2016年CFDA批準(zhǔn)上市的重磅品種
日期：2017/2/27
根據(jù)CFDA先后發(fā)布的上市藥品公告及企業(yè)公告，2016年國內(nèi)上市化學(xué)藥品共183個（按受理號計），生物制品14個，中藥、天然藥物2個。相比2015年均有所下降。特別值得一提的是，受臨床自查及一致性評價的影響，2016年化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號中大多數(shù)為原料藥和注射劑，僅有6個口服固體制劑。
由于CFDA未發(fā)布2016年12月上市藥品公告，上述統(tǒng)計僅包括企業(yè)自行披露的吉非替尼、依非韋倫、替諾福韋、貝那魯肽等4個品種，供參考，實(shí)際品種數(shù)量請以CFDA即將發(fā)布的年度審評報告為準(zhǔn)。醫(yī)藥魔方今天從創(chuàng)新程度、市場競爭情況的角度對2016年國內(nèi)上市的重點(diǎn)品種做一點(diǎn)評。
2016年國內(nèi)首次上市的國產(chǎn)品種共5個，包括1個化藥（奈諾沙星）、2個生物藥（聚乙二醇干擾素α-2b、貝那魯肽）、2個中藥（金花清感顆粒、九味黃連解毒膠囊）；首次上市的進(jìn)口品種共有4個，分別來自GSK、輝瑞、Actelion和楊森。
蘋果酸奈諾沙星是一種“抗超級細(xì)菌藥”，屬于無氟喹諾酮類DNA拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑，被批準(zhǔn)用于治療社區(qū)性細(xì)菌性肺炎（CABP）。該藥最初由寶潔開發(fā)，2004年授權(quán)給臺灣太景醫(yī)藥。2012年7月，太景醫(yī)藥將該藥在中國大陸地區(qū)的制造和銷售權(quán)授權(quán)給浙江醫(yī)藥。2014年3月，該藥獲臺灣食品藥品管理局（TFDA）批準(zhǔn)。 除了口服制劑，太景還開發(fā)了靜脈注射制劑，有望在2017年在提交上市申請。
聚乙二醇干擾素α-2b（派格賓）是首個國產(chǎn)長效干擾素，此前我國長效干擾素市場僅有羅氏派羅欣（聚乙二醇干擾素α-2a）和默沙東佩樂能（聚乙二醇干擾素α-2b）。派格賓批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為慢性丙型肝炎。根據(jù)上海市最新中標(biāo)數(shù)據(jù)顯示，派格賓180μg/0.5ml中標(biāo)價871元 ，是相同規(guī)格派羅欣的77.5%
貝那魯肽注射液（誼生泰）是首個獲批的國產(chǎn)GLP-1類藥物，全球首個上市的全人源GLP-1類藥物。GLP-1受體激動劑是當(dāng)前全球第三大類降糖藥，諾和諾德利拉魯肽的2015年銷售額達(dá)到27億美元。誼生泰被認(rèn)為可以憑借相比進(jìn)口藥的價格優(yōu)勢成為國內(nèi)糖尿病市場的重磅炸彈品種。不過同類藥物利拉魯肽每日注射1次，艾塞那肽注射2次，仁會的重組人胰高血糖素類多肽-1要每日注射3次，可能在依從性上不太理想。
GSK的雙價人乳頭瘤病毒吸附疫苗（希瑞適）經(jīng)過10年漫長等待后終于在2016年被CFDA批準(zhǔn)上市，然而恰恰在同時期，GSK宣布停止該2價HPV疫苗在美國的銷售。國際市場日薄西山，希瑞適在中國市場表現(xiàn)如何值得關(guān)注。Cervarix全球銷售額如下圖
13價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（沛兒13）是全球使用最為廣泛的肺炎球菌結(jié)合疫苗，是輝瑞最為倚重的產(chǎn)品之一，其2015年全球銷售額達(dá)62.45億美元。之前國內(nèi)僅有7價肺炎疫苗（沛兒）上市，還曾一度出現(xiàn)斷貨。Prevnar 7+Prevnar 13全球銷售額見下圖。
麥格司他膠囊（澤維可）是由Actelion研發(fā)的葡萄糖神經(jīng)酰胺合成酶抑制劑，用于治療罕見病--C型尼曼匹克病（Niemann-Pick disease type C, NPC）。該藥物首先于2002年11月20日在歐盟上市，之后于2003年7月31日在美國上市。2013年，麥格司他罕見病藥物身份被CDE有條件加速批準(zhǔn)在我國上市，此次應(yīng)是其正式上市，將為我國罕見疾病C型尼曼匹克病患者提供有效的治療藥物。
富馬酸貝達(dá)喹啉是由強(qiáng)生開發(fā)的一種質(zhì)子轉(zhuǎn)運(yùn)ATP合成酶抑制劑，該藥物主要用于治療成人耐多藥肺結(jié)核。該藥物分別于2012年12月28日和2014年3月5日獲FDA和EMA批準(zhǔn)。 是40多年以來首個具有全新作用機(jī)制的抗結(jié)核新藥，貝達(dá)喹啉可能為耐藥結(jié)核病患者帶來希望，同時有可能縮短藥物敏感的結(jié)核病患者的治療療程，不過目前貝達(dá)喹啉主要作為二線抗結(jié)核藥物的有益補(bǔ)充。
在2016年上市的競爭廠家數(shù)量少于3家的仿制品種中，最受人關(guān)注的包括替諾福韋、吉非替尼、達(dá)托霉素等，其他品種信息見下表：
注：競爭廠數(shù)量指的是同品種同劑型
替諾福韋由吉利德公司開發(fā)上市，其抗病毒效力強(qiáng)、耐藥屏障高，是各大指南推薦的乙肝一線用藥。乙肝位居我國十大傳染病之首，替諾福韋在國內(nèi)市場的空間巨大。成都倍特的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片此次被批準(zhǔn)的適應(yīng)癥僅為HIV，其乙肝適應(yīng)癥在2016年12月22日已提交補(bǔ)充申請。另外，廣生堂藥業(yè)的替諾福韋也已通過臨床核查，在乙肝適應(yīng)癥上有望反超。
吉非替尼在國內(nèi)是非常受歡迎的肺癌用藥，一直為阿斯利康穩(wěn)定貢獻(xiàn)銷售收入。目前我國肺癌市場的主流TKI用藥包括阿斯利康吉非替尼、羅氏厄洛替尼和貝達(dá)埃克替尼，在剛剛公布的2017國家醫(yī)保目錄中，之前接受國家談判的吉非替尼、埃克替尼均被納為乙類醫(yī)保藥物。在齊魯制藥吉非替尼（首仿）上市后，勃林格殷格翰阿法替尼，阿斯利康奧希替尼（AZD9291）今年也大概率上市，2017年國內(nèi)肺癌市場的格局預(yù)計會發(fā)生重大變化。
依非韋倫由默沙東研發(fā)生產(chǎn)，是首選的一線抗HIV病毒藥物。國內(nèi)華海藥業(yè)的依非韋倫片在2013年被批準(zhǔn)上市。據(jù)了解，華海藥業(yè)是為默沙東在中國市場銷售依非韋倫片提供生產(chǎn)供應(yīng)，因此上海迪賽諾算是真正意義的“首仿”
達(dá)托霉素是由Cubist 制藥公司開發(fā)的環(huán)脂肽類抗生達(dá)托霉素，是近四十年來繼惡唑烷酮類抗生素后臨床廣泛使用的唯一新結(jié)構(gòu)類別抗生素，2015年其全球市場銷售額約為12.9億美元，2015年達(dá)托霉素國內(nèi)市場銷售額約為88.1萬美元。達(dá)托霉素也順利進(jìn)入2017國家醫(yī)保目錄。恒瑞達(dá)托霉素是繼去年華東醫(yī)藥和海正藥業(yè)后第3個在該品種拿到批文的廠家。
利奈唑胺是輝瑞原研的唑烷酮類抗生素，是嚴(yán)重耐藥性細(xì)菌感染的最后選擇之一。該藥與萬古霉素、去甲萬古霉素以及替考拉寧均用于多藥耐藥的嚴(yán)重細(xì)菌感染，其中利奈唑胺安全性較高，2016年全球銷售額仍有4.21億美元。豪森藥業(yè)去年成功拿下利奈唑胺的首仿，正大天晴拿到了該藥的二仿資格。考慮到嚴(yán)重耐藥感染患者眾多，利奈唑胺還有巨大的市場空間，正大天晴獲批的次仿藥同樣值得期待。
二胎概念藥物。2016年CFDA批準(zhǔn)了卡貝縮宮素注射液（成都圣諾生物，深圳翰宇藥業(yè)）、注射用尿促卵泡素（上海天偉生物制藥有限公司）、枸櫞酸咖啡因注射液（成都苑東生物制藥股份有限公司）等二胎概念藥物。隨著我國“二胎政策的放開”，此類藥物的市場機(jī)會比較明顯。
卡貝縮宮素是一種人工合成的具有激動劑性質(zhì)的長效縮宮素類似物，可以與子宮平滑肌的催產(chǎn)素受體結(jié)合，使子宮收縮增強(qiáng)并延長收縮時間，用于選擇性硬膜外或腰麻下破宮產(chǎn)手術(shù)，以預(yù)防子宮收縮乏力和產(chǎn)后出血，在此之前?我國目前市面上的卡貝縮宮素僅有原研廠家輝凌的產(chǎn)品在售。成都圣諾生物，深圳翰宇藥業(yè)的卡貝縮宮素注射液在2017年分別作為首仿和二仿獲批上市。
針對不孕不育的促卵泡激素是生育領(lǐng)域的常用藥。國內(nèi)注射用尿促卵泡素生產(chǎn)廠家還有麗珠集團(tuán)，其他同類國產(chǎn)產(chǎn)品還有長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司的注射用重組人促卵泡激素。
枸櫞酸咖啡因注射液是全球唯一被批準(zhǔn)治療早產(chǎn)兒呼吸暫停的藥物。國外兒科教科書將枸櫞酸咖啡因制劑列入治療早產(chǎn)兒呼吸暫停的首要藥物。在此之前，國內(nèi)僅有意大利凱西的進(jìn)口藥品上市。
信息來源：杭州維吉
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