藥監(jiān)網(wǎng)停更 第三方追溯平臺(tái)從解決藥企關(guān)心的突出問題入手
日期：2017/2/23
從2017年3月起，藥監(jiān)網(wǎng)將停更。
這個(gè)消息出自今年1月初中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)發(fā)布的一則通知。通知中稱，中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)從今年3月起將停更。這標(biāo)志著推行近十年的藥品追溯體系將正式從由政府主導(dǎo)建設(shè)，轉(zhuǎn)變?yōu)橛缮a(chǎn)企業(yè)自主建設(shè)或第三方信息技術(shù)企業(yè)建設(shè)，以企業(yè)為追溯體系建設(shè)主體責(zé)任的后藥監(jiān)時(shí)代來(lái)臨。
事實(shí)上，早在去年9月，國(guó)家食藥監(jiān)管總局官網(wǎng)就發(fā)布了《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見》：鼓勵(lì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者運(yùn)用信息技術(shù)建立追溯體系，并鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。
除了生產(chǎn)企業(yè)自建這條出路外，大部分企業(yè)囿于自身實(shí)力，不得不尋求第三方信息技術(shù)企業(yè)的幫助。
在第三方藥品追溯平臺(tái)的選擇上，藥企普遍關(guān)心平臺(tái)的兼容性、合規(guī)性及安全性等問題——
首先，原藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)是否可以遷移到新的平臺(tái)，兩者是否能夠?qū)樱?
其次，藥品銷售區(qū)域不在單一國(guó)家、地區(qū)，是否能滿足不同國(guó)家、地區(qū)的藥監(jiān)標(biāo)準(zhǔn)？
再次，數(shù)據(jù)安全如何保障？
北京愛創(chuàng)科技股份有限公司第三方追溯平臺(tái)“l(fā)inklink藥品追溯平臺(tái)”自去年8月上線以來(lái)，引領(lǐng)規(guī)范的全程覆蓋追溯標(biāo)準(zhǔn)，提供專業(yè)的一站式追溯服務(wù)，受行業(yè)廣泛關(guān)注。
“l(fā)inklink藥品追溯平臺(tái)”脫胎于愛創(chuàng)科技在藥品追溯領(lǐng)域十余年的技術(shù)研發(fā)、實(shí)施及服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新一代技術(shù)，可為企業(yè)提供專業(yè)咨詢、個(gè)性化定制解決方案、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施、運(yùn)營(yíng)維護(hù)、大數(shù)據(jù)應(yīng)用等專業(yè)的一站式追溯服務(wù)。因而，愛創(chuàng)科技是一家既能提供云平臺(tái)服務(wù)又能提供專業(yè)實(shí)施服務(wù)的一站式解決方案企業(yè)。
“l(fā)inklink藥品追溯平臺(tái)”是集追溯監(jiān)管、供應(yīng)鏈管控、終端營(yíng)銷于一體的“云＋端”藥品追溯平臺(tái)。平臺(tái)從設(shè)備層、產(chǎn)線層、工廠層、企業(yè)層、市場(chǎng)層各環(huán)節(jié)協(xié)助企業(yè)快速落地“云+端”管理，自動(dòng)記錄、標(biāo)記、分析生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，使企業(yè)獲得對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)的實(shí)時(shí)觀察，實(shí)現(xiàn)從原料進(jìn)廠、藥品生產(chǎn)、商業(yè)配送、物流運(yùn)輸、終端銷售的全程追溯可視化，幫助企業(yè)快速建立滿足國(guó)家與市場(chǎng)監(jiān)管要求的藥品追溯體系，加強(qiáng)供應(yīng)鏈執(zhí)行管理、打假防竄、追溯召回、溯源管理、流向管理、渠道管理、終端門店管理、藥品管理、終端營(yíng)銷、大數(shù)據(jù)應(yīng)用等，并構(gòu)建信息服務(wù)大數(shù)據(jù)生態(tài)，便于經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者與企業(yè)互動(dòng)。
對(duì)于藥企普遍關(guān)心的平臺(tái)兼容性、合規(guī)性及安全性等問題，“l(fā)inklink藥品追溯平臺(tái)”給出了這樣的解答——
首先，原藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)是否可以遷移到新的平臺(tái)，兩者是否能夠?qū)印發(fā)inklink藥品追溯平臺(tái)”能夠與企業(yè)原藥監(jiān)軟硬件無(wú)縫對(duì)接。平臺(tái)兼容電子監(jiān)管碼格式，可將企業(yè)現(xiàn)有電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)或文件上傳至平臺(tái)，其中包括歷史已生產(chǎn)、出庫(kù)的產(chǎn)品數(shù)據(jù)，企業(yè)在用/未使用的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)等。
其次，藥品銷售區(qū)域不在單一國(guó)家、地區(qū)，是否能滿足不同國(guó)家、地區(qū)的藥監(jiān)標(biāo)準(zhǔn)——“l(fā)inklink藥品追溯平臺(tái)”可根據(jù)不同企業(yè)的不同業(yè)務(wù)模式及需求拓展功能。愛創(chuàng)科技深入理解全球醫(yī)藥行業(yè)政策與標(biāo)準(zhǔn)，平臺(tái)適用于中國(guó)、美國(guó)、韓國(guó)、歐盟等多國(guó)家的追溯要求和政府法規(guī)，完全滿足GMP/GSP、21 CFR Part 11、Annex 11等對(duì)信息化系統(tǒng)的要求，如審計(jì)追蹤、訪問控制、電子記錄等，為醫(yī)藥用戶提供基于GAMP5的完整系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)。并可根據(jù)企業(yè)不同業(yè)務(wù)需求、碼制標(biāo)準(zhǔn)，生成編碼（code128，GS1，SGTIN，SSCC）或者自定制格式，支持二維碼。
再次，數(shù)據(jù)安全如何保障？——“l(fā)inklink藥品追溯平臺(tái)”通過信息安全、應(yīng)用安全、網(wǎng)絡(luò)安全、物理安全等多重方式確保了平臺(tái)的數(shù)據(jù)安全性。愛創(chuàng)科技“數(shù)據(jù)安全保障體系”以統(tǒng)一數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)一數(shù)據(jù)驗(yàn)證、統(tǒng)一協(xié)同效率，從多維度保證了數(shù)據(jù)安全穩(wěn)定運(yùn)行，整個(gè)數(shù)據(jù)的采集、生成、存儲(chǔ)、傳輸及生產(chǎn)打印在封閉的系統(tǒng)環(huán)境下加密進(jìn)行，無(wú)泄露、無(wú)篡改、無(wú)復(fù)制。為進(jìn)一步保障企業(yè)數(shù)據(jù)穩(wěn)定安全，平臺(tái)設(shè)計(jì)為多實(shí)例運(yùn)營(yíng)模式，企業(yè)系統(tǒng)獨(dú)立部署，具有多重安全防護(hù)措施和完善的性能監(jiān)控體系，擁有多副本、專業(yè)數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)及優(yōu)化機(jī)制。
“既當(dāng)裁判員又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員”的雙重身份是違背市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)公平競(jìng)爭(zhēng)的表現(xiàn)，也難以很好地行使監(jiān)督和管理職能。愛創(chuàng)科技是純粹的系統(tǒng)服務(wù)商，不介入任何醫(yī)藥研發(fā)、制造經(jīng)營(yíng)或銷售業(yè)務(wù)，始終堅(jiān)持真誠(chéng)互信的合作原則，是一家商業(yè)數(shù)據(jù)安全有保障的系統(tǒng)服務(wù)商，已經(jīng)為超過國(guó)內(nèi)3000家、分布全球50家以上的藥企服務(wù)，超過1萬(wàn)條生產(chǎn)線。
截至目前，愛創(chuàng)科技合作企業(yè)足跡遍布美洲、歐洲、亞洲、大洋洲等大洲，分布于美國(guó)、法國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、瑞士、丹麥、西班牙、比利時(shí)、澳大利亞、印度、韓國(guó)、日本等國(guó)家。
于醫(yī)藥企業(yè)而言，建立追溯體系，對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈上下游加強(qiáng)管控，并最終與消費(fèi)者建立連接，是打造企業(yè)快速響應(yīng)國(guó)家政策及市場(chǎng)需求的信息服務(wù)生態(tài)鏈重要途徑。
從2017年3月起，藥監(jiān)網(wǎng)將停更。
這個(gè)消息出自今年1月初中國(guó)藥品電子監(jiān)管平臺(tái)發(fā)布的一則通知。通知中稱，中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)從今年3月起將停更。這標(biāo)志著推行近十年的藥品追溯體系將正式從由政府主導(dǎo)建設(shè)，轉(zhuǎn)變?yōu)橛缮a(chǎn)企業(yè)自主建設(shè)或第三方信息技術(shù)企業(yè)建設(shè)，以企業(yè)為追溯體系建設(shè)主體責(zé)任的后藥監(jiān)時(shí)代來(lái)臨。
事實(shí)上，早在去年9月，國(guó)家食藥監(jiān)管總局官網(wǎng)就發(fā)布了《關(guān)于推動(dòng)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者完善追溯體系的意見》：鼓勵(lì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者運(yùn)用信息技術(shù)建立追溯體系，并鼓勵(lì)信息技術(shù)企業(yè)作為第三方，為生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務(wù)。
除了生產(chǎn)企業(yè)自建這條出路外，大部分企業(yè)囿于自身實(shí)力，不得不尋求第三方信息技術(shù)企業(yè)的幫助。
在第三方藥品追溯平臺(tái)的選擇上，藥企普遍關(guān)心平臺(tái)的兼容性、合規(guī)性及安全性等問題——
首先，原藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)是否可以遷移到新的平臺(tái)，兩者是否能夠?qū)樱?/span>
其次，藥品銷售區(qū)域不在單一國(guó)家、地區(qū)，是否能滿足不同國(guó)家、地區(qū)的藥監(jiān)標(biāo)準(zhǔn)？
再次，數(shù)據(jù)安全如何保障？
北京愛創(chuàng)科技股份有限公司第三方追溯平臺(tái)“l(fā)inklink藥品追溯平臺(tái)”自去年8月上線以來(lái)，引領(lǐng)規(guī)范的全程覆蓋追溯標(biāo)準(zhǔn)，提供專業(yè)的一站式追溯服務(wù)，受行業(yè)廣泛關(guān)注。
“l(fā)inklink藥品追溯平臺(tái)”脫胎于愛創(chuàng)科技在藥品追溯領(lǐng)域十余年的技術(shù)研發(fā)、實(shí)施及服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)結(jié)合互聯(lián)網(wǎng)大數(shù)據(jù)、云計(jì)算等新一代技術(shù)，可為企業(yè)提供專業(yè)咨詢、個(gè)性化定制解決方案、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施、運(yùn)營(yíng)維護(hù)、大數(shù)據(jù)應(yīng)用等專業(yè)的一站式追溯服務(wù)。因而，愛創(chuàng)科技是一家既能提供云平臺(tái)服務(wù)又能提供專業(yè)實(shí)施服務(wù)的一站式解決方案企業(yè)。
“l(fā)inklink藥品追溯平臺(tái)”是集追溯監(jiān)管、供應(yīng)鏈管控、終端營(yíng)銷于一體的“云＋端”藥品追溯平臺(tái)。平臺(tái)從設(shè)備層、產(chǎn)線層、工廠層、企業(yè)層、市場(chǎng)層各環(huán)節(jié)協(xié)助企業(yè)快速落地“云+端”管理，自動(dòng)記錄、標(biāo)記、分析生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的各項(xiàng)數(shù)據(jù)，使企業(yè)獲得對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)的實(shí)時(shí)觀察，實(shí)現(xiàn)從原料進(jìn)廠、藥品生產(chǎn)、商業(yè)配送、物流運(yùn)輸、終端銷售的全程追溯可視化，幫助企業(yè)快速建立滿足國(guó)家與市場(chǎng)監(jiān)管要求的藥品追溯體系，加強(qiáng)供應(yīng)鏈執(zhí)行管理、打假防竄、追溯召回、溯源管理、流向管理、渠道管理、終端門店管理、藥品管理、終端營(yíng)銷、大數(shù)據(jù)應(yīng)用等，并構(gòu)建信息服務(wù)大數(shù)據(jù)生態(tài)，便于經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者與企業(yè)互動(dòng)。
對(duì)于藥企普遍關(guān)心的平臺(tái)兼容性、合規(guī)性及安全性等問題，“l(fā)inklink藥品追溯平臺(tái)”給出了這樣的解答——
首先，原藥監(jiān)碼數(shù)據(jù)是否可以遷移到新的平臺(tái)，兩者是否能夠?qū)印發(fā)inklink藥品追溯平臺(tái)”能夠與企業(yè)原藥監(jiān)軟硬件無(wú)縫對(duì)接。平臺(tái)兼容電子監(jiān)管碼格式，可將企業(yè)現(xiàn)有電子監(jiān)管碼數(shù)據(jù)或文件上傳至平臺(tái)，其中包括歷史已生產(chǎn)、出庫(kù)的產(chǎn)品數(shù)據(jù)，企業(yè)在用/未使用的監(jiān)管碼數(shù)據(jù)等。
其次，藥品銷售區(qū)域不在單一國(guó)家、地區(qū)，是否能滿足不同國(guó)家、地區(qū)的藥監(jiān)標(biāo)準(zhǔn)——“l(fā)inklink藥品追溯平臺(tái)”可根據(jù)不同企業(yè)的不同業(yè)務(wù)模式及需求拓展功能。愛創(chuàng)科技深入理解全球醫(yī)藥行業(yè)政策與標(biāo)準(zhǔn)，平臺(tái)適用于中國(guó)、美國(guó)、韓國(guó)、歐盟等多國(guó)家的追溯要求和政府法規(guī)，完全滿足GMP/GSP、21 CFR Part 11、Annex 11等對(duì)信息化系統(tǒng)的要求，如審計(jì)追蹤、訪問控制、電子記錄等，為醫(yī)藥用戶提供基于GAMP5的完整系統(tǒng)驗(yàn)證服務(wù)。并可根據(jù)企業(yè)不同業(yè)務(wù)需求、碼制標(biāo)準(zhǔn)，生成編碼（code128，GS1，SGTIN，SSCC）或者自定制格式，支持二維碼。
再次，數(shù)據(jù)安全如何保障？——“l(fā)inklink藥品追溯平臺(tái)”通過信息安全、應(yīng)用安全、網(wǎng)絡(luò)安全、物理安全等多重方式確保了平臺(tái)的數(shù)據(jù)安全性。愛創(chuàng)科技“數(shù)據(jù)安全保障體系”以統(tǒng)一數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)一數(shù)據(jù)驗(yàn)證、統(tǒng)一協(xié)同效率，從多維度保證了數(shù)據(jù)安全穩(wěn)定運(yùn)行，整個(gè)數(shù)據(jù)的采集、生成、存儲(chǔ)、傳輸及生產(chǎn)打印在封閉的系統(tǒng)環(huán)境下加密進(jìn)行，無(wú)泄露、無(wú)篡改、無(wú)復(fù)制。為進(jìn)一步保障企業(yè)數(shù)據(jù)穩(wěn)定安全，平臺(tái)設(shè)計(jì)為多實(shí)例運(yùn)營(yíng)模式，企業(yè)系統(tǒng)獨(dú)立部署，具有多重安全防護(hù)措施和完善的性能監(jiān)控體系，擁有多副本、專業(yè)數(shù)據(jù)備份、恢復(fù)及優(yōu)化機(jī)制。
“既當(dāng)裁判員又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員”的雙重身份是違背市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)公平競(jìng)爭(zhēng)的表現(xiàn)，也難以很好地行使監(jiān)督和管理職能。愛創(chuàng)科技是純粹的系統(tǒng)服務(wù)商，不介入任何醫(yī)藥研發(fā)、制造經(jīng)營(yíng)或銷售業(yè)務(wù)，始終堅(jiān)持真誠(chéng)互信的合作原則，是一家商業(yè)數(shù)據(jù)安全有保障的系統(tǒng)服務(wù)商，已經(jīng)為超過國(guó)內(nèi)3000家、分布全球50家以上的藥企服務(wù)，超過1萬(wàn)條生產(chǎn)線。
截至目前，愛創(chuàng)科技合作企業(yè)足跡遍布美洲、歐洲、亞洲、大洋洲等大洲，分布于美國(guó)、法國(guó)、英國(guó)、德國(guó)、瑞士、丹麥、西班牙、比利時(shí)、澳大利亞、印度、韓國(guó)、日本等國(guó)家。
于醫(yī)藥企業(yè)而言，建立追溯體系，對(duì)整個(gè)供應(yīng)鏈上下游加強(qiáng)管控，并最終與消費(fèi)者建立連接，是打造企業(yè)快速響應(yīng)國(guó)家政策及市場(chǎng)需求的信息服務(wù)生態(tài)鏈重要途徑。
信息來(lái)源：蒲公英
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