從藥品生產、流通等，2017年藥品監(jiān)管工作將有哪些變化？
日期：2017/2/23
日前，全國藥品監(jiān)管工作會議在京召開。會議認真貫徹落實全國食品藥品監(jiān)督管理工作和表彰先進會議暨黨風廉政建設工作會議精神，全面總結2016年藥品監(jiān)管工作情況，部署了2017年重點工作。國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞出席會議并講話。
會議指出，一年來，全國藥品監(jiān)管戰(zhàn)線扎實推進藥品監(jiān)管工作，取得了顯著成效。
堅持問題導向，嚴厲整治突出問題，部署開展藥品流通、生產領域違法經(jīng)營行為專項整治，使生產經(jīng)營秩序進一步規(guī)范。
在流通領域立案查處企業(yè)1383家，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》40張，注銷《藥品經(jīng)營許可證》207張，撤銷藥品GSP證書172張，移送公安機關案件47起。
藥品生產領域收回藥品GMP證書8張，移送公安機關案件2起。堅持風險嚴控，及時消除安全隱患。不斷改進藥品檢查、檢驗、監(jiān)測的方式方法，組織開展飛行檢查、跟蹤檢查、境外檢查和跟蹤抽查、專項監(jiān)督抽驗，注重藥品不良反應監(jiān)測，努力排查隱患，控制風險，最大限度地確保公眾用藥安全。
同時堅持依法監(jiān)管，加強監(jiān)管制度建設，堅持信息公開，加大曝光力度。努力提升能力，強化監(jiān)管隊伍建設，總局共聘任649名國家級藥品檢查員，開展了境內外檢查。
吳湞要求，各級藥品監(jiān)管機構要有風險意識，認清藥品監(jiān)管面臨的新形勢、新任務、新要求。藥品安全既是公共安全問題，也是政治安全問題，做好藥品監(jiān)管工作是重大的政治任務，必須聚焦風險管理，堅決落實“四個最嚴”要求，加強源頭嚴防，過程嚴管，發(fā)現(xiàn)風險嚴查嚴控，加大處罰力度，努力讓監(jiān)管工作始終跑在風險的前面。
吳湞強調，2017年要重點從6個方面切實做好藥品監(jiān)管工作。
在藥品生產環(huán)節(jié)，繼續(xù)做好多組分生化藥、中藥提取物、膠類產品的整治工作，重點查處和打擊生產過程中的擅自改工藝、非法添加、數(shù)據(jù)造假等違法行為，對數(shù)據(jù)不可溯源、不真實的要嚴肅處理。在流通批發(fā)環(huán)節(jié)，重點打擊無證經(jīng)營、掛靠走票、貨賬票證款不一致、數(shù)據(jù)造假等突出問題，在全國范圍開展城鄉(xiāng)接合部與農村地區(qū)小藥店、小診所藥品質量整治，對中藥材專業(yè)市場及周邊飲片企業(yè)保持整治高壓態(tài)勢。
形成和完善藥品安全風險分析研判制度。加強信息交流共享，形成風險發(fā)現(xiàn)、風險評估、風險處置和風險交流工作機制。各省局要做到新上市的品種前3年必查，新開辦的企業(yè)、疫苗和血液制品生產企業(yè)、被舉報的企業(yè)、發(fā)生過聚集性不良反應和抽檢不合格等質量問題的企業(yè)必須查，發(fā)現(xiàn)問題必須及時處置。
整合全國藥品檢驗資源，提高抽檢靶向性、時效性和資金使用效率，形成全國一盤棋，提高發(fā)現(xiàn)問題效率。各地要將本轄區(qū)產品作為抽檢的重點品種。加強不合格產品處置，對抽檢發(fā)現(xiàn)的不合格藥品在第一時間暫控產品、下架停用、實施召回。對生產不合格產品的企業(yè)進行處理，并公開處理結果。及時公開抽檢信息，提高企業(yè)自律性。
總局帶頭查辦案件，稽查和監(jiān)管同時參與，把檢查記錄和證據(jù)采集集合起來，把檢查與查案結合起來。藥品生產企業(yè)的假劣藥品案件由省局直接辦理。總局交辦案件應由省局查處，不能層層移交。加大與刑事司法銜接，責任追究到人。加強違法案件曝光力度。
五要建設職業(yè)化隊伍，開展能力培訓，提高監(jiān)管人員盡職履責的能力。
努力構建一支政治可靠、清正廉潔、業(yè)務精湛、作風優(yōu)良的藥品檢查員隊伍，2017年重點建設藥品GSP檢查員和疫苗血液制品檢查員隊伍。完善檢查員培訓考核和檢查任務完成考核制度。
監(jiān)管人員要牢牢繃緊廉政這根弦，遏制不正之風和腐敗問題。領導干部要落實廉政責任，監(jiān)管和廉政兩手抓，構筑牢不可破、堅不可摧的反腐防線。
31個?。▍^(qū)、市）及新疆生產建設兵團、計劃單列市藥品監(jiān)管部門代表，中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局代表，總局機關相關司局及直屬單位代表參會。
信息來源：蒲公英
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