選出了11個臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分、現(xiàn)有標準難以保證產(chǎn)品質(zhì)量均一性的中藥注射劑品種，擬淘汰：
柴辛感冒注射液、 穿山龍注射液、 肝凈注射液、 肝欣泰注射液、 田基黃注射液、勒馬回注射液、漢肌松注射液、土貝母皂苷注射液、痛可寧注射液、烏頭注射液、注射用腦心康（凍干）
近年來風(fēng)光不再
但幾乎同時期，中藥注射劑在各省卻是摧城拔寨，是廣大代理商爭相搶奪的大品種。以下是2010-2015年間最為暢銷的中藥注射劑10大品種（排名不分先后，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)、中康資訊等數(shù)據(jù)綜合整理而成）
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丹紅注射液
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注射用丹參多酚酸鹽
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注射用血栓通
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康艾注射液
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丹參川芎嗪注射液
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舒血寧注射液
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喜炎平注射液
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醒腦靜注射液
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疏血通注射液
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參芪扶正注射液
超范圍濫用、超劑量使用也是中藥注射劑常見的問題，各種新聞報道及學(xué)術(shù)資料中屢見不鮮，在安全性存疑的情況下外加濫用，存在的潛在風(fēng)險還將加大。
此外，近年來各省市在采購、使用環(huán)節(jié)也加強了對輔助用藥、抗生素、中藥注射劑的監(jiān)管。例如浙江2014年第一批藥品采購，對中藥注射劑在內(nèi)的大品種進行「未招標先降價」的限價措施；福建在9標中，也在競價、議價環(huán)節(jié)進行了充分壓價，甚至還外加特定限價談判進行階梯式降價。在使用環(huán)節(jié)，更是開展處方點評等措施抑制大處方。
再評價啟動后，強者恒強，弱者淘汰
因此，隨著社會對藥品質(zhì)量提升的需求日益強烈，監(jiān)管部門也將其納入下一步的工作重點?？梢灶A(yù)見，畢井泉局長新聞發(fā)布會傳遞的信息來看，未來對中藥注射劑的安全再評價將再次啟動，而講話中提到的有效性，也將作為新時期藥品安全監(jiān)管的另一項使命，與仿制藥質(zhì)量、療效一致性評價遙相呼應(yīng)。
但從中藥注射劑整體市場來看，集中度很高，大品種畢竟是少數(shù)，絕大多數(shù)品種幾乎默默無聞。以下是市場銷量前20名的中藥注射劑批文梳理。
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批文
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數(shù)量
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品種
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50個以上
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銀杏葉（68個）
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30-50個
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血塞通（47個）、參麥（33個）
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參芎（13個）、血栓通（10個）、醒腦靜（8個）
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獨家
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康艾、疏血通、喜炎平注射液、丹紅、參芪扶正、艾迪、痰熱清、香菇多糖、復(fù)方苦參、血必凈、燈盞花素
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從這個角度看，銷量越大的品種形成先發(fā)優(yōu)勢，繼而有強大的資源來通過安全性、有效性再評價，而銷量小的品種，也將在后續(xù)的再評價中被淘汰出局。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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